Dilatación con Balón en Pacientes Sometidos a Esofaguectomía Ivor Lewis Mínimamente Invasiva y su Efecto en la Reducción de DGCE (WIDE)

Antecedentes:

El carcinoma de esófago se encuentra entre los cánceres más comunes y letales a nivel mundial. La esofagectomía mínimamente invasiva es el tratamiento curativo estándar, pero el vaciamiento gástrico retardado del conducto gástrico (DGCE) postoperatorio sigue siendo una complicación importante, que ocurre hasta en el 40% de los pacientes. El DGCE prolonga la recuperación, aumenta la morbilidad y eleva los costos sanitarios. La dilatación mecánica del píloro ha mostrado potencial para reducir el DGCE en estudios retrospectivos, pero faltan evidencias de ensayos controlados aleatorizados en el contexto de la cirugía mínimamente invasiva.

Objetivo:

El Ensayo WIDE tiene como objetivo evaluar si la dilatación intraoperatoria con balón endoscópico del píloro durante la esofagectomía de Ivor-Lewis mínimamente invasiva puede reducir la incidencia de DGCE postoperatorio temprano, mejorar la recuperación y aumentar la calidad de vida.

Diseño:

Este es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo, unicéntrico, doble ciego y de superioridad realizado en el Clarunis University Digestive Health Care Center, Basilea. Un total de 116 pacientes con carcinoma de esófago confirmado histológicamente sometidos a esofagectomía mínimamente invasiva con intención curativa serán aleatorizados 1:1 en un grupo de intervención y un grupo control.

Grupo de intervención: Dilatación intraoperatoria con balón endoscópico del píloro hasta 30 mm antes de la formación del conducto gástrico.

Grupo control: Esofagectomía de Ivor Lewis mínimamente invasiva estándar sin dilatación.

Puntos finales:

Punto final primario: Incidencia de DGCE temprano dentro de los 14 días postoperatorios, definido por criterios radiológicos y clínicos (producción del tubo gástrico >500 mL en el día ≥5 o aumento >100% en el ancho del tubo gástrico en la radiografía).

Puntos finales secundarios: Incidencia de DGCE tardío (después de >14 días), tasa de fuga anastomótica, complicaciones postoperatorias generales (clasificación de Clavien-Dindo), estancia hospitalaria, tiempo hasta la primera deposición, tiempo hasta la ingesta de alimentos sólidos y calidad de vida postoperatoria (EORTC QLQ-OES18).

Métodos y seguimiento:

Los datos basales se recopilan preoperatoriamente; los resultados postoperatorios se evalúan en los días 5, 10 y a los 3 meses. Los médicos de planta y los radiólogos que evalúan los resultados están cegados a la asignación de grupo. A los tres meses, todos los pacientes se someten a seguimiento que incluye cuestionarios de síntomas, estudio de tránsito radiológico y evaluación de la calidad de vida.

Estadísticas:

El análisis de potencia (α = 0,05, β = 0,20) basado en estudios previos sugiere que se necesitan 52 pacientes por grupo para detectar una reducción en la incidencia de DGCE del 48% al 22%. Teniendo en cuenta una deserción del 10%, se inscribirán 116 pacientes en total. Los análisis seguirán el principio de intención de tratar utilizando pruebas de chi-cuadrado, pruebas t/Mann-Whitney U y regresión logística multivariable para ajustar por factores de confusión.

Evaluación de riesgos y beneficios:

La intervención plantea un riesgo adicional mínimo, ya que la dilatación con balón es un procedimiento endoscópico establecido y seguro, que añade aproximadamente 20-30 minutos al tiempo quirúrgico. Posibles complicaciones como perforación o hemorragia son raras y manejables intraoperatoriamente. Los beneficios potenciales incluyen una reducción en la incidencia de DGCE, hospitalización más corta, menores tasas de complicaciones y una mejor calidad de vida del paciente.

Ética y protección de datos:

El estudio cumple con la Declaración de Helsinki, ICH-GCP y las regulaciones suizas ClinO (categoría de riesgo A). Todos los participantes proporcionan consentimiento informado por escrito. Los datos de los pacientes se pseudonimizan y almacenan de forma segura en una base de datos REDCap.

Cronograma:

Inicio del reclutamiento: Diciembre de 2025

Fin del reclutamiento / última cirugía: Junio de 2028

Seguimiento: 3 meses por paciente postoperatoriamente

Impacto esperado:

Si la dilatación endoscópica intraoperatoria del píloro demuestra ser efectiva, podría convertirse en un nuevo procedimiento adyuvante estándar en la esofagectomía mínimamente invasiva, reduciendo la morbilidad relacionada con el DGCE y mejorando la recuperación y la eficiencia de costos en la cirugía del cáncer de esófago.