Patrones Alimentarios con Alto Contenido Lácteo y el Eje Intestino-Cerebro
12 de enero de 2026 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Efectos a Largo Plazo de los Patrones Alimentarios con Alto Contenido de Lácteos en el Eje Intestino-Cerebro en Adultos con Sobrepeso u Obesidad
Las alteraciones en la sensibilidad a la insulina en el cerebro no solo se asocian con la obesidad y la diabetes tipo 2, sino también con el envejecimiento cerebral y el deterioro cognitivo.
Los estudios longitudinales sugieren que los patrones dietéticos, particularmente aquellos con un alto consumo de lácteos, pueden afectar la función cerebral a través del eje intestino-cerebro.
De hecho, se sabe que los alimentos lácteos modulan la microbiota intestinal y pueden, a través de esta vía, no solo mejorar la sensibilidad a la insulina en el cerebro y el rendimiento cognitivo, sino también la salud mental y la regulación del apetito.
Sin embargo, los mecanismos subyacentes siguen en gran parte sin explorar.
El objetivo principal de este estudio es evaluar, en adultos mayores con sobrepeso u obesidad, los efectos de un patrón alimentario alto en lácteos (4-5 porciones diarias de (leche) mantequilla, queso, yogur o requesón) en comparación con un patrón alimentario bajo en lácteos (≤1 porción diaria) sobre la función vascular cerebral (regional) y la sensibilidad a la insulina.
Estos resultados se cuantificarán utilizando la técnica no invasiva de perfusión por resonancia magnética Arterial Spin Labeling (ASL), que evalúa el flujo sanguíneo cerebral (CBF) en respuesta a la insulina intranasal, un marcador fisiológico validado de la sensibilidad a la insulina en el cerebro.
Los objetivos secundarios incluyen cambios en el rendimiento cognitivo (a través de la batería de pruebas neuropsicológicas CANTAB), la composición de la microbiota intestinal (mediante análisis metagenómico shotgun de muestras fecales) y la actividad cerebral de recompensa relacionada con el apetito (mediante BOLD-fMRI con estímulos alimentarios).
Los análisis exploratorios incluyen marcadores convencionales de riesgo cardiometabólico (presión arterial, metabolismo de lípidos y glucosa) y beneficios perceptibles (para el consumidor).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kevin MR Nijssen, PhD
- Número de teléfono: +31433881305
- Correo electrónico: k.nijssen@maastrichtuniversity.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229ER
- Maastricht University
-
Contacto:
- Kevin MR Nijssen, PhD
- Número de teléfono: +3143 3881305
- Correo electrónico: k.nijssen@maastrichtuniversity.nl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres posmenopáusicas (≥ 2 años desde la última menstruación);
- Edad comprendida entre 40 y 75 años;
- IMC entre 25 y 35 kg/m² (sobrepeso u obesidad);
- Consumo habitual de lácteos bajo a moderado (≤ 3 raciones/día);
- Colesterol total sérico en ayunas < 8,0 mmol/L;
- Triacilglicerol sérico en ayunas < 4,5 mmol/L;
- Glucosa plasmática en ayunas < 7,0 mmol/L;
- Presión arterial sistólica < 160 mmHg y presión arterial diastólica < 100 mmHg;
- Peso corporal estable (ganancia o pérdida de peso < 3 kg en los últimos tres meses).
Criterios de exclusión:
- Zurdera;
- Alergia a las proteínas de la leche o intolerancia a la lactosa;
- Fumador actual o haber dejado de fumar < 12 meses;
- Hipercolesterolemia familiar;
- Abuso de drogas;
- Ingesta alcohólica > 3 bebidas estándar/día;
- Uso de medicamentos, productos alimenticios o suplementos dietéticos que afecten la regulación de la glucosa, los lípidos o la presión arterial, la microbiota intestinal o la función mental o neurológica, según criterio del investigador principal;
- Uso de antibióticos en el mes anterior;
- Uso de otros productos de investigación biomédica en el mes anterior;
- Participación en otro ensayo clínico en el último mes;
- Condiciones médicas graves, incluida diabetes tipo 2, epilepsia, asma, insuficiencia renal, EPOC, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedades autoinmunes o artritis reumatoide;
- Antecedentes de eventos cardiovasculares (por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) o enfermedad cardiovascular activa;
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (por ejemplo, marcapasos, implantes metálicos, claustrofobia);
- Disposición para donar sangre desde 8 semanas antes del inicio del estudio, durante todo el estudio y durante 4 semanas después de su inclusión;
- Dificultad para la venopunción, evidenciada durante la visita de cribado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Patrón de alimentación rico en lácteos
|
Durante el período de alto consumo de lácteos, se indicará a los participantes que consuman de 4 a 5 raciones diarias de productos lácteos, incluyendo: 1-2 raciones de yogur o requesón (200 mL por ración, ≤1.5% de grasa), 1-2 raciones de leche o leche fermentada (250 mL por ración, ≤1.5% de grasa), y 1-2 raciones de queso (20 g por ración, opciones reducidas en grasa 20+ o 30+).
|
|
Comparador de placebos: Control
Patrón Alimentario Bajo en Lácteos
|
Durante el periodo de control bajo en lácteos, los participantes restringirán la ingesta de lácteos a un máximo de una porción al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad Cerebral a la Insulina
Periodo de tiempo: Cambio en la sensibilidad a la insulina cerebral (diferencia en el flujo sanguíneo cerebral [mL/100 g de tejido/min] antes y después de la insulina intranasal) al final de un patrón alimentario rico en lácteos de 8 semanas y un patrón alimentario bajo en lácteos de 8 semanas
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Mediciones del flujo sanguíneo cerebral antes y después de un espray nasal de insulina cuantificadas de forma no invasiva mediante el método de perfusión por resonancia magnética Arterial Spin Labeling (ASL)
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Cambio en la sensibilidad a la insulina cerebral (diferencia en el flujo sanguíneo cerebral [mL/100 g de tejido/min] antes y después de la insulina intranasal) al final de un patrón alimentario rico en lácteos de 8 semanas y un patrón alimentario bajo en lácteos de 8 semanas
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Función vascular cerebral
Periodo de tiempo: Cambio en la función vascular cerebral (FSC en mL/100 g de tejido/min) al final de un patrón alimentario rico en lácteos de 8 semanas y un patrón alimentario bajo en lácteos de 8 semanas
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Flujo sanguíneo cerebral cuantificado de forma no invasiva mediante el método de perfusión por resonancia magnética Arterial Spin Labeling (ASL)
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Cambio en la función vascular cerebral (FSC en mL/100 g de tejido/min) al final de un patrón alimentario rico en lácteos de 8 semanas y un patrón alimentario bajo en lácteos de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento Cognitivo
Periodo de tiempo: Cambio en el rendimiento cognitivo (puntuaciones estandarizadas específicas de la prueba) al final de un patrón alimentario de 8 semanas con alto contenido de lácteos y un patrón alimentario de 8 semanas con bajo contenido de lácteos
|
Batería Automatizada de Test Neuropsicológico de Cambridge (CANTAB)
|
Cambio en el rendimiento cognitivo (puntuaciones estandarizadas específicas de la prueba) al final de un patrón alimentario de 8 semanas con alto contenido de lácteos y un patrón alimentario de 8 semanas con bajo contenido de lácteos
|
|
Composición microbiana intestinal
Periodo de tiempo: Cambio en la composición microbiana intestinal (índice de Shannon que indica la diversidad α) utilizando perfiles de abundancia relativa de genes al inicio y al final de un patrón alimentario rico en lácteos de 8 semanas y un patrón alimentario bajo en lácteos de 8 semanas
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Metagenómica de escopeta de muestras fecales
|
Cambio en la composición microbiana intestinal (índice de Shannon que indica la diversidad α) utilizando perfiles de abundancia relativa de genes al inicio y al final de un patrón alimentario rico en lácteos de 8 semanas y un patrón alimentario bajo en lácteos de 8 semanas
|
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Actividad cerebral de recompensa relacionada con el apetito
Periodo de tiempo: Cambio en la actividad cerebral relacionada con el apetito (conectividad funcional [cambios en la señal BOLD]) al final de un patrón alimentario alto en lácteos de 8 semanas y un patrón alimentario bajo en lácteos de 8 semanas
|
La actividad cerebral relacionada con el apetito se evaluará mediante respuestas de resonancia magnética funcional dependiente del nivel de oxigenación sanguínea (BOLD) a estímulos alimentarios estandarizados
|
Cambio en la actividad cerebral relacionada con el apetito (conectividad funcional [cambios en la señal BOLD]) al final de un patrón alimentario alto en lácteos de 8 semanas y un patrón alimentario bajo en lácteos de 8 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial en consultorio
Periodo de tiempo: Cambio en la presión arterial (en mmHg) al final de un patrón alimentario con alto contenido de lácteos de 8 semanas y un patrón alimentario con bajo contenido de lácteos de 8 semanas
|
Presión arterial en consultorio
|
Cambio en la presión arterial (en mmHg) al final de un patrón alimentario con alto contenido de lácteos de 8 semanas y un patrón alimentario con bajo contenido de lácteos de 8 semanas
|
|
Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Cambio en la frecuencia cardíaca (en latidos/min) al final de un patrón alimentario de 8 semanas con alto contenido en lácteos y un patrón alimentario de 8 semanas con bajo contenido en lácteos
|
Frecuencia cardíaca
|
Cambio en la frecuencia cardíaca (en latidos/min) al final de un patrón alimentario de 8 semanas con alto contenido en lácteos y un patrón alimentario de 8 semanas con bajo contenido en lácteos
