Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokomleczne wzorce żywieniowe a oś jelitowo-mózgowa

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Długoterminowe efekty diety bogatej w produkty mleczne na oś jelitowo-mózgową u dorosłych z nadwagą lub otyłością

Zaburzenia wrażliwości na insulinę w mózgu są związane nie tylko z otyłością i cukrzycą typu 2, ale także ze starzeniem się mózgu i spadkiem funkcji poznawczych. Badania podłużne sugerują, że wzorce żywieniowe, szczególnie te o wysokim spożyciu produktów mlecznych, mogą wpływać na funkcjonowanie mózgu poprzez oś jelitowo-mózgową. Rzeczywiście, produkty mleczne są znane z modulacji mikroflory jelitowej i mogą, poprzez tę ścieżkę, nie tylko poprawiać wrażliwość mózgu na insulinę i wydolność poznawczą, ale także zdrowie psychiczne i regulację apetytu. Jednak mechanizmy leżące u podstaw pozostają w dużej mierze niezbadane. Głównym celem tego badania jest ocena, u starszych osób dorosłych z nadwagą lub otyłością, wpływu wzorca żywieniowego o wysokiej zawartości produktów mlecznych (4-5 dziennych porcji (masła)mleka, sera, jogurtu lub twarogu) w porównaniu z wzorcem żywieniowym o niskiej zawartości produktów mlecznych (≤1 porcja dziennie) na (regionalną) funkcję naczyniową mózgu i wrażliwość na insulinę. Wyniki te będą ilościowo określane za pomocą nieinwazyjnej techniki perfuzji MRI - Arterial Spin Labeling (ASL), która ocenia przepływ krwi mózgowej (CBF) w odpowiedzi na donosową insulinę, zweryfikowany fizjologiczny marker wrażliwości mózgu na insulinę. Cele drugorzędne obejmują zmiany w wydolności poznawczej (poprzez baterię testów neuropsychologicznych CANTAB), składzie mikroflory jelitowej (poprzez analizę metagenomiczną próbek kału metodą shotgun) oraz aktywności mózgowej związanej z nagrodą i apetytem (poprzez BOLD-fMRI z bodźcami pokarmowymi). Analizy eksploracyjne obejmują konwencjonalne markery ryzyka kardiometabolicznego (ciśnienie krwi, metabolizm lipidów i glukozy) oraz odczuwalne (konsumenckie) korzyści.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety po menopauzie (≥ 2 lata od ostatniej miesiączki);
  • Wiek między 40 a 75 lat;
  • BMI między 25 a 35 kg/m² (nadwaga lub otyłość);
  • Niskie do umiarkowane spożycie nabiału (≤ 3 porcje/dzień);
  • Całkowity cholesterol w surowicy na czczo < 8,0 mmol/L;
  • Trójglicerydy w surowicy na czczo < 4,5 mmol/L;
  • Glukoza w osoczu na czczo < 7,0 mmol/L;
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 160 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg;
  • Stabilna masa ciała (przyrost lub utrata < 3 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy).

Kryteria wyłączenia:

  • Leworęczność;
  • Alergia na białka mleka lub nietolerancja laktozy;
  • Obecny palacz lub zaprzestanie palenia < 12 miesięcy temu;
  • Hipercholesterolemia rodzinna;
  • Nadużywanie narkotyków;
  • Spożycie alkoholu > 3 standardowe porcje/dzień;
  • Stosowanie leków, produktów spożywczych lub suplementów diety wpływających na regulację glukozy, lipidów lub ciśnienia krwi, mikroflorę jelitową lub funkcje umysłowe lub neurologiczne, według oceny głównego badacza;
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca;
  • Stosowanie innych biomedycznych produktów badawczych w ciągu ostatniego miesiąca;
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca;
  • Ciężkie schorzenia, w tym cukrzyca typu 2, padaczka, astma, niewydolność nerek, POChP, choroby zapalne jelit, choroby autoimmunologiczne lub reumatoidalne zapalenie stawów;
  • Historia zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. zawał serca, udar) lub aktywna choroba sercowo-naczyniowa;
  • Przeciwwskazania do obrazowania MRI (np. rozrusznik serca, implanty metalowe, klaustrofobia);
  • Gotowość do oddawania krwi począwszy od 8 tygodni przed rozpoczęciem badania, przez cały czas trwania badania i przez 4 tygodnie po jego włączeniu;
  • Trudności w wenopunkcji stwierdzone podczas wizyty kwalifikacyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Wzór żywienia o wysokiej zawartości nabiału
Suplement diety: Wzorzec żywieniowy z wysoką zawartością nabiału
W okresie wysokiego spożycia nabiału uczestnicy otrzymają instrukcje spożywania 4–5 porcji produktów mlecznych dziennie, w tym: 1–2 porcje jogurtu lub twarogu (200 ml na porcję, ≤1,5% tłuszczu), 1–2 porcje mleka lub maślanki (250 ml na porcję, ≤1,5% tłuszczu) oraz 1–2 porcje sera (20 g na porcję, opcje o obniżonej zawartości tłuszczu 20+ lub 30+).
Komparator placebo: Kontrola
Wzorzec żywieniowy z niską zawartością nabiału
Suplement diety: Wzorzec żywieniowy z niską zawartością nabiału
W okresie kontrolnym o niskiej zawartości nabiału uczestnicy ograniczą spożycie nabiału do maksymalnie jednej porcji dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość Mózgu na Insulinę
Ramy czasowe: Zmiana w wrażliwości mózgu na insulinę (różnica w CBF [ml/100 g tkanki/min] przed i po podaniu donosowej insuliny) po zakończeniu 8-tygodniowego wzorca żywieniowego z wysoką zawartością nabiału i 8-tygodniowego wzorca żywieniowego z niską zawartością nabiału
Pomiary przepływu krwi mózgowej przed i po zastosowaniu donosowego sprayu z insuliną, określone nieinwazyjnie metodą perfuzji MRI Arterial Spin Labeling (ASL)
Zmiana w wrażliwości mózgu na insulinę (różnica w CBF [ml/100 g tkanki/min] przed i po podaniu donosowej insuliny) po zakończeniu 8-tygodniowego wzorca żywieniowego z wysoką zawartością nabiału i 8-tygodniowego wzorca żywieniowego z niską zawartością nabiału
Funkcja naczyniowa mózgu
Ramy czasowe: Zmiana funkcji naczyniowej mózgu (CBF w ml/100 g tkanki/min) po 8-tygodniowym okresie diety wysokomlecznej i po 8-tygodniowym okresie diety niskomlecznej
Przepływ krwi mózgowej ilościowo określany nieinwazyjnie metodą perfuzji MRI znaną jako Arterial Spin Labeling (ASL)
Zmiana funkcji naczyniowej mózgu (CBF w ml/100 g tkanki/min) po 8-tygodniowym okresie diety wysokomlecznej i po 8-tygodniowym okresie diety niskomlecznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność poznawcza
Ramy czasowe: Zmiana w sprawności poznawczej (standardowe wyniki specyficzne dla testu) po zakończeniu 8-tygodniowego modelu żywieniowego z wysoką zawartością nabiału i 8-tygodniowego modelu żywieniowego z niską zawartością nabiału
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Zmiana w sprawności poznawczej (standardowe wyniki specyficzne dla testu) po zakończeniu 8-tygodniowego modelu żywieniowego z wysoką zawartością nabiału i 8-tygodniowego modelu żywieniowego z niską zawartością nabiału
Skład mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Zmiana w składzie mikroflory jelitowej (wskaźnik Shannona wskazujący na różnorodność α) na podstawie profili względnej liczebności genów na początku i na końcu 8-tygodniowego schematu żywieniowego o wysokiej zawartości produktów mlecznych oraz 8-tygodniowego schematu żywieniowego o niskiej zawartości produktów mlecznych
Metagenomika z zastosowaniem sekwencjonowania shotgun próbek kałowych
Zmiana w składzie mikroflory jelitowej (wskaźnik Shannona wskazujący na różnorodność α) na podstawie profili względnej liczebności genów na początku i na końcu 8-tygodniowego schematu żywieniowego o wysokiej zawartości produktów mlecznych oraz 8-tygodniowego schematu żywieniowego o niskiej zawartości produktów mlecznych
Aktywność mózgu związana z nagrodą za apetyt
Ramy czasowe: Zmiana w aktywności mózgu związanej z nagrodą apetytu (funkcjonalna łączność [zmiany sygnału BOLD]) pod koniec 8-tygodniowego schematu żywienia z wysoką zawartością nabiału i 8-tygodniowego schematu żywienia z niską zawartością nabiału
Aktywność mózgu związana z apetytem zostanie oceniona poprzez odpowiedzi funkcjonalnego rezonansu magnetycznego zależnego od poziomu utlenowania krwi (BOLD) na standaryzowane bodźce pokarmowe
Zmiana w aktywności mózgu związanej z nagrodą apetytu (funkcjonalna łączność [zmiany sygnału BOLD]) pod koniec 8-tygodniowego schematu żywienia z wysoką zawartością nabiału i 8-tygodniowego schematu żywienia z niską zawartością nabiału

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi w gabinecie
Ramy czasowe: Zmiana ciśnienia krwi (w mmHg) na końcu 8-tygodniowego schematu żywienia z wysoką zawartością nabiału i 8-tygodniowego schematu żywienia z niską zawartością nabiału
Ciśnienie krwi w gabinecie lekarskim
Zmiana ciśnienia krwi (w mmHg) na końcu 8-tygodniowego schematu żywienia z wysoką zawartością nabiału i 8-tygodniowego schematu żywienia z niską zawartością nabiału
Tętno
Ramy czasowe: Zmiana częstości akcji serca (w uderzeniach/min) po zakończeniu 8-tygodniowego modelu żywieniowego o wysokiej zawartości produktów mlecznych i 8-tygodniowego modelu żywieniowego o niskiej zawartości produktów mlecznych
Tętno
Zmiana częstości akcji serca (w uderzeniach/min) po zakończeniu 8-tygodniowego modelu żywieniowego o wysokiej zawartości produktów mlecznych i 8-tygodniowego modelu żywieniowego o niskiej zawartości produktów mlecznych
Stężenia glukozy
Ramy czasowe: Zmiana stężenia glukozy w krążeniu (w mmol/L) po zakończeniu 8-tygodniowego modelu żywieniowego z wysoką zawartością nabiału oraz 8-tygodniowego modelu żywieniowego z niską zawartością nabiału
Stężenie glukozy we krwi
Zmiana stężenia glukozy w krążeniu (w mmol/L) po zakończeniu 8-tygodniowego modelu żywieniowego z wysoką zawartością nabiału oraz 8-tygodniowego modelu żywieniowego z niską zawartością nabiału
Stężenia insuliny
Ramy czasowe: Zmiana stężenia insuliny (w mIU/L) po 8-tygodniowym okresie diety bogatej w produkty mleczne i 8-tygodniowym okresie diety ubogiej w produkty mleczne
Stężenie insuliny we krwi
Zmiana stężenia insuliny (w mIU/L) po 8-tygodniowym okresie diety bogatej w produkty mleczne i 8-tygodniowym okresie diety ubogiej w produkty mleczne
Metabolizm lipidów
Ramy czasowe: Zmiana stężenia lipidów w krążeniu (w mmol/L) po zakończeniu 8-tygodniowego modelu żywienia z wysoką zawartością produktów mlecznych oraz 8-tygodniowego modelu żywienia z niską zawartością produktów mlecznych
Stężenia lipidów w krążeniu
Zmiana stężenia lipidów w krążeniu (w mmol/L) po zakończeniu 8-tygodniowego modelu żywienia z wysoką zawartością produktów mlecznych oraz 8-tygodniowego modelu żywienia z niską zawartością produktów mlecznych
Markery związane z układowym stanem zapalnym o niskim nasileniu
Ramy czasowe: Zmiana stężeń krążącego białka C-reaktywnego wysokiej czułości (w mg/dl) po zakończeniu 8-tygodniowej diety bogatej w produkty mleczne i 8-tygodniowej diety ubogiej w produkty mleczne
Stężenie wysokoczułego białka C-reaktywnego w krążeniu
Zmiana stężeń krążącego białka C-reaktywnego wysokiej czułości (w mg/dl) po zakończeniu 8-tygodniowej diety bogatej w produkty mleczne i 8-tygodniowej diety ubogiej w produkty mleczne
Odczuwany głód
Ramy czasowe: Zmiana w odczuwanym głodzie (w mm) na koniec 8-tygodniowego modelu żywienia z wysoką zawartością nabiału i 8-tygodniowego modelu żywienia z niską zawartością nabiału
Kwestionariusze wizualnej skali analogowej (VAS) dotyczące głodu
Zmiana w odczuwanym głodzie (w mm) na koniec 8-tygodniowego modelu żywienia z wysoką zawartością nabiału i 8-tygodniowego modelu żywienia z niską zawartością nabiału
Postrzegana sytość
Ramy czasowe: Zmiana w odczuwaniu sytości (w mm) na końcu 8-tygodniowego modelu żywienia o wysokiej zawartości nabiału i 8-tygodniowego modelu żywienia o niskiej zawartości nabiału
Kwestionariusze wizualnej skali analogowej (VAS) dla sytości
Zmiana w odczuwaniu sytości (w mm) na końcu 8-tygodniowego modelu żywienia o wysokiej zawartości nabiału i 8-tygodniowego modelu żywienia o niskiej zawartości nabiału
Postrzegane pragnienie jedzenia
Ramy czasowe: Zmiana w postrzeganym pragnieniu jedzenia (w mm) na końcu 8-tygodniowego wzorca żywieniowego z dużą ilością nabiału i 8-tygodniowego wzorca żywieniowego z małą ilością nabiału
Kwestionariusze wizualnej skali analogowej (VAS) dotyczące chęci jedzenia
Zmiana w postrzeganym pragnieniu jedzenia (w mm) na końcu 8-tygodniowego wzorca żywieniowego z dużą ilością nabiału i 8-tygodniowego wzorca żywieniowego z małą ilością nabiału
Poczucie sytości
Ramy czasowe: Zmiana w odczuwanej sytości (w mm) po zakończeniu 8-tygodniowego schematu żywienia z wysoką zawartością nabiału oraz 8-tygodniowego schematu żywienia z niską zawartością nabiału
Kwestionariusze wizualnej skali analogowej (VAS) dla uczucia pełności
Zmiana w odczuwanej sytości (w mm) po zakończeniu 8-tygodniowego schematu żywienia z wysoką zawartością nabiału oraz 8-tygodniowego schematu żywienia z niską zawartością nabiału
Postrzegana jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana w postrzeganej jakości życia (średni wynik) na koniec 8-tygodniowego modelu żywieniowego z wysoką zawartością nabiału i 8-tygodniowego modelu żywieniowego z niską zawartością nabiału
32-punktowy kwestionariusz jakości życia do oceny postrzeganej jakości życia
Zmiana w postrzeganej jakości życia (średni wynik) na koniec 8-tygodniowego modelu żywieniowego z wysoką zawartością nabiału i 8-tygodniowego modelu żywieniowego z niską zawartością nabiału
Postrzegany nastrój
Ramy czasowe: Zmiana w odczuwanym nastroju (średni wynik) na koniec 8-tygodniowego modelu żywienia o wysokiej zawartości produktów mlecznych i 8-tygodniowego modelu żywienia o niskiej zawartości produktów mlecznych
Kwestionariusz Siatki Afektywnej do oceny postrzeganego nastroju
Zmiana w odczuwanym nastroju (średni wynik) na koniec 8-tygodniowego modelu żywienia o wysokiej zawartości produktów mlecznych i 8-tygodniowego modelu żywienia o niskiej zawartości produktów mlecznych
Objawy postrzeganego depresji i lęku
Ramy czasowe: Zmiana w postrzeganych objawach depresji i lęku (średnie wyniki) na koniec 8-tygodniowego modelu żywienia z wysoką zawartością produktów mlecznych i 8-tygodniowego modelu żywienia z niską zawartością produktów mlecznych
Inwentarze Depresji i Lęku Becka do oceny postrzeganych objawów depresji i lęku
Zmiana w postrzeganych objawach depresji i lęku (średnie wyniki) na koniec 8-tygodniowego modelu żywienia z wysoką zawartością produktów mlecznych i 8-tygodniowego modelu żywienia z niską zawartością produktów mlecznych
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Zmiana postrzeganego stresu (średni wynik) na końcu 8-tygodniowego schematu żywienia z wysoką zawartością nabiału i 8-tygodniowego schematu żywienia z niską zawartością nabiału
Kwestionariusz Skali Percepcji Stresu do oceny postrzeganego stresu
Zmiana postrzeganego stresu (średni wynik) na końcu 8-tygodniowego schematu żywienia z wysoką zawartością nabiału i 8-tygodniowego schematu żywienia z niską zawartością nabiału
Postrzegana jakość snu
Ramy czasowe: Zmiana w postrzeganej jakości snu (średni wynik) na koniec 8-tygodniowego modelu żywienia z wysoką zawartością nabiału i 8-tygodniowego modelu żywienia z niską zawartością nabiału
Pittsburgh Sleep Quality Index do oceny postrzeganej jakości snu
Zmiana w postrzeganej jakości snu (średni wynik) na koniec 8-tygodniowego modelu żywienia z wysoką zawartością nabiału i 8-tygodniowego modelu żywienia z niską zawartością nabiału
Spożycie żywności
Ramy czasowe: Zmiana w spożyciu żywności po zakończeniu 8-tygodniowego wzorca żywieniowego z wysoką zawartością nabiału i 8-tygodniowego wzorca żywieniowego z niską zawartością nabiału
Kwestionariusz Częstotliwości Spożycia Żywności do oceny spożycia żywności w ciągu ostatniego miesiąca
Zmiana w spożyciu żywności po zakończeniu 8-tygodniowego wzorca żywieniowego z wysoką zawartością nabiału i 8-tygodniowego wzorca żywieniowego z niską zawartością nabiału
Wapń w moczu
Ramy czasowe: Zmiana wapnia w moczu (mmol/24 godziny) na początku i na końcu 8-tygodniowego schematu żywieniowego z wysoką zawartością nabiału oraz 8-tygodniowego schematu żywieniowego z niską zawartością nabiału
24-godzinne próbki moczu do analizy stężeń wapnia
Zmiana wapnia w moczu (mmol/24 godziny) na początku i na końcu 8-tygodniowego schematu żywieniowego z wysoką zawartością nabiału oraz 8-tygodniowego schematu żywieniowego z niską zawartością nabiału
Mocznik w moczu
Ramy czasowe: Zmiana stężenia mocznikowego w moczu (mmol/24 godziny) na początku i na końcu 8-tygodniowego modelu żywieniowego z wysoką zawartością nabiału oraz 8-tygodniowego modelu żywieniowego z niską zawartością nabiału
24-godzinne próbki moczu do analizy stężenia mocznika
Zmiana stężenia mocznikowego w moczu (mmol/24 godziny) na początku i na końcu 8-tygodniowego modelu żywieniowego z wysoką zawartością nabiału oraz 8-tygodniowego modelu żywieniowego z niską zawartością nabiału

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

National Dairy Council

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald P Mensink, PhD, Maastricht University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

22 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • METC25-043

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mózgowy przepływ krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj