Magas tejtermék-tartalmú étrendminták és a bél-agy tengely
2026. január 12. frissítette: Maastricht University Medical Center
A magas tejtermék-tartalmú étrendek hosszú távú hatásai a bél-agy tengelyre túlsúlyos vagy elhízott felnőtteknél
Az agyi inzulinérzékenység zavarai nemcsak az elhízással és a 2-es típusú cukorbetegséggel, hanem az agyi öregedéssel és a kognitív hanyatlással is összefüggnek.
A longitudinális vizsgálatok arra utalnak, hogy a táplálkozási minták, különösen a magas tejtermék-fogyasztás, hatással lehetnek az agy működésére a bél-agy tengelyen keresztül.
Valóban, ismert, hogy a tejtermékek módosítják a bélmikrobiotát, és ezen az úton nemcsak javíthatják az agyi inzulinérzékenységet és a kognitív teljesítményt, hanem a mentális egészséget és az étvágy szabályozását is.
Azonban a mögöttes mechanizmusok nagyrészt feltáratlanok maradnak.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy idősebb, túlsúlyos vagy elhízott felnőttekben értékelje egy magas tejtermék-fogyasztási minta (napi 4-5 adag (vaj)tej, sajt, joghurt vagy túró) hatásait egy alacsony tejtermék-fogyasztási mintához (≤1 napi adag) képest a (regionális) agyi érfüggvényre és az inzulinérzékenységre.
Ezeket az eredményeket a nem-invazív MRI perfúziós technikával, az Arterial Spin Labeling (ASL) segítségével számszerűsítjük, amely az intranazális inzulinra adott agyi véráramlási választ (CBF) értékeli, ami az agyi inzulinérzékenység egy validált fiziológiai markere.
A másodlagos célok közé tartoznak a kognitív teljesítmény változásai (a CANTAB neuropszichológiai tesztcsomag segítségével), a bélmikrobioták összetételének változásai (a székletminták shotgun metagenomikus elemzésével), valamint az étvágyhoz kapcsolódó agyi jutalmazási aktivitás változásai (étel-külső ingerekkel végzett BOLD-fMRI segítségével).
A feltáró elemzések közé tartoznak a hagyományos kardio-metabolikus kockázati markerek (vérnyomás, lipid- és glükózanyagcsere), valamint az észlelhető (fogyasztói) előnyök.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kevin MR Nijssen, PhD
- Telefonszám: +31433881305
- E-mail: k.nijssen@maastrichtuniversity.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229ER
- Maastricht University
-
Kapcsolatba lépni:
- Kevin MR Nijssen, PhD
- Telefonszám: +3143 3881305
- E-mail: k.nijssen@maastrichtuniversity.nl
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Férfiak és postmenopauszális nők (≥ 2 év az utolsó menstruáció óta);
- 40-75 év közötti korúak;
- BMI 25-35 kg/m2 között (túlsúlyos vagy elhízott);
- Alacsony-mérsékelt szokásos tejtermékfogyasztás (≤ 3 adag/nap);
- Éhgyomori szérum teljes koleszterin < 8,0 mmol/L;
- Éhgyomori szérum triacilglicerol < 4,5 mmol/L;
- Éhgyomori plazma glükóz < 7,0 mmol/L;
- Systolés vérnyomás < 160 Hgmm és diasztolés vérnyomás < 100 Hgmm;
- Stabil testsúly (testsúlygyarapodás vagy -csökkenés < 3 kg az elmúlt három hónapban).
Kizárási kritériumok:
- Balkezesség;
- Tejfehérje allergia vagy laktóz intolerancia;
- Aktív dohányos, vagy < 12 hónapja abbahagyta a dohányzást;
- Családi hypercholesterinaemia;
- Kábítószer-függőség;
- Alkoholfogyasztás >3 standard ital/nap;
- Glükóz-, lipid- vagy vérnyomásszabályozást, bélmikrobiótát vagy mentális/neurológiai funkciót befolyásoló gyógyszerek, élelmiszerek vagy étrend-kiegészítők használata, a fővizsgáló véleménye szerint;
- Antibiotikumok használata az előző hónapban;
- Egyéb biomedicinai vizsgálati termékek használata az előző hónapban;
- Részvétel másik klinikai vizsgálatban az elmúlt hónapban;
- Súlyos orvosi állapotok, beleértve a 2-es típusú cukorbetegséget, epilepsziát, asztmát, veseelegtelenséget, COPD-t, gyulladásos bélbetegséget, autoimmun betegségeket vagy reumatoid arthritist;
- Cardiovasculáris események (pl. szívroham, stroke) anamnézise vagy aktív cardiovascularis betegség;
- MRI vizsgálat ellenjavallatai (pl. pacemaker, fém implantátumok, klausztrofóbia);
- Hajlandóság véradásra a vizsgálat kezdete előtt 8 héttel, a vizsgálat alatt és a bevonás után 4 héten keresztül;
- Nehéz vénás vérmintavétel, amint a szűrővizsgálat során megállapították.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
Magas tejtermék tartalmú étrendi minta
|
A magas tejtermékfogyasztású időszak alatt a résztvevők utasítást kapnak arra, hogy napi 4-5 adag tejterméket fogyasszanak, beleértve: 1-2 adag joghurtot vagy túrót (200 mL adagonként, ≤1,5% zsírtartalom), 1-2 adag tejet vagy írót (250 mL adagonként, ≤1,5% zsírtartalom), valamint 1-2 adag sajtot (20 g adagonként, 20+ vagy 30+ csökkentett zsírtartalmú változat).
|
|
Placebo Comparator: Kontroll
Alacsony tejtermék-tartalmú étrendi minta
|
Az alacsony tejtermékbevitelű kontrollperiódus alatt a résztvevők a napi tejtermékfogyasztást maximum egy adagra korlátozzák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agyi inzulinérzékenység
Időkeret: Az agyi inzulinérzékenység változása (CBF [mL/100 g szövet/perc] különbsége intranazális inzulin előtt és után) egy 8 hetes magas tejtermék-fogyasztási minta és egy 8 hetes alacsony tejtermék-fogyasztási minta végén
|
Az orrspray formájában beadott inzulin előtti és utáni agyi véráramlás mérések, melyeket az MRI perfúziós módszer, az Arterial Spin Labeling (ASL) invazív módszerek nélkül számszerűsít
|
Az agyi inzulinérzékenység változása (CBF [mL/100 g szövet/perc] különbsége intranazális inzulin előtt és után) egy 8 hetes magas tejtermék-fogyasztási minta és egy 8 hetes alacsony tejtermék-fogyasztási minta végén
|
|
Agytápláló érrendszer működése
Időkeret: Az agyi érrendszeri funkció változása (CBF ml/100 g szövet/percben) egy 8 hetes magas tejtermék-fogyasztási és egy 8 hetes alacsony tejtermék-fogyasztási táplálkozási minta végén
|
Az agyi véráramlás az MRI perfúziós módszerrel, az Arterial Spin Labeling (ASL) segítségével nem invazívan kvantifikálva
|
Az agyi érrendszeri funkció változása (CBF ml/100 g szövet/percben) egy 8 hetes magas tejtermék-fogyasztási és egy 8 hetes alacsony tejtermék-fogyasztási táplálkozási minta végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív Teljesítmény
Időkeret: A kognitív teljesítmény változása (tesztspecifikus szabványosított pontszámok) egy 8 hetes magas tejtermék-fogyasztási és egy 8 hetes alacsony tejtermék-fogyasztási étrend végén
|
Cambridge Neuropszichológiai Automatizált Teszt Bázis (CANTAB)
|
A kognitív teljesítmény változása (tesztspecifikus szabványosított pontszámok) egy 8 hetes magas tejtermék-fogyasztási és egy 8 hetes alacsony tejtermék-fogyasztási étrend végén
|
|
Bélmikrobiom összetétele
Időkeret: A bélmikrobiális összetétel változása (Shannon-index, amely az α-diverzitást jelzi) a gén relatív abundancia profilok alapján egy 8 hetes magas tejtermék-tartalmú táplálkozási minta és egy 8 hetes alacsony tejtermék-tartalmú táplálkozási minta kezdetén és végén
|
Székletminták shotgun metagenomikája
|
A bélmikrobiális összetétel változása (Shannon-index, amely az α-diverzitást jelzi) a gén relatív abundancia profilok alapján egy 8 hetes magas tejtermék-tartalmú táplálkozási minta és egy 8 hetes alacsony tejtermék-tartalmú táplálkozási minta kezdetén és végén
|
|
Étvágytalansággal kapcsolatos agyi jutalmazási aktivitás
Időkeret: Az étvágyhoz kapcsolódó agyi jutalmazási aktivitás változása (funkcionális kapcsolódás [BOLD-jelváltozások]) egy 8 hetes magas tejtermék-tartalmú étkezési minta és egy 8 hetes alacsony tejtermék-tartalmú étkezési minta végén
|
Az étvágyhoz kapcsolódó agyi jutalmazási tevékenységet a vér oxigénszint-függő (BOLD) funkcionális MRI válaszai fogják értékelni szabványos ételekhez kapcsolódó ingerekre
|
Az étvágyhoz kapcsolódó agyi jutalmazási aktivitás változása (funkcionális kapcsolódás [BOLD-jelváltozások]) egy 8 hetes magas tejtermék-tartalmú étkezési minta és egy 8 hetes alacsony tejtermék-tartalmú étkezési minta végén
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Irodai vérnyomás
Időkeret: A vérnyomás változása (mmHg-ben) egy 8 hetes magas tejtermék-fogyasztású étrend és egy 8 hetes alacsony tejtermék-fogyasztású étrend végén
|
Irodai vérnyomás
|
A vérnyomás változása (mmHg-ben) egy 8 hetes magas tejtermék-fogyasztású étrend és egy 8 hetes alacsony tejtermék-fogyasztású étrend végén
|
|
Szívfrekvencia
Időkeret: Szívfrekvencia-változás (ütés/percben) egy 8 hetes magas tejtermék-fogyasztási minta és egy 8 hetes alacsony tejtermék-fogyasztási minta végén
|
Pulzusszám
|
Szívfrekvencia-változás (ütés/percben) egy 8 hetes magas tejtermék-fogyasztási minta és egy 8 hetes alacsony tejtermék-fogyasztási minta végén
|
|
Glükóz koncentrációk
Időkeret: A keringő glükózkoncentráció változása (mmol/L-ben) egy 8 hetes magas tejtermék-tartalmú étrend és egy 8 hetes alacsony tejtermék-tartalmú étrend végén
|
Keringő glükóz koncentrációk
|
A keringő glükózkoncentráció változása (mmol/L-ben) egy 8 hetes magas tejtermék-tartalmú étrend és egy 8 hetes alacsony tejtermék-tartalmú étrend végén
|
|
Inzulinkoncentrációk
Időkeret: Az inzulinkoncentráció változása (mIU/L-ben) egy 8 hetes magas tejtermék tartalmú étrend és egy 8 hetes alacsony tejtermék tartalmú étrend végén
|
Keringő inzulinkoncentrációk
|
Az inzulinkoncentráció változása (mIU/L-ben) egy 8 hetes magas tejtermék tartalmú étrend és egy 8 hetes alacsony tejtermék tartalmú étrend végén
|
|
Lipid metabolizmus
Időkeret: A keringési lipidek koncentrációjának változása (mmol/L-ben) egy 8 hetes magas tejtermék-fogyasztást tartalmazó étrend és egy 8 hetes alacsony tejtermék-fogyasztást tartalmazó étrend végén
|
Keringő lipidkoncentrációk
|
A keringési lipidek koncentrációjának változása (mmol/L-ben) egy 8 hetes magas tejtermék-fogyasztást tartalmazó étrend és egy 8 hetes alacsony tejtermék-fogyasztást tartalmazó étrend végén
|
|
Alacsony fokú szisztémás gyulladáshoz kapcsolódó markerek
Időkeret: A keringő magas érzékenységű C-reaktív protein koncentráció változása (mg/dl-ben) egy 8 hetes magas tejtermék-tartalmú étrend és egy 8 hetes alacsony tejtermék-tartalmú étrend végén
|
Keringő magas érzékenységű C-reaktív protein koncentrációk
|
A keringő magas érzékenységű C-reaktív protein koncentráció változása (mg/dl-ben) egy 8 hetes magas tejtermék-tartalmú étrend és egy 8 hetes alacsony tejtermék-tartalmú étrend végén
|
|
Érzékelt éhség
Időkeret: Az érzékelt éhség változása (mm-ben) egy 8 hetes magas tejtermék-tartalmú étkezési minta és egy 8 hetes alacsony tejtermék-tartalmú étkezési minta végén
|
Éhség vizuális analóg skála (VAS) kérdőívek
|
Az érzékelt éhség változása (mm-ben) egy 8 hetes magas tejtermék-tartalmú étkezési minta és egy 8 hetes alacsony tejtermék-tartalmú étkezési minta végén
|
|
Érzékelt jóllakottság
Időkeret: Az érzékelt jóllakottság változása (mm-ben) egy 8 hetes magas tejtermék-tartalmú étkezési minta és egy 8 hetes alacsony tejtermék-tartalmú étkezési minta végén
|
Vizuális analóg skála (VAS) kérdőívek a teltségérzet mérésére
|
Az érzékelt jóllakottság változása (mm-ben) egy 8 hetes magas tejtermék-tartalmú étkezési minta és egy 8 hetes alacsony tejtermék-tartalmú étkezési minta végén
|
|
Érzékelt étvágy
Időkeret: Az észlelt étvágy változása (mm-ben) egy 8 hetes magas tejtermék-tartalmú táplálkozási minta és egy 8 hetes alacsony tejtermék-tartalmú táplálkozási minta végén
|
Étvágyskalázási kérdőívek (VAS) az étvágyra
|
Az észlelt étvágy változása (mm-ben) egy 8 hetes magas tejtermék-tartalmú táplálkozási minta és egy 8 hetes alacsony tejtermék-tartalmú táplálkozási minta végén
|
|
Érzékelt teltség
Időkeret: A teltség érzetének változása (mm-ben) egy 8 hetes magas tejtermék-fogyasztású és egy 8 hetes alacsony tejtermék-fogyasztású étrend végén
|
Teltség vizuális analóg skála (VAS) kérdőívek
|
A teltség érzetének változása (mm-ben) egy 8 hetes magas tejtermék-fogyasztású és egy 8 hetes alacsony tejtermék-fogyasztású étrend végén
|
|
Érzékelt életminőség
Időkeret: Az észlelt életminőség változása (átlagos pontszám) egy 8 hetes magas tejtermék-fogyasztású étkezési minta és egy 8 hetes alacsony tejtermék-fogyasztású étkezési minta végén
|
32 elemű életminőség kérdőív a megélt életminőség felmérésére
|
Az észlelt életminőség változása (átlagos pontszám) egy 8 hetes magas tejtermék-fogyasztású étkezési minta és egy 8 hetes alacsony tejtermék-fogyasztású étkezési minta végén
|
|
Érzett hangulat
Időkeret: Az észlelt hangulat változása (átlagpontszám) egy 8 hetes magas tejtermék-fogyasztási és egy 8 hetes alacsony tejtermék-fogyasztási étrend végén
|
Affect Grid Kérdőív az érzett hangulat felmérésére
|
Az észlelt hangulat változása (átlagpontszám) egy 8 hetes magas tejtermék-fogyasztási és egy 8 hetes alacsony tejtermék-fogyasztási étrend végén
|
|
Észlelt depressziós és szorongási tünetek
Időkeret: Az érzékelt depresszió és szorongás tüneteinek változása (átlagos pontszámok) egy 8 hetes magas tejtermék-tartalmú étrend és egy 8 hetes alacsony tejtermék-tartalmú étrend végén
|
Beck depressziós és szorongási leltárak az észlelt depressziós és szorongási tünetek felmérésére
|
Az érzékelt depresszió és szorongás tüneteinek változása (átlagos pontszámok) egy 8 hetes magas tejtermék-tartalmú étrend és egy 8 hetes alacsony tejtermék-tartalmú étrend végén
|
|
Észlelt stressz
Időkeret: A stressz érzékelt változása (átlagos pontszám) egy 8 hetes magas tejtermék-fogyasztási minta és egy 8 hetes alacsony tejtermék-fogyasztási minta végén
|
Érzékelt Stressz Skála kérdőív az érzékelt stressz felmérésére
|
A stressz érzékelt változása (átlagos pontszám) egy 8 hetes magas tejtermék-fogyasztási minta és egy 8 hetes alacsony tejtermék-fogyasztási minta végén
|
|
Érzékelt alvásminőség
Időkeret: Az észlelt alvásminőség változása (átlagos pontszám) egy 8 hetes magas tejtermék-fogyasztási és egy 8 hetes alacsony tejtermék-fogyasztási étkezési minta végén
|
Pittsburghi Alvásminőségi Index az észlelt alvásminőség felmérésére
|
Az észlelt alvásminőség változása (átlagos pontszám) egy 8 hetes magas tejtermék-fogyasztási és egy 8 hetes alacsony tejtermék-fogyasztási étkezési minta végén
|
|
Ételfogyasztás
Időkeret: Az élelmiszer-fogyasztás változása egy 8 hetes magas tejtermék-fogyasztású étrend és egy 8 hetes alacsony tejtermék-fogyasztású étrend végén
|
Ételfrekvencia-kérdőív a múlt hónapban fogyasztott ételek felmérésére
|
Az élelmiszer-fogyasztás változása egy 8 hetes magas tejtermék-fogyasztású étrend és egy 8 hetes alacsony tejtermék-fogyasztású étrend végén
|
|
Vizeletkalcium
Időkeret: A vizelet-kalcium változása (mmol/24 óra) egy 8 hetes magas tejtermék-fogyasztású és egy 8 hetes alacsony tejtermék-fogyasztású táplálkozási minta elején és végén
|
24 órás vizeletminták a kalciumkoncentrációk elemzésére
|
A vizelet-kalcium változása (mmol/24 óra) egy 8 hetes magas tejtermék-fogyasztású és egy 8 hetes alacsony tejtermék-fogyasztású táplálkozási minta elején és végén
|
|
Vizelet-urea
Időkeret: A vizelet-urea változása (mmol/24 óra) egy 8 hetes magas tejtermékfogyasztású étkezési minta és egy 8 hetes alacsony tejtermékfogyasztású étkezési minta kezdetén és végén
|
24 órás vizeletminták az urea-koncentrációk elemzéséhez
|
A vizelet-urea változása (mmol/24 óra) egy 8 hetes magas tejtermékfogyasztású étkezési minta és egy 8 hetes alacsony tejtermékfogyasztású étkezési minta kezdetén és végén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronald P Mensink, PhD, Maastricht University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. december 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 12.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- METC25-043
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .