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최소 침습적 아이버 루이스 식도 절제술을 받는 환자에서의 풍선 확장술과 DGCE 감소 효과 (WIDE)

2026년 3월 24일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

미세 침습적 아이버 루이스 식도 절제술을 받는 식도암 환자에서 수술 중 내시경 유문 풍선 확장술의 유무에 따른 무작위 대조 임상시험: 수술 중 내시경 유문 확장술의 이점에 대한 연구

배경:

식도암은 전 세계적으로 가장 흔하고 치명적인 암 중 하나입니다. 최소 침습 식도절제술이 표준 치료법이지만, 수술 후 지연성 위 이식편 배출 장애(DGCE)는 최대 40%의 환자에서 발생하는 주요 합병증으로 남아 있습니다. DGCE는 회복을 지연시키고, 이환율을 증가시키며, 의료 비용을 상승시킵니다. 유문부의 기계적 확장은 후향적 연구에서 DGCE 감소 가능성을 보였으나, 최소 침습 수술 맥락에서의 무작위 대조 시험 증거는 부족합니다.

목적:

WIDE 시험은 최소 침습 Ivor-Lewis 식도절제술 중 수술 중 내시경 풍선 유문 확장술이 조기 수술 후 DGCE 발생률을 감소시키고, 회복을 개선하며, 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.

설계:

이 연구는 바젤 Clarunis University Digestive Health Care Center에서 수행되는 전향적, 단일 기관, 이중 맹검, 우월성 무작위 대조 시험입니다. 치료 목적으로 최소 침습 식도절제술을 받는 조직학적으로 확인된 식도암 환자 116명이 1:1로 중재군과 대조군에 무작위 배정됩니다.

중재군: 위 이식편 형성 전 수술 중 내시경 풍선 유문 확장술(30mm까지).

대조군: 확장술 없이 표준 최소 침습 Ivor Lewis 식도절제술.

종료점:

주요 종료점: 방사선학적 및 임상적 기준(수술 후 5일째 이상에서 위관 배출량 >500mL 또는 X선에서 위관 폭의 >100% 증가)으로 정의된 수술 후 14일 이내 조기 DGCE 발생률.

2차 종료점: 후기 DGCE 발생률(14일 이후), 문합부 누출률, 총 수술 후 합병증(Clavien-Dindo 분류), 입원 기간, 첫 배변 시간, 고형식 섭취 시간, 수술 후 삶의 질(EORTC QLQ-OES18).

방법 및 추적 관찰:

기초 데이터는 수술 전 수집되며, 수술 후 결과는 5일, 10일, 3개월에 평가됩니다. 결과를 평가하는 병동 의사와 방사선 전문의는 군 배정에 대해 맹검 처리됩니다. 3개월 시점에서 모든 환자는 증상 설문지, 방사선학적 통과 연구 및 삶의 질 평가를 포함한 추적 관찰을 받습니다.

통계:

이전 연구를 기반으로 한 검정력 분석(α = 0.05, β = 0.20)은 DGCE 발생률을 48%에서 22%로 감소시키는 것을 검출하기 위해 각 군당 52명의 환자가 필요함을 시사합니다. 10% 탈락률을 고려하여 총 116명의 환자가 등록될 예정입니다. 분석은 카이제곱 검정, t-검정/Mann-Whitney U 검정 및 교란 변수를 조정하기 위한 다변량 로지스틱 회귀를 사용하여 의도치 분석 원칙을 따릅니다.

위험-편익 평가:

중재는 풍선 확장술이 확립되고 안전한 내시경 시술로서 수술 시간에 약 20-30분을 추가하는 것 외에는 최소한의 추가 위험을 초래합니다. 천공이나 출혈과 같은 가능한 합병증은 드물고 수술 중 관리 가능합니다. 잠재적 이점으로는 DGCE 발생률 감소, 입원 기간 단축, 합병증률 감소 및 환자 삶의 질 개선이 포함됩니다.

윤리 및 데이터 보호:

본 연구는 헬싱키 선언, ICH-GCP 및 스위스 ClinO 규정(위험 범주 A)을 준수합니다. 모든 참가자는 서면 동의서를 제공합니다. 환자 데이터는 가명화되어 REDCap 데이터베이스에 안전하게 저장됩니다.

일정:

모집 시작: 2025년 12월

모집 종료 / 마지막 수술: 2028년 6월

추적 관찰: 환자당 수술 후 3개월

예상 영향:

수술 중 내시경 유문 확장술이 효과적인 것으로 입증되면, 최소 침습 식도절제술에서 새로운 표준 보조 시술이 되어 DGCE 관련 이환율을 감소시키고 식도암 수술의 회복 및 비용 효율성을 개선할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

116

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스위스
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, 스위스, 4058
        • 모병
        • Clarunis University Digestive Health Care Center Basel
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 >18세
  • 조직학적으로 확인된 식도암
  • 미세 침습적 Ivor Lewis 수술법으로 치료적 의도를 가진 수술적 절제 계획
  • 사전 동의서 제공

제외 기준:

  • 이전 식도 또는 위 절제술 병력
  • 비치료적 의도의 수술
  • ASA 점수 V
  • 사전 동의서 제공 능력이 부족한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 확장 그룹
개입군; 환자는 유문의 추가 확장을 받습니다
절차: 경험이 풍부한 위장병 전문의가 시행한 내시경 유문부 풍선 확장술
경험이 풍부한 위장병 전문의가 DGCE를 치료하기 위해 시행하는 것과 동일한 방식으로 수행되는 표준 내시경 유문 풍선 확장술
간섭 없음: 대조군
이 그룹에서 환자들은 추가 중재 없이 표준 치료를 받게 됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5일차 및 10일차 조기 지연성 위 전도물 배출(DGCE) 발생률
기간: 수술 후 5일째와 10일째, 그리고 식도절제술 시행일

조기 DGCE는 다음과 같이 정의됩니다:

비위관에서 500ml 이상의 분비물이 배출되거나 정면 X-레이에서 위관 너비가 100% 이상 증가한 경우입니다. 언급된 매개변수 중 하나라도 충족되면 DGCE가 존재합니다. DGCE의 발생률은 우리의 주요 결과 지표이며, 위에서 언급한 기준 중 하나에 의해 정의됩니다.
수술 후 5일째와 10일째, 그리고 식도절제술 시행일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지연 DGCE 발생률
기간: 데이터는 중재 후 3개월 후에 수집됩니다

수술 후 3개월 후(개입 후) 환자들은 DGCE 증상 설문지를 작성하도록 요청받으며, 3개월 후 위장관 시스템을 통한 조영제 통과를 평가하기 위해 방사선학적 통과 검사가 수행됩니다.

지연 DGCE는 다음과 같이 정의됩니다: DGCE 설문지의 5가지 증상 중 적어도 2가지에서 '상당히' 또는 '매우 많이' 나타나는 증상과 방사선 전문의의 '지연된 조영제 통과' 판정.
데이터는 중재 후 3개월 후에 수집됩니다
인구통계
기간: 인구통계학적 데이터는 수술 상담 시 연구 참여에 대한 동의를 제공한 환자들을 대상으로 수술 전 X일째에 중재 전에 수집됩니다.
인구통계학적 데이터: 연령, 성별은 결과 비교 및 잠재적 교란변수를 위해 수집됩니다.
인구통계학적 데이터는 수술 상담 시 연구 참여에 대한 동의를 제공한 환자들을 대상으로 수술 전 X일째에 중재 전에 수집됩니다.
체중
기간: 개입 전 기초일 (개입 전)
수술 전 마취 상담 시 체중(킬로그램)이 기록됩니다
개입 전 기초일 (개입 전)
수술 주기적 매개변수
기간: 데이터는 중재 후 3개월 후에 수집됩니다
중재 후 병원 및 중환자실 체류 기간(일)에 관한 데이터는 향후 분석을 위해 수집됩니다.
데이터는 중재 후 3개월 후에 수집됩니다
과거 병력
기간: 인구통계학적 데이터 및 과거 병력은 수술 전 상담 시, 환자가 연구 참여에 대한 동의서를 제공하는 날 X에 개입 전에 수집됩니다.
과거 병력은 결과 및 잠재적 교란 변수의 비교를 위해 기록됩니다.
인구통계학적 데이터 및 과거 병력은 수술 전 상담 시, 환자가 연구 참여에 대한 동의서를 제공하는 날 X에 개입 전에 수집됩니다.
문합 부위 누출률
기간: 개입 후 3개월 후에 데이터가 수집됩니다
문합부 누출률(내시경으로 진단)이 기록됩니다
개입 후 3개월 후에 데이터가 수집됩니다
합병증 발생률
기간: 데이터는 중재 후 3개월 후에 수집됩니다
모든 환자의 합병증 발생률이 비교를 위해 기록됩니다.
데이터는 중재 후 3개월 후에 수집됩니다
첫 배변
기간: 퇴원 시 (최대 5일까지 평가)
수술 후 첫 배변까지의 시간(일 단위)이 기록됩니다
퇴원 시 (최대 5일까지 평가)
수술 후 삶의 질
기간: 데이터는 중재 후 3개월에 수집됩니다
수술 후 삶의 질은 EORTC QLQ-OES18 설문지를 사용하여 평가됩니다. 18점에서 72점 사이의 점수를 얻을 수 있습니다. 높은 점수는 더 강한 증상을 나타내며, 따라서 삶의 질이 더 낮다는 것을 의미합니다.
데이터는 중재 후 3개월에 수집됩니다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

협력자

University Digestive Health Care Center Basel, Clarunis

수사관

  • 연구 책임자: Beat Müller, Prof., Clarunis, University digestive health care centre basel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2025-01877

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미정

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약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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