Ballon-dilatáció minimálisan invazív Ivor Lewis-gyomorlékelést végző betegeknél és annak hatása a DGCE csökkentésében (WIDE)

Háttér:

A nyelőcsőrák a világ egyik leggyakoribb és leginkább halálos rákfajtája. A minimálisan invazív nyelőcső-eltávolítás a szabványos gyógyító kezelés, de a műtét utáni késleltetett gyomorkivezető-ürítés (DGCE) továbbra is jelentős szövődmény, amely akár 40%-ban is előfordulhat a betegeknél. A DGCE meghosszabbítja a felépülést, növeli a morbiditást és emeli az egészségügyi költségeket. A pilórus mechanikus nyújtása visszatekintő tanulmányokban potenciálisan csökkentheti a DGCE-t, de a randomizált kontrollált vizsgálatokból származó bizonyíték hiányzik a minimálisan invazív sebészeti beavatkozások keretében.

Cél:

A WIDE vizsgálat célja annak értékelése, hogy a minimálisan invazív Ivor-Lewis nyelőcső-eltávolítás során végzett műtét közbeni endoszkópos ballonpilórus-tágítás csökkentheti-e a korai posztoperatív DGCE előfordulását, javítja-e a felépülést és növeli-e az életminőséget.

Kivitelezés:

Ez egy prospektív, egyközpontos, kettős vak, felsőbbrendűségi randomizált kontrollált vizsgálat, amelyet a Clarunis Egyetemi Emésztőszervi Egészségügyi Központban, Bázelben végeznek. Összesen 116, hisztológiailag igazolt nyelőcsőrákban szenvedő beteget, akik gyógyító szándékkal minimálisan invazív nyelőcső-eltávolításon esnek át, randomizálnak 1:1 arányban intervenciós csoportba és kontrollcsoportba.

Intervenciós csoport: Műtét közbeni endoszkópos ballonpilórus-tágítás 30 mm-re a gyomorkivezető kialakítása előtt.

Kontrollcsoport: Szabványos minimálisan invazív Ivor Lewis nyelőcső-eltávolítás tágítás nélkül.

Végpontok:

Elsődleges végpont: A korai DGCE előfordulása a műtét utáni 14 napon belül, amelyet radiológiai és klinikai kritériumok határoznak meg (gyomorkivezető kibocsátás >500 mL az 5. vagy annál későbbi napon, vagy >100%-os növekedés a gyomorkivezető szélességében röntgenfelvételen).

Másodlagos végpontok: Késői DGCE előfordulása (14 nap után), anastomotikus szivárgási arány, összes posztoperatív szövődmény (Clavien-Dindo osztályozás), kórházi tartózkodás időtartama, első bélmozgás ideje, szilárd táplálék fogyasztásának ideje és posztoperatív életminőség (EORTC QLQ-OES18).

Módszerek és követés:

A kiindulási adatokat műtét előtt gyűjtik; a posztoperatív eredményeket az 5., 10. napon és 3 hónap után értékelik. Az eredményeket értékelő osztályorvosok és radiológusok vakok a csoportbeosztáshoz. Három hónap után minden beteg követésen vesz részt, beleértve a tünetekről szóló kérdőíveket, radiológiai átjárási vizsgálatot és életminőség-felmérést.

Statisztika:

A teljesítményelemzés (α = 0,05, β = 0,20) korábbi tanulmányok alapján azt sugallja, hogy csoportonként 52 beteg szükséges a DGCE előfordulásának 48%-ról 22%-ra történő csökkenésének kimutatásához. Figyelembe véve a 10%-os kiesést, összesen 116 beteget foganak fel. Az elemzések a szándék szerinti kezelés elvét követik, khi-négyzet, t-próba/Mann-Whitney U-próba és többváltozós logisztikus regresszió alkalmazásával a zavaró tényezők korrigálására.

Kockázat-haszon értékelés:

A beavatkozás minimális további kockázatot jelent, mivel a ballontágítás egy bevált és biztonságos endoszkópos eljárás, amely körülbelül 20-30 perccel hosszabbítja meg a műtéti időt. Az esetleges szövődmények, például perforáció vagy vérzés, ritkák és műtét közben kezelhetők. A lehetséges előnyök közé tartozik a DGCE előfordulásának csökkenése, a rövidebb kórházi tartózkodás, az alacsonyabb szövődmény-arány és a jobb beteg-életminőség.

Etika és adatvédelem:

A vizsgálat megfelel a Helsinkinyilatkozatnak, az ICH-GCP-nek és a svájci ClinO rendeleteknek (kockázati kategória A). Minden résztvevő írásbeli tájékoztatott beleegyezést ad. A betegadatok pszeudonimizáltak és biztonságosan tárolódnak egy REDCap adatbázisban.

Idővonal:

A betegfelvétel kezdete: 2025. december

Betegfelvétel befejezése / utolsó műtét: 2028. június

Követés: betegenként 3 hónap műtét után

Várható hatás:

Ha a műtét közbeni endoszkópos pilórustágítás hatékonynak bizonyul, az új szabványos kiegészítő eljárássá válhat a minimálisan invazív nyelőcső-eltávolításban, csökkentve a DGCE-vel összefüggő morbiditást és javítva a felépülést és a költséghatékonyságot a nyelőcsőrák sebészetében.