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Pattern Alimentari ad Alto Contenuto di Latticini e Asse Intestino-Cervello

12 gennaio 2026 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Effetti a Lungo Termine dei Modelli Alimentari ad Alto Contenuto di Latticini sull'Asse Intestino-Cervello in Adulti in Sovrappeso o Obesi

Le alterazioni della sensibilità insulinica cerebrale sono associate non solo all'obesità e al diabete di tipo 2, ma anche all'invecchiamento cerebrale e al declino cognitivo.
Gli studi longitudinali suggeriscono che i modelli dietetici, in particolare quelli ad alto apporto di latticini, possono influenzare la funzione cerebrale attraverso l'asse intestino-cervello.
Infatti, i latticini sono noti per modulare il microbiota intestinale e possono, attraverso questa via, non solo migliorare la sensibilità insulinica cerebrale e le prestazioni cognitive, ma anche la salute mentale e la regolazione dell'appetito.
Tuttavia, i meccanismi sottostanti rimangono in gran parte inesplorati.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare, negli anziani in sovrappeso o obesi, gli effetti di un modello alimentare ad alto contenuto di latticini (4-5 porzioni giornaliere di (burro)latte, formaggio, yogurt o ricotta) rispetto a un modello alimentare a basso contenuto di latticini (≤1 porzione giornaliera) sulla funzione vascolare cerebrale (regionale) e sulla sensibilità insulinica.
Questi risultati saranno quantificati utilizzando la tecnica di perfusione MRI non invasiva Arterial Spin Labeling (ASL), che valuta il flusso sanguigno cerebrale (CBF) in risposta all'insulina intranasale, un marcatore fisiologico validato della sensibilità insulinica cerebrale.
Gli obiettivi secondari includono cambiamenti nelle prestazioni cognitive (attraverso la batteria di test neuropsicologici CANTAB), nella composizione del microbiota intestinale (attraverso l'analisi metagenomica shotgun di campioni fecali) e nell'attività cerebrale di ricompensa legata all'appetito (attraverso BOLD-fMRI con stimoli alimentari).
Le analisi esplorative includono marcatori di rischio cardiometabolico convenzionali (pressione sanguigna, metabolismo lipidico e glucidico) e benefici percepibili (dal consumatore).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne in postmenopausa (≥ 2 anni dall'ultima mestruazione);
  • Età compresa tra 40-75 anni;
  • BMI tra 25-35 kg/m² (sovrappeso o obesi);
  • Consumo abituale di latticini da basso a moderato (≤ 3 porzioni/giorno);
  • Colesterolo totale sierico a digiuno < 8,0 mmol/L;
  • Triacilglicerolo sierico a digiuno < 4,5 mmol/L;
  • Glucosio plasmatico a digiuno < 7,0 mmol/L;
  • Pressione sanguigna sistolica < 160 mmHg e pressione diastolica < 100 mmHg;
  • Peso corporeo stabile (aumento o perdita di peso < 3 kg negli ultimi tre mesi).

Criteri di esclusione:

  • Mancinismo;
  • Allergia alle proteine del latte o intolleranza al lattosio;
  • Fumatore attuale, o cessazione del fumo < 12 mesi;
  • Ipercolesterolemia familiare;
  • Abuso di droghe;
  • Consumo di alcol >3 bevande standard/giorno;
  • Uso di farmaci, prodotti alimentari o integratori alimentari che influenzano la regolazione del glucosio, dei lipidi o della pressione sanguigna, il microbiota intestinale o la funzione mentale o neurologica, giudicato dal ricercatore principale;
  • Uso di antibiotici nel mese precedente;
  • Uso di altri prodotti investigativi biomedici nel mese precedente;
  • Partecipazione a un altro studio clinico nell'ultimo mese;
  • Condizioni mediche gravi tra cui diabete di tipo 2, epilessia, asma, insufficienza renale, BPCO, malattia infiammatoria intestinale, malattie autoimmuni o artrite reumatoide;
  • Storia di eventi cardiovascolari (ad esempio, infarto, ictus) o malattie cardiovascolari attive;
  • Controindicazioni per l'imaging RM (ad esempio pacemaker, impianti metallici, claustrofobia);
  • Disponibilità a donare il sangue a partire da 8 settimane prima dell'inizio dello studio, durante lo studio e per 4 settimane dopo l'inclusione;
  • Difficoltà nella venipuntura come evidenziato durante la visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Schema Alimentare Ricco di Latticini
Integratore alimentare: Schema alimentare ad alto contenuto di latticini
Durante il periodo ad alto contenuto di latticini, ai partecipanti verrà richiesto di consumare 4-5 porzioni giornaliere di latticini, tra cui: 1-2 porzioni di yogurt o ricotta (200 mL per porzione, ≤1,5% di grassi), 1-2 porzioni di latte o latticello (250 mL per porzione, ≤1,5% di grassi) e 1-2 porzioni di formaggio (20 g per porzione, opzioni a ridotto contenuto di grassi 20+ o 30+).
Comparatore placebo: Controllo
Schema Alimentare a Basso Contenuto di Latticini
Integratore alimentare: Schema alimentare a basso contenuto di latticini
Durante il periodo di controllo a basso contenuto di latticini, i partecipanti dovranno limitare l'assunzione di latticini a un massimo di una porzione al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità Insulinica Cerebrale
Lasso di tempo: Variazione della sensibilità all'insulina cerebrale (differenza nel flusso sanguigno cerebrale [mL/100 g di tessuto/min] prima e dopo l'insulina intranasale) al termine di un regime alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un regime alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Misurazioni del flusso sanguigno cerebrale prima e dopo uno spray nasale di insulina, quantificate in modo non invasivo mediante il metodo di perfusione MRI Arterial Spin Labeling (ASL)
Variazione della sensibilità all'insulina cerebrale (differenza nel flusso sanguigno cerebrale [mL/100 g di tessuto/min] prima e dopo l'insulina intranasale) al termine di un regime alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un regime alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Funzione vascolare cerebrale
Lasso di tempo: Variazione della funzione vascolare cerebrale (CBF in mL/100 g di tessuto/min) al termine di un regime alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un regime alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Il flusso sanguigno cerebrale quantificato in modo non invasivo mediante il metodo di perfusione MRI Arterial Spin Labeling (ASL)
Variazione della funzione vascolare cerebrale (CBF in mL/100 g di tessuto/min) al termine di un regime alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un regime alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione Cognitiva
Lasso di tempo: Variazione della performance cognitiva (punteggi standardizzati specifici del test) al termine di un regime alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un regime alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Variazione della performance cognitiva (punteggi standardizzati specifici del test) al termine di un regime alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un regime alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Composizione microbica intestinale
Lasso di tempo: Variazione nella composizione del microbiota intestinale (indice di Shannon che indica la diversità α) utilizzando i profili di abbondanza relativa dei geni all'inizio e alla fine di un regime alimentare ad alto contenuto di latticini della durata di 8 settimane e di un regime alimentare a basso contenuto di latticini della durata di 8 settimane
Metagenomica shotgun di campioni fecali
Variazione nella composizione del microbiota intestinale (indice di Shannon che indica la diversità α) utilizzando i profili di abbondanza relativa dei geni all'inizio e alla fine di un regime alimentare ad alto contenuto di latticini della durata di 8 settimane e di un regime alimentare a basso contenuto di latticini della durata di 8 settimane
Attività cerebrale di ricompensa legata all'appetito
Lasso di tempo: Variazione dell'attività cerebrale legata all'appetito (connettività funzionale [variazioni del segnale BOLD]) al termine di un regime alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un regime alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
L'attività cerebrale legata all'appetito verrà valutata tramite le risposte di risonanza magnetica funzionale (fMRI) dipendenti dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) a stimoli alimentari standardizzati
Variazione dell'attività cerebrale legata all'appetito (connettività funzionale [variazioni del segnale BOLD]) al termine di un regime alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un regime alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa in ambulatorio
Lasso di tempo: Variazione della pressione sanguigna (in mmHg) alla fine di un regime alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un regime alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Pressione arteriosa in ambulatorio
Variazione della pressione sanguigna (in mmHg) alla fine di un regime alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un regime alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Variazione della frequenza cardiaca (in battiti/min) alla fine di un regime alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un regime alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Frequenza cardiaca
Variazione della frequenza cardiaca (in battiti/min) alla fine di un regime alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un regime alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Concentrazioni di glucosio
Lasso di tempo: Variazione delle concentrazioni di glucosio circolante (in mmol/L) al termine di un regime alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un regime alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Concentrazioni di glucosio circolante
Variazione delle concentrazioni di glucosio circolante (in mmol/L) al termine di un regime alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un regime alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Concentrazioni di insulina
Lasso di tempo: Variazione delle concentrazioni di insulina (in mIU/L) alla fine di un regime alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un regime alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Concentrazioni di insulina circolanti
Variazione delle concentrazioni di insulina (in mIU/L) alla fine di un regime alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un regime alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Metabolismo dei lipidi
Lasso di tempo: Variazione delle concentrazioni lipidiche circolanti (in mmol/L) al termine di un regime alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un regime alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Concentrazioni lipidiche circolanti
Variazione delle concentrazioni lipidiche circolanti (in mmol/L) al termine di un regime alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un regime alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Marcatori correlati all'infiammazione sistemica di basso grado
Lasso di tempo: Variazione delle concentrazioni circolanti di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (in mg/dl) al termine di un regime alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un regime alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Concentrazioni circolanti di proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Variazione delle concentrazioni circolanti di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (in mg/dl) al termine di un regime alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un regime alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Fame percepita
Lasso di tempo: Variazione della fame percepita (in mm) alla fine di un modello alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un modello alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Questionari sulla scala analogica visiva (VAS) per la fame
Variazione della fame percepita (in mm) alla fine di un modello alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un modello alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Sazietà percepita
Lasso di tempo: Variazione della sazietà percepita (in mm) alla fine di uno schema alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di uno schema alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Questionari sulla scala analogica visiva (VAS) per la sazietà
Variazione della sazietà percepita (in mm) alla fine di uno schema alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di uno schema alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Desiderio percepito di mangiare
Lasso di tempo: Variazione del desiderio percepito di mangiare (in mm) alla fine di un modello alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un modello alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Questionari sulla scala analogica visiva (VAS) per il desiderio di mangiare
Variazione del desiderio percepito di mangiare (in mm) alla fine di un modello alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un modello alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Sazietà percepita
Lasso di tempo: Variazione della sensazione di pienezza percepita (in mm) alla fine di un modello alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un modello alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Questionari sulla scala analogico-visiva (VAS) per la sensazione di pienezza
Variazione della sensazione di pienezza percepita (in mm) alla fine di un modello alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un modello alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Qualità di vita percepita
Lasso di tempo: Variazione della qualità di vita percepita (punteggio medio) alla fine di uno schema alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di uno schema alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
questionario sulla qualità della vita a 32 elementi per valutare la qualità della vita percepita
Variazione della qualità di vita percepita (punteggio medio) alla fine di uno schema alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di uno schema alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Umore percepito
Lasso di tempo: Variazione dell'umore percepito (punteggio medio) al termine di un regime alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un regime alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Questionario Affect Grid per valutare l'umore percepito
Variazione dell'umore percepito (punteggio medio) al termine di un regime alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un regime alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Sintomi percepiti di depressione e ansia
Lasso di tempo: Variazione dei sintomi percepiti di depressione e ansia (punteggi medi) alla fine di un regime alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un regime alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Inventari di Beck per la Depressione e l'Ansia per valutare i sintomi percepiti di depressione e ansia
Variazione dei sintomi percepiti di depressione e ansia (punteggi medi) alla fine di un regime alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un regime alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Stress percepito
Lasso di tempo: Variazione dello stress percepito (punteggio medio) alla fine di un regime alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un regime alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Questionario Perceived Stress Scale per valutare lo stress percepito
Variazione dello stress percepito (punteggio medio) alla fine di un regime alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un regime alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Qualità percepita del sonno
Lasso di tempo: Variazione della qualità percepita del sonno (punteggio medio) alla fine di un regime alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un regime alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Pittsburgh Sleep Quality Index per valutare la qualità percepita del sonno
Variazione della qualità percepita del sonno (punteggio medio) alla fine di un regime alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un regime alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Assunzione di cibo
Lasso di tempo: Variazione dell'assunzione di cibo alla fine di un modello alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un modello alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Questionario sulla Frequenza Alimentare per valutare l'assunzione di cibo nell'ultimo mese
Variazione dell'assunzione di cibo alla fine di un modello alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un modello alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Calcio urinario
Lasso di tempo: Variazione del calcio urinario (mmol/24 ore) all'inizio e alla fine di un regime alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un regime alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Campioni di urina delle 24 ore per l'analisi delle concentrazioni di calcio
Variazione del calcio urinario (mmol/24 ore) all'inizio e alla fine di un regime alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un regime alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Urea urinaria
Lasso di tempo: Variazione dell'urea urinaria (mmol/24 ore) all'inizio e alla fine di un regime alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un regime alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Campioni di urina delle 24 ore per l'analisi delle concentrazioni di urea
Variazione dell'urea urinaria (mmol/24 ore) all'inizio e alla fine di un regime alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un regime alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

National Dairy Council

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald P Mensink, PhD, Maastricht University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

22 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • METC25-043

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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