Dilatação com Balão em Doentes Submetidos a Esofagectomia Ivor Lewis Minimamente Invasiva e o Seu Efeito na Redução de DGCE (WIDE)

Contexto:

O carcinoma do esófago está entre os cancros mais comuns e letais em todo o mundo. A esofagectomia minimamente invasiva é o tratamento curativo padrão, mas o esvaziamento tardio do conduto gástrico pós-operatório (DGCE) continua a ser uma complicação importante, ocorrendo em até 40% dos pacientes. O DGCE prolonga a recuperação, aumenta a morbidade e eleva os custos de saúde. O estiramento mecânico do piloro demonstrou potencial para reduzir o DGCE em estudos retrospetivos, mas faltam evidências de ensaios controlados randomizados no contexto da cirurgia minimamente invasiva.

Objetivo:

O Ensaio WIDE visa avaliar se a dilatação endoscópica intraoperatória do piloro com balão durante a esofagectomia de Ivor-Lewis minimamente invasiva pode reduzir a incidência de DGCE pós-operatório precoce, melhorar a recuperação e aumentar a qualidade de vida.

Desenho:

Este é um ensaio controlado randomizado prospetivo, unicêntrico, duplamente cego e de superioridade, realizado no Clarunis University Digestive Health Care Center, em Basileia. Um total de 116 pacientes com carcinoma do esófago confirmado histologicamente, submetidos a esofagectomia minimamente invasiva com intenção curativa, serão randomizados 1:1 num grupo de intervenção e num grupo de controlo.

Grupo de intervenção: Dilatação endoscópica intraoperatória do piloro com balão até 30 mm antes da formação do conduto gástrico.

Grupo de controlo: Esofagectomia de Ivor Lewis minimamente invasiva padrão sem dilatação.

Desfechos:

Desfecho primário: Incidência de DGCE precoce dentro de 14 dias após a cirurgia, definida por critérios radiológicos e clínicos (débito do tubo gástrico >500 mL no dia ≥5 ou aumento >100% na largura do tubo gástrico na radiografia).

Desfechos secundários: Incidência de DGCE tardio (após >14 dias), taxa de fuga anastomótica, complicações pós-operatórias globais (classificação de Clavien-Dindo), internamento hospitalar, tempo até à primeira dejeção, tempo até à ingestão de alimentos sólidos e qualidade de vida pós-operatória (EORTC QLQ-OES18).

Métodos e Seguimento:

Os dados basais são recolhidos pré-operatóriamente; os resultados pós-operatórios são avaliados aos dias 5, 10 e aos 3 meses. Os médicos de enfermaria e os radiologistas que avaliam os resultados estão cegos para a atribuição do grupo. Aos três meses, todos os pacientes são submetidos a seguimento, incluindo questionários de sintomas, estudo radiológico de passagem e avaliação da qualidade de vida.

Estatística:

A análise de poder (α = 0,05, β = 0,20) baseada em estudos anteriores sugere que são necessários 52 pacientes por grupo para detetar uma redução na incidência de DGCE de 48% para 22%. Considerando uma taxa de desistência de 10%, serão recrutados 116 pacientes no total. As análises seguirão o princípio de intenção de tratar, utilizando o teste do qui-quadrado, testes t / testes U de Mann-Whitney e regressão logística multivariável para ajustar a fatores de confusão.

Avaliação Risco-Benefício:

A intervenção apresenta um risco adicional mínimo, uma vez que a dilatação com balão é um procedimento endoscópico estabelecido e seguro, acrescentando aproximadamente 20-30 minutos ao tempo cirúrgico. Possíveis complicações, como perfuração ou hemorragia, são raras e manejáveis intraoperatoriamente. Os potenciais benefícios incluem a redução da incidência de DGCE, internamento mais curto, taxas mais baixas de complicações e melhoria da qualidade de vida do paciente.

Ética e Proteção de Dados:

O estudo cumpre a Declaração de Helsínquia, as ICH-GCP e os regulamentos suíços ClinO (categoria de risco A). Todos os participantes fornecem consentimento informado por escrito. Os dados dos pacientes são pseudonimizados e armazenados de forma segura numa base de dados REDCap.

Cronograma:

Início do recrutamento: Dezembro de 2025

Fim do recrutamento / última cirurgia: Junho de 2028

Seguimento: 3 meses por paciente após a cirurgia

Impacto Esperado:

Se a dilatação endoscópica intraoperatória do piloro se revelar eficaz, poderá tornar-se um novo procedimento adjuvante padrão na esofagectomia minimamente invasiva, reduzindo a morbidade relacionada com o DGCE e melhorando a recuperação e a eficiência de custos na cirurgia do cancro do esófago.