Ballongdilatation hos patienter som genomgår minimalt invasiv Ivor Lewis-esofagektomi och dess effekt på att minska DGCE (WIDE)

Bakgrund:

Esophageal carcinoma (matstrupscancer) är en av de vanligaste och mest dödliga cancerformerna i världen. Minimalt invasiv esofagektomi är den standardiserade kurativa behandlingen, men postoperativ fördröjd tömning av magsäcken (DGCE) förblir en betydande komplikation som förekommer hos upp till 40% av patienterna. DGCE förlänger återhämtningen, ökar morbiditeten och höjer sjukvårdskostnaderna. Mekanisk stretching av pylorus (portmagen) har visat potential att minska DGCE i retrospektiva studier, men bevis från randomiserade kontrollerade studier i samband med minimalt invasiv kirurgi saknas.

Syfte:

WIDE-studien syftar till att utvärdera om intraoperativ endoskopisk ballongdilatation av pylorus under minimalt invasiv Ivor-Lewis esofagektomi kan minska incidensen av tidig postoperativ DGCE, förbättra återhämtningen och förbättra livskvaliteten.

Design:

Detta är en prospektiv, encenter, dubbelblind, överlägsenhetsrandomiserad kontrollerad studie som genomförs vid Clarunis University Digestive Health Care Center, Basel. Totalt 116 patienter med histologiskt bekräftad esophageal carcinoma som genomgår minimalt invasiv esofagektomi med kurativt syfte kommer att randomiseras 1:1 till en interventionsgrupp och en kontrollgrupp.

Interventionsgrupp: Intraoperativ endoskopisk ballongdilatation av pylorus till 30 mm före bildning av magsäckskonduit.

Kontrollgrupp: Standard minimalt invasiv Ivor Lewis esofagektomi utan dilatation.

Slutpunkter:

Primär slutpunkt: Incidens av tidig DGCE inom 14 dagar postoperativt, definierad av radiologiska och kliniska kriterier (magsäckskonduitutflöde >500 mL dag ≥5 eller >100% ökning av magsäckskonduitbredd på röntgen).

Sekundära slutpunkter: Incidens av sen DGCE (efter >14 dagar), anastomosläckagefrekvens, totala postoperativa komplikationer (Clavien-Dindo-klassificering), sjukhusvistelse, tid till första tarmrörelse, tid till fast födointag och postoperativ livskvalitet (EORTC QLQ-OES18).

Metoder och uppföljning:

Baslinjedata samlas in preoperativt; postoperativa utfall bedöms dag 5, 10 och 3 månader. Vårdsläkare och radiologer som bedömer utfallen är blindade för grupptilldelning. Vid tre månader genomgår alla patienter uppföljning inklusive symtomfrågeformulär, radiologisk passagestudie och livskvalitetsbedömning.

Statistik:

Poweranalys (α = 0,05, β = 0,20) baserad på tidigare studier tyder på att 52 patienter per grupp behövs för att upptäcka en minskning av DGCE-incidens från 48% till 22%. Med hänsyn till 10% bortfall kommer totalt 116 patienter att rekryteras. Analyser följer intention-to-treat-principen med chi-square, t-test/Mann-Whitney U-test och multivariabel logistisk regression för att justera för confounders.

Risk-nyttobedömning:

Interventionen innebär minimal ytterligare risk, eftersom ballongdilatation är en etablerad och säker endoskopisk procedur som lägger till cirka 20-30 minuter till operationstiden. Möjliga komplikationer som perforation eller blödning är sällsynta och hanterbara intraoperativt. Potentiella fördelar inkluderar minskad DGCE-incidens, kortare sjukhusvistelse, lägre komplikationsfrekvens och förbättrad patientlivskvalitet.

Etik och dataskydd:

Studien följer Helsingforsdeklarationen, ICH-GCP och schweiziska ClinO-föreskrifter (risk kategori A). Alla deltagare ger skriftligt informerat samtycke. Patientdata pseudonymiseras och lagras säkert i en REDCap-databas.

Tidslinje:

Start av rekrytering: december 2025

Slut på rekrytering/sista operation: juni 2028

Uppföljning: 3 månader per patient postoperativt

Förväntad inverkan:

Om intraoperativ endoskopisk pylorusdilatation visar sig vara effektiv kan det bli en ny standardadjungerad procedur vid minimalt invasiv esofagektomi, vilket minskar DGCE-relaterad morbiditet och förbättrar återhämtning och kostnadseffektivitet vid esophageal carcinoma-kirurgi.