|
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Concentraciones de glucosa
Periodo de tiempo: Cambio en las concentraciones de glucosa circulante (en mmol/L) al final de un patrón alimentario rico en lácteos de 8 semanas y un patrón alimentario bajo en lácteos de 8 semanas
|
Concentraciones de glucosa circulantes
|
Cambio en las concentraciones de glucosa circulante (en mmol/L) al final de un patrón alimentario rico en lácteos de 8 semanas y un patrón alimentario bajo en lácteos de 8 semanas
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Concentraciones de insulina
Periodo de tiempo: Cambio en las concentraciones de insulina (en mUI/L) al final de un patrón alimentario con alto contenido de lácteos de 8 semanas y un patrón alimentario con bajo contenido de lácteos de 8 semanas
|
Concentraciones de insulina circulante
|
Cambio en las concentraciones de insulina (en mUI/L) al final de un patrón alimentario con alto contenido de lácteos de 8 semanas y un patrón alimentario con bajo contenido de lácteos de 8 semanas
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Metabolismo de lípidos
Periodo de tiempo: Cambio en las concentraciones de lípidos circulantes (en mmol/L) al final de un patrón alimentario alto en lácteos de 8 semanas y un patrón alimentario bajo en lácteos de 8 semanas
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Concentraciones de lípidos circulantes
|
Cambio en las concentraciones de lípidos circulantes (en mmol/L) al final de un patrón alimentario alto en lácteos de 8 semanas y un patrón alimentario bajo en lácteos de 8 semanas
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Marcadores relacionados con la inflamación sistémica de bajo grado
Periodo de tiempo: Cambio en las concentraciones circulantes de proteína C reactiva de alta sensibilidad (en mg/dl) al final de un patrón alimentario alto en lácteos de 8 semanas y un patrón alimentario bajo en lácteos de 8 semanas
|
Concentraciones circulantes de proteína C-reactiva de alta sensibilidad
|
Cambio en las concentraciones circulantes de proteína C reactiva de alta sensibilidad (en mg/dl) al final de un patrón alimentario alto en lácteos de 8 semanas y un patrón alimentario bajo en lácteos de 8 semanas
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Hambre percibida
Periodo de tiempo: Cambio en el hambre percibida (en mm) al final de un patrón alimentario alto en lácteos de 8 semanas y un patrón alimentario bajo en lácteos de 8 semanas
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Cuestionarios de escala analógica visual (EAV) para el hambre
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Cambio en el hambre percibida (en mm) al final de un patrón alimentario alto en lácteos de 8 semanas y un patrón alimentario bajo en lácteos de 8 semanas
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Saciedad percibida
Periodo de tiempo: Cambio en la saciedad percibida (en mm) al final de un patrón alimentario de 8 semanas con alto contenido de lácteos y un patrón alimentario de 8 semanas con bajo contenido de lácteos
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Cuestionarios de escala analógica visual (EAV) para la saciedad
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Cambio en la saciedad percibida (en mm) al final de un patrón alimentario de 8 semanas con alto contenido de lácteos y un patrón alimentario de 8 semanas con bajo contenido de lácteos
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Percepción del deseo de comer
Periodo de tiempo: Cambio en el deseo percibido de comer (en mm) al final de un patrón alimentario alto en lácteos de 8 semanas y un patrón alimentario bajo en lácteos de 8 semanas
|
Cuestionarios de escala analógica visual (EAV) para el deseo de comer
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Cambio en el deseo percibido de comer (en mm) al final de un patrón alimentario alto en lácteos de 8 semanas y un patrón alimentario bajo en lácteos de 8 semanas
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Sensación de saciedad
Periodo de tiempo: Cambio en la sensación de saciedad (en mm) al final de un patrón alimentario de 8 semanas con alto contenido de lácteos y un patrón alimentario de 8 semanas con bajo contenido de lácteos
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Cuestionarios de escala analógica visual (EAV) para la plenitud
|
Cambio en la sensación de saciedad (en mm) al final de un patrón alimentario de 8 semanas con alto contenido de lácteos y un patrón alimentario de 8 semanas con bajo contenido de lácteos
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Calidad de vida percibida
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad de vida percibida (puntuación media) al final de un patrón alimentario rico en lácteos de 8 semanas y un patrón alimentario bajo en lácteos de 8 semanas
|
Cuestionario de 32 ítems de calidad de vida para evaluar la calidad de vida percibida
|
Cambio en la calidad de vida percibida (puntuación media) al final de un patrón alimentario rico en lácteos de 8 semanas y un patrón alimentario bajo en lácteos de 8 semanas
|
|
Estado de ánimo percibido
Periodo de tiempo: Cambio en el estado de ánimo percibido (puntuación media) al final de un patrón alimentario alto en lácteos de 8 semanas y un patrón alimentario bajo en lácteos de 8 semanas
|
Cuestionario Affect Grid para evaluar el estado de ánimo percibido
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Cambio en el estado de ánimo percibido (puntuación media) al final de un patrón alimentario alto en lácteos de 8 semanas y un patrón alimentario bajo en lácteos de 8 semanas
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Síntomas percibidos de depresión y ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio en los síntomas percibidos de depresión y ansiedad (puntuaciones promedio) al final de un patrón alimentario alto en lácteos de 8 semanas y un patrón alimentario bajo en lácteos de 8 semanas
|
Inventarios de Depresión y Ansiedad de Beck para evaluar los síntomas percibidos de depresión y ansiedad
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Cambio en los síntomas percibidos de depresión y ansiedad (puntuaciones promedio) al final de un patrón alimentario alto en lácteos de 8 semanas y un patrón alimentario bajo en lácteos de 8 semanas
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: Cambio en el estrés percibido (puntuación media) al final de un patrón alimentario de 8 semanas con alto contenido de lácteos y un patrón alimentario de 8 semanas con bajo contenido de lácteos
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Cuestionario de la Escala de Estrés Percibido para evaluar el estrés percibido
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Cambio en el estrés percibido (puntuación media) al final de un patrón alimentario de 8 semanas con alto contenido de lácteos y un patrón alimentario de 8 semanas con bajo contenido de lácteos
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Calidad del sueño percibida
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad del sueño percibida (puntuación media) al final de un patrón alimentario de 8 semanas con alto contenido de lácteos y un patrón alimentario de 8 semanas con bajo contenido de lácteos
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Índice de Calidad de Sueño de Pittsburgh para evaluar la calidad percibida del sueño
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Cambio en la calidad del sueño percibida (puntuación media) al final de un patrón alimentario de 8 semanas con alto contenido de lácteos y un patrón alimentario de 8 semanas con bajo contenido de lácteos
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Ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: Cambio en la ingesta de alimentos al final de un patrón alimentario alto en lácteos de 8 semanas y un patrón alimentario bajo en lácteos de 8 semanas
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Cuestionario de Frecuencia de Alimentos para evaluar la ingesta alimentaria del último mes
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Cambio en la ingesta de alimentos al final de un patrón alimentario alto en lácteos de 8 semanas y un patrón alimentario bajo en lácteos de 8 semanas
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Calcio urinario
Periodo de tiempo: Cambio en el calcio urinario (mmol/24 horas) al inicio y al final de un patrón alimentario alto en lácteos de 8 semanas y un patrón alimentario bajo en lácteos de 8 semanas
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Muestras de orina de 24 horas para análisis de concentraciones de calcio
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Cambio en el calcio urinario (mmol/24 horas) al inicio y al final de un patrón alimentario alto en lácteos de 8 semanas y un patrón alimentario bajo en lácteos de 8 semanas
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Urea urinaria
Periodo de tiempo: Cambio en la urea urinaria (mmol/24 horas) al inicio y al final de un patrón alimentario alto en lácteos de 8 semanas y de un patrón alimentario bajo en lácteos de 8 semanas
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Muestras de orina de 24 horas para análisis de concentraciones de urea
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Cambio en la urea urinaria (mmol/24 horas) al inicio y al final de un patrón alimentario alto en lácteos de 8 semanas y de un patrón alimentario bajo en lácteos de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronald P Mensink, PhD, Maastricht University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
22 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- METC25-043
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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