Ballonudvidelse hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv Ivor Lewis-esofagektomi, og dens effekt på reduktion af DGCE (WIDE)

Baggrund:

Spiserørskræft er blandt de mest almindelige og dødelige kræftformer i verden. Minimalt invasiv esophagektomi er standardbehandlingen med kurativt formål, men postoperativ forsinket tømning af mavekonduit (DGCE) forbliver en stor komplikation, der forekommer hos op til 40% af patienterne. DGCE forlænger rekonvalescensen, øger morbiditeten og øger sundhedsomkostningerne. Mekanisk strækning af pylorus har vist potentiale til at reducere DGCE i retrospektive studier, men beviser fra randomiserede kontrollerede forsøg i forbindelse med minimalt invasiv kirurgi mangler.

Formål:

WIDE-forsøget har til formål at evaluere, om intraoperativ endoskopisk ballondilatation af pylorus under minimalt invasiv Ivor-Lewis esophagektomi kan reducere incidensen af tidlig postoperativ DGCE, forbedre rekonvalescensen og forbedre livskvaliteten.

Design:

Dette er et prospektivt, enkeltcenter, dobbeltblindet, superioritets randomiseret kontrolleret forsøg udført på Clarunis University Digestive Health Care Center, Basel. I alt 116 patienter med histologisk bekræftet spiserørskræft, der gennemgår minimalt invasiv esophagektomi med kurativt formål, vil blive randomiseret 1:1 til en interventionsgruppe og en kontrolgruppe.

Interventionsgruppe: Intraoperativ endoskopisk ballondilatation af pylorus til 30 mm før dannelse af mavekonduit.

Kontrolgruppe: Standard minimalt invasiv Ivor Lewis esophagektomi uden dilatation.

Endepunkter:

Primært endepunkt: Incidens af tidlig DGCE inden for 14 dage postoperativt, defineret ved radiologiske og kliniske kriterier (maveslangeoutput >500 mL på dag ≥5 eller >100% stigning i maveslangebredde på røntgenbillede).

Sekundære endepunkter: Incidens af sen DGCE (efter >14 dage), anastomoseleakage-rate, samlede postoperative komplikationer (Clavien-Dindo klassifikation), hospitalsophold, tid til første afføring, tid til fast fødeindtagelse og postoperativ livskvalitet (EORTC QLQ-OES18).

Metoder og opfølgning:

Baseline-data indsamles præoperativt; postoperative resultater vurderes på dag 5, 10 og efter 3 måneder. Afdelingslæger og radiologer, der vurderer resultaterne, er blinde for gruppetildelingen. Efter tre måneder gennemgår alle patienter opfølgning inklusive symptomspørgeskemaer, radiologisk passageundersøgelse og livskvalitetsvurdering.

Statistik:

Poweranalyse (α = 0,05, β = 0,20) baseret på tidligere studier antyder, at 52 patienter pr. gruppe er nødvendige for at påvise en reduktion i DGCE-incidens fra 48% til 22%. Med hensyntagen til 10% frafald vil i alt 116 patienter blive inkluderet. Analyser vil følge intention-to-treat-princippet ved brug af chi-i-anden, t-tests/Mann-Whitney U-tests og multivariabel logistisk regression for at justere for confounders.

Risiko-fordelingsvurdering:

Interventionen indebærer minimal yderligere risiko, da ballondilatation er en etableret og sikker endoskopisk procedure, der tilføjer ca. 20-30 minutter til kirurgitiden. Mulige komplikationer såsom perforation eller blødning er sjældne og håndterbare intraoperativt. Potentielle fordele omfatter reduceret DGCE-incidens, kortere hospitalsindlæggelse, lavere komplikationsrater og forbedret patientlivskvalitet.

Etik og databeskyttelse:

Studiet overholder Helsingforserklæringen, ICH-GCP og schweiziske ClinO-regler (risikokategori A). Alle deltagere giver skriftligt informeret samtykke. Patientdata pseudonymiseres og opbevares sikkert i en REDCap-database.

Tidsplan:

Start af rekruttering: December 2025

Afslutning af rekruttering / sidste operation: Juni 2028

Opfølgning: 3 måneder pr. patient postoperativt

Forventet effekt:

Hvis intraoperativ endoskopisk pylorusdilatation viser sig effektiv, kunne det blive en ny standard adjunct-procedure i minimalt invasiv esophagektomi, der reducerer DGCE-relateret morbiditet og forbedrer rekonvalescens og omkostningseffektivitet i spiserørskræftkirurgi.