Dilatazione con Palloncino in Pazienti Sottoposti a Esofagectomia Ivor Lewis Minimamente Invasiva e il suo Effetto nella Riduzione della DGCE (WIDE)

Contesto:

Il carcinoma esofageo è tra i tumori più comuni e letali a livello mondiale. L'esofagectomia minimamente invasiva è il trattamento curativo standard, ma lo svuotamento ritardato del condotto gastrico (DGCE) postoperatorio rimane una complicanza importante, che si verifica fino al 40% dei pazienti. Il DGCE prolunga il recupero, aumenta la morbilità e incrementa i costi sanitari. Lo stretching meccanico del piloro ha mostrato potenzialità nel ridurre il DGCE in studi retrospettivi, ma mancano evidenze da studi randomizzati controllati nel contesto della chirurgia minimamente invasiva.

Obiettivo:

Il WIDE Trial mira a valutare se la dilatazione endoscopica intraoperatoria del piloro con palloncino durante l'esofagectomia Ivor-Lewis minimamente invasiva possa ridurre l'incidenza del DGCE postoperatorio precoce, migliorare il recupero e migliorare la qualità della vita.

Disegno:

Questo è uno studio prospettico, monocentrico, in doppio cieco, randomizzato controllato di superiorità condotto presso il Clarunis University Digestive Health Care Center, Basilea. Un totale di 116 pazienti con carcinoma esofageo confermato istologicamente sottoposti a esofagectomia minimamente invasiva con intento curativo saranno randomizzati 1:1 in un gruppo di intervento e un gruppo di controllo.

Gruppo di intervento: Dilatazione endoscopica intraoperatoria del piloro con palloncino a 30 mm prima della formazione del condotto gastrico.

Gruppo di controllo: Esofagectomia Ivor-Lewis minimamente invasiva standard senza dilatazione.

Endpoint:

Endpoint primario: Incidenza di DGCE precoce entro 14 giorni postoperatori, definita da criteri radiologici e clinici (output del tubo gastrico >500 mL al giorno ≥5 o aumento >100% della larghezza del tubo gastrico alla radiografia).

Endpoint secondari: Incidenza di DGCE tardivo (dopo >14 giorni), tasso di deiscenza anastomotica, complicanze postoperatorie complessive (classificazione Clavien-Dindo), degenza ospedaliera, tempo alla prima evacuazione, tempo all'assunzione di cibi solidi e qualità della vita postoperatoria (EORTC QLQ-OES18).

Metodi e Follow-up:

I dati basali vengono raccolti preoperatoriamente; gli esiti postoperatori vengono valutati ai giorni 5, 10 e 3 mesi. I medici di reparto e i radiologi che valutano gli esiti sono in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo. A tre mesi, tutti i pazienti vengono sottoposti a follow-up comprendente questionari sui sintomi, studio radiologico del transito e valutazione della qualità della vita.

Statistiche:

L'analisi di potenza (α = 0,05, β = 0,20) basata su studi precedenti suggerisce che sono necessari 52 pazienti per gruppo per rilevare una riduzione dell'incidenza di DGCE dal 48% al 22%. Considerando un'attrito del 10%, verranno arruolati 116 pazienti totali. Le analisi seguiranno il principio intention-to-treat utilizzando test chi-quadro, t-test/test di Mann-Whitney U e regressione logistica multivariata per aggiustare i fattori confondenti.

Valutazione Rischio-Beneficio:

L'intervento presenta un rischio aggiuntivo minimo, poiché la dilatazione con palloncino è una procedura endoscopica consolidata e sicura, che aggiunge circa 20-30 minuti al tempo chirurgico. Possibili complicanze come perforazione o sanguinamento sono rare e gestibili intraoperatoriamente. I potenziali benefici includono ridotta incidenza di DGCE, degenza ospedaliera più breve, minori tassi di complicanze e migliorata qualità della vita del paziente.

Etica e Protezione dei Dati:

Lo studio è conforme alla Dichiarazione di Helsinki, ICH-GCP e alle normative svizzere ClinO (categoria di rischio A). Tutti i partecipanti forniscono consenso informato scritto. I dati dei pazienti sono pseudonimizzati e archiviati in modo sicuro in un database REDCap.

Cronologia:

Inizio del reclutamento: dicembre 2025

Fine del reclutamento / ultimo intervento chirurgico: giugno 2028

Follow-up: 3 mesi per paziente postoperatoriamente

Impatto Previsto:

Se la dilatazione endoscopica intraoperatoria del piloro si dimostra efficace, potrebbe diventare una nuova procedura adiuvante standard nell'esofagectomia minimamente invasiva, riducendo la morbilità correlata al DGCE e migliorando il recupero e l'efficienza dei costi nella chirurgia del cancro esofageo.