Баллонная дилатация у пациентов, перенесших минимально инвазивную эзофагэктомию по Айвору Льюису, и её влияние на снижение DGCE (WIDE)

Обоснование:

Рак пищевода входит в число наиболее распространенных и смертельных онкологических заболеваний в мире. Минимально инвазивная эзофагэктомия является стандартным радикальным лечением, однако послеоперационное замедленное опорожнение желудочного трансплантата (ЗОЖТ) остается серьезным осложнением, возникающим у до 40% пациентов. ЗОЖТ продлевает восстановление, увеличивает заболеваемость и повышает затраты на здравоохранение. Механическое растяжение привратника показало потенциал для снижения ЗОЖТ в ретроспективных исследованиях, однако данных рандомизированных контролируемых испытаний в контексте минимально инвазивной хирургии недостаточно.

Цель:

Исследование WIDE направлено на оценку того, может ли интраоперационная эндоскопическая баллонная дилатация привратника во время минимально инвазивной эзофагэктомии по Айвору-Льюису снизить частоту раннего послеоперационного ЗОЖТ, улучшить восстановление и повысить качество жизни.

Дизайн:

Это проспективное, одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное контролируемое исследование превосходства, проводимое в Центре здоровья пищеварительной системы Университета Кларунис, Базель. Всего 116 пациентов с гистологически подтвержденным раком пищевода, подвергающихся минимально инвазивной эзофагэктомии с радикальной целью, будут рандомизированы в соотношении 1:1 в интервенционную группу и контрольную группу.

Интервенционная группа: Интраоперационная эндоскопическая баллонная дилатация привратника до 30 мм перед формированием желудочного трансплантата.

Контрольная группа: Стандартная минимально инвазивная эзофагэктомия по Айвору-Льюису без дилатации.

Конечные точки:

Первичная конечная точка: Частота раннего ЗОЖТ в течение 14 дней после операции, определяемая по радиологическим и клиническим критериям (отделяемое по желудочному зонду >500 мл на день ≥5 или увеличение ширины желудочного зонда на рентгене >100%).

Вторичные конечные точки: Частота позднего ЗОЖТ (после >14 дней), частота несостоятельности анастомоза, общие послеоперационные осложнения (классификация Клавьена-Диндо), продолжительность пребывания в стационаре, время до первого стула, время до приема твердой пищи и послеоперационное качество жизни (EORTC QLQ-OES18).

Методы и наблюдение:

Исходные данные собираются до операции; послеоперационные исходы оцениваются на 5-й, 10-й день и через 3 месяца. Врачи стационара и рентгенологи, оценивающие исходы, не осведомлены о распределении по группам. Через три месяца все пациенты проходят контрольное обследование, включая опросники симптомов, радиологическое исследование пассажа и оценку качества жизни.

Статистика:

Анализ мощности (α = 0,05, β = 0,20), основанный на предыдущих исследованиях, показывает, что для выявления снижения частоты ЗОЖТ с 48% до 22% требуется 52 пациента в каждой группе. С учетом 10% отсева будет включено 116 пациентов в общей сложности. Анализы будут проводиться по принципу намерения лечить с использованием критерия хи-квадрат, t-критериев / критериев Манна-Уитни и многомерной логистической регрессии для коррекции на вмешивающиеся факторы.

Оценка риска и пользы:

Интервенция несет минимальный дополнительный риск, поскольку баллонная дилатация является установленной и безопасной эндоскопической процедурой, добавляя примерно 20–30 минут к операционному времени. Возможные осложнения, такие как перфорация или кровотечение, редки и управляемы интраоперационно. Потенциальные преимущества включают снижение частоты ЗОЖТ, сокращение госпитализации, более низкие показатели осложнений и улучшение качества жизни пациентов.

Этика и защита данных:

Исследование соответствует Хельсинкской декларации, ICH-GCP и швейцарским правилам ClinO (категория риска A). Все участники предоставляют письменное информированное согласие. Данные пациентов псевдонимизированы и надежно хранятся в базе данных REDCap.

Сроки:

Начало набора: декабрь 2025 г.

Окончание набора / последняя операция: июнь 2028 г.

Наблюдение: 3 месяца на пациента после операции

Ожидаемое влияние:

Если интраоперационная эндоскопическая дилатация привратника окажется эффективной, она может стать новым стандартным вспомогательным методом при минимально инвазивной эзофагэктомии, снижая заболеваемость, связанную с ЗОЖТ, и улучшая восстановление и экономическую эффективность хирургии рака пищевода.