Ballondilatatie bij patiënten die een minimaal invasieve Ivor Lewis-oesofagectomie ondergaan en het effect ervan op het verminderen van DGCE (WIDE)

Achtergrond:

Slokdarmcarcinoom behoort tot de meest voorkomende en dodelijke kankers wereldwijd. Minimaal invasieve slokdarmresectie is de standaard curatieve behandeling, maar postoperatieve vertraagde maaglediging (DGCE) blijft een belangrijke complicatie, die voorkomt bij tot 40% van de patiënten. DGCE verlengt het herstel, verhoogt de morbiditeit en verhoogt de zorgkosten. Mechanische rekkracht van de pylorus heeft in retrospectieve studies potentieel getoond om DGCE te verminderen, maar bewijs uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken in de context van minimaal invasieve chirurgie ontbreekt.

Doel:

De WIDE Trial heeft tot doel te evalueren of intraoperatieve endoscopische ballondilatatie van de pylorus tijdens minimaal invasieve Ivor-Lewis slokdarmresectie de incidentie van vroege postoperatieve DGCE kan verminderen, het herstel kan verbeteren en de kwaliteit van leven kan verhogen.

Ontwerp:

Dit is een prospectieve, single-center, dubbelblinde, superioriteitsgerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd bij Clarunis University Digestive Health Care Center, Bazel. In totaal zullen 116 patiënten met histologisch bevestigd slokdarmcarcinoom die een minimaal invasieve slokdarmresectie ondergaan met curatieve intentie 1:1 worden gerandomiseerd in een interventiegroep en een controlegroep.

Interventiegroep: Intraoperatieve endoscopische ballondilatatie van de pylorus tot 30 mm vóór de vorming van de maagconduit.

Controlegroep: Standaard minimaal invasieve Ivor Lewis slokdarmresectie zonder dilatatie.

Eindpunten:

Primair eindpunt: Incidentie van vroege DGCE binnen 14 dagen postoperatief, gedefinieerd door radiologische en klinische criteria (maagbuisproductie >500 mL op dag ≥5 of >100% toename in maagbuisbreedte op röntgenfoto).

Secundaire eindpunten: Late DGCE-incidentie (na >14 dagen), anastomoselekkageratio, algemene postoperatieve complicaties (Clavien-Dindo-classificatie), ziekenhuisverblijf, tijd tot eerste stoelgang, tijd tot vaste voedselinname en postoperatieve kwaliteit van leven (EORTC QLQ-OES18).

Methoden en Follow-up:

Basisgegevens worden preoperatief verzameld; postoperatieve uitkomsten worden beoordeeld op dag 5, 10 en 3 maanden. Ward-artsen en radiologen die uitkomsten beoordelen zijn geblindeerd voor groepsindeling. Na drie maanden ondergaan alle patiënten follow-up inclusief symptoomvragenlijsten, radiologisch passageonderzoek en QoL-beoordeling.

Statistiek:

Poweranalyse (α = 0,05, β = 0,20) gebaseerd op eerdere studies suggereert dat 52 patiënten per groep nodig zijn om een vermindering in DGCE-incidentie van 48% naar 22% te detecteren. Rekening houdend met 10% uitval, zullen in totaal 116 patiënten worden ingesloten. Analyses volgen het intention-to-treat-principe met behulp van chi-kwadraat, t-toetsen/Mann-Whitney U-toetsen en multivariabele logistische regressie om te corrigeren voor verstorende factoren.

Risico-batenbeoordeling:

De interventie houdt minimaal extra risico in, aangezien ballondilatatie een gevestigde en veilige endoscopische procedure is, die ongeveer 20-30 minuten toevoegt aan de operatietijd. Mogelijke complicaties zoals perforatie of bloeding zijn zeldzaam en intraoperatief beheersbaar. Potentiële voordelen zijn verminderde DGCE-incidentie, kortere hospitalisatie, lagere complicatieratio's en verbeterde patiëntkwaliteit van leven.

Ethiek en gegevensbescherming:

De studie voldoet aan de Verklaring van Helsinki, ICH-GCP en Zwitserse ClinO-voorschriften (risicocategorie A). Alle deelnemers geven schriftelijke geïnformeerde toestemming. Patiëntgegevens worden gepseudonimiseerd en veilig opgeslagen in een REDCap-database.

Tijdlijn:

Start werving: december 2025

Einde werving / laatste operatie: juni 2028

Follow-up: 3 maanden per patiënt postoperatief

Verwachte impact:

Als intraoperatieve endoscopische pylorusdilatatie effectief blijkt, zou het een nieuwe standaard aanvullende procedure kunnen worden in minimaal invasieve slokdarmresectie, waardoor DGCE-gerelateerde morbiditeit wordt verminderd en herstel en kostenefficiëntie in slokdarmkankerchirurgie worden verbeterd.