多発性硬化症のための家庭ベースの機能的バランス介入 (HomeFBIinMS)
多発性硬化症の身体的および認知的症状に対する在宅機能的バランス介入（FBI）
本研究は、多発性硬化症患者（PwMS）における身体的・認知機能および日常生活動作指標に対する機能的バランス介入（FBI）の実現可能性と効果を確立するために設計された、二群比較の第I相無作為化比較臨床試験です。
統合された特定目的：
目的1：ストレッチプログラム（対照群）と比較して、PwMSにおける身体的機能に対するFBI（介入群）の効果を検討する。
仮説1：4ヶ月間のトレーニング後、FBI群はストレッチ群と比較して身体的機能に有意に大きな改善を示す。
目的2：ストレッチプログラムと比較して、PwMSにおける認知機能に対する多要素FBIの効果を検討する。
仮説2：4ヶ月間のトレーニング後、FBI群はストレッチ群と比較して認知機能に有意に大きな改善を示す。
目的3：対照群と比較した多要素FBIのPwMSにおける日常生活動作指標（二重課題遂行能力、バランス自信、地域移動能力、生活の質）への効果を検討する。
仮説3：4ヶ月間のトレーニング後、FBI群はストレッチ群と比較して日常生活動作指標に有意に大きな改善を示す。
すべての評価セッションはZoomを介して仮想的に実施されます。 初期スクリーニング、トレーニング前評価、トレーニング進行状況、トレーニング中間・事後評価セッションで収集されるすべての測定は、ヘルパーバディが同席するZoomを介して、またはUIC REDCapシステムを通じて参加者に送信される調査リンクによって実施されます。 トレーニングセッションは、ヘルパーバディの面前で参加者が独立して実施します。
研究者は本研究のために75名の多発性硬化症患者（PwMS）を募集します。 適格な参加者はFBI（介入）群またはストレッチ（対照）群のいずれかに無作為割り付けされ、その後指定されたヘルパーバディとのオン・ボーディングセッションが行われます。 トレーニングは週2回、4ヶ月間にわたって実施されます。 予想される脱落率に基づき、研究者は40名のPwMSがトレーニング事後評価を完了し、研究を終了することを目標としています。
調査の概要
状態
詳細な説明
このプロジェクトは、多発性硬化症（MS）の身体的および認知的症状を対象とした、遠隔・在宅型の機能的バランス介入（FBI）の実現可能性を調査します。
本研究は、多発性硬化症患者（PwMS）におけるFBIの身体的・認知機能および日常生活尺度への実現可能性と効果を確立することを目的とした、2群、第1相、ランダム化比較臨床試験です。 運動トレーニングは自宅で独立して完了するため、参加者の安全のための追加の予防措置（ヘルパーバディの要件など）および修正された在宅評価が、トレーニングの進捗を監視するために実施されます。
合計75人の多発性硬化症患者（PwMS）が募集され、電話スクリーニングを受けます。 推定20％のスクリーニング失敗率を考慮すると、研究者はプロジェクトに約60人のPwMSを登録することを期待しています。 初期スクリーニング後の追加の20％の予想脱落率に基づき、約48人のPwMSが参加資格があると予想されます。 適格な参加者は、FBI（介入群）またはストレッチング（対照）群のいずれかにランダム化される前に、1回のトレーニング前評価セッションを完了します。
ランダム化後、各参加者と指定されたヘルパーバディは、評価手順とトレーニングのロジスティクスに関する詳細な指示を提供するオンボーディングセッションを完了します。 その後、参加者は4か月間、週2回、ヘルパーバディとともに独立したトレーニングセッションに従事します。 過去の経験に基づく15〜17％の予想脱落率を考慮すると、目標最終サンプルサイズは40人のPwMSです。 研究者は、40人の参加者が4か月後にトレーニング後評価を完了し、研究を終了することを期待しています。
すべての評価セッションは、Zoomを介して仮想的に行われます。 初期スクリーニング、トレーニング前評価、トレーニング進捗チェック、およびトレーニング後評価中に収集される測定は、ヘルパーバディが同席するZoomを介して、またはイリノイ大学REDCapシステムを介して配布される調査リンクを通じて行われます。 トレーニングセッションは、ヘルパーバディの同席のもと、参加者によって独立して実行されます。
このプロジェクトの全体的な目標は、FBIの実現可能性を決定し、在宅環境におけるPwMSの身体的・認知機能およびその他の日常生活尺度への影響を評価することです。 このプロトコルは、神経学的集団を対象とした以前の成功した試験からの強力な証拠に基づいています。 これは、脳卒中および軽度認知障害の個人を対象とした実験室環境でパイロット研究が行われ、安全性と有効性の両方が実証されています。 さらに、健康な高齢者および虚弱高齢者を対象としたテレリハビリテーション形式でテストされ、独立した在宅運動の実現可能性、安全性、有効性が示され、有害事象は報告されていません。
研究者は現在、このエビデンスに基づくプロトコルを翻訳し、多発性硬化症患者におけるその効果を検討することを意図しています。 成功すれば、この研究は、地方および医療サービスが行き届いていない人口のアクセス性を高める、低コストで安全かつ効果的な介入を提供することにより、大きな影響を与える可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tanvi Bhatt, PhD
- 電話番号：3124139772
- メール：tbhhat6@uic.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rudri Purohit, PhD
- 電話番号：3128773640
- メール：rpuroh2@uic.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- University of Illinois at Chicago
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コンタクト：
- Tanvi Bhatt, PhD
- 電話番号：3128773640
- メール：rpuroh2@uic.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準
電話スクリーニング選定基準:
- 年齢40〜90歳。
- 自己申告による多発性硬化症の診断。
- 疾患修飾療法を6ヶ月以上安定して継続中。
- 過去6ヶ月間に理学療法/作業療法によるバランス関連治療を受けていない。
- 自力で椅子から立ち上がることができる（手すりなどの支持の有無を問わない）。
- 12項目MS歩行スケールで25〜75％のスコア。
- 立位/歩行に影響を与えるその他の神経学的、心肺、筋骨格、全身性疾患がない。
- 英語を話すことができる。
- Zoomセッションを含む全ての研究手順を完了する意思がある。
- 安定したインターネット接続がある。
- 全セッションに参加可能なヘルパーバディがいる。
- 自己申告による軽度認知障害の可能性がある。
初期スクリーニング選定基準:
- 中等度の障害：ePR-EDSSスコア4.0〜6.5。
- 軽度認知障害：MoCA 18〜25、またはスコア26〜30の場合はJak/Bondi基準を満たす。
- 身体的に不活発、または中等度の活動（Godinスコア<24）。
- 心血管安全性パラメータが許容範囲内。
- 全般性失語症がない（ミシシッピ失語症スクリーニングテスト≧71％）。
- バーグバランススケールスコア≧40/56。
- 補助具の有無に関わらず1ブロック歩行可能。
ヘルパーバディ選定基準:
- 年齢≧18歳。
- 参加者の近くに居住。
- 安全補助を制限する自己申告による主要な医学的状態がない。
- 英語を話すことができる。
- 全てのトレーニングおよび評価セッションに参加可能。
- 基本的な安全確保、体位調整、研究チームとのコミュニケーションを補助可能。
- インターネット接続がありZoomを使用できる。
除外基準
電話スクリーニング除外基準:
- 過去3ヶ月以内のMS再発または増悪。
- 最近の大手術（<6ヶ月）または入院（<3ヶ月）。
- 安静時呼吸困難またはコントロール不良の疼痛＞3/10。
- コントロール不良の高血圧または糖尿病。
- 過去6ヶ月以内の骨折。
- 日常生活動作を制限する障害。
- 過去1年間のてんかんまたはコントロール不良の発作の既往。
- トレーニングに支障をきたす可能性のある鎮静薬の使用。
- アルツハイマー病/認知症修飾薬の使用またはAD臨床試験への参加。
- 抗うつ薬または抗不安薬の使用。
- PAR-Qで中等度または高リスク（≧1の「はい」回答）。
- 重度の認知障害（TICS-M≦18）。
- 現在、認知または身体リハビリテーションを受けている。
- ペースメーカーの使用。
初期スクリーニング除外基準:
- 安全限界を超える心血管パラメータ（心拍数、血圧、酸素飽和度）。
- 全般性失語症（ミシシッピ<71％）。
- 末梢神経損傷。
- バーグバランススケール<40/56。
- 補助具の有無に関わらず1ブロック歩行できない。
対象集団からの除外:
- 英語を話さない方（プロトコルは英語のみで実施）。
- 18歳未満の個人。
- 妊娠中の個人。
- 受刑者またはその他の脆弱な集団。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
機能性バランス介入（FBI）に割り当てられた参加者は、4か月間の自宅ベースの多成分バランスおよび認知運動トレーニングプログラムを完了します。
セッションは週2日、各1時間行われ、安全のために指定されたヘルパーバディが同席して自宅で独立して実施されます。
各セッションには、機能的な敏捷性、機能的な筋力、二重課題認知運動エクササイズ、および前庭トレーニングのランダム化されたブロックが含まれます。
エクササイズは、動的バランス、多関節筋力、姿勢制御、注意力、処理速度、および視空間的定位を強調します。
二重課題コンポーネントには、認知課題と機能的動作を統合したカスタムコンピュータベースのステッピングゲームが含まれます。
前庭コンポーネントには、視線安定化、頭部回転歩行、および8の字歩行が含まれます。
エクササイズの難易度は、事前に定義された家庭評価基準に基づいて進行します。
参加者は、トレーニングマニュアル、家庭用機器キット、Zoomによる毎週のフォローアップ、および安全モニタリングを受け取ります。
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機能バランス介入（FBI）は、多発性硬化症患者向けに特別に設計された、多要素からなる在宅認知運動トレーニングプログラムです。
各1時間セッション内で、機敏性トレーニング、筋力トレーニング、二重課題認知運動エクササイズ、前庭トレーニングという4つの構造化された要素を統合しています。
このプログラムは、算術、カテゴリー流暢性、視空間手がかり識別などの認知課題と同時に運動ステッピング反応を必要とする、カスタム設計されたインタラクティブな二重課題ステッピングゲームを使用します。
前庭要素には、注視安定化、頭部回転歩行、8の字パターンが含まれます。
進捗は、事前に定義された在宅評価基準（歩数、椅子からの立ち上がり、タンデム立位、片足立位、知覚安定性）を使用して個別化されます。
トレーニングは、ヘルパーバディの立ち会いのもと、週1回のZoomセッションによるサポートを受けながら、自宅で独立して完了します。
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アクティブコンパレータ：ストレッチンググループ
ストレッチプログラムに割り当てられた参加者は、介入群と期間と頻度を一致させた、4か月間の自宅ベースの柔軟性トレーニング計画を完了します。
セッションは週2日、各1時間で行われ、主要な上肢、下肢、体幹、および背中の筋肉群の漸進的ストレッチを含みます。
すべてのストレッチは、機能的バランス介入の直立時間と姿勢の要求に合わせて、立位で行われます。
各セッションは短いウォームアップで始まり、リラクゼーションと呼吸法を強調した10分間のクールダウンで終わります。
参加者は、週間スケジュール、安全上の注意、および各ストレッチの指示を詳細に記載した印刷版の運動マニュアルを受け取ります。
特別な機器やコンピュータベースのコンポーネントは必要ありません。
安全のため、すべてのセッション中にヘルパーバディが同席する必要があります。
参加者はまた、遵守状況を監視し、懸念事項に対処し、家庭での安全に関する推奨事項を確認するために、毎週のZoomチェックインにも参加します。
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このストレッチプログラムは、アクティブコントロール条件として機能するように設計された、非進行性の自宅ベースの柔軟性プロトコルです。
機能的バランス介入とは異なり、このプログラムには敏捷性、筋力、二重課題、前庭、または認知運動の要素は含まれず、コンピューターゲームや進行性の自宅評価も使用しません。
参加者は、1時間のセッションを週2日、4か月間実施し、上肢、下肢、体幹、および背部の主要な筋群をターゲットとした静的ストレッチのみで構成されます。
すべてのストレッチは立位で行われ、バランスや認知システムを関与させることなく、実験群の姿勢要件とセッション時間に合わせています。
このプログラムは、神経運動の挑戦よりも、穏やかな可動域、姿勢、呼吸、およびリラクゼーションを重視しています。
印刷されたストレッチマニュアル以外の機器は必要なく、エクササイズの複雑さや強度は進行しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性：有害事象の発生
時間枠：トレーニングの最終週（第4ヶ月）
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非重篤な有害事象には、一過性の筋肉痛、疲労、軽度のめまい、ヘルパーバディによる修正で解消する一時的なバランス喪失、または家庭での運動中の軽度の関節不快感が含まれる場合があります。 これらの事象は医療介入を必要とせず、毎週のチェックイン時または直接研究スタッフに報告されます。 重篤な有害事象には、医療処置を必要とする怪我、入院、生命を脅かす症状、重度の心血管反応（胸痛、制御不能な息切れ、高血圧クリーゼ）、安全閾値を下回る酸素飽和度低下、または重大な怪我を引き起こす転倒などが含まれます。 ヘルパーバディは、活動を直ちに中止し、必要に応じて緊急サービスを呼び、研究チームに通知するよう指示されています。 すべての有害事象は、スクリーニング、評価、およびトレーニングセッションを通じて監視され、PIによってレビューされ、必要に応じてIRBに迅速に報告されます。 |
トレーニングの最終週（第4ヶ月）
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遵守
時間枠：研修終了（4か月目）
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アドヒアランスは、すべての予定された自宅トレーニングセッションの完了、毎週のZoomチェックイン、進捗評価および質問票の適時の完了を追跡することによって監視されます。
参加者は、4か月間週に2回のセッションを完了することが期待され、アドヒアランスは計画されたセッションの少なくとも75パーセントを完了することと定義されます。
出席記録、ヘルパーバディの確認、および参加者の自己報告は、研究スタッフによって毎週レビューされ、アドヒアランスを記録し、参加への障壁に対処します。
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研修終了（4か月目）
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短身体機能バッテリーによる測定された身体機能の変化
時間枠：ベースライン、トレーニング後1週間
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ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー（SPPB）は、立位バランス、歩行速度、反復椅子立ち上がりの3つの要素を含む、下肢の身体機能を評価する検証済みの測定法です。
バランスは、両足を揃えた立ち方、セミタンデム、タンデムの立ち方を用いて評価されます。歩行速度は、短い歩行距離で測定されます。筋力・可動性は、5回の反復椅子立ち上がりを用いて評価されます。
各要素のスコアは0〜12の合計スコアに組み合わされ、スコアが高いほど身体機能が優れていることを示します。
本研究では、SPPBはZoomを用いて遠隔で実施され、カメラの配置とヘルパーバディによるサポートにより、全ての立位および移動課題中の安全性が確保されます。
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ベースライン、トレーニング後1週間
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歩行機能の変化：動的歩行指標（DGI）
時間枠：ベースライン、トレーニング後1週間
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ダイナミック歩行指数（DGI）は、様々なタスク要求に歩行を適応させる個人の能力を評価する、機能的歩行パフォーマンスの臨床評価指標です。
このテストには、歩行速度の変更、頭部回転、ピボットターン、障害物を越えるステップ、階段昇降など、8つの歩行タスクが含まれます。
各タスクは0〜3のスケールで採点され、最大合計スコアは24です。スコアが高いほど、動的歩行安定性が優れていることを示します。
本研究では、すべての歩行タスク中の安全性を確保するため、ヘルパーバディの監督の下、DGIを遠隔で実施します。
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ベースライン、トレーニング後1週間
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歩行持久力の変化：25フィート歩行時間
時間枠：ベースライン、トレーニング後1週間
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Timed 25-Foot Walkは、神経学的疾患を持つ患者の歩行速度と下肢の可動性を評価する標準化された測定法です。
参加者は、できるだけ速く安全に25フィートを歩くよう指示され、その距離を完了するまでの時間が秒単位で記録されます。
より速い時間は、より良好な歩行機能を示します。
この研究では、Timed-25 Foot Walkは、Zoomを介して遠隔で実施され、適切なカメラ位置とヘルパーバディの監督により、歩行課題中の安全性が確保されます。
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ベースライン、トレーニング後1週間
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情報処理速度の変化
時間枠：ベースライン、トレーニング後1週間
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シンボル・デジット・モダリティ・テストは、情報処理速度、注意力、および視覚的走査能力を評価します。
参加者には、単純なシンボルと数字を組み合わせたキーが示され、固定時間内に画面上に提示される各シンボルに対応する数字を、できるだけ速く正確に口頭で報告するように求められます。
このテストは完了までに約5分かかります。
シンボル・デジット・モダリティのスコアは、制限時間内に完了した正しいシンボルと数字の組み合わせの総数として計算され、スコアは通常0から約110の範囲となります。
スコアが高いほど処理速度が速く、パフォーマンスが優れていることを示し、スコアが低いほど情報処理に困難があることを反映します。
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ベースライン、トレーニング後1週間
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言語学習と記憶の変化
時間枠：ベースライン、トレーニング後1週間
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カリフォルニア言語学習テスト-IIは、言語学習と記憶を評価します。
参加者は検査者によって読み上げられる単語リストを聞き、各提示直後にできるだけ多くの単語を思い出すように求められます。
この手順は、同じ単語リストを使用して5回の学習試行にわたって繰り返されます。
この課題は約7〜10分かかります。
BICAMSで使用されるスコアは、5回の学習試行で正しく思い出された単語の合計数であり、可能なスコアは0から80の範囲です。スコアが高いほど言語学習と記憶が良好であることを示し、スコアが低いほど言語情報の学習と想起が困難であることを示します。
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ベースライン、トレーニング後1週間
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視空間学習および記憶の変化
時間枠：ベースライン、トレーニング後1週間
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簡易視空間記憶検査改訂版は、視空間学習と記憶を評価します。
参加者には、特定のパターンで配置された単純な幾何学図形の表示が短時間提示されます。
図形が取り除かれた後、参加者は記憶から図形とその位置を再現するように求められます。
このプロセスは3回の学習試行で繰り返され、約5分かかります。
多発性硬化症の簡易国際認知評価に使用される簡易視空間記憶検査改訂版のスコアは、3回の試行の合計再生スコアであり、可能なスコアは0から36の範囲です。
スコアが高いほど視空間学習と記憶が優れていることを示し、スコアが低いほど視空間記憶障害が大きいことを反映します。
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ベースライン、トレーニング後1週間
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二重課題バランスコストの変化
時間枠：ベースライン、トレーニング後1週間
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デュアルタスクバランスコスト（安定性限界テスト＋文字数字順序付け課題）デュアルタスクバランスコストは、安定性限界テストと同時に行う文字数字順序付け課題を組み合わせて評価されます。
参加者は複数の方向へ制御されたリーチ動作を行いながら、同時に交互の数字・文字シーケンスを生成します。
バランスパフォーマンス（リーチ距離と制御）と認知精度は、シングルタスク条件とデュアルタスク条件の両方で記録されます。
デュアルタスクコストは、認知課題が追加された際のバランスパフォーマンスの相対的変化として算出されます。
この評価は、安全のためにヘルパーバディの監督のもと、Zoomを使用して遠隔で実施されます。
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ベースライン、トレーニング後1週間
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コミュニティ・モビリティの変化：アラバマ大学バーミンガム校（UAB）アンケート
時間枠：ベースライン、トレーニング後1週間
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Life-Space Questionnaire（ライフスペース質問票）は、自宅内から地域社会外への移動まで、さまざまなライフスペースレベルを移動する距離と頻度を測定することで、現実世界の地域社会での移動能力を評価します。
スコアは過去4週間の移動の頻度、自立性、距離を反映し、スコアが高いほど地域社会での移動能力が高いことを示します。
本研究では、参加者の希望に応じて、REDCapまたはZoomを介して遠隔で質問票を記入します。
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ベースライン、トレーニング後1週間
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コミュニティ移動性の変化：加速度計
時間枠：ベースライン、トレーニング後1週間
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コミュニティでの移動能力は、連続7日間、1日あたり少なくとも12時間着用するウェアラブルActiGraph加速度計を用いて客観的に測定されます。
この装置は、歩数、活動レベル、および研究室や自宅外での実世界の移動を反映する動きのパターンを記録します。
データはダウンロードされ分析され、全体的な移動能力と異なる活動強度に費やされた時間を定量化します。
参加者は郵送で装置を受け取り、送料前払いの配送ラベルを使用して返送します。
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ベースライン、トレーニング後1週間
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生活の質の変化：多発性硬化症影響尺度（MSIS-29）
時間枠：ベースライン、トレーニング後1週間
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生活の質は、多発性硬化症の日常生活機能に対する身体的（20項目）および心理的（9項目）への影響を測定する、検証済みの自己報告式質問票であるMultiple Sclerosis Impact Scale（MSIS-29）を使用して評価されます。
スコアは、MSが移動能力、活動、気分、および全体的な健康状態にどの程度影響を与えるかを反映し、スコアが高いほど影響が大きいことを示します。
MSIS-29は、参加者の希望に応じて、REDCapを介して遠隔で、またはZoomセッション中に完了されます。
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ベースライン、トレーニング後1週間
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バランス自信の変化：活動特異的バランス自信尺度 (ABC)
時間枠：ベースライン、トレーニング後1週間
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バランス自信度は、Activities-Specific Balance Confidence（ABC）スケールを使用して測定されます。これは、バランスを失うことなく一般的な日常活動を実行する自信を評価する、検証済みの16項目の質問票です。
参加者は各活動について0〜100％の範囲で自信度を評価し、スコアが高いほどバランス自己効力感が高いことを示します。
ABCスケールは、参加者の希望に応じて、REDCapを介して遠隔で、またはZoomセッション中に完了します。
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ベースライン、トレーニング後1週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Motl RW, Sandroff BM, Kwakkel G, Dalgas U, Feinstein A, Heesen C, Feys P, Thompson AJ. Exercise in patients with multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2017 Oct;16(10):848-856. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30281-8. Epub 2017 Sep 12.
- Tramontano M, Martino Cinnera A, Manzari L, Tozzi FF, Caltagirone C, Morone G, Pompa A, Grasso MG. Vestibular rehabilitation has positive effects on balance, fatigue and activities of daily living in highly disabled multiple sclerosis people: A preliminary randomized controlled trial. Restor Neurol Neurosci. 2018;36(6):709-718. doi: 10.3233/RNN-180850.
- DeLuca J, Chiaravalloti ND, Sandroff BM. Treatment and management of cognitive dysfunction in patients with multiple sclerosis. Nat Rev Neurol. 2020 Jun;16(6):319-332. doi: 10.1038/s41582-020-0355-1. Epub 2020 May 5.
- Kannan L, Vora J, Bhatt T, Hughes SL. Cognitive-motor exergaming for reducing fall risk in people with chronic stroke: A randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2019;44(4):493-510. doi: 10.3233/NRE-182683.
- Veldkamp R, Baert I, Kalron A, Tacchino A, D'hooge M, Vanzeir E, Van Geel F, Raats J, Goetschalckx M, Brichetto G, Shalmoni N, Hellinckx P, De Weerdt N, De Wilde D, Feys P. Structured Cognitive-Motor Dual Task Training Compared to Single Mobility Training in Persons with Multiple Sclerosis, a Multicenter RCT. J Clin Med. 2019 Dec 10;8(12):2177. doi: 10.3390/jcm8122177.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-0796
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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