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Intervention Fonctionnelle à Domicile pour l'Équilibre dans la Sclérose en Plaques (HomeFBIinMS)

12 janvier 2026 mis à jour par: University of Illinois at Chicago

Intervention Fonctionnelle d'Équilibre à Domicile (FBI) pour les Symptômes Physiques et Cognitifs de la Sclérose en Plaques

L'étude consiste en un essai clinique contrôlé randomisé de phase 1 à deux bras, conçu pour établir la faisabilité et les effets d'une Intervention d'Équilibre Fonctionnel (IEF) sur les fonctions physiques et cognitives, ainsi que sur les mesures de la vie quotidienne chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (PwMS).

Objectifs spécifiques combinés :

Objectif 1 : Examiner l'effet de l'IEF (Groupe d'Intervention) sur la fonction physique chez les PwMS par rapport à un programme d'étirement (Groupe Témoin).

Hypothèse 1 : Après quatre mois d'entraînement, le groupe IEF montrera des améliorations significativement plus importantes de la fonction physique par rapport au groupe d'étirement.

Objectif 2 : Examiner l'effet de l'IEF multicomposante sur la fonction cognitive chez les PwMS par rapport au programme d'étirement.

Hypothèse 2 : Après quatre mois d'entraînement, le groupe IEF montrera des améliorations significativement plus importantes de la fonction cognitive par rapport au groupe d'étirement.

Objectif 3 : Examiner les effets de l'IEF multicomposante par rapport au Groupe Témoin chez les PwMS sur les mesures de la vie quotidienne (performance en double tâche, confiance en l'équilibre, mobilité communautaire et qualité de vie).

Hypothèse 3 : Après quatre mois d'entraînement, le groupe IEF montrera des améliorations significativement plus importantes des mesures de la vie quotidienne par rapport au groupe d'étirement.

Toutes les sessions d'évaluation seront menées virtuellement via Zoom. Toutes les mesures recueillies lors du dépistage initial, de l'évaluation pré-entraînement, de la progression de l'entraînement et des sessions d'évaluation à mi-parcours et post-entraînement seront administrées soit via Zoom avec la présence d'un Compagnon d'Aide, soit via des liens d'enquête envoyés aux participants via le système UIC REDCap. Les sessions d'entraînement seront réalisées de manière indépendante par les participants en présence d'un Compagnon d'Aide.

Les investigateurs recruteront 75 personnes atteintes de sclérose en plaques (PwMS) pour cette étude. Les participants éligibles seront randomisés soit dans le groupe IEF (Intervention) soit dans le groupe d'étirement (Témoin), suivis d'une session d'intégration avec un Compagnon d'Aide désigné. L'entraînement aura lieu deux fois par semaine pendant quatre mois. Sur la base du taux d'attrition anticipé, les investigateurs visent à ce que 40 PwMS terminent les évaluations post-entraînement et achèvent l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet étudie la faisabilité d'une intervention fonctionnelle d'équilibre (FBI) à distance, à domicile, ciblant les symptômes physiques et cognitifs de la sclérose en plaques (SEP).

L'étude est un essai clinique contrôlé randomisé de phase 1 à deux bras, conçu pour établir la faisabilité et les effets de la FBI sur la fonction physique et cognitive, ainsi que sur les mesures de la vie quotidienne chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (PwMS). Étant donné que l'entraînement physique sera réalisé de manière indépendante à domicile, des mesures de précaution supplémentaires pour la sécurité des participants (comme l'exigence d'un « Helper Buddy ») et des évaluations domiciliaires adaptées seront mises en œuvre pour suivre la progression de l'entraînement.

Au total, 75 personnes atteintes de sclérose en plaques (PwMS) seront recrutées et soumises à un dépistage téléphonique. En tenant compte d'un taux d'échec estimé de 20 % lors du dépistage, les investigateurs prévoient d'inclure environ 60 PwMS dans le projet. Sur la base d'une attrition supplémentaire attendue de 20 % après le dépistage initial, environ 48 PwMS devraient être éligibles pour participer. Les participants éligibles effectueront une session d'évaluation pré-entraînement avant d'être randomisés dans l'un des deux groupes : la FBI (Groupe d'intervention) ou le groupe Étirement (Témoin).

Après la randomisation, chaque participant et son « Helper Buddy » désigné effectueront une session d'intégration fournissant des instructions détaillées concernant les procédures d'évaluation et la logistique de l'entraînement. Les participants réaliseront ensuite des sessions d'entraînement indépendantes avec leur « Helper Buddy » deux fois par semaine pendant quatre mois. Compte tenu du taux d'attrition attendu de 15 à 17 % basé sur l'expérience antérieure, la taille d'échantillon finale ciblée est de 40 PwMS. Les investigateurs prévoient que 40 participants termineront les évaluations post-entraînement après quatre mois et achèveront l'étude.

Toutes les sessions d'évaluation seront réalisées virtuellement via Zoom. Les mesures collectées lors du dépistage initial, de l'évaluation pré-entraînement, des contrôles de progression de l'entraînement et de l'évaluation post-entraînement auront lieu soit via Zoom en présence d'un « Helper Buddy », soit via des liens d'enquête distribués via le système REDCap de l'Université de l'Illinois. Les sessions d'entraînement seront réalisées de manière indépendante par les participants en présence de leur « Helper Buddy ».

L'objectif global de ce projet est de déterminer la faisabilité de la FBI et d'évaluer son impact sur les fonctions physiques et cognitives, ainsi que sur d'autres mesures de la vie quotidienne chez les PwMS dans un environnement à domicile. Ce protocole s'appuie sur des preuves solides issues d'essais antérieurs réussis impliquant des populations neurologiques. Il a été testé en laboratoire avec des personnes ayant subi un AVC et présentant un léger déficit cognitif, démontrant à la fois sécurité et efficacité. De plus, il a été testé dans des formats de téléréadaptation chez des personnes âgées en bonne santé et des personnes âgées fragiles, avec des résultats indiquant la faisabilité, la sécurité et l'efficacité pour un exercice à domicile indépendant, sans événements indésirables signalés.

Les investigateurs ont maintenant l'intention de transposer ce protocole fondé sur des preuves pour examiner ses effets chez les personnes atteintes de sclérose en plaques. En cas de succès, cette étude pourrait avoir un impact substantiel en fournissant une intervention peu coûteuse, sûre et efficace, augmentant l'accessibilité pour les populations rurales et mal desservies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Tanvi Bhatt, PhD
  • Numéro de téléphone: 3124139772
  • E-mail: tbhhat6@uic.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Rudri Purohit, PhD
  • Numéro de téléphone: 3128773640
  • E-mail: rpuroh2@uic.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • University of Illinois at Chicago
        • Contact:
          • Tanvi Bhatt, PhD
          • Numéro de téléphone: 3128773640
          • E-mail: rpuroh2@uic.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

Critères d'inclusion pour le dépistage téléphonique :

  1. Âge de 40 à 90 ans.
  2. Diagnostic de sclérose en plaques auto-déclaré.
  3. Sous traitement modificateur de la maladie stable depuis ≥6 mois.
  4. Aucune thérapie de kinésithérapie/ergothérapie liée à l'équilibre au cours des 6 derniers mois.
  5. Capable de se lever d'une chaise indépendamment (avec ou sans appui des mains).
  6. Score de 25 à 75 % sur l'échelle de marche MS en 12 items.
  7. Aucune autre condition neurologique, cardiopulmonaire, musculosquelettique ou systémique affectant la station debout/la marche.
  8. Locuteur anglais.
  9. Disposé à effectuer toutes les procédures de l'étude, y compris les sessions Zoom.
  10. Dispose d'un accès internet fiable.
  11. Dispose d'un accompagnateur disponible pour toutes les sessions.
  12. Déficience cognitive légère possible sur la base de l'auto-déclaration.

Critères d'inclusion pour le dépistage initial :

  1. Handicap modéré : score ePR-EDSS de 4,0 à 6,5.
  2. Déficience cognitive légère : MoCA 18-25, ou critères Jak/Bondi pour ceux ayant un score de 26-30.
  3. Physiquement inactif ou modérément actif (score Godin <24).
  4. Paramètres de sécurité cardiovasculaire dans des limites acceptables.
  5. Pas d'aphasie globale (test de dépistage de l'aphasie du Mississippi ≥71 pour cent).
  6. Score à l'échelle d'équilibre de Berg ≥40/56.
  7. Capable de marcher 1 pâté de maisons avec ou sans aide technique.

Critères d'inclusion pour l'accompagnateur :

  1. Âge ≥18 ans.
  2. Vit à proximité du participant.
  3. Aucune condition médicale majeure auto-déclarée limitant l'assistance à la sécurité.
  4. Locuteur anglais.
  5. Capable d'assister à toutes les sessions de formation et d'évaluation.
  6. Capable d'aider pour la sécurité de base, le positionnement et la communication avec l'équipe de recherche.
  7. Dispose d'un accès internet et peut utiliser Zoom.

Critères d'exclusion

Critères d'exclusion pour le dépistage téléphonique :

  1. Poussée ou exacerbation de la SEP au cours des 3 derniers mois.
  2. Chirurgie majeure récente (<6 mois) ou hospitalisation (<3 mois).
  3. Essoufflement au repos ou douleur non contrôlée >3/10.
  4. Hypertension ou diabète non contrôlé.
  5. Fracture osseuse au cours des 6 derniers mois.
  6. Handicap limitant les activités de la vie quotidienne.
  7. Antécédents d'épilepsie ou de crises non contrôlées au cours de la dernière année.
  8. Utilisation de médicaments sédatifs pouvant interférer avec l'entraînement.
  9. Utilisation de médicaments modificateurs de la maladie d'Alzheimer/démence ou participation à des essais cliniques sur la MA.
  10. Utilisation d'antidépresseurs ou de médicaments contre l'anxiété.
  11. Risque modéré ou élevé sur le PAR-Q (≥1 réponse « oui »).
  12. Déficience cognitive sévère (TICS-M ≤18).
  13. Actuellement en rééducation cognitive ou physique.
  14. Utilisation d'un stimulateur cardiaque.

Critères d'exclusion pour le dépistage initial :

  1. Paramètres cardiovasculaires en dehors des limites de sécurité (fréquence cardiaque, tension artérielle, saturation en O₂).
  2. Aphasie globale (Mississippi <71 pour cent).
  3. Lésion nerveuse périphérique.
  4. Score à l'échelle d'équilibre de Berg <40/56.
  5. Incapacité à marcher un pâté de maisons avec ou sans aide technique.

Exclusions de population :

  1. Non-locuteurs anglais (protocole délivré uniquement en anglais).
  2. Personnes de moins de 18 ans.
  3. Personnes enceintes.
  4. Détenus ou autres populations vulnérables.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants assignés à l'Intervention d'Équilibre Fonctionnel (FBI) suivront un programme d'entraînement multicomposantes de l'équilibre et cognitivo-moteur de 4 mois, à domicile. Les séances ont lieu 2 jours par semaine pendant 1 heure chacune et sont réalisées de manière autonome à domicile avec un partenaire désigné présent pour la sécurité. Chaque séance comprend des blocs randomisés d'agilité fonctionnelle, de force fonctionnelle, d'exercices cognitivo-moteurs en double tâche et d'entraînement vestibulaire. Les exercices mettent l'accent sur l'équilibre dynamique, la force multi-articulaire, le contrôle postural, l'attention, la vitesse de traitement et l'orientation visuospatiale. Les composantes de double tâche incluent des jeux de marche sur ordinateur personnalisés qui intègrent des tâches cognitives avec des mouvements fonctionnels. Les composantes vestibulaires incluent la stabilisation du regard, la marche avec rotation de la tête et la marche en forme de huit. La difficulté des exercices progresse en fonction de critères d'évaluation à domicile prédéfinis. Les participants reçoivent un manuel de formation, un kit d'équipement à domicile, un suivi hebdomadaire via Zoom et une surveillance de la sécurité.
Comportemental: Intervention d'équilibre multicomposante comprenant quatre composantes : double tâche, force fonctionnelle, vestibulaire et équilibre dynamique.
L'intervention d'équilibre fonctionnel (FBI) est un programme d'entraînement cognitif moteur multicomposant, à domicile, conçu spécifiquement pour les personnes atteintes de sclérose en plaques. Il intègre quatre composants structurés – l'agilité fonctionnelle, la force fonctionnelle, les exercices cognitifs moteurs en double tâche et l'entraînement vestibulaire – au cours de chaque séance d'une heure. Le programme utilise des jeux interactifs de marche en double tâche spécialement conçus, qui nécessitent des réponses motrices de marche simultanées et des tâches cognitives telles que l'arithmétique, la fluidité catégorielle et la discrimination de repères visuospatiaux. Les composants vestibulaires incluent la stabilisation du regard, la marche avec rotation de la tête et les parcours en forme de huit. La progression est individualisée à l'aide de critères d'évaluation à domicile prédéfinis (nombre de pas, levers de chaise, position en tandem, position sur une jambe et stabilité perçue). L'entraînement est réalisé de manière autonome à domicile avec la présence d'un accompagnant et est soutenu par des sessions Zoom hebdomadaires.
Comparateur actif: Groupe d'étirement
Les participants assignés au programme d'étirement suivront un régime d'entraînement à la flexibilité à domicile de 4 mois, correspondant en durée et fréquence au groupe d'intervention. Les séances ont lieu 2 jours par semaine pendant 1 heure chacune et incluent des étirements progressifs des principaux groupes musculaires des membres supérieurs, des membres inférieurs, du tronc et du dos. Tous les étirements sont effectués debout pour correspondre au temps en position verticale et aux exigences posturales de l'intervention sur l'équilibre fonctionnel. Chaque séance commence par un bref échauffement et se termine par une période de retour au calme de 10 minutes mettant l'accent sur la relaxation et les exercices de respiration. Les participants reçoivent un manuel d'exercices imprimé détaillant les programmes hebdomadaires, les précautions de sécurité et les instructions pour chaque étirement. Aucun équipement spécialisé ou composant informatique n'est requis. Un compagnon d'aide doit rester présent pendant toutes les séances pour des raisons de sécurité. Les participants participent également à des points de contrôle hebdomadaires par Zoom pour surveiller l'adhésion, répondre aux préoccupations et revoir les recommandations de sécurité à domicile.
Comportemental: Étirements
Le programme d'étirement est un protocole de flexibilité non progressif, à domicile, conçu pour servir de condition de contrôle actif. Contrairement à l'intervention d'équilibre fonctionnel, ce programme n'inclut pas de composantes d'agilité, de force, de double tâche, vestibulaires ou de motricité cognitive, et il n'utilise pas de jeux informatisés ni d'évaluations progressives à domicile. Les participants réalisent des séances d'1 heure, 2 jours par semaine pendant 4 mois, comprenant uniquement des étirements statiques ciblant les principaux groupes musculaires des membres supérieurs, des membres inférieurs, du tronc et du dos. Tous les étirements sont effectués en position debout pour correspondre aux exigences posturales et à la durée des séances du groupe expérimental, sans solliciter les systèmes d'équilibre ou cognitifs. Le programme met l'accent sur l'amplitude douce des mouvements, la posture, la respiration et la relaxation plutôt que sur un défi neuromoteur. Aucun équipement n'est requis au-delà du manuel d'étirement imprimé, et les exercices ne progressent pas en complexité ou en intensité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité : occurrence d'événements indésirables
Délai: Dernière semaine de formation (Mois 4)

Les événements indésirables non graves peuvent inclure des douleurs musculaires transitoires, de la fatigue, des étourdissements légers, une perte temporaire d'équilibre corrigée par le compagnon d'aide, ou un inconfort articulaire mineur pendant les exercices à domicile. Ces événements ne nécessitent pas d'intervention médicale et sont signalés lors des vérifications hebdomadaires ou directement au personnel de l'étude.

Les événements indésirables graves comprennent tout événement entraînant une blessure nécessitant des soins médicaux, une hospitalisation, des symptômes mettant la vie en danger, des réponses cardiovasculaires sévères (douleur thoracique, essoufflement incontrôlé, crise hypertensive), une désaturation en oxygène inférieure aux seuils de sécurité, ou des chutes causant des blessures importantes. Le compagnon d'aide est instruit d'arrêter l'activité immédiatement, d'appeler les services d'urgence lorsque nécessaire, et d'informer l'équipe de recherche.

Tous les événements indésirables sont surveillés tout au long du dépistage, des évaluations et des séances d'entraînement, et sont examinés par l'investigateur principal avec un signalement rapide au comité d'éthique selon les exigences.
Dernière semaine de formation (Mois 4)
Observance
Délai: Fin de la formation (Mois 4)
L'adhésion sera surveillée en suivant la réalisation de toutes les séances d'entraînement à domicile prévues, les points de contrôle hebdomadaires sur Zoom, et l'achèvement en temps voulu des évaluations de progression et des questionnaires. Les participants doivent effectuer 2 séances par semaine pendant 4 mois, et l'adhésion sera définie comme la réalisation d'au moins 75 pour cent des séances planifiées. Les journaux de présence, la confirmation du compagnon d'aide et les auto-déclarations des participants sont examinés chaque semaine par le personnel de l'étude pour documenter l'adhésion et traiter les obstacles à la participation.
Fin de la formation (Mois 4)
Changement de la fonction physique mesuré par la Short Physical Performance Battery
Délai: Base de référence, 1 semaine après la formation
La Short Physical Performance Battery (SPPB) est une mesure validée de la fonction physique des membres inférieurs qui comprend trois composantes : l'équilibre en position debout, la vitesse de marche et les levées répétées de chaise.
L'équilibre est évalué en utilisant les positions côte à côte, semi-tandem et tandem ; la vitesse de marche est mesurée sur une courte distance de marche ; et la force/mobilité est évaluée à l'aide de cinq levées de chaise répétées.
Les scores de chaque composante sont combinés en un score total de 0 à 12, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction physique.
Pour cette étude, la SPPB est administrée à distance via Zoom avec positionnement de la caméra et soutien d'un accompagnateur pour garantir la sécurité pendant toutes les tâches de position debout et de mobilité.
Base de référence, 1 semaine après la formation
Modification de la fonction de marche : Indice de marche dynamique (DGI)
Délai: Référence, 1 semaine après la formation
Le Dynamic Gait Index (DGI) est une mesure clinique de la performance fonctionnelle de la marche qui évalue la capacité d'un individu à adapter sa marche à différentes exigences de tâche.
Le test comprend huit tâches de marche telles que changer la vitesse de marche, tourner la tête, effectuer des demi-tours, franchir des obstacles et monter des escaliers.
Chaque tâche est notée sur une échelle de 0 à 3, avec un score total maximum de 24 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure stabilité dynamique de la marche.
Dans cette étude, le DGI est administré à distance sous la supervision d'un assistant pour garantir la sécurité pendant toutes les tâches de marche.
Référence, 1 semaine après la formation
Changement de l'endurance à la marche : Test de marche de 25 pieds chronométré
Délai: Ligne de base, 1 semaine après la formation
Le Timed 25-Foot Walk est une mesure standardisée de la vitesse de marche et de la mobilité des membres inférieurs chez les personnes atteintes de troubles neurologiques. Les participants sont invités à parcourir 25 pieds aussi rapidement et en toute sécurité que possible, et le temps nécessaire pour parcourir cette distance est enregistré en secondes. Des temps plus rapides indiquent une meilleure fonction ambulatoire. Dans cette étude, le Timed-25 Foot Walk est administré à distance via Zoom avec un positionnement approprié de la caméra et une supervision par un assistant pour garantir la sécurité pendant l'exercice de marche.
Ligne de base, 1 semaine après la formation
Modification de la vitesse de traitement de l'information
Délai: Valeurs de référence, 1 semaine après la formation
Le test des modalités symboles-chiffres évalue la vitesse de traitement de l'information, l'attention et la balayage visuel. Les participants voient une clé qui associe des symboles simples à des chiffres et doivent indiquer verbalement le chiffre correspondant à chaque symbole présenté à l'écran aussi rapidement et précisément que possible dans un délai fixe. Le test dure environ 5 minutes. Le score du test des modalités symboles-chiffres est calculé comme le nombre total d'associations correctes symbole-chiffre réalisées dans le temps imparti, les scores allant généralement de 0 à environ 110. Des scores plus élevés indiquent une vitesse de traitement plus rapide et une meilleure performance, tandis que des scores plus bas reflètent des difficultés accrues dans le traitement de l'information.
Valeurs de référence, 1 semaine après la formation
Modification de l'apprentissage verbal et de la mémoire
Délai: Baseline, 1 semaine post-formation
Le California Verbal Learning Test-II évalue l'apprentissage verbal et la mémoire. Les participants écoutent une liste de mots lus à haute voix par l'examinateur et doivent rappeler autant de mots que possible immédiatement après chaque présentation. Cette procédure est répétée sur cinq essais d'apprentissage en utilisant la même liste de mots. La tâche dure environ 7 à 10 minutes. Le score utilisé pour le BICAMS est le nombre total de mots correctement rappelés sur les cinq essais d'apprentissage, avec des scores possibles allant de 0 à 80. Des scores plus élevés indiquent un meilleur apprentissage verbal et une meilleure mémoire, tandis que des scores plus bas indiquent des difficultés accrues dans l'apprentissage et le rappel d'informations verbales.
Baseline, 1 semaine post-formation
Changement dans l'apprentissage et la mémoire visuospatiale
Délai: Ligne de base, 1 semaine après la formation
Le Brief Visuospatial Memory Test-Revised évalue l'apprentissage et la mémoire visuo-spatiale. Les participants voient brièvement un affichage de figures géométriques simples disposées selon un motif spécifique. Après le retrait des figures, les participants sont invités à reproduire les figures et leurs emplacements de mémoire. Ce processus est répété sur trois essais d'apprentissage et prend environ 5 minutes. Le score du Brief Visuospatial Memory Test-Revised utilisé pour le Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis est le score de rappel total sur les trois essais, avec des scores possibles allant de 0 à 36. Des scores plus élevés indiquent un meilleur apprentissage et une meilleure mémoire visuo-spatiale, tandis que des scores plus bas reflètent une plus grande altération de la mémoire visuo-spatiale.
Ligne de base, 1 semaine après la formation
Changement du coût d'équilibre en double tâche
Délai: Baseline, 1 semaine après la formation
Coût d'équilibre en double tâche (Limites de Stabilité + Séquençage Lettres-Chiffres) Le coût d'équilibre en double tâche est évalué en combinant le test des Limites de Stabilité avec une tâche simultanée de Séquençage Lettres-Chiffres. Les participants effectuent des mouvements de portée contrôlés dans plusieurs directions tout en générant simultanément une séquence alternée de chiffres et de lettres. Les performances d'équilibre (distance de portée et contrôle) et la précision cognitive sont enregistrées dans des conditions de tâche unique et de double tâche. Le coût de double tâche est calculé comme le changement relatif des performances d'équilibre lorsque la tâche cognitive est ajoutée. Cette évaluation est réalisée à distance via Zoom avec la supervision d'un assistant pour la sécurité.
Baseline, 1 semaine après la formation
Changement de mobilité communautaire : Questionnaire de l'Université de l'Alabama à Birmingham (UAB)
Délai: Baseline, 1 semaine post-formation
Le Questionnaire Life-Space évalue la mobilité communautaire réelle en mesurant la distance et la fréquence avec laquelle une personne se déplace à travers différents niveaux d'espace de vie, allant de l'intérieur du domicile aux déplacements en dehors de la communauté locale. Les scores reflètent la fréquence, l'autonomie et la distance de mobilité au cours des quatre dernières semaines, les scores plus élevés indiquant une plus grande mobilité communautaire. Dans cette étude, le questionnaire est rempli à distance via REDCap ou Zoom selon la préférence du participant.
Baseline, 1 semaine post-formation
Changement de mobilité communautaire : Accéléromètre
Délai: Ligne de base, 1 semaine après la formation
La mobilité communautaire est mesurée objectivement à l'aide d'un accéléromètre ActiGraph portable porté pendant 7 jours consécutifs pendant au moins 12 heures par jour. L'appareil capture le nombre de pas, les niveaux d'activité et les schémas de mouvement qui reflètent la mobilité dans le monde réel en dehors du laboratoire ou du domicile. Les données sont téléchargées et analysées pour quantifier la mobilité globale et le temps passé dans différentes intensités d'activité. Les participants reçoivent l'appareil par courrier et le renvoient à l'aide d'une étiquette d'expédition prépayée.
Ligne de base, 1 semaine après la formation
Changement dans la Qualité de Vie : Échelle d'Impact de la Sclérose en Plaques (MSIS-29)
Délai: Baseline, 1 semaine post-formation
La qualité de vie est évaluée à l'aide de l'échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29), un questionnaire d'auto-évaluation validé mesurant l'impact physique (20 items) et psychologique (9 items) de la SEP sur le fonctionnement quotidien. Les scores reflètent la mesure dans laquelle la SEP affecte la mobilité, les activités, l'humeur et le bien-être général, des scores plus élevés indiquant un impact plus important. Le MSIS-29 est complété à distance via REDCap ou lors d'une session Zoom selon la préférence du participant.
Baseline, 1 semaine post-formation
Modification de la confiance en l'équilibre : Activités-Spécifiques Confiance en l'équilibre (ABC)
Délai: Baseline, 1 semaine après la formation
La confiance en l'équilibre est mesurée à l'aide de l'échelle d'équilibre spécifique aux activités (ABC), un questionnaire validé de 16 items évaluant la confiance d'un individu à effectuer des activités quotidiennes courantes sans perdre l'équilibre. Les participants évaluent leur confiance de 0 à 100 pour cent pour chaque activité, des scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité en matière d'équilibre. L'échelle ABC est remplie à distance via REDCap ou lors d'une session Zoom selon la préférence du participant.
Baseline, 1 semaine après la formation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Illinois at Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

24 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2026

Première publication (Réel)

21 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-0796

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées car l'ensemble de données contient des informations de santé identifiables collectées par des évaluations à distance, des tests cognitifs et des évaluations basées sur la vidéo. Compte tenu de la nature des données d'équilibre et de mobilité à domicile, une dé-identification complète ne peut être garantie, et le comité d'éthique (IRB) n'autorise pas le partage externe des données brutes vidéo ou basées sur des capteurs. Les résultats sommaires seront partagés dans des publications et des présentations, mais les IPD ne seront pas rendues disponibles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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