Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doma založená funkční intervence rovnováhy pro roztroušenou sklerózu (HomeFBIinMS)

12. ledna 2026 aktualizováno: University of Illinois at Chicago

Domácí intervenční program funkční rovnováhy (FBI) pro fyzické a kognitivní příznaky roztroušené sklerózy

Studie zahrnuje dvouramennou, fázi 1, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii navrženou k ověření proveditelnosti a účinků Intervence funkční rovnováhy (FBI) na fyzické a kognitivní funkce, stejně jako na míry denního života u osob s roztroušenou sklerózou (PwMS).

Kombinované specifické cíle:

Cíl 1: Prozkoumat účinek FBI (Intervenční skupina) na fyzickou funkci u PwMS ve srovnání s protahovacím programem (Kontrolní skupina).

Hypotéza 1: Po čtyřech měsících tréninku skupina FBI vykáže výrazně větší zlepšení ve fyzické funkci ve srovnání s protahovací skupinou.

Cíl 2: Prozkoumat účinek vícesložkové FBI na kognitivní funkci u PwMS ve srovnání s protahovacím programem.

Hypotéza 2: Po čtyřech měsících tréninku skupina FBI vykáže výrazně větší zlepšení v kognitivní funkci ve srovnání s protahovací skupinou.

Cíl 3: Prozkoumat účinky vícesložkové FBI ve srovnání s Kontrolní skupinou u PwMS na míry denního života (výkon při dvojitém úkolu, sebedůvěra v rovnováze, mobilita v komunitě a kvalita života).

Hypotéza 3: Po čtyřech měsících tréninku skupina FBI vykáže výrazně větší zlepšení v měřeních denního života ve srovnání s protahovací skupinou.

Všechny hodnotící sezení budou provedeny virtuálně přes Zoom. Veškerá měření shromážděná během počátečního screeningu, předtréninkového hodnocení, průběhu tréninku a hodnocení v polovině a po tréninku budou provedena buď přes Zoom za přítomnosti Pomocníka, nebo prostřednictvím odkazů na průzkumy zaslaných účastníkům prostřednictvím systému UIC REDCap. Tréninková sezení budou účastníci provádět samostatně za přítomnosti Pomocníka.

Výzkumníci pro tuto studii rekrutují 75 osob s roztroušenou sklerózou (PwMS). Způsobilí účastníci budou randomizováni buď do skupiny FBI (Intervence) nebo protahování (Kontrola), následovaného uváděcím sezením s určeným Pomocníkem. Trénink bude probíhat dvakrát týdně po dobu čtyř měsíců. Na základě předpokládané míry odpadnutí výzkumníci usilují o to, aby 40 PwMS dokončilo post-tréninková hodnocení a ukončilo studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt zkoumá proveditelnost vzdálené, domácí intervence funkční rovnováhy (FBI) zaměřené na fyzické a kognitivní příznaky roztroušené sklerózy (RS).

Studie je dvouramenná, fáze 1, randomizovaná kontrolovaná klinická studie navržená k ověření proveditelnosti a účinků FBI na fyzickou a kognitivní funkci, stejně jako na ukazatele každodenního života u osob s roztroušenou sklerózou (PwMS). Vzhledem k tomu, že cvičební trénink bude prováděn samostatně doma, budou implementována dodatečná bezpečnostní opatření pro účastníky (jako je požadavek na pomocníka – Helper Buddy) a upravená domácí hodnocení pro sledování pokroku v tréninku.

Celkem bude získáno 75 osob s roztroušenou sklerózou (PwMS), které podstoupí telefonický screening. S ohledem na odhadovanou 20% míru neúspěchu ve screeningu předpokládají výzkumníci zařazení přibližně 60 PwMS do projektu. Na základě dalších očekávaných 20% odpadnutí po počátečním screeningu se předpokládá, že přibližně 48 PwMS bude způsobilých k účasti. Způsobilí účastníci dokončí jedno předtréninkové hodnotící sezení před randomizací do jedné ze dvou skupin: FBI (intervenční skupina) nebo protahovací (kontrolní) skupina.

Po randomizaci každý účastník a jeho určený pomocník (Helper Buddy) dokončí úvodní sezení, které poskytne podrobné pokyny týkající se hodnotících postupů a logistiky tréninku. Účastníci se poté budou věnovat samostatným tréninkovým sezením se svým pomocníkem dvakrát týdně po dobu čtyř měsíců. S ohledem na očekávanou míru odpadnutí 15–17 % na základě předchozích zkušeností je cílový konečný vzorek 40 PwMS. Výzkumníci očekávají, že 40 účastníků dokončí po čtyřech měsících potréninková hodnocení a ukončí studii.

Všechna hodnotící sezení budou provedena virtuálně prostřednictvím Zoom. Měření získaná během počátečního screeningu, předtréninkového hodnocení, kontrol pokroku v tréninku a potréninkového hodnocení budou provedena buď prostřednictvím Zoom za přítomnosti pomocníka, nebo prostřednictvím odkazů na dotazníky distribuovaných prostřednictvím systému REDCap University of Illinois. Tréninková sezení budou účastníky prováděna samostatně za přítomnosti jejich pomocníka.

Celkovým cílem tohoto projektu je určit proveditelnost FBI a vyhodnotit její dopad na fyzické a kognitivní funkce, stejně jako na další ukazatele každodenního života u PwMS v domácím prostředí. Tento protokol staví na silných důkazech z předchozích úspěšných studií zahrnujících neurologické populace. Byl pilotně testován v laboratorním prostředí u osob po cévní mozkové příhodě a s mírnou kognitivní poruchou, což prokázalo bezpečnost i účinnost. Navíc byl testován v telemedicínských formátech u zdravých starších dospělých a křehkých starších osob, přičemž výsledky naznačují proveditelnost, bezpečnost a účinnost pro samostatné domácí cvičení bez hlášených nežádoucích událostí.

Výzkumníci nyní hodlají převést tento protokol založený na důkazech, aby prozkoumali jeho účinky u lidí s roztroušenou sklerózou. Pokud bude úspěšný, tato studie by mohla mít významný dopad poskytnutím nízkonákladové, bezpečné a účinné intervence, která zvýší dostupnost pro venkovské a nedostatečně obsloužené populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tanvi Bhatt, PhD
  • Telefonní číslo: 3124139772
  • E-mail: tbhhat6@uic.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rudri Purohit, PhD
  • Telefonní číslo: 3128773640
  • E-mail: rpuroh2@uic.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení

Kriteria pro zařazení do telefonického screeningu:

  1. Věk 40-90 let.
  2. Samostatně hlášená diagnóza roztroušené sklerózy.
  3. Na stabilní léčbě modifikující průběh onemocnění ≥6 měsíců.
  4. Žádná fyzioterapie/ergoterapie zaměřená na rovnováhu v posledních 6 měsících.
  5. Schopný samostatně vstát ze židle (s podporou rukou nebo bez ní).
  6. Skóre 25-75 % na 12bodové škále chůze u RS.
  7. Žádné další neurologické, kardiopulmonální, muskuloskeletální nebo systémové stavy ovlivňující stání/chůzi.
  8. Mluvčí angličtiny.
  9. Ochotný absolvovat všechny studijní procedury včetně sezení na Zoomu.
  10. Má spolehlivý přístup k internetu.
  11. Má k dispozici pomocného parťáka pro všechna sezení.
  12. Možná mírná kognitivní porucha na základě vlastního hlášení.

Kriteria pro zařazení do počátečního screeningu:

  1. Střední postižení: skóre ePR-EDSS 4,0-6,5.
  2. Mírná kognitivní porucha: MoCA 18-25, nebo kritéria Jak/Bondi pro ty se skóre 26-30.
  3. Fyzicky neaktivní nebo středně aktivní (Godinovo skóre <24).
  4. Parametry kardiovaskulární bezpečnosti v přijatelných mezích.
  5. Žádná globální afázie (Mississippi test screeningu afázie ≥71 procent).
  6. Skóre Bergovy škály rovnováhy ≥40/56.
  7. Schopný ujít 1 blok s pomocnou pomůckou nebo bez ní.

Kriteria pro zařazení pomocného parťáka:

  1. Věk ≥18 let.
  2. Bydlí v těsné blízkosti účastníka.
  3. Žádné vlastní hlášení závažných zdravotních stavů omezujících bezpečnostní pomoc.
  4. Mluvčí angličtiny.
  5. Schopen účastnit se všech tréninkových a hodnotících sezení.
  6. Schopen pomáhat se základní bezpečností, polohováním a komunikací s výzkumným týmem.
  7. Má přístup k internetu a umí používat Zoom.

Kriteria pro vyloučení

Kriteria pro vyloučení z telefonického screeningu:

  1. Ataka RS nebo exacerbace v posledních 3 měsících.
  2. Nedávná velká operace (<6 měsíců) nebo hospitalizace (<3 měsíce).
  3. Klidová dušnost nebo nekontrolovaná bolest >3/10.
  4. Nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes.
  5. Zlomenina kosti v posledních 6 měsících.
  6. Postižení omezující aktivity denního života.
  7. Historie epilepsie nebo nekontrolovaných záchvatů v minulém roce.
  8. Užívání sedativních léků, které mohou interferovat s tréninkem.
  9. Užívání léků modifikujících Alzheimerovu/demenci nebo zařazení do klinických studií AD.
  10. Užívání antidepresiv nebo léků na úzkost.
  11. Střední nebo vysoké riziko na PAR-Q (≥1 odpověď „ano“).
  12. Těžká kognitivní porucha (TICS-M ≤18).
  13. Aktuálně podstupuje kognitivní nebo fyzickou rehabilitaci.
  14. Používání kardiostimulátoru.

Kriteria pro vyloučení z počátečního screeningu:

  1. Kardiovaskulární parametry mimo bezpečnostní limity (TF, TK, saturace O₂).
  2. Globální afázie (Mississippi <71 procent).
  3. Poranění periferních nervů.
  4. Bergova škála rovnováhy <40/56.
  5. Neschopnost ujít jeden blok s pomocnou pomůckou nebo bez ní.

Vyloučení populace:

  1. Nemluvčí angličtiny (protokol je dodáván pouze v angličtině).
  2. Jednotlivci mladší 18 let.
  3. Těhotné osoby.
  4. Vězni nebo jiné zranitelné populace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Účastníci zařazení do programu Funkční rovnováhy (FBI) absolvují čtyřměsíční domácí program vícesložkového tréninku rovnováhy a kognitivně-motorických dovedností. Sezení probíhají 2 dny v týdnu po 1 hodině a jsou prováděna samostatně doma za přítomnosti určeného pomocníka pro bezpečnost. Každé sezení zahrnuje náhodné bloky funkční obratnosti, funkční síly, kognitivně-motorických cvičení s dvojím úkolem a vestibulárního tréninku. Cvičení zdůrazňují dynamickou rovnováhu, sílu více kloubů, posturální kontrolu, pozornost, rychlost zpracování a vizuoprostorovou orientaci. Složky s dvojím úkolem zahrnují vlastní počítačové hry s krokováním, které integrují kognitivní úkoly s funkčními pohyby. Vestibulární složky zahrnují stabilizaci pohledu, chůzi s otáčením hlavy a chůzi ve tvaru osmičky. Obtížnost cvičení postupuje na základě předem stanovených domácích hodnotících kritérií. Účastníci obdrží tréninkový manuál, domácí sadu vybavení, týdenní sledování prostřednictvím Zoomu a bezpečnostní monitoring.
Behaviorální: Multikomponentní intervenční program rovnováhy sestávající ze čtyř složek, včetně duálního úkolu, funkční síly, vestibulární a dynamické rovnováhy.
Funkční balanční intervence (FBI) je vícesložkový domácí kognitivně-motorický tréninkový program speciálně navržený pro osoby s roztroušenou sklerózou. Integruje čtyři strukturované složky – funkční obratnost, funkční sílu, duální úlohy kognitivně-motorických cvičení a vestibulární trénink – během každé 1hodinové seance. Program využívá speciálně navržené interaktivní hry s duálními úlohami při krokování, které vyžadují současné motorické krokové reakce a kognitivní úkoly, jako je aritmetika, kategoriová plynulost a rozlišování vizuálně-prostorových podnětů. Vestibulární složky zahrnují stabilizaci pohledu, chůzi s otáčením hlavy a osmičkové vzory. Postup je individualizován pomocí předem stanovených domácích hodnotících kritérií (počet kroků, vstávání ze židle, tandemový postoj, postoj na jedné noze a vnímaná stabilita). Trénink probíhá samostatně doma za přítomnosti pomocníka a je podporován týdenními seancemi na Zoomu.
Aktivní komparátor: Skupina protahování
Účastníci přiřazení k protahovacímu programu absolvují 4měsíční domácí režim tréninku flexibility, který je časově a frekvenčně přizpůsoben intervenční skupině. Sezení probíhají 2 dny v týdnu po 1 hodině a zahrnují progresivní protahování hlavních svalových skupin horních končetin, dolních končetin, středu těla a zad. Všechna protahování se provádějí ve stoje, aby odpovídala vzpřímené pozici a pozičním požadavkům intervence funkční rovnováhy. Každé sezení začíná krátkým zahřátím a končí 10minutovým zklidněním s důrazem na relaxaci a dechová cvičení. Účastníci obdrží tištěnou příručku s cvičeními obsahující týdenní plány, bezpečnostní opatření a pokyny pro každé protažení. Nejsou vyžadována žádná specializovaná zařízení ani počítačové komponenty. Kvůli bezpečnosti musí být během všech sezení přítomen pomocný partner. Účastníci se také účastní týdenních kontrolních videohovorů na Zoomu, aby se sledovala dodržování programu, řešily obavy a probírala doporučení pro bezpečnost doma.
Behaviorální: Protahování
Stretchingový program je neprogresivní, domácí flexibilní protokol navržený tak, aby sloužil jako aktivní kontrolní podmínka. Na rozdíl od intervence funkční rovnováhy tento program nezahrnuje obratnost, sílu, duální úkoly, vestibulární ani kognitivně-motorické komponenty a nepoužívá počítačové hry ani progresivní domácí hodnocení. Účastníci absolvují 1hodinové sezení 2 dny v týdnu po dobu 4 měsíců, která se skládají výhradně ze statických strečinků zaměřených na hlavní svalové skupiny horních končetin, dolních končetin, trupu a zad. Všechny strečinky se provádějí ve stoje, aby odpovídaly pozičním nárokům a délce sezení experimentální skupiny, aniž by byly zapojeny rovnovážné nebo kognitivní systémy. Program klade důraz na jemný rozsah pohybu, držení těla, dýchání a relaxaci spíše než na neuromotorickou výzvu. Kromě tištěné příručky strečinku není vyžadováno žádné vybavení a cvičení se nevyvíjejí v složitosti ani intenzitě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Poslední týden tréninku (Měsíc 4)

Nežádoucí účinky nezávažné povahy mohou zahrnovat přechodnou bolest svalů, únavu, mírnou závrať, dočasnou ztrátu rovnováhy upravenou pomocným parťákem nebo mírné nepohodlí kloubů během domácího cvičení. Tyto události nevyžadují lékařský zásah a jsou hlášeny během týdenních kontrol nebo přímo personálu studie.

Závažné nežádoucí účinky zahrnují jakoukoli událost vedoucí k poranění vyžadujícímu lékařskou péči, hospitalizaci, život ohrožující příznaky, závažné kardiovaskulární reakce (bolest na hrudi, nekontrolovaná dušnost, hypertenzní krize), pokles saturace kyslíkem pod bezpečnostní limity nebo pády způsobující významné poranění. Pomocný parťák je instruován, aby okamžitě zastavil aktivitu, v případě potřeby zavolal záchrannou službu a informoval výzkumný tým.

Všechny nežádoucí účinky jsou sledovány během screeningu, hodnocení a tréninkových sezení a jsou přezkoumány hlavním vyšetřovatelem s okamžitým hlášením etické komisi podle požadavků.
Poslední týden tréninku (Měsíc 4)
Dodržování
Časové okno: Konec školení (Měsíc 4)
Dodržování bude sledováno prostřednictvím zaznamenávání dokončení všech plánovaných domácích tréninkových sezení, týdenních kontrolních setkání na Zoomu a včasného dokončení hodnotících testů pokroku a dotazníků. Od účastníků se očekává, že absolvují 2 sezení týdně po dobu 4 měsíců a dodržování bude definováno jako absolvování alespoň 75 procent plánovaných sezení. Záznamy o účasti, potvrzení pomocného parťáka a vlastní záznamy účastníků jsou týdně kontrolovány studijním personálem za účelem dokumentace dodržování a řešení překážek účasti.
Konec školení (Měsíc 4)
Změna fyzické funkce měřená pomocí Short Physical Performance Battery
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po ukončení tréninku
Short Physical Performance Battery (SPPB) je ověřená metoda pro hodnocení fyzické funkce dolních končetin, která zahrnuje tři složky: rovnováhu ve stoje, rychlost chůze a opakované vstávání ze židle. Rovnováha se hodnotí pomocí postojů bok po boku, polotandem a tandem; rychlost chůze se měří na krátké vzdálenosti; a síla/mobilita se hodnotí pomocí pěti opakovaných vstávání ze židle. Výsledky z každé složky se kombinují do celkového skóre 0–12, přičemž vyšší skóre znamená lepší fyzickou funkci. V této studii se SPPB provádí vzdáleně přes Zoom s kamerou správně umístěnou a s podporou asistenta, aby byla zajištěna bezpečnost během všech úkolů ve stoje a pohybových úkolů.
Výchozí stav, 1 týden po ukončení tréninku
Změna funkce chůze: Dynamický index chůze (DGI)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po tréninku
Dynamic Gait Index (DGI) je klinické měřítko funkