Dylatacja balonowa u pacjentów poddawanych minimalnie inwazyjnej esofagektomii Ivor Lewis i jej wpływ na redukcję DGCE (WIDE)

Tło:

Rak przełyku należy do najczęstszych i najbardziej śmiertelnych nowotworów na świecie. Minimalnie inwazyjna ezofagektomia jest standardowym leczeniem radykalnym, ale opóźnione opróżnianie żołądkowego przewodu (DGCE) pooperacyjne pozostaje poważnym powikłaniem, występującym u nawet 40% pacjentów. DGCE wydłuża rekonwalescencję, zwiększa zachorowalność i podnosi koszty opieki zdrowotnej. Mechaniczne rozciąganie odźwiernika wykazało potencjał w redukcji DGCE w badaniach retrospektywnych, ale brakuje dowodów z randomizowanych badań kontrolowanych w kontekście chirurgii minimalnie inwazyjnej.

Cel:

Badanie WIDE ma na celu ocenę, czy śródoperacyjna endoskopowa dylatacja balonowa odźwiernika podczas minimalnie inwazyjnej ezofagektomii Ivor-Lewis może zmniejszyć częstość wczesnego pooperacyjnego DGCE, poprawić rekonwalescencję i podnieść jakość życia.

Projekt:

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane wyższości prowadzone w Clarunis University Digestive Health Care Center w Bazylei. Łącznie 116 pacjentów z histologicznie potwierdzonym rakiem przełyku poddanych minimalnie inwazyjnej ezofagektomii z intencją radykalną zostanie randomizowanych w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej.

Grupa interwencyjna: Śródoperacyjna endoskopowa dylatacja balonowa odźwiernika do 30 mm przed wytworzeniem żołądkowego przewodu.

Grupa kontrolna: Standardowa minimalnie inwazyjna ezofagektomia Ivor-Lewis bez dylatacji.

Punkty końcowe:

Główny punkt końcowy: Częstość wczesnego DGCE w ciągu 14 dni pooperacyjnie, zdefiniowana przez kryteria radiologiczne i kliniczne (wydzielina z rurki żołądkowej >500 mL w dniu ≥5 lub >100% wzrost szerokości rurki żołądkowej na zdjęciu RTG).

Drugorzędne punkty końcowe: Częstość późnego DGCE (po >14 dniach), wskaźnik nieszczelności zespolenia, ogólne powikłania pooperacyjne (klasyfikacja Clavien-Dindo), pobyt w szpitalu, czas do pierwszej defekacji, czas do przyjmowania pokarmów stałych oraz pooperacyjna jakość życia (EORTC QLQ-OES18).

Metody i obserwacja:

Dane wyjściowe są zbierane przedoperacyjnie; wyniki pooperacyjne są oceniane w dniach 5, 10 oraz 3 miesiące. Lekarze oddziałowi i radiolodzy oceniający wyniki są zaślepieni co do przydziału do grup. Po trzech miesiącach wszyscy pacjenci przechodzą obserwację obejmującą kwestionariusze objawów, radiologiczne badanie pasażu oraz ocenę jakości życia.

Statystyka:

Analiza mocy (α = 0,05, β = 0,20) oparta na wcześniejszych badaniach sugeruje, że potrzebnych jest 52 pacjentów na grupę, aby wykryć redukcję częstości DGCE z 48% do 22%. Uwzględniając 10% ubytków, w sumie zostanie włączonych 116 pacjentów. Analizy będą prowadzone zgodnie z zasadą intencji leczenia, używając testów chi-kwadrat, t-testów/testów Manna-Whitneya U oraz wielozmiennej regresji logistycznej w celu skorygowania czynników zakłócających.

Ocena ryzyka i korzyści:

Interwencja stwarza minimalne dodatkowe ryzyko, ponieważ dylatacja balonowa jest ustaloną i bezpieczną procedurą endoskopową, dodającą około 20-30 minut do czasu operacji. Możliwe powikłania, takie jak perforacja lub krwawienie, są rzadkie i możliwe do opanowania śródoperacyjnie. Potencjalne korzyści obejmują zmniejszoną częstość DGCE, krótszą hospitalizację, niższe wskaźniki powikłań i poprawę jakości życia pacjentów.

Etyka i ochrona danych:

Badanie jest zgodne z Deklaracją Helsińską, ICH-GCP oraz szwajcarskimi regulacjami ClinO (kategoria ryzyka A). Wszyscy uczestnicy wyrażają pisemną świadomą zgodę. Dane pacjentów są pseudonimizowane i bezpiecznie przechowywane w bazie danych REDCap.

Harmonogram:

Rozpoczęcie rekrutacji: grudzień 2025

Zakończenie rekrutacji / ostatnia operacja: czerwiec 2028

Obserwacja: 3 miesiące na pacjenta pooperacyjnie

Oczekiwany wpływ:

Jeśli śródoperacyjna endoskopowa dylatacja odźwiernika okaże się skuteczna, mogłaby stać się nowym standardowym zabiegiem wspomagającym w minimalnie inwazyjnej ezofagektomii, zmniejszając zachorowalność związaną z DGCE oraz poprawiając rekonwalescencję i efektywność kosztową w chirurgii raka przełyku.