Balónková dilatace u pacientů podstupujících minimálně invazivní Ivor-Lewisovu ezofagektomii a její vliv na snížení DGCE (WIDE)

Pozadí:

Karcinom jícnu patří mezi nejčastější a nejvíce smrtelné nádory na celém světě. Minimálně invazivní ezofagektomie je standardní kurativní léčbou, ale pooperační opožděné vyprazdňování žaludečního konduitu (DGCE) zůstává hlavní komplikací, která se vyskytuje až u 40 % pacientů. DGCE prodlužuje rekonvalescenci, zvyšuje morbiditu a zvyšuje náklady na zdravotní péči. Mechanické roztažení pyloru ukázalo potenciál ke snížení DGCE v retrospektivních studiích, ale v kontextu minimálně invazivní chirurgie chybí důkazy z randomizovaných kontrolovaných studií.

Cíl:

Studie WIDE si klade za cíl vyhodnotit, zda intraoperační endoskopická balonková dilatace pyloru během minimálně invazivní Ivor-Lewisovy ezofagektomie může snížit incidenci časného pooperačního DGCE, zlepšit rekonvalescenci a zvýšit kvalitu života.

Design:

Jedná se o prospektivní, jednocentrovou, dvojitě zaslepenou, superiorní randomizovanou kontrolovanou studii prováděnou v Clarunis University Digestive Health Care Center v Basileji. Celkem 116 pacientů s histologicky potvrzeným karcinomem jícnu podstupujících minimálně invazivní ezofagektomii s kurativním záměrem bude randomizováno v poměru 1:1 do intervenční skupiny a kontrolní skupiny.

Intervenční skupina: Intraoperační endoskopická balonková dilatace pyloru na 30 mm před vytvořením žaludečního konduitu.

Kontrolní skupina: Standardní minimálně invazivní Ivor-Lewisova ezofagektomie bez dilatace.

Koncové body:

Primární koncový bod: Incidence časného DGCE do 14 dnů po operaci, definovaná radiologickými a klinickými kritérii (výtok ze žaludeční trubice >500 mL v den ≥5 nebo >100% nárůst šířky žaludeční trubice na rentgenu).

Sekundární koncové body: Incidence pozdního DGCE (po >14 dnech), míra anastomotického úniku, celkové pooperační komplikace (klasifikace Clavien-Dindo), délka hospitalizace, čas do první stolice, čas do příjmu tuhé stravy a pooperační kvalita života (EORTC QLQ-OES18).

Metody a sledování:

Základní data jsou sbírána před operací; pooperační výsledky jsou hodnoceny v 5., 10. den a 3 měsíce. Lékaři na oddělení a radiologové hodnotící výsledky jsou zaslepeni ohledně zařazení do skupiny. Po třech měsících podstupují všichni pacienti následné vyšetření včetně dotazníků příznaků, radiologické studie průchodnosti a hodnocení kvality života.

Statistika:

Analýza síly (α = 0,05, β = 0,20) založená na předchozích studiích naznačuje, že pro detekci snížení incidence DGCE z 48 % na 22 % je potřeba 52 pacientů v každé skupině. S ohledem na 10% úbytek bude zařazeno celkem 116 pacientů. Analýzy budou následovat princip záměru k léčbě s použitím chi-kvadrát testu, t-testů/Mann-Whitneyho U testů a multivariační logistické regrese pro úpravu na rušivé faktory.

Posouzení rizik a přínosů:

Intervence představuje minimální dodatečné riziko, protože balonková dilatace je zavedený a bezpečný endoskopický výkon, který prodlužuje chirurgický čas přibližně o 20–30 minut. Možné komplikace jako perforace nebo krvácení jsou vzácné a lze je zvládnout intraoperačně. Potenciální přínosy zahrnují snížení incidence DGCE, kratší hospitalizaci, nižší míru komplikací a zlepšenou kvalitu života pacientů.

Etika a ochrana dat:

Studie je v souladu s Helsinskou deklarací, ICH-GCP a švýcarskými předpisy ClinO (kategorie rizika A). Všichni účastníci poskytují písemný informovaný souhlas. Údaje pacientů jsou pseudonymizovány a bezpečně uloženy v databázi REDCap.

Časový harmonogram:

Začátek náboru: prosinec 2025

Konec náboru / poslední operace: červen 2028

Sledování: 3 měsíce na pacienta po operaci

Očekávaný dopad:

Pokud se intraoperační endoskopická dilatace pyloru ukáže jako účinná, mohla by se stát novým standardním doplňkovým výkonem při minimálně invazivní ezofagektomii, což by snížilo morbiditu související s DGCE a zlepšilo rekonvalescenci a nákladovou efektivitu chirurgie karcinomu jícnu.