Высокомолочные пищевые паттерны и ось кишечник-мозг
12 января 2026 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Долгосрочные эффекты диеты с высоким содержанием молочных продуктов на ось «кишечник-мозг» у взрослых с избыточным весом или ожирением
Нарушения чувствительности мозга к инсулину связаны не только с ожирением и диабетом 2 типа, но также со старением мозга и снижением когнитивных функций.
Лонгитюдные исследования показывают, что диетические модели, особенно с высоким потреблением молочных продуктов, могут влиять на функцию мозга через ось кишечник-мозг.
Действительно, известно, что молочные продукты модулируют кишечную микробиоту и могут, через этот путь, не только улучшать чувствительность мозга к инсулину и когнитивные показатели, но также психическое здоровье и регуляцию аппетита.
Однако основные механизмы остаются в значительной степени неисследованными.
Основная цель данного исследования — оценить у пожилых людей с избыточным весом или ожирением влияние диеты с высоким содержанием молочных продуктов (4-5 ежедневных порций (сливочного) молока, сыра, йогурта или творога) по сравнению с диетой с низким содержанием молочных продуктов (≤1 порция в день) на (региональную) сосудистую функцию мозга и чувствительность к инсулину.
Эти исходы будут количественно определены с использованием неинвазивной МРТ-перфузионной техники артериальной спин-маркировки (ASL), которая оценивает церебральный кровоток (CBF) в ответ на интраназальный инсулин — валидированный физиологический маркер чувствительности мозга к инсулину.
Вторичные цели включают изменения в когнитивных показателях (с помощью нейропсихологической батареи тестов CANTAB), составе кишечной микробиоты (с помощью шотган-метагеномного анализа образцов кала) и активности мозга, связанной с аппетитом и вознаграждением (с помощью BOLD-фМРТ с пищевыми стимулами).
Исследовательские анализы включают традиционные кардиометаболические маркеры риска (артериальное давление, липидный и глюкозный обмен) и ощутимые (потребительские) преимущества.
Лонгитюдные исследования показывают, что диетические модели, особенно с высоким потреблением молочных продуктов, могут влиять на функцию мозга через ось кишечник-мозг.
Действительно, известно, что молочные продукты модулируют кишечную микробиоту и могут, через этот путь, не только улучшать чувствительность мозга к инсулину и когнитивные показатели, но также психическое здоровье и регуляцию аппетита.
Однако основные механизмы остаются в значительной степени неисследованными.
Основная цель данного исследования — оценить у пожилых людей с избыточным весом или ожирением влияние диеты с высоким содержанием молочных продуктов (4-5 ежедневных порций (сливочного) молока, сыра, йогурта или творога) по сравнению с диетой с низким содержанием молочных продуктов (≤1 порция в день) на (региональную) сосудистую функцию мозга и чувствительность к инсулину.
Эти исходы будут количественно определены с использованием неинвазивной МРТ-перфузионной техники артериальной спин-маркировки (ASL), которая оценивает церебральный кровоток (CBF) в ответ на интраназальный инсулин — валидированный физиологический маркер чувствительности мозга к инсулину.
Вторичные цели включают изменения в когнитивных показателях (с помощью нейропсихологической батареи тестов CANTAB), составе кишечной микробиоты (с помощью шотган-метагеномного анализа образцов кала) и активности мозга, связанной с аппетитом и вознаграждением (с помощью BOLD-фМРТ с пищевыми стимулами).
Исследовательские анализы включают традиционные кардиометаболические маркеры риска (артериальное давление, липидный и глюкозный обмен) и ощутимые (потребительские) преимущества.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kevin MR Nijssen, PhD
- Номер телефона: +31433881305
- Электронная почта: k.nijssen@maastrichtuniversity.nl
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229ER
- Maastricht University
-
Контакт:
- Kevin MR Nijssen, PhD
- Номер телефона: +3143 3881305
- Электронная почта: k.nijssen@maastrichtuniversity.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в постменопаузе (≥ 2 лет после последней менструации);
- Возраст от 40 до 75 лет;
- ИМТ от 25 до 35 кг/м² (избыточный вес или ожирение);
- Низкое или умеренное привычное потребление молочных продуктов (≤ 3 порций/день);
- Общий холестерин сыворотки натощак < 8,0 ммоль/л;
- Триацилглицериды сыворотки натощак < 4,5 ммоль/л;
- Глюкоза плазмы натощак < 7,0 ммоль/л;
- Систолическое артериальное давление < 160 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление < 100 мм рт. ст.;
- Стабильная масса тела (прибавка или потеря веса < 3 кг за последние три месяца).
Критерии исключения:
- Леворукость;
- Аллергия на молочный белок или непереносимость лактозы;
- Курение в настоящее время или прекращение курения < 12 месяцев назад;
- Семейная гиперхолестеринемия;
- Злоупотребление наркотиками;
- Потребление алкоголя > 3 стандартных порций/день;
- Применение лекарственных средств, пищевых продуктов или пищевых добавок, влияющих на регуляцию глюкозы, липидов или артериального давления, микробиоту кишечника или психические или неврологические функции, по оценке главного исследователя;
- Применение антибиотиков в течение предыдущего месяца;
- Применение других биомедицинских исследуемых продуктов в течение предыдущего месяца;
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последнего месяца;
- Тяжелые медицинские состояния, включая сахарный диабет 2 типа, эпилепсию, астму, почечную недостаточность, ХОБЛ, воспалительные заболевания кишечника, аутоиммунные заболевания или ревматоидный артрит;
- Анамнез сердечно-сосудистых событий (например, инфаркт, инсульт) или активное сердечно-сосудистое заболевание;
- Противопоказания для МРТ-визуализации (например, кардиостимулятор, металлические имплантаты, клаустрофобия);
- Готовность сдавать кровь, начиная с 8 недель до начала исследования, на протяжении всего исследования и в течение 4 недель после включения;
- Затруднения при венепункции, выявленные во время скринингового визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Пищевой рацион с высоким содержанием молочных продуктов
|
В период высокого потребления молочных продуктов участникам будет рекомендовано употреблять 4-5 порций молочных продуктов в день, включая: 1-2 порции йогурта или творога (200 мл на порцию, ≤1,5% жирности), 1-2 порции молока или пахты (250 мл на порцию, ≤1,5% жирности) и 1-2 порции сыра (20 г на порцию, варианты с пониженным содержанием жира 20+ или 30+).
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Диета с низким содержанием молочных продуктов
|
Во время контрольного периода с низким содержанием молочных продуктов участники будут ограничивать потребление молочных продуктов максимум одной порцией в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность мозга к инсулину
Временное ограничение: Изменение чувствительности мозга к инсулину (разница в ЦМК [мл/100 г ткани/мин] до и после интраназального введения инсулина) в конце 8-недельного рациона с высоким содержанием молочных продуктов и 8-недельного рациона с низким содержанием молочных продуктов
|
Измерения церебрального кровотока до и после применения назального спрея инсулина, количественно определенные неинвазивно с помощью метода перфузии МРТ — артериальной спиновой маркировки (ASL)
|
Изменение чувствительности мозга к инсулину (разница в ЦМК [мл/100 г ткани/мин] до и после интраназального введения инсулина) в конце 8-недельного рациона с высоким содержанием молочных продуктов и 8-недельного рациона с низким содержанием молочных продуктов
|
|
Сосудистая функция мозга
Временное ограничение: Изменение функции мозгового кровообращения (ЦМК в мл/100 г ткани/мин) в конце 8-недельного рациона с высоким содержанием молочных продуктов и 8-недельного рациона с низким содержанием молочных продуктов
|
Церебральный кровоток, количественно определяемый неинвазивно с помощью метода перфузии МРТ — маркировки артериального спина (ASL)
|
Изменение функции мозгового кровообращения (ЦМК в мл/100 г ткани/мин) в конце 8-недельного рациона с высоким содержанием молочных продуктов и 8-недельного рациона с низким содержанием молочных продуктов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивные способности
Временное ограничение: Изменение когнитивных показателей (стандартизированные баллы по конкретным тестам) после 8-недельного режима питания с высоким содержанием молочных продуктов и 8-недельного режима питания с низким содержанием молочных продуктов
|
Кембриджская автоматизированная нейропсихологическая тестовая батарея (CANTAB)
|
Изменение когнитивных показателей (стандартизированные баллы по конкретным тестам) после 8-недельного режима питания с высоким содержанием молочных продуктов и 8-недельного режима питания с низким содержанием молочных продуктов
|
|
Состав кишечной микробиоты
Временное ограничение: Изменение состава кишечной микробиоты (индекс Шеннона, указывающий на α-разнообразие) с использованием профилей относительной численности генов в начале и конце 8-недельного рациона с высоким содержанием молочных продуктов и 8-недельного рациона с низким содержанием молочных продуктов
|
Метагеномика образцов кала методом дробовика
|
Изменение состава кишечной микробиоты (индекс Шеннона, указывающий на α-разнообразие) с использованием профилей относительной численности генов в начале и конце 8-недельного рациона с высоким содержанием молочных продуктов и 8-недельного рациона с низким содержанием молочных продуктов
|
|
Активность мозга, связанная с аппетитом и системой вознаграждения
Временное ограничение: Изменение активности вознаграждения в головном мозге, связанной с аппетитом (функциональная связность [изменения сигнала BOLD]) в конце 8-недельной диеты с высоким содержанием молочных продуктов и 8-недельной диеты с низким содержанием молочных продуктов
|
Аппетит-зависимая активность мозговой системы вознаграждения будет оцениваться с помощью функциональной МРТ с использованием метода BOLD (зависимости от уровня оксигенации крови) в ответ на стандартизированные пищевые стимулы
|
Изменение активности вознаграждения в головном мозге, связанной с аппетитом (функциональная связность [изменения сигнала BOLD]) в конце 8-недельной диеты с высоким содержанием молочных продуктов и 8-недельной диеты с низким содержанием молочных продуктов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Офисное артериальное давление
Временное ограничение: Изменение артериального давления (в мм рт. ст.) в конце 8-недельного режима питания с высоким содержанием молочных продуктов и 8-недельного режима питания с низким содержанием молочных продуктов
|
Офисное артериальное давление
|
Изменение артериального давления (в мм рт. ст.) в конце 8-недельного режима питания с высоким содержанием молочных продуктов и 8-недельного режима питания с низким содержанием молочных продуктов
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Изменение частоты сердечных сокращений (в ударах/мин) в конце 8-недельного режима питания с высоким содержанием молочных продуктов и 8-недельного режима питания с низким содержанием молочных продуктов
|
Частота сердечных сокращений
|
Изменение частоты сердечных сокращений (в ударах/мин) в конце 8-недельного режима питания с высоким содержанием молочных продуктов и 8-недельного режима питания с низким содержанием молочных продуктов
|
|
Концентрации глюкозы
Временное ограничение: Изменение концентрации циркулирующей глюкозы (в ммоль/л) в конце 8-недельного режима питания с высоким содержанием молочных продуктов и 8-недельного режима питания с низким содержанием молочных продуктов
|
Концентрации глюкозы в циркулирующей крови
|
Изменение концентрации циркулирующей глюкозы (в ммоль/л) в конце 8-недельного режима питания с высоким содержанием молочных продуктов и 8-недельного режима питания с низким содержанием молочных продуктов
|
|
Концентрации инсулина
Временное ограничение: Изменение концентрации инсулина (в мМЕ/л) после 8-недельного режима питания с высоким содержанием молочных продуктов и после 8-недельного режима питания с низким содержанием молочных продуктов
|
Концентрации инсулина в циркулирующей крови
|
Изменение концентрации инсулина (в мМЕ/л) после 8-недельного режима питания с высоким содержанием молочных продуктов и после 8-недельного режима питания с низким содержанием молочных продуктов
|
|
Липидный обмен
Временное ограничение: Изменение концентраций циркулирующих липидов (в ммоль/л) в конце 8-недельного режима питания с высоким содержанием молочных продуктов и 8-недельного режима питания с низким содержанием молочных продуктов
|
Циркулирующие концентрации липидов
|
Изменение концентраций циркулирующих липидов (в ммоль/л) в конце 8-недельного режима питания с высоким содержанием молочных продуктов и 8-недельного режима питания с низким содержанием молочных продуктов
|
|
Маркеры, связанные с низкоуровневым системным воспалением
Временное ограничение: Изменение концентрации высокочувствительного С-реактивного белка в циркуляции (в мг/дл) в конце 8-недельного рациона с высоким содержанием молочных продуктов и 8-недельного рациона с низким содержанием молочных продуктов
|
Циркулирующие концентрации высокочувствительного C-реактивного белка
|
Изменение концентрации высокочувствительного С-реактивного белка в циркуляции (в мг/дл) в конце 8-недельного рациона с высоким содержанием молочных продуктов и 8-недельного рациона с низким содержанием молочных продуктов
|
|
Ощущаемый голод
Временное ограничение: Изменение воспринимаемого чувства голода (в мм) в конце 8-недельного рациона с высоким содержанием молочных продуктов и 8-недельного рациона с низким содержанием молочных продуктов
|
Анкеты визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для оценки голода
|
Изменение воспринимаемого чувства голода (в мм) в конце 8-недельного рациона с высоким содержанием молочных продуктов и 8-недельного рациона с низким содержанием молочных продуктов
|
|
Воспринимаемое насыщение
Временное ограничение: Изменение воспринимаемого насыщения (в мм) в конце 8-недельного режима питания с высоким содержанием молочных продуктов и 8-недельного режима питания с низким содержанием молочных продуктов
|
Анкеты визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для оценки сытости
|
Изменение воспринимаемого насыщения (в мм) в конце 8-недельного режима питания с высоким содержанием молочных продуктов и 8-недельного режима питания с низким содержанием молочных продуктов
|
|
Воспринимаемое желание есть
Временное ограничение: Изменение воспринимаемого желания есть (в мм) в конце 8-недельного режима питания с высоким содержанием молочных продуктов и 8-недельного режима питания с низким содержанием молочных продуктов
|
Анкеты визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для оценки желания есть
|
Изменение воспринимаемого желания есть (в мм) в конце 8-недельного режима питания с высоким содержанием молочных продуктов и 8-недельного режима питания с низким содержанием молочных продуктов
|
|
Ощущение сытости
Временное ограничение: Изменение воспринимаемой сытости (в мм) в конце 8-недельного режима питания с высоким содержанием молочных продуктов и 8-недельного режима питания с низким содержанием молочных продуктов
|
Вопросники по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для ощущения сытости
|
Изменение воспринимаемой сытости (в мм) в конце 8-недельного режима питания с высоким содержанием молочных продуктов и 8-недельного режима питания с низким содержанием молочных продуктов
|
|
Воспринимаемое качество жизни
Временное ограничение: Изменение воспринимаемого качества жизни (средний балл) в конце 8-недельного режима питания с высоким содержанием молочных продуктов и 8-недельного режима питания с низким содержанием молочных продуктов
|
32-пунктный опросник качества жизни для оценки воспринимаемого качества жизни
|
Изменение воспринимаемого качества жизни (средний балл) в конце 8-недельного режима питания с высоким содержанием молочных продуктов и 8-недельного режима питания с низким содержанием молочных продуктов
|
|
Воспринимаемое настроение
Временное ограничение: Изменение воспринимаемого настроения (средний балл) в конце 8-недельного режима питания с высоким содержанием молочных продуктов и 8-недельного режима питания с низким содержанием молочных продуктов
|
Аффективная сетка-опросник для оценки воспринимаемого настроения
|
Изменение воспринимаемого настроения (средний балл) в конце 8-недельного режима питания с высоким содержанием молочных продуктов и 8-недельного режима питания с низким содержанием молочных продуктов
|
|
Симптомы воспринимаемой депрессии и тревоги
Временное ограничение: Изменение воспринимаемых симптомов депрессии и тревоги (средние баллы) в конце 8-недельной диеты с высоким содержанием молочных продуктов и 8-недельной диеты с низким содержанием молочных продуктов
|
Опросники депрессии и тревоги Бека для оценки воспринимаемых симптомов депрессии и тревоги
|
Изменение воспринимаемых симптомов депрессии и тревоги (средние баллы) в конце 8-недельной диеты с высоким содержанием молочных продуктов и 8-недельной диеты с низким содержанием молочных продуктов
|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: Изменение воспринимаемого стресса (средний балл) в конце 8-недельного режима питания с высоким содержанием молочных продуктов и 8-недельного режима питания с низким содержанием молочных продуктов
|
Опросник шкалы воспринимаемого стресса для оценки воспринимаемого стресса
|
Изменение воспринимаемого стресса (средний балл) в конце 8-недельного режима питания с высоким содержанием молочных продуктов и 8-недельного режима питания с низким содержанием молочных продуктов
|
|
Воспринимаемое качество сна
Временное ограничение: Изменение воспринимаемого качества сна (средний балл) в конце 8-недельной диеты с высоким содержанием молочных продуктов и 8-недельной диеты с низким содержанием молочных продуктов
|
Питтсбургский индекс качества сна для оценки воспринимаемого качества сна
|
Изменение воспринимаемого качества сна (средний балл) в конце 8-недельной диеты с высоким содержанием молочных продуктов и 8-недельной диеты с низким содержанием молочных продуктов
|
|
Потребление пищи
Временное ограничение: Изменение потребления пищи в конце 8-недельного режима питания с высоким содержанием молочных продуктов и 8-недельного режима питания с низким содержанием молочных продуктов
|
Опросник частоты потребления пищи для оценки потребления пищи за последний месяц
|
Изменение потребления пищи в конце 8-недельного режима питания с высоким содержанием молочных продуктов и 8-недельного режима питания с низким содержанием молочных продуктов
|
|
Кальций в моче
Временное ограничение: Изменение уровня кальция в моче (ммоль/24 часа) в начале и конце 8-недельного рациона с высоким содержанием молочных продуктов и 8-недельного рациона с низким содержанием молочных продуктов
|
24-часовые пробы мочи для анализа концентраций кальция
|
Изменение уровня кальция в моче (ммоль/24 часа) в начале и конце 8-недельного рациона с высоким содержанием молочных продуктов и 8-недельного рациона с низким содержанием молочных продуктов
|
|
Мочевина в моче
Временное ограничение: Изменение содержания мочевины в моче (ммоль/24 часа) в начале и конце 8-недельного режима питания с высоким содержанием молочных продуктов и 8-недельного режима питания с низким содержанием молочных продуктов
|
24-часовые образцы мочи для анализа концентрации мочевины
|
Изменение содержания мочевины в моче (ммоль/24 часа) в начале и конце 8-недельного режима питания с высоким содержанием молочных продуктов и 8-недельного режима питания с низким содержанием молочных продуктов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ronald P Mensink, PhD, Maastricht University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
22 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- METC25-043
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .