低侵襲イボール・ルイス食道切除術を受ける患者におけるバルーン拡張とDGCE低減への効果 (WIDE)
食道癌患者に対する低侵襲Ivor Lewis食道切除術における術中内視鏡的幽門バルーン拡張術の有無の比較：術中内視鏡的幽門拡張術の有益性を検討するランダム化比較試験
背景：
食道癌は世界中で最も一般的で致死率の高いがんの一つです。 低侵襲食道切除術は標準的な根治治療ですが、術後の遅延性胃管排泄障害（DGCE）は依然として主要な合併症であり、患者の最大40％に発生します。 DGCEは回復を遅らせ、罹病率を増加させ、医療費を上昇させます。 幽門の機械的拡張は後ろ向き研究でDGCEを減少させる可能性が示されていますが、低侵襲手術の文脈におけるランダム化比較試験からのエビデンスは不足しています。
目的：
WIDE試験は、低侵襲Ivor-Lewis食道切除術中に行われる幽門の術中内視鏡的バルーン拡張が、術後早期のDGCE発生率を減少させ、回復を改善し、生活の質を向上させることができるかどうかを評価することを目的としています。
デザイン：
これは、クラルニス大学消化器ヘルスケアセンター（バーゼル）で実施される前向き、単一施設、二重盲検、優越性ランダム化比較試験です。 根治的意図で低侵襲食道切除術を受ける組織学的に確認された食道癌患者116名を、1：1で介入群と対照群にランダム化します。
介入群：胃管形成前に幽門を30mmまで術中内視鏡的バルーン拡張します。
対照群：拡張を行わない標準的な低侵襲Ivor Lewis食道切除術です。
エンドポイント：
主要エンドポイント：術後14日以内の早期DGCEの発生率（放射線学的および臨床的基準により定義：術後5日目以降の胃管ドレナージ量＞500 mL、またはX線での胃管幅の＞100％増加）。
二次エンドポイント：遅発性DGCE発生率（術後14日以降）、吻合部漏出率、術後合併症全体（Clavien-Dindo分類）、入院期間、初回排便までの時間、固形食摂取開始までの時間、術後の生活の質（EORTC QLQ-OES18）。
方法とフォローアップ：
ベースラインデータは術前に収集され、術後転帰は術後5日、10日、および3ヶ月時に評価されます。 転帰を評価する病棟医師および放射線科医は群の割り当てを盲検化されています。 3ヶ月時点で、全ての患者は症状質問票、放射線学的通過検査、およびQoL評価を含むフォローアップを受けます。
統計：
事前研究に基づく検出力分析（α = 0.05, β = 0.20）は、DGCE発生率を48％から22％に減少させるために各群52名の患者が必要であることを示唆しています。 10％の脱落を考慮し、合計116名の患者を登録します。 解析は意向治療の原則に従い、カイ二乗検定、t検定／Mann-Whitney U検定、および交絡因子を調整するための多変量ロジスティック回帰分析を使用します。
リスク・ベネフィット評価：
バルーン拡張は確立された安全な内視鏡的処置であるため、本介入は最小限の追加リスクしか伴いません。手術時間は約20-30分延長されます。 穿孔や出血などの可能性のある合併症は稀であり、術中に管理可能です。 潜在的なベネフィットには、DGCE発生率の減少、入院期間の短縮、合併症率の低下、患者の生活の質の改善が含まれます。
倫理とデータ保護：
本研究はヘルシンキ宣言、ICH-GCP、およびスイスClinO規則（リスクカテゴリーA）に準拠しています。 全ての参加者は書面によるインフォームドコンセントを提供します。 患者データは仮名化され、REDCapデータベースに安全に保管されます。
タイムライン：
募集開始：2025年12月
募集終了／最終手術：2028年6月
フォローアップ：患者ごとに術後3ヶ月
期待されるインパクト：
術中内視鏡的幽門拡張が有効であることが証明されれば、低侵襲食道切除術における新しい標準的補助手技となり、DGCE関連の罹病率を減少させ、食道癌手術における回復と費用対効果を改善する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lucien Cron, cand. med
- 電話番号：+41 061 777 75 02
- メール：lucien.cron@clarunis.ch
研究場所
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Canton of Basel-City
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Basel、Canton of Basel-City、スイス、4058
- 募集
- Clarunis University Digestive Health Care Center Basel
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コンタクト：
- Lucien Cron, Resident
- 電話番号：+41617777502
- メール：lucien.cron@clarunis.ch
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コンタクト：
- Jennifer Klasen, PD. Dr. Med
- 電話番号：+41617777513
- メール：jennifer.klasen@clarunis.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 年齢＞18歳
- 組織学的に確認された食道がん
- 根治的意図による低侵襲Ivor Lewis手術の計画
- インフォームド・コンセントの提供
除外基準:
- 過去の食道または胃切除術歴
- 手術の非根治的意図
- ASAスコアV
- インフォームド・コンセントを提供する能力を欠く患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：拡張群
介入群; 患者は幽門の追加拡張を受けます
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経験豊富な消化器内科医によって実施される、DGCEの治療として行われる標準的な内視鏡的幽門バルーン拡張術
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介入なし：コントロール
このグループの患者は、追加の介入なしで標準的な治療を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後5日目および10日目における早期遅延胃管排出（DGCE）の発生率
時間枠：術後5日目、術後10日目、および食道切除術の日。
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早期DGCEは以下のように定義されます： 鼻胃管の排液量が500ml以上、または正面X線写真で胃管の幅が100%以上増加している場合。 上記のいずれかのパラメータが満たされた場合、DGCEが存在するとします。 DGCEの発生率は主要評価項目であり、上記の基準のいずれかによって定義されます。 |
術後5日目、術後10日目、および食道切除術の日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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晩期DGCEの発生率
時間枠：介入後3か月後にデータを収集します
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術後3ヶ月後（介入後）、患者はDGCE症状アンケートに記入するよう求められ、また、造影剤の消化管通過を評価するために、3ヶ月後に放射線学的通過検査が実施されます。 遅発性DGCEは、DGCEアンケートの5つの症状のうち少なくとも2つについて「かなり」または「非常に」多く、かつ放射線科医による「造影剤通過遅延」の判定がある場合と定義されます。 |
介入後3か月後にデータを収集します
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人口統計
時間枠：人口統計データは、手術前のX日に手術相談において介入前に収集され、患者は研究への参加に同意するインフォームドコンセントを提供します。
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人口統計データ：年齢、性別は結果の比較および潜在的な交絡因子のために収集されます。
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人口統計データは、手術前のX日に手術相談において介入前に収集され、患者は研究への参加に同意するインフォームドコンセントを提供します。
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体重
時間枠：介入のベースラインデー（介入前）
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術前麻酔相談時の体重（キログラム）が記録されます
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介入のベースラインデー（介入前）
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周術期パラメーター
時間枠：データは介入から3ヶ月後に収集されます
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介入後の入院日数および集中治療室（ICU）滞在日数に関するデータは、後日の分析のために収集されます。
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データは介入から3ヶ月後に収集されます
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既往歴
時間枠：人口統計データおよび既往歴は、手術前の日Xに手術相談時に介入前に収集され、患者は研究への参加に同意するインフォームドコンセントを提供します。
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過去の病歴は、結果の比較および潜在的な交絡因子のために記録されています。
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人口統計データおよび既往歴は、手術前の日Xに手術相談時に介入前に収集され、患者は研究への参加に同意するインフォームドコンセントを提供します。
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吻合部漏出率
時間枠：データは介入後3ヶ月に収集されます
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吻合部漏れ率（内視鏡検査による診断）が記録されます
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データは介入後3ヶ月に収集されます
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合併症率
時間枠：データは介入後3か月後に収集されます
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すべての患者の合併症率は比較のために記録されます
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データは介入後3か月後に収集されます
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最初の排便
時間枠：退院時（最大5日間評価）
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手術後の初回排便までの時間（日数）が記録されます
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退院時（最大5日間評価）
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術後の生活の質
時間枠：介入後3か月でデータを収集します
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術後の生活の質は、EORTC QLQ-OES18 アンケートを用いて評価されます。
18 点から 72 点の範囲で評価できます。
スコアが高いほど症状が強く、したがって生活の質が低いことを示します。
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介入後3か月でデータを収集します
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Beat Müller, Prof.、Clarunis, University digestive health care centre basel
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Konradsson M, van Berge Henegouwen MI, Bruns C, Chaudry MA, Cheong E, Cuesta MA, Darling GE, Gisbertz SS, Griffin SM, Gutschow CA, van Hillegersberg R, Hofstetter W, Holscher AH, Kitagawa Y, van Lanschot JJB, Lindblad M, Ferri LE, Low DE, Luyer MDP, Ndegwa N, Mercer S, Moorthy K, Morse CR, Nafteux P, Nieuwehuijzen GAP, Pattyn P, Rosman C, Ruurda JP, Rasanen J, Schneider PM, Schroder W, Sgromo B, Van Veer H, Wijnhoven BPL, Nilsson M. Diagnostic criteria and symptom grading for delayed gastric conduit emptying after esophagectomy for cancer: international expert consensus based on a modified Delphi process. Dis Esophagus. 2020 Apr 15;33(4):doz074. doi: 10.1093/dote/doz074.
- Boshier PR, Adam ME, Doran S, Muthuswamy K, Hanna GB. Effects of intraoperative pyloric stretch procedure on outcomes after esophagectomy. Dis Esophagus. 2018 Oct 1;31(10). doi: 10.1093/dote/doy038.
- Nienhuser H, Heger P, Crnovrsanin N, Schaible A, Sisic L, Fuchs HF, Berlth F, Grimminger PP, Nickel F, Billeter AT, Probst P, Muller-Stich BP, Schmidt T. Mechanical stretching and chemical pyloroplasty to prevent delayed gastric emptying after esophageal cancer resection-a meta-analysis and review of the literature. Dis Esophagus. 2022 Jul 12;35(7):doac007. doi: 10.1093/dote/doac007.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025-01877
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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