- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07355309
Högmjölkskostmönster och tarm-hjärna-axeln
12 januari 2026 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center
Långsiktiga effekter av mjölkrika kostmönster på tarm-hjärna-axeln hos vuxna med övervikt eller fetma
Störningar i hjärnans insulinkänslighet är inte bara förknippade med fetma och typ 2-diabetes, utan också med hjärnans åldrande och kognitiv nedgång.
Longitudinella studier tyder på att kostmönster, särskilt sådana med hög intag av mejeriprodukter, kan påverka hjärnfunktionen via tarm-hjärnaxeln.
Mejeriprodukter är faktiskt kända för att modulera tarmens mikrobiota och kan, genom denna väg, inte bara förbättra hjärnans insulinkänslighet och kognitiva prestation, utan också psykisk hälsa och aptitreglering.
Underliggande mekanismer förblir dock i hög grad outforskade.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera, hos äldre vuxna med övervikt eller fetma, effekterna av ett kostmönster med hög mejeriproduktintag (4–5 dagliga portioner av (smör)mjölk, ost, yoghurt eller keso) jämfört med ett kostmönster med lågt mejeriproduktintag (≤1 portion dagligen) på (regional) hjärnvaskulär funktion och insulinkänslighet.
Dessa utfall kommer att kvantifieras med den icke-invasiva MRI-perfusionstekniken Arterial Spin Labeling (ASL), som bedömer cerebral blodflöde (CBF) som svar på intranasal insulin, en validerad fysiologisk markör för hjärnans insulinkänslighet.
Sekundära mål inkluderar förändringar i kognitiv prestation (via CANTAB-neuropsykologiska testbatteriet), tarmens mikrobiotasammansättning (via shotgun metagenomisk analys av fekalprover) och aptitrelaterad hjärnbelöningsaktivitet (via BOLD-fMRI med matsignaler).
Explorativa analyser inkluderar konventionella kardiometabola riskmarkörer (blodtryck, lipid- och glukosmetabolism) och märkbara (konsument)förmåner.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kevin MR Nijssen, PhD
- Telefonnummer: +31433881305
- E-post: k.nijssen@maastrichtuniversity.nl
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229ER
- Maastricht University
-
Kontakt:
- Kevin MR Nijssen, PhD
- Telefonnummer: +3143 3881305
- E-post: k.nijssen@maastrichtuniversity.nl
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och postmenopausala kvinnor (≥ 2 år sedan senaste menstruationen);
- Ålder mellan 40–75 år;
- BMI mellan 25–35 kg/m² (överviktig eller fetma);
- Låg till måttlig vanlig konsumtion av mejeriprodukter (≤ 3 portioner/dag);
- Total kolesterol i fastande serum < 8,0 mmol/L;
- Triacylglycerol i fastande serum < 4,5 mmol/L;
- Glukos i fastande plasma < 7,0 mmol/L;
- Systoliskt blodtryck < 160 mmHg och diastoliskt blodtryck < 100 mmHg;
- Stabil kroppsvikt (viktökning eller viktminskning < 3 kg under de senaste tre månaderna).
Exklusionskriterier:
- Vänsterhänthet;
- Mjölkproteinallergi eller laktosintolerans;
- Nuvarande rökare, eller rökavvänjning < 12 månader;
- Familjär hyperkolesterolemi;
- Missbruk av droger;
- Alkoholintag >3 standarddrinkar/dag;
- Användning av läkemedel, livsmedel eller kosttillskott som påverkar glukos-, lipid- eller blodtrycksreglering, tarmmikrobiota eller mental eller neurologisk funktion, bedömt av huvudundersökaren;
- Användning av antibiotika inom den senaste månaden;
- Användning av andra biomedicinska undersökningsprodukter inom den senaste månaden;
- Deltagande i en annan klinisk prövning inom den senaste månaden;
- Allvarliga medicinska tillstånd inklusive typ 2-diabetes, epilepsi, astma, njursvikt, KOL, inflammatorisk tarmsjukdom, autoimmuna sjukdomar eller reumatoid artrit;
- Historik av kardiovaskulära händelser (t.ex. hjärtinfarkt, stroke) eller aktiv kardiovaskulär sjukdom;
- Kontraindikationer för MR-avbildning (t.ex. pacemaker, metallimplantat, klaustrofobi);
- Beredd att donera blod från 8 veckor innan studien börjar, under hela studien och i 4 veckor efter inkludering;
- Svårigheter med venpunktion som framkom under screeningsbesöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Högmejerikostmönster
|
Under den mjölkrika perioden kommer deltagarna att instrueras att konsumera 4–5 dagliga portioner mejeriprodukter, inklusive: 1–2 portioner yoghurt eller keso (200 ml per portion, ≤1,5 % fett), 1–2 portioner mjölk eller kärnmjölk (250 ml per portion, ≤1,5 % fett) och 1–2 portioner ost (20 g per portion, 20+ eller 30+ fettreducerade alternativ).
|
|
Placebo-jämförare: Kontroll
Lågmjölkskostmönster
|
Under den lågmejeri-kontrollperioden kommer deltagarna att begränsa sitt mejeriintag till högst en portion per dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnans insulinkänslighet
Tidsram: Förändring i hjärnans insulinkänslighet (skillnad i CBF [mL/100 g vävnad/min] före och efter intranasal insulin) i slutet av ett 8-veckors högmjölkskostmönster och ett 8-veckors lågmjölkskostmönster
|
Mätningar av hjärnans blodflöde före och efter en nasalinhalation av insulin som kvantifierats icke-invasivt med MR-perfusionsmetoden Arterial Spin Labeling (ASL)
|
Förändring i hjärnans insulinkänslighet (skillnad i CBF [mL/100 g vävnad/min] före och efter intranasal insulin) i slutet av ett 8-veckors högmjölkskostmönster och ett 8-veckors lågmjölkskostmönster
|
|
Hjärnans kärlfunktion
Tidsram: Förändring i hjärnans vaskulära funktion (CBF i ml/100 g vävnad/min) i slutet av ett 8-veckors högmejeri-kostmönster och ett 8-veckors lågmejeri-kostmönster
|
Cerebralt blodflöde som kvantifieras icke-invasivt med MRI-perfusionsmetoden Arterial Spin Labeling (ASL)
|
Förändring i hjärnans vaskulära funktion (CBF i ml/100 g vävnad/min) i slutet av ett 8-veckors högmejeri-kostmönster och ett 8-veckors lågmejeri-kostmönster
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv Prestanda
Tidsram: Förändring i kognitiv prestation (testspecifika standardiserade poäng) i slutet av ett 8-veckors mönster med hög mjölkkonsumtion och ett 8-veckors mönster med låg mjölkkonsumtion
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
|
Förändring i kognitiv prestation (testspecifika standardiserade poäng) i slutet av ett 8-veckors mönster med hög mjölkkonsumtion och ett 8-veckors mönster med låg mjölkkonsumtion
|
|
Tarmmikrobiell sammansättning
Tidsram: Förändring i tarmmikrobens sammansättning (Shannon-index som indikerar α-diversitet) med hjälp av genrelativa överflödesprofiler vid början och slutet av ett 8-veckors mönster med hög mjölkproduktkonsumtion och ett 8-veckors mönster med låg mjölkproduktkonsumtion
|
Skottvapen-metagenomik av fekalprover
|
Förändring i tarmmikrobens sammansättning (Shannon-index som indikerar α-diversitet) med hjälp av genrelativa överflödesprofiler vid början och slutet av ett 8-veckors mönster med hög mjölkproduktkonsumtion och ett 8-veckors mönster med låg mjölkproduktkonsumtion
|
|
Aptitrelaterad hjärnbelöningsaktivitet
Tidsram: Förändring i aptitrelaterad hjärnbelöningsaktivitet (funktionell konnektivitet [BOLD-signalförändringar]) i slutet av ett 8-veckors högmejeri-mönster och ett 8-veckors lågmejeri-mönster
|
Aptitrelaterad belöningsaktivitet i hjärnan kommer att bedömas genom blodets syresättningsberoende (BOLD) funktionella MRI-svar på standardiserade matcuer
|
Förändring i aptitrelaterad hjärnbelöningsaktivitet (funktionell konnektivitet [BOLD-signalförändringar]) i slutet av ett 8-veckors högmejeri-mönster och ett 8-veckors lågmejeri-mönster
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontorsblodtryck
Tidsram: Förändring av blodtryck (i mmHg) vid slutet av ett 8-veckors mönster med hög mjölkproduktkonsumtion och ett 8-veckors mönster med låg mjölkproduktkonsumtion
|
Kontorsblodtryck
|
Förändring av blodtryck (i mmHg) vid slutet av ett 8-veckors mönster med hög mjölkproduktkonsumtion och ett 8-veckors mönster med låg mjölkproduktkonsumtion
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Förändring i hjärtfrekvens (i slag/min) efter 8 veckor med mjölkrik kost och 8 veckor med lågmjölkkost
|
Hjärtfrekvens
|
Förändring i hjärtfrekvens (i slag/min) efter 8 veckor med mjölkrik kost och 8 veckor med lågmjölkkost
|
|
Glukoskoncentrationer
Tidsram: Förändring i cirkulerande glukoskoncentrationer (i mmol/L) vid slutet av ett 8-veckors mönster med högt intag av mejeriprodukter och ett 8-veckors mönster med lågt intag av mejeriprodukter
|
Cirkulerande glukoskoncentrationer
|
Förändring i cirkulerande glukoskoncentrationer (i mmol/L) vid slutet av ett 8-veckors mönster med högt intag av mejeriprodukter och ett 8-veckors mönster med lågt intag av mejeriprodukter
|
|
Insulinkoncentrationer
Tidsram: Förändring i insulinkoncentrationer (i mIU/L) i slutet av ett 8-veckors högmejeri-matmönster och ett 8-veckors lågmejeri-matmönster
|
Cirkulerande insulinkoncentrationer
|
Förändring i insulinkoncentrationer (i mIU/L) i slutet av ett 8-veckors högmejeri-matmönster och ett 8-veckors lågmejeri-matmönster
|
|
Lipidmetabolism
Tidsram: Förändring i cirkulerande lipiddkoncentrationer (i mmol/L) vid slutet av ett 8-veckors mönster med hög konsumtion av mejeriprodukter och ett 8-veckors mönster med låg konsumtion av mejeriprodukter
|
Cirkulerande lipider
|
Förändring i cirkulerande lipiddkoncentrationer (i mmol/L) vid slutet av ett 8-veckors mönster med hög konsumtion av mejeriprodukter och ett 8-veckors mönster med låg konsumtion av mejeriprodukter
|
|
Markörer relaterade till låggradig systeminflammation
Tidsram: Förändring i koncentrationen av högkänsligt C-reaktivt protein i cirkulationen (i mg/dl) i slutet av ett 8-veckors högmejerimönster och ett 8-veckors lågmejerimönster
|
Cirkulerande högsensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) koncentrationer
|
Förändring i koncentrationen av högkänsligt C-reaktivt protein i cirkulationen (i mg/dl) i slutet av ett 8-veckors högmejerimönster och ett 8-veckors lågmejerimönster
|
|
Upplevd hunger
Tidsram: Förändring i upplevd hunger (i mm) i slutet av ett 8-veckors mönster med högt intag av mejeriprodukter och ett 8-veckors mönster med lågt intag av mejeriprodukter
|
Visuell analog skala (VAS) frågeformulär för hunger
|
Förändring i upplevd hunger (i mm) i slutet av ett 8-veckors mönster med högt intag av mejeriprodukter och ett 8-veckors mönster med lågt intag av mejeriprodukter
|
|
Upplevd mättnadskänsla
Tidsram: Förändring i upplevd mättnad (i mm) vid slutet av ett 8-veckors mönster med hög konsumtion av mejeriprodukter och ett 8-veckors mönster med låg konsumtion av mejeriprodukter
|
Visuell analog skala (VAS) frågeformulär för mättnad
|
Förändring i upplevd mättnad (i mm) vid slutet av ett 8-veckors mönster med hög konsumtion av mejeriprodukter och ett 8-veckors mönster med låg konsumtion av mejeriprodukter
|
|
Upplevd aptit
Tidsram: Förändring i upplevd aptit (i mm) i slutet av ett 8-veckors högmejeri-kostmönster och ett 8-veckors lågmejeri-kostmönster
|
Visuell analog skala (VAS) frågeformulär för aptit på mat
|
Förändring i upplevd aptit (i mm) i slutet av ett 8-veckors högmejeri-kostmönster och ett 8-veckors lågmejeri-kostmönster
|
|
Upplevd mättnad
Tidsram: Förändring i upplevd mättnad (i mm) i slutet av ett 8-veckors kostmönster med hög mjölkproduktintag och ett 8-veckors kostmönster med lågt mjölkproduktintag
|
Visuell analog skala (VAS) frågeformulär för mättnadskänsla
|
Förändring i upplevd mättnad (i mm) i slutet av ett 8-veckors kostmönster med hög mjölkproduktintag och ett 8-veckors kostmönster med lågt mjölkproduktintag
|
|
Upplevd livskvalitet
Tidsram: Förändring i upplevd livskvalitet (genomsnittligt resultat) i slutet av ett 8-veckors högmjölkskostmönster och ett 8-veckors lågmjölkskostmönster
|
32-punkts frågeformulär för livskvalitet för att bedöma upplevd livskvalitet
|
Förändring i upplevd livskvalitet (genomsnittligt resultat) i slutet av ett 8-veckors högmjölkskostmönster och ett 8-veckors lågmjölkskostmönster
|
|
Upplevt humör
Tidsram: Förändring i upplevt humör (genomsnittligt resultat) i slutet av ett 8-veckors högmejerimönster och ett 8-veckors lågmejerimönster
|
Affektivt rutnätsformulär för att bedöma upplevd humör
|
Förändring i upplevt humör (genomsnittligt resultat) i slutet av ett 8-veckors högmejerimönster och ett 8-veckors lågmejerimönster
|
|
Upplevda symptom på depression och ångest
Tidsram: Förändring i upplevda symtom på depression och ångest (genomsnittliga poäng) vid slutet av ett 8-veckors mönster med högt intag av mejeriprodukter och ett 8-veckors mönster med lågt intag av mejeriprodukter
|
Beck Depression and Anxiety Inventories för att bedöma upplevda symptom på depression och ångest
|
Förändring i upplevda symtom på depression och ångest (genomsnittliga poäng) vid slutet av ett 8-veckors mönster med högt intag av mejeriprodukter och ett 8-veckors mönster med lågt intag av mejeriprodukter
|
|
Upplevd stress
Tidsram: Förändring i upplevd stress (genomsnittligt resultat) vid slutet av ett 8-veckors mönster med hög konsumtion av mjölkprodukter och ett 8-veckors mönster med låg konsumtion av mjölkprodukter
|
Perceived Stress Scale-frågeformulär för att bedöma upplevd stress
|
Förändring i upplevd stress (genomsnittligt resultat) vid slutet av ett 8-veckors mönster med hög konsumtion av mjölkprodukter och ett 8-veckors mönster med låg konsumtion av mjölkprodukter
|
|
Upplevd sömnkvalitet
Tidsram: Förändring i upplevd sömnkvalitet (genomsnittligt resultat) i slutet av ett 8-veckors högmjölkskostmönster och ett 8-veckors lågmjölkskostmönster
|
Pittsburgh Sleep Quality Index för att bedöma upplevd sömnkvalitet
|
Förändring i upplevd sömnkvalitet (genomsnittligt resultat) i slutet av ett 8-veckors högmjölkskostmönster och ett 8-veckors lågmjölkskostmönster
|
|
Matintag
Tidsram: Förändring i matintag i slutet av ett 8-veckors mönster med högt intag av mejeriprodukter och ett 8-veckors mönster med lågt intag av mejeriprodukter
|
Matfrekvensformulär för att bedöma matintag under den senaste månaden
|
Förändring i matintag i slutet av ett 8-veckors mönster med högt intag av mejeriprodukter och ett 8-veckors mönster med lågt intag av mejeriprodukter
|
|
Urinkalcium
Tidsram: Förändring i urinkalcium (mmol/24 timmar) vid början och slutet av ett 8-veckors mönster med hög mjölkproduktkonsumtion och ett 8-veckors mönster med låg mjölkproduktkonsumtion
|
24-timmars urinprov för analys av kalciumkoncentrationer
|
Förändring i urinkalcium (mmol/24 timmar) vid början och slutet av ett 8-veckors mönster med hög mjölkproduktkonsumtion och ett 8-veckors mönster med låg mjölkproduktkonsumtion
|
|
Urinärt urea
Tidsram: Förändring i urinurea (mmol/24 timmar) i början och slutet av ett 8-veckors mönster med hög mjölkproduktkonsumtion och ett 8-veckors mönster med låg mjölkproduktkonsumtion
|
24-timmars urinprov för analys av ureakoncentrationer
|
Förändring i urinurea (mmol/24 timmar) i början och slutet av ett 8-veckors mönster med hög mjölkproduktkonsumtion och ett 8-veckors mönster med låg mjölkproduktkonsumtion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ronald P Mensink, PhD, Maastricht University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
22 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2026
Första postat (Faktisk)
21 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- METC25-043
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .