Ballondilatation bei Patienten mit minimal-invasiver Ivor-Lewis-Ösophagektomie und ihre Wirkung auf die Reduzierung von DGCE (WIDE)

Hintergrund:

Das Ösophaguskarzinom zählt zu den häufigsten und tödlichsten Krebsarten weltweit. Die minimalinvasive Ösophagektomie ist die Standardbehandlung mit kurativem Ansatz, doch die postoperative verzögerte Magenkonduitentleerung (DGCE) bleibt eine Hauptkomplikation, die bei bis zu 40 % der Patienten auftritt. DGCE verlängert die Genesung, erhöht die Morbidität und steigert die Gesundheitskosten. Die mechanische Dehnung des Pylorus hat in retrospektiven Studien Potenzial gezeigt, DGCE zu reduzieren, doch es fehlen Evidenzen aus randomisierten kontrollierten Studien im Kontext der minimalinvasiven Chirurgie.

Ziel:

Die WIDE-Studie zielt darauf ab, zu evaluieren, ob die intraoperative endoskopische Ballondilatation des Pylorus während der minimalinvasiven Ivor-Lewis-Ösophagektomie die Inzidenz der frühen postoperativen DGCE reduzieren, die Genesung verbessern und die Lebensqualität steigern kann.

Design:

Dies ist eine prospektive, einzentrische, doppelblinde, Überlegenheits-randomisierte kontrollierte Studie, durchgeführt am Clarunis University Digestive Health Care Center, Basel. Insgesamt 116 Patienten mit histologisch bestätigtem Ösophaguskarzinom, die sich einer minimalinvasiven Ösophagektomie mit kurativer Intention unterziehen, werden im Verhältnis 1:1 in eine Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe randomisiert.

Interventionsgruppe: Intraoperative endoskopische Ballondilatation des Pylorus auf 30 mm vor der Bildung des Magenkonduits.

Kontrollgruppe: Standard-minimalinvasive Ivor-Lewis-Ösophagektomie ohne Dilatation.

Endpunkte:

Primärer Endpunkt: Inzidenz der frühen DGCE innerhalb von 14 Tagen postoperativ, definiert durch radiologische und klinische Kriterien (Magenkonduit-Ausgang >500 mL am Tag ≥5 oder >100% Zunahme der Magenkonduit-Breite im Röntgenbild).

Sekundäre Endpunkte: Inzidenz der späten DGCE (nach >14 Tagen), Anastomosenleckrate, gesamte postoperative Komplikationen (Clavien-Dindo-Klassifikation), Krankenhausaufenthalt, Zeit bis zur ersten Darmentleerung, Zeit bis zur Aufnahme fester Nahrung und postoperative Lebensqualität (EORTC QLQ-OES18).

Methoden und Nachbeobachtung:

Basisdaten werden präoperativ erhoben; postoperative Ergebnisse werden an den Tagen 5, 10 und 3 Monate bewertet. Stationär behandelnde Ärzte und Radiologen, die die Ergebnisse beurteilen, sind bezüglich der Gruppenzuordnung verblindet. Nach drei Monaten durchlaufen alle Patienten eine Nachbeobachtung, einschließlich Symptomfragebögen, radiologischer Passageuntersuchung und Lebensqualitätsbewertung.

Statistik:

Die Power-Analyse (α = 0,05, β = 0,20) basierend auf früheren Studien deutet darauf hin, dass 52 Patienten pro Gruppe benötigt werden, um eine Reduktion der DGCE-Inzidenz von 48 % auf 22 % zu detektieren. Unter Berücksichtigung einer 10%igen Abbrecherquote werden insgesamt 116 Patienten eingeschlossen. Analysen folgen dem Intention-to-treat-Prinzip unter Verwendung von Chi-Quadrat-, t-Tests/Mann-Whitney-U-Tests und multivariabler logistischer Regression zur Adjustierung für Störfaktoren.

Risiko-Nutzen-Bewertung:

Die Intervention birgt minimales zusätzliches Risiko, da die Ballondilatation ein etabliertes und sicheres endoskopisches Verfahren ist, das die Operationszeit um etwa 20–30 Minuten verlängert. Mögliche Komplikationen wie Perforation oder Blutung sind selten und intraoperativ beherrschbar. Potenzielle Vorteile umfassen reduzierte DGCE-Inzidenz, kürzeren Krankenhausaufenthalt, geringere Komplikationsraten und verbesserte Lebensqualität der Patienten.

Ethik und Datenschutz:

Die Studie entspricht der Deklaration von Helsinki, ICH-GCP und Schweizer ClinO-Vorschriften (Risikokategorie A). Alle Teilnehmer geben schriftliche Einwilligung nach Aufklärung. Patientendaten werden pseudonymisiert und sicher in einer REDCap-Datenbank gespeichert.

Zeitplan:

Beginn der Rekrutierung: Dezember 2025

Ende der Rekrutierung / letzte Operation: Juni 2028

Nachbeobachtung: 3 Monate pro Patient postoperativ

Erwartete Auswirkungen:

Falls sich die intraoperative endoskopische Pylorusdilatation als wirksam erweist, könnte sie zu einem neuen Standardzusatzverfahren in der minimalinvasiven Ösophagektomie werden, wodurch DGCE-bedingte Morbidität reduziert und Genesung sowie Kosteneffizienz in der Ösophaguskrebschirurgie verbessert werden.