Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowa Interwencja Funkcjonalnej Równowagi dla Stwardnienia Rozsianego (HomeFBIinMS)

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Illinois at Chicago

Domowa Interwencja Funkcjonalnej Równowagi (FBI) dla Objawów Fizycznych i Poznawczych Stwardnienia Rozsianego

Badanie obejmuje dwuramienne, fazy 1, randomizowane kontrolowane badanie kliniczne zaprojektowane w celu ustalenia wykonalności i efektów interwencji funkcjonalnej równowagi (FBI) na funkcje fizyczne i poznawcze, a także na miary codziennego życia wśród osób ze stwardnieniem rozsianym (PwMS).

Połączone konkretne cele:

Cel 1: Zbadanie wpływu FBI (grupa interwencyjna) na funkcję fizyczną u osób PwMS w porównaniu z programem rozciągania (grupa kontrolna).

Hipoteza 1: Po czterech miesiącach treningu grupa FBI wykona znacznie większe poprawy w funkcji fizycznej w porównaniu z grupą rozciągania.

Cel 2: Zbadanie wpływu wieloskładnikowego FBI na funkcję poznawczą u osób PwMS w porównaniu z programem rozciągania.

Hipoteza 2: Po czterech miesiącach treningu grupa FBI wykona znacznie większe poprawy w funkcji poznawczej w porównaniu z grupą rozciągania.

Cel 3: Zbadanie efektów wieloskładnikowego FBI w porównaniu z grupą kontrolną wśród osób PwMS na miary codziennego życia (wydajność w zadaniach podwójnych, pewność równowagi, mobilność w społeczności i jakość życia).

Hipoteza 3: Po czterech miesiącach treningu grupa FBI wykona znacznie większe poprawy w miarach codziennego życia w porównaniu z grupą rozciągania.

Wszystkie sesje oceny będą przeprowadzane wirtualnie za pośrednictwem Zoom. Wszystkie miary zebrane podczas wstępnej selekcji, oceny przed treningiem, postępu treningu oraz sesji oceny w połowie i po treningu będą przeprowadzane za pośrednictwem Zoom z obecnością Pomocnika lub poprzez linki do ankiet wysłane do uczestników za pośrednictwem systemu UIC REDCap. Sesje treningowe będą wykonywane niezależnie przez uczestników w obecności Pomocnika.

Badacze zrekrutują 75 osób ze stwardnieniem rozsianym (PwMS) do tego badania. Uprawnieni uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy FBI (interwencyjnej) lub rozciągania (kontrolnej), a następnie odbędą sesję wprowadzającą z wyznaczonym Pomocnikiem. Trening będzie odbywał się dwa razy w tygodniu przez cztery miesiące. W oparciu o przewidywaną stopę rezygnacji, badacze dążą do tego, aby 40 osób PwMS ukończyło oceny po treningu i zakończyło badanie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejszy projekt bada wykonalność zdalnej, domowej Interwencji Funkcjonalnej Równowagi (FBI) ukierunkowanej na fizyczne i poznawcze objawy stwardnienia rozsianego (SM).

Badanie to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy 1, zaprojektowane w celu ustalenia wykonalności i wpływu FBI na funkcje fizyczne i poznawcze, a także na wskaźniki codziennego funkcjonowania wśród osób ze stwardnieniem rozsianym (PwMS). Ponieważ trening będzie wykonywany samodzielnie w domu, zostaną wdrożone dodatkowe środki ostrożności dla bezpieczeństwa uczestników (takie jak wymaganie obecności Pomocnika) oraz zmodyfikowane oceny domowe w celu monitorowania postępów treningowych.

Łącznie 75 osób ze stwardnieniem rozsianym (PwMS) zostanie zrekrutowanych i przejdzie telefoniczną kwalifikację. Uwzględniając szacowany 20% wskaźnik niepowodzeń w kwalifikacji, badacze spodziewają się włączyć do projektu około 60 PwMS. Biorąc pod uwagę dodatkowe oczekiwane 20% ubytków po wstępnej kwalifikacji, przewiduje się, że około 48 PwMS będzie kwalifikować się do udziału. Kwalifikujący się uczestnicy wykonają jedną sesję oceny przedtreningowej, zanim zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: FBI (Grupa Interwencyjna) lub Rozciągania (Grupa Kontrolna).

Po randomizacji każdy uczestnik i jego wyznaczony Pomocnik przejdą sesję wprowadzającą, która zapewni szczegółowe instrukcje dotyczące procedur oceny i logistyki treningu. Uczestnicy będą następnie angażować się w samodzielne sesje treningowe ze swoim Pomocnikiem dwa razy w tygodniu przez cztery miesiące. Biorąc pod uwagę oczekiwany 15-17% wskaźnik ubytków na podstawie wcześniejszych doświadczeń, docelowa końcowa wielkość próby wynosi 40 PwMS. Badacze spodziewają się, że 40 uczestników ukończy oceny potreningowe po czterech miesiącach i zakończy badanie.

Wszystkie sesje oceny będą przeprowadzane wirtualnie za pośrednictwem Zoom. Pomiarów dokonywanych podczas wstępnej kwalifikacji, oceny przedtreningowej, kontroli postępów treningowych i oceny potreningowej dokonuje się za pośrednictwem Zoom z obecnością Pomocnika lub poprzez linki do ankiet dystrybuowane za pośrednictwem systemu REDCap Uniwersytetu Illinois. Sesje treningowe będą wykonywane samodzielnie przez uczestników w obecności ich Pomocnika.

Ogólnym celem tego projektu jest określenie wykonalności FBI i ocena jego wpływu na funkcje fizyczne i poznawcze, a także na inne wskaźniki codziennego funkcjonowania wśród PwMS w środowisku domowym. Niniejszy protokół opiera się na mocnych dowodach z poprzednich udanych badań obejmujących populacje neurologiczne. Był on testowany w warunkach laboratoryjnych z osobami po udarze i z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi, wykazując zarówno bezpieczeństwo, jak i skuteczność. Ponadto był testowany w formacie telerehabilitacji wśród zdrowych osób starszych i osób starszych w stanie kruchości, a wyniki wskazywały na wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność samodzielnych ćwiczeń domowych oraz nie odnotowano żadnych zdarzeń niepożądanych.

Badacze zamierzają teraz przenieść ten oparty na dowodach protokół, aby zbadać jego efekty u osób ze stwardnieniem rozsianym. Jeśli się powiedzie, badanie to może mieć znaczący wpływ, dostarczając niskokosztową, bezpieczną i skuteczną interwencję, która zwiększa dostępność dla ludności wiejskiej i niedostatecznie obsługiwanej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Tanvi Bhatt, PhD
  • Numer telefonu: 3124139772
  • E-mail: tbhhat6@uic.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Rudri Purohit, PhD
  • Numer telefonu: 3128773640
  • E-mail: rpuroh2@uic.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

Kryteria włączenia w badaniu telefonicznym:

  1. Wiek 40-90 lat.
  2. Samodzielnie zgłoszona diagnoza stwardnienia rozsianego.
  3. Stała terapia modyfikująca przebieg choroby przez ≥6 miesięcy.
  4. Brak terapii fizjoterapeutycznej/terapii zajęciowej związanej z równowagą w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  5. Możliwość samodzielnego wstawania z krzesła (z podparciem ręki lub bez).
  6. Wynik 25-75% na 12-punktowej skali chodu w SM.
  7. Brak innych schorzeń neurologicznych, sercowo-płucnych, mięśniowo-szkieletowych lub ogólnoustrojowych wpływających na stanie/chód.
  8. Znajomość języka angielskiego.
  9. Gotowość do wykonania wszystkich procedur badawczych, w tym sesji na Zoom.
  10. Dostęp do niezawodnego internetu.
  11. Dostępność pomocnika/buddy'ego na wszystkie sesje.
  12. Możliwe łagodne zaburzenia poznawcze na podstawie samoopisu.

Kryteria włączenia w badaniu wstępnym:

  1. Umiarkowana niepełnosprawność: wynik ePR-EDSS 4.0-6.5.
  2. Łagodne zaburzenia poznawcze: MoCA 18-25 lub kryteria Jak/Bondi dla osób z wynikiem 26-30.
  3. Brak aktywności fizycznej lub umiarkowana aktywność (wynik Godina <24).
  4. Parametry bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego w dopuszczalnych granicach.
  5. Brak afazji globalnej (Test Przesiewowy Afazji Mississippi ≥71 procent).
  6. Wynik Skali Równowagi Berga ≥40/56.
  7. Możliwość przejścia 1 bloku z urządzeniem wspomagającym lub bez.

Kryteria włączenia dla pomocnika/buddy'ego:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Mieszka w bliskiej odległości od uczestnika.
  3. Brak samodzielnie zgłoszonych poważnych schorzeń ograniczających pomoc w zakresie bezpieczeństwa.
  4. Znajomość języka angielskiego.
  5. Możliwość uczestnictwa we wszystkich sesjach szkoleniowych i oceniających.
  6. Możliwość pomocy w podstawowym bezpieczeństwie, pozycjonowaniu i komunikacji z zespołem badawczym.
  7. Dostęp do internetu i umiejętność korzystania z Zoom.

Kryteria wykluczenia

Kryteria wykluczenia w badaniu telefonicznym:

  1. Nawrót lub zaostrzenie SM w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  2. Ostatnia poważna operacja (<6 miesięcy) lub hospitalizacja (<3 miesiące).
  3. Spoczynkowa duszność lub niekontrolowany ból >3/10.
  4. Niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca.
  5. Złamanie kości w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  6. Niepełnosprawność ograniczająca czynności życia codziennego.
  7. Historia padaczki lub niekontrolowanych napadów w ciągu ostatniego roku.
  8. Stosowanie leków sedatywnych, które mogą zakłócać trening.
  9. Stosowanie leków modyfikujących chorobę Alzheimera/otępienie lub udział w badaniach klinicznych AD.
  10. Stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub przeciwlękowych.
  11. Umiarkowane lub wysokie ryzyko w PAR-Q (≥1 odpowiedź „tak”).
  12. Cieżkie zaburzenia poznawcze (TICS-M ≥18).
  13. Aktualne uczestnictwo w rehabilitacji poznawczej lub fizycznej.
  14. Stosowanie rozrusznika serca.

Kryteria wykluczenia w badaniu wstępnym:

  1. Parametry sercowo-naczyniowe poza granicami bezpieczeństwa (HR, BP, nasycenie O₂).
  2. Afazja globalna (Mississippi <71 procent).
  3. Uszkodzenie nerwów obwodowych.
  4. Wynik Skali Równowagi Berga <40/56.
  5. Niezdolność do przejścia jednego bloku z urządzeniem wspomagającym lub bez.

Wykluczenia populacyjne:

  1. Osoby nieznające języka angielskiego (protokół dostępny tylko w języku angielskim).
  2. Osoby poniżej 18 roku życia.
  3. Osoby w ciąży.
  4. Wiezniowie lub inne populacje narażone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy przydzieleni do Interwencji Funkcjonalnej Równowagi (FBI) będą realizować 4-miesięczny, domowy, wieloskładnikowy program treningu równowagi i motoryki poznawczej. Sesje odbywają się 2 dni w tygodniu po 1 godzinie każda i są wykonywane samodzielnie w domu z wyznaczonym pomocnikiem obecnym dla bezpieczeństwa. Każda sesja obejmuje losowe bloki ćwiczeń zwinności funkcjonalnej, siły funkcjonalnej, podwójnych zadań motoryki poznawczej oraz treningu przedsionkowego. Ćwiczenia kładą nacisk na równowagę dynamiczną, siłę wielostawową, kontrolę postawy, uwagę, szybkość przetwarzania i orientację wzrokowo-przestrzenną. Komponenty podwójnych zadań obejmują niestandardowe komputerowe gry kroków, które integrują zadania poznawcze z ruchami funkcjonalnymi. Elementy przedsionkowe obejmują stabilizację spojrzenia, chodzenie z obrotami głowy oraz chodzenie po kształcie ósemki. Trudność ćwiczeń postępuje w oparciu o wstępnie zdefiniowane kryteria oceny domowej. Uczestnicy otrzymują podręcznik szkoleniowy, zestaw sprzętu domowego, cotygodniowe kontrole przez Zoom oraz monitoring bezpieczeństwa.
Behawioralne: Wieloskładnikowa interwencja równowagi składająca się z czterech komponentów, w tym zadania podwójnego, siły funkcjonalnej, układu przedsionkowego i równowagi dynamicznej.
Functional Balance Intervention (FBI) to wieloskładnikowy, domowy program treningu poznawczo-ruchowego zaprojektowany specjalnie dla osób ze stwardnieniem rozsianym. Integruje on cztery ustrukturyzowane elementy – zwinność funkcjonalną, siłę funkcjonalną, poznawczo-ruchowe ćwiczenia dwuzadaniowe oraz trening przedsionkowy – w ramach każdej 1-godzinnej sesji. Program wykorzystuje zaprojektowane na zamówienie interaktywne gry dwuzadaniowe z krokiem, które wymagają jednoczesnych reakcji ruchowych (kroki) oraz zadań poznawczych, takich jak arytmetyka, płynność kategoryzacyjna i dyskryminacja wskazówek wzrokowo-przestrzennych. Składniki przedsionkowe obejmują stabilizację spojrzenia, chodzenie z obrotami głowy oraz wzory ósemek. Postęp jest indywidualizowany przy użyciu wcześniej zdefiniowanych kryteriów oceny domowej (liczba kroków, wstawanie z krzesła, stanie w tandemie, stanie na jednej nodze oraz postrzegana stabilność). Trening jest realizowany samodzielnie w domu z obecnością pomocnika-buddy’ego i wspierany cotygodniowymi sesjami na Zoomie.
Aktywny komparator: Grupa Rozciągająca
Uczestnicy przydzieleni do programu rozciągania będą realizować 4-miesięczny, domowy program treningu elastyczności, dostosowany pod względem czasu trwania i częstotliwości do grupy interwencyjnej. Sesje odbywają się 2 dni w tygodniu po 1 godzinę każda i obejmują progresywne rozciąganie głównych grup mięśniowych kończyn górnych, kończyn dolnych, tułowia i pleców. Wszystkie ćwiczenia rozciągające są wykonywane w pozycji stojącej, aby dopasować czas spędzany w pozycji wyprostowanej i wymagania pozycyjne Interwencji Równowagi Funkcjonalnej. Każda sesja rozpoczyna się krótką rozgrzewką i kończy 10-minutowym schłodzeniem z naciskiem na ćwiczenia relaksacyjne i oddechowe. Uczestnicy otrzymują drukowany podręcznik ćwiczeń ze szczegółowymi harmonogramami tygodniowymi, środkami ostrożności i instrukcjami dotyczącymi każdego ćwiczenia rozciągającego. Nie jest wymagany żaden specjalistyczny sprzęt ani komponenty komputerowe. Dla bezpieczeństwa podczas wszystkich sesji musi być obecny pomocnik. Uczestnicy biorą również udział w cotygodniowych spotkaniach na Zoomie w celu monitorowania przestrzegania zaleceń, omawiania obaw i przeglądania zaleceń dotyczących bezpieczeństwa w domu.
Behawioralne: Rozciąganie
Program rozciągania jest nieprogresywnym, domowym protokołem elastyczności, zaprojektowanym jako aktywna kontrola porównawcza. W przeciwieństwie do Interwencji Funkcjonalnej Równowagi, ten program nie obejmuje komponentów zwinności, siły, zadania podwójnego, przedsionkowych ani poznawczo-motorycznych, i nie wykorzystuje komputerowych gier ani progresywnych ocen domowych. Uczestnicy wykonują sesje trwające 1 godzinę, 2 dni w tygodniu przez 4 miesiące, składające się wyłącznie ze statycznych rozciągań ukierunkowanych na główne grupy mięśniowe kończyn górnych, kończyn dolnych, tułowia i pleców. Wszystkie rozciągania są wykonywane w pozycji stojącej, aby dopasować wymagania pozycyjne i czas trwania sesji do ramienia eksperymentalnego, bez angażowania układu równowagi lub systemów poznawczych. Program kładzie nacisk na delikatny zakres ruchu, postawę, oddychanie i relaksację, a nie na wyzwania neuromotoryczne. Nie jest wymagany żaden sprzęt poza drukowanym podręcznikiem rozciągania, a ćwiczenia nie stają się bardziej złożone ani intensywne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Ostatni tydzień treningu (Miesiąc 4)

Niepoważne zdarzenia niepożądane mogą obejmować przemijające bóle mięśni, zmęczenie, łagodne zawroty głowy, tymczasową utratę równowagi skorygowaną przez pomocnika lub niewielki dyskomfort stawów podczas ćwiczeń w domu. Zdarzenia te nie wymagają interwencji medycznej i są zgłaszane podczas cotygodniowych kontroli lub bezpośrednio do personelu badawczego.

Poważne zdarzenia niepożądane obejmują każde zdarzenie powodujące uraz wymagający opieki medycznej, hospitalizację, zagrażające życiu objawy, ciężkie reakcje sercowo-naczyniowe (ból w klatce piersiowej, niekontrolowana duszność, przełom nadciśnieniowy), desaturację tlenu poniżej progów bezpieczeństwa lub upadki powodujące znaczny uraz. Pomocnik jest instruowany, aby natychmiast przerwać aktywność, wezwać służby ratunkowe w razie potrzeby i powiadomić zespół badawczy.

Wszystkie zdarzenia niepożądane są monitorowane podczas badań przesiewowych, ocen i sesji treningowych oraz są przeglądane przez głównego badacza z natychmiastowym raportowaniem do komisji bioetycznej zgodnie z wymaganiami.
Ostatni tydzień treningu (Miesiąc 4)
Przestrzeganie
Ramy czasowe: Koniec szkolenia (Miesiąc 4)
Przestrzeganie zaleceń będzie monitorowane poprzez śledzenie ukończenia wszystkich zaplanowanych sesji treningowych w domu, cotygodniowych spotkań na platformie Zoom oraz terminowego wypełniania ocen postępów i kwestionariuszy. Oczekuje się, że uczestnicy będą odbywać 2 sesje tygodniowo przez 4 miesiące, a przestrzeganie zaleceń będzie definiowane jako ukończenie co najmniej 75 procent zaplanowanych sesji. Dzienniki obecności, potwierdzenia od partnera wspierającego oraz samodzielne raporty uczestników są przeglądane co tydzień przez personel badawczy w celu dokumentowania przestrzegania zaleceń i identyfikowania przeszkód w uczestnictwie.
Koniec szkolenia (Miesiąc 4)
Zmiana funkcji fizycznej mierzona za pomocą Krótkiej Baterii Testów Sprawności Fizycznej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 tydzień po treningu
Short Physical Performance Battery (SPPB) to zweryfikowana metoda oceny funkcji fizycznej kończyn dolnych, która obejmuje trzy komponenty: równowagę w pozycji stojącej, prędkość chodu i wielokrotne wstawania z krzesła. Równowagę ocenia się przy użyciu pozycji równoległej, półtandemowej i tandemowej; prędkość chodu mierzy się na krótkim dystansie marszu; a siłę/ruchliwość ocenia się za pomocą pięciu powtórzeń wstawania z krzesła. Wyniki z każdego komponentu są łączone w całkowity wynik w skali 0-12, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję fizyczną. W tym badaniu SPPB jest przeprowadzany zdalnie przez Zoom z odpowiednim ustawieniem kamery i wsparciem pomocnika, aby zapewnić bezpieczeństwo podczas wszystkich zadań stojących i ruchowych.
Linia wyjściowa, 1 tydzień po treningu
Zmiana funkcji chodu: Dynamiczny Wskaźnik Chodu (DGI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień po szkoleniu
Dynamiczny Indeks Chodu (DGI) to kliniczna miara funkcjonalnej sprawności chodu, która ocenia zdolność osoby do dostosowania chodu do różnych wymagań zadaniowych. Test obejmuje osiem zadań związanych z chodzeniem, takich jak zmiana prędkości chodu, skręty głowy, skręty w miejscu, przekraczanie przeszkód i wchodzenie po schodach. Każde zadanie jest oceniane w skali 0-3, z maksymalną sumą punktów wynoszącą 24; wyższe wyniki wskazują na lepszą dynamiczną stabilność chodu. W tym badaniu DGI jest przeprowadzany zdalnie pod nadzorem asystenta, aby zapewnić bezpieczeństwo podczas wszystkich zadań związanych z chodem.
Linia bazowa, 1 tydzień po szkoleniu
Zmiana w wytrzymałości chodu: Test chodu na 25 stóp z pomiarem czasu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 tydzień po treningu
Timed 25-Foot Walk to standaryzowany pomiar prędkości chodu i mobilności kończyn dolnych u osób z chorobami neurologicznymi. Uczestnicy otrzymują instrukcję, aby przejść 25 stóp tak szybko i bezpiecznie, jak to możliwe, a czas potrzebny na pokonanie tej odległości jest rejestrowany w sekundach. Krótsze czasy wskazują na lepszą funkcję chodu. W tym badaniu test Timed-25 Foot Walk jest przeprowadzany zdalnie za pomocą Zoom z odpowiednim ustawieniem kamery i nadzorem asystenta, aby zapewnić bezpieczeństwo podczas zadania chodu.
Linia wyjściowa, 1 tydzień po treningu
Zmiana w szybkości przetwarzania informacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po szkoleniu
Test Symbol-Digit Modalities ocenia szybkość przetwarzania informacji, uwagę i skanowanie wzrokowe. Uczestnikom pokazuje się klucz, który kojarzy proste symbole z liczbami, a następnie prosi się ich o ustne podanie liczby odpowiadającej każdemu symbolowi wyświetlanemu na ekranie tak szybko i dokładnie, jak to możliwe, w ustalonym okresie czasu. Test trwa około 5 minut. Wynik Testu Symbol-Digit Modalities oblicza się jako całkowitą liczbę poprawnych par symbol-liczba wykonanych w limicie czasu, przy czym wyniki zwykle mieszczą się w zakresie od 0 do około 110. Wyższe wyniki wskazują na szybszą prędkość przetwarzania i lepsze wyniki, podczas gdy niższe wyniki odzwierciedlają większe trudności w przetwarzaniu informacji.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po szkoleniu
Zmiana w uczeniu się i pamięci werbalnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień po szkoleniu
Test Kalifornijskiego Uczenia się Werbalnego-II ocenia uczenie się werbalne i pamięć. Uczestnicy słyszą listę słów odczytywanych na głos przez egzaminatora i proszeni są o przypomnienie sobie jak największej liczby słów natychmiast po każdej prezentacji. Ta procedura jest powtarzana przez pięć prób uczenia się z użyciem tej samej listy słów. Zadanie zajmuje około 7-10 minut. Wynik używany w BICAMS to łączna liczba poprawnie przypomnianych słów z pięciu prób uczenia się, z możliwymi wynikami od 0 do 80. Wyższe wyniki wskazują na lepsze uczenie się werbalne i pamięć, podczas gdy niższe wyniki wskazują na większe trudności z uczeniem się i przypominaniem informacji werbalnych.
Linia bazowa, 1 tydzień po szkoleniu
Zmiana w uczeniu się i pamięci wzrokowo-przestrzennej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 tydzień po szkoleniu
Brief Visuospatial Memory Test-Revised ocenia uczenie się i pamięć wzrokowo-przestrzenną. Uczestnikom pokazywany jest na krótko zestaw prostych figur geometrycznych ułożonych w określonym wzorze. Po usunięciu figur uczestnicy proszeni są o odtworzenie figur i ich lokalizacji z pamięci. Proces ten powtarzany jest w trzech próbach uczenia się i trwa około 5 minut. Wynik Brief Visuospatial Memory Test-Revised stosowany w Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis to łączny wynik przywołania z trzech prób, z możliwymi wynikami od 0 do 36. Wyższe wyniki wskazują na lepsze uczenie się i pamięć wzrokowo-przestrzenną, podczas gdy niższe wyniki odzwierciedlają większe upośledzenie pamięci wzrokowo-przestrzennej.
Punkt wyjściowy, 1 tydzień po szkoleniu
Zmiana kosztu równowagi w zadaniu podwójnym
Ramy czasowe: Początkowa, 1 tydzień po treningu
Koszt równowagi w zadaniu podwójnym (Granice Stabilności + Sekwencjonowanie Liter i Cyfr) Koszt równowagi w zadaniu podwójnym ocenia się poprzez połączenie testu Granic Stabilności z jednoczesnym zadaniem Sekwencjonowania Liter i Cyfr. Uczestnicy wykonują kontrolowane ruchy sięgania w wielu kierunkach, jednocześnie generując naprzemienną sekwencję liczb i liter. Wydajność równowagi (zasięg i kontrola) oraz dokładność poznawcza są rejestrowane zarówno w warunkach zadania pojedynczego, jak i podwójnego. Koszt zadania podwójnego oblicza się jako względną zmianę wydajności równowagi po dodaniu zadania poznawczego. Ocena ta jest przeprowadzana zdalnie przez Zoom z nadzorem pomocnika dla bezpieczeństwa.
Początkowa, 1 tydzień po treningu
Zmiana mobilności społecznościowej: Kwestionariusz Uniwersytetu Alabamy w Birmingham (UAB)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 1 tydzień po treningu
Kwestionariusz Life-Space ocenia mobilność w rzeczywistych warunkach społecznościowych, rejestrując, jak daleko i jak często osoba przemieszcza się przez różne poziomy przestrzeni życiowej, począwszy od przestrzeni wewnątrz domu aż po podróże poza lokalną społeczność. Wyniki odzwierciedlają częstotliwość, niezależność i odległość mobilności w ciągu ostatnich czterech tygodni, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą mobilność w społeczności. W niniejszym badaniu kwestionariusz jest wypełniany zdalnie za pośrednictwem platformy REDCap lub Zoom, w zależności od preferencji uczestnika.
Stan wyjściowy, 1 tydzień po treningu
Zmiana mobilności społecznej: Akcelerometr
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 tydzień po treningu
Mobilność społeczna jest obiektywnie mierzona za pomocą noszonego akcelerometru ActiGraph, który jest noszony przez 7 kolejnych dni przez co najmniej 12 godzin dziennie. Urządzenie rejestruje liczbę kroków, poziomy aktywności i wzorce ruchu odzwierciedlające mobilność w rzeczywistym świecie poza laboratorium lub domem. Dane są pobierane i analizowane w celu określenia ogólnej mobilności oraz czasu spędzonego na różnych poziomach intensywności aktywności. Uczestnicy otrzymują urządzenie pocztą i zwracają je za pomocą etykiety z opłaconą przesyłką.
Linia wyjściowa, 1 tydzień po treningu
Zmiana w Jakości Życia: Skala Wpływu Stwardnienia Rozsianego (MSIS-29)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień po treningu
Jakość życia jest oceniana za pomocą Skali Wpływu Stwardnienia Rozsianego (MSIS-29), zwalidowanego kwestionariusza samoopisowego mierzącego fizyczny (20 pozycji) i psychologiczny (9 pozycji) wpływ SM na codzienne funkcjonowanie. Wyniki odzwierciedlają stopień, w jakim SM wpływa na mobilność, aktywności, nastrój i ogólne samopoczucie, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ. Kwestionariusz MSIS-29 jest wypełniany zdalnie za pośrednictwem REDCap lub podczas sesji Zoom, w zależności od preferencji uczestnika.
Linia bazowa, 1 tydzień po treningu
Zmiana w pewności równowagi: Działaniowo-specyficzna pewność równowagi (ABC)
Ramy czasowe: Początkowe, 1 tydzień po treningu
Pewność równowagi jest mierzona za pomocą Skali Pewności Równowagi w Określonych Czynnościach (ABC), która jest zwalidowanym 16-punktowym kwestionariuszem oceniającym pewność jednostki w wykonywaniu codziennych czynności bez utraty równowagi. Uczestnicy oceniają swoją pewność od 0 do 100 procent dla każdej czynności, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samoefektywność równowagi. Skala ABC jest wypełniana zdalnie za pośrednictwem REDCap lub podczas sesji Zoom zgodnie z preferencjami uczestnika.
Początkowe, 1 tydzień po treningu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-0796

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane, ponieważ zbiór danych zawiera dane zdrowotne umożliwiające identyfikację zebrane za pośrednictwem zdalnych ocen, testów poznawczych i ocen opartych na nagraniach wideo.
Ze względu na charakter danych dotyczących równowagi i mobilności zbieranych w domu, pełna anonimizacja nie może być zagwarantowana, a komisja bioetyczna nie zezwala na udostępnianie zewnętrzne surowych danych wideo ani danych opartych na czujnikach.
Zestawienia wyników będą udostępniane w publikacjach i prezentacjach, ale dane IPD nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj