接受微创Ivor Lewis食管切除术患者中的球囊扩张及其对减少DGCE的影响 (WIDE)
接受微创Ivor Lewis食管切除术的食管癌患者（术中行或不行内镜幽门球囊扩张）：一项关于术中内镜幽门扩张益处的随机对照试验
背景：
食管癌是全球最常见和致命的癌症之一。微创食管切除术是标准的治愈性治疗方法，但术后胃管排空延迟（DGCE）仍然是一个主要并发症，发生率高达40%的患者。DGCE会延长恢复时间，增加发病率，并提高医疗成本。回顾性研究表明，幽门机械扩张可能减少DGCE，但在微创手术背景下，随机对照试验的证据尚缺乏。
目的：
WIDE试验旨在评估在微创Ivor-Lewis食管切除术中，术中内镜下幽门球囊扩张是否能降低术后早期DGCE的发生率，改善恢复，并提高生活质量。
设计：
这是一项在巴塞尔Clarunis大学消化健康护理中心进行的前瞻性、单中心、双盲、优效性随机对照试验。共有116名经组织学确诊为食管癌并接受微创食管切除术以治愈为目的的患者，将按1:1随机分为干预组和对照组。
干预组：在胃管形成前，术中内镜下幽门球囊扩张至30毫米。
对照组：标准微创Ivor Lewis食管切除术，无扩张。
终点：
主要终点：术后14天内早期DGCE的发生率，根据放射学和临床标准定义（第≥5天胃管输出量>500毫升或X光片上胃管宽度增加>100%）。
次要终点：晚期DGCE发生率（>14天后）、吻合口漏率、总体术后并发症（Clavien-Dindo分类）、住院时间、首次排便时间、固体食物摄入时间，以及术后生活质量（EORTC QLQ-OES18）。
方法和随访：
术前收集基线数据；术后结果在第5天、第10天和3个月时评估。评估结果的病房医生和放射科医生对分组分配不知情。在三个月时，所有患者接受随访，包括症状问卷、放射学通过研究和生活质量评估。
统计：
基于先前研究的功效分析（α = 0.05，β = 0.20）表明，每组需要52名患者以检测DGCE发生率从48%降至22%。考虑到10%的失访率，将招募116名患者。分析将遵循意向治疗原则，使用卡方检验、t检验/曼-惠特尼U检验和多变量逻辑回归来调整混杂因素。
风险-效益评估：
干预带来的额外风险极小，因为球囊扩张是一种成熟且安全的内镜程序，仅增加约20-30分钟的手术时间。可能的并发症如穿孔或出血罕见且可在术中处理。潜在益处包括降低DGCE发生率、缩短住院时间、减少并发症率，以及改善患者生活质量。
伦理和数据保护：
本研究遵循《赫尔辛基宣言》、ICH-GCP和瑞士ClinO法规（风险类别A）。所有参与者提供书面知情同意。患者数据被伪匿名化并安全存储在REDCap数据库中。
时间线：
开始招募：2025年12月
结束招募/最后一次手术：2028年6月
随访：每名患者术后3个月
预期影响：
如果术中内镜下幽门扩张被证明有效，它可能成为微创食管切除术中的新标准辅助程序，减少DGCE相关的发病率，并提高食管癌手术的恢复效率和成本效益。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lucien Cron, cand. med
- 电话号码：+41 061 777 75 02
- 邮箱：lucien.cron@clarunis.ch
学习地点
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel、Canton of Basel-City、瑞士、4058
- 招聘中
- Clarunis University Digestive Health Care Center Basel
-
接触：
- Lucien Cron, Resident
- 电话号码：+41617777502
- 邮箱：lucien.cron@clarunis.ch
-
接触：
- Jennifer Klasen, PD. Dr. Med
- 电话号码：+41617777513
- 邮箱：jennifer.klasen@clarunis.ch
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 经组织学证实的食管癌
- 计划以根治为目的进行微创艾弗·刘易斯手术切除
- 已签署知情同意书
排除标准：
- 既往食管或胃切除史
- 手术目的非根治性
- ASA评分 V 级
- 无能力提供知情同意的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：扩张组
干预组；患者接受额外的幽门扩张术
|
由经验丰富的胃肠病专家进行的标准内镜下幽门球囊扩张术，如同用于治疗DGCE时所执行的那样
|
|
无干预：对照
在这组患者中，将接受标准护理，不进行额外干预
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后第5天和第10天早期延迟性胃排空（DGCE）的发生率
大体时间：于干预后第5天、第10天以及食管切除术当天。
|
早期DGCE定义为： 鼻胃管输出量>500毫升 或 正面X射线显示胃管宽度增加>100%。 如果满足上述任一参数，即存在DGCE。 DGCE的发生率是我们的主要结局指标，由上述任一标准定义。 |
于干预后第5天、第10天以及食管切除术当天。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
晚期DGCE发生率
大体时间：数据将在干预后3个月收集
|
术后3个月（干预后），患者需填写DGCE症状问卷，并在3个月后进行放射学通道检查，以评估对比剂通过胃肠系统的通道情况。 晚期DGCE定义为：在DGCE问卷的5个症状中至少有2个症状表现为“相当多”或“非常多”，且放射科医生判定为“对比剂通道延迟”。 |
数据将在干预后3个月收集
|
|
人口统计学
大体时间：人口统计学数据将在干预前收集，于手术前第X天的手术咨询中进行，届时患者将提供参与研究的知情同意书。
|
人口统计数据：收集年龄、性别以比较结果和潜在的混杂因素。
|
人口统计学数据将在干预前收集，于手术前第X天的手术咨询中进行，届时患者将提供参与研究的知情同意书。
|
|
体重
大体时间：干预基线日（干预前）
|
将在术前麻醉咨询时记录体重（公斤）
|
干预基线日（干预前）
|
|
围术期参数
大体时间：数据将在干预后3个月收集
|
收集有关住院和重症监护病房（ICU）停留时间（干预后天数）的数据以供后续分析。
|
数据将在干预后3个月收集
|
|
既往病史
大体时间：人口统计学数据和既往病史将在手术前第X天的外科咨询中，于干预措施实施前收集，届时患者将提供参与本研究的知情同意书。
|
记录既往病史用于结果比较和潜在混杂因素分析。
|
人口统计学数据和既往病史将在手术前第X天的外科咨询中，于干预措施实施前收集，届时患者将提供参与本研究的知情同意书。
|
|
吻合口漏发生率
大体时间：数据将在干预后3个月收集
|
将记录吻合口漏发生率（通过内窥镜诊断）
|
数据将在干预后3个月收集
|
|
并发症发生率
大体时间：数据将在干预后3个月收集
|
所有患者的并发症发生率将被记录以供比较
|
数据将在干预后3个月收集
|
|
首次排便
大体时间：出院时（评估最长5天）
|
记录术后首次排便时间（天数）
|
出院时（评估最长5天）
|
|
术后生活质量
大体时间：数据在干预后3个月收集
|
术后生活质量将使用EORTC QLQ-OES18问卷进行评估。
可达到18至72分。 分数越高表示症状越严重，因此生活质量越低 |
数据在干预后3个月收集
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Beat Müller, Prof.、Clarunis, University digestive health care centre basel
出版物和有用的链接
一般刊物
- Konradsson M, van Berge Henegouwen MI, Bruns C, Chaudry MA, Cheong E, Cuesta MA, Darling GE, Gisbertz SS, Griffin SM, Gutschow CA, van Hillegersberg R, Hofstetter W, Holscher AH, Kitagawa Y, van Lanschot JJB, Lindblad M, Ferri LE, Low DE, Luyer MDP, Ndegwa N, Mercer S, Moorthy K, Morse CR, Nafteux P, Nieuwehuijzen GAP, Pattyn P, Rosman C, Ruurda JP, Rasanen J, Schneider PM, Schroder W, Sgromo B, Van Veer H, Wijnhoven BPL, Nilsson M. Diagnostic criteria and symptom grading for delayed gastric conduit emptying after esophagectomy for cancer: international expert consensus based on a modified Delphi process. Dis Esophagus. 2020 Apr 15;33(4):doz074. doi: 10.1093/dote/doz074.
- Boshier PR, Adam ME, Doran S, Muthuswamy K, Hanna GB. Effects of intraoperative pyloric stretch procedure on outcomes after esophagectomy. Dis Esophagus. 2018 Oct 1;31(10). doi: 10.1093/dote/doy038.
- Nienhuser H, Heger P, Crnovrsanin N, Schaible A, Sisic L, Fuchs HF, Berlth F, Grimminger PP, Nickel F, Billeter AT, Probst P, Muller-Stich BP, Schmidt T. Mechanical stretching and chemical pyloroplasty to prevent delayed gastric emptying after esophageal cancer resection-a meta-analysis and review of the literature. Dis Esophagus. 2022 Jul 12;35(7):doac007. doi: 10.1093/dote/doac007.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2025-01877
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.