Dilatation par ballonnet chez les patients subissant une œsophagectomie d'Ivor Lewis mini-invasive et son effet sur la réduction des DGCE (WIDE)

Contexte :

Le carcinome œsophagien figure parmi les cancers les plus fréquents et les plus mortels dans le monde. L'œsophagectomie minimalement invasive est le traitement curatif standard, mais la vidange retardée du conduit gastrique (DGCE) postopératoire reste une complication majeure, survenant chez jusqu'à 40 % des patients. La DGCE prolonge la récupération, augmente la morbidité et accroît les coûts de santé. L'étirement mécanique du pylore a montré un potentiel pour réduire la DGCE dans des études rétrospectives, mais les preuves issues d'essais randomisés contrôlés dans le contexte de la chirurgie minimalement invasive font défaut.

Objectif :

L'essai WIDE vise à évaluer si la dilatation par ballonnet endoscopique peropératoire du pylore lors d'une œsophagectomie d'Ivor-Lewis minimalement invasive peut réduire l'incidence de la DGCE postopératoire précoce, améliorer la récupération et renforcer la qualité de vie.

Conception :

Il s'agit d'un essai prospectif, monocentrique, en double aveugle, randomisé contrôlé de supériorité mené au Clarunis University Digestive Health Care Center, Bâle. Un total de 116 patients avec un carcinome œsophagien confirmé histologiquement subissant une œsophagectomie minimalement invasive à visée curative seront randomisés 1:1 en un groupe d'intervention et un groupe témoin.

Groupe d'intervention : Dilatation peropératoire par ballonnet endoscopique du pylore à 30 mm avant la formation du conduit gastrique.

Groupe témoin : Œsophagectomie d'Ivor Lewis minimalement invasive standard sans dilatation.

Critères d'évaluation :

Critère principal : Incidence de la DGCE précoce dans les 14 jours postopératoires, définie par des critères radiologiques et cliniques (débit du tube gastrique >500 mL au jour ≥5 ou augmentation >100 % de la largeur du tube gastrique à la radiographie).

Critères secondaires : Incidence de la DGCE tardive (après >14 jours), taux de fuite anastomotique, complications postopératoires globales (classification de Clavien-Dindo), durée d'hospitalisation, délai jusqu'à la première selle, délai jusqu'à la prise d'aliments solides, et qualité de vie postopératoire (EORTC QLQ-OES18).

Méthodes et suivi :

Les données de base sont collectées en préopératoire ; les résultats postopératoires sont évalués aux jours 5, 10 et 3 mois. Les médecins de service et les radiologues évaluant les résultats sont en aveugle quant à l'attribution des groupes. À trois mois, tous les patients subissent un suivi incluant des questionnaires de symptômes, une étude de passage radiologique et une évaluation de la qualité de vie.

Statistiques :

L'analyse de puissance (α = 0,05, β = 0,20) basée sur des études antérieures suggère que 52 patients par groupe sont nécessaires pour détecter une réduction de l'incidence de la DGCE de 48 % à 22 %. En tenant compte d'une attrition de 10 %, 116 patients au total seront inclus. Les analyses suivront le principe de l'intention de traiter en utilisant le chi-carré, les tests t de Student/Mann-Whitney U, et la régression logistique multivariée pour ajuster les facteurs de confusion.

Évaluation bénéfices-risques :

L'intervention présente un risque supplémentaire minimal, car la dilatation par ballonnet est une procédure endoscopique établie et sûre, ajoutant environ 20-30 minutes au temps chirurgical. Les complications possibles telles que la perforation ou l'hémorragie sont rares et gérables en peropératoire. Les bénéfices potentiels incluent une réduction de l'incidence de la DGCE, une hospitalisation plus courte, des taux de complications plus bas et une amélioration de la qualité de vie des patients.

Éthique et protection des données :

L'étude est conforme à la Déclaration d'Helsinki, à l'ICH-GCP et aux règlements suisses ClinO (catégorie de risque A). Tous les participants fournissent un consentement éclairé écrit. Les données des patients sont pseudonymisées et stockées en toute sécurité dans une base de données REDCap.

Calendrier :

Début du recrutement : décembre 2025

Fin du recrutement / dernière chirurgie : juin 2028

Suivi : 3 mois par patient postopératoire

Impact attendu :

Si la dilatation endoscopique peropératoire du pylore s'avère efficace, elle pourrait devenir une nouvelle procédure complémentaire standard dans l'œsophagectomie minimalement invasive, réduisant la morbidité liée à la DGCE et améliorant la récupération et la rentabilité dans la chirurgie du cancer œsophagien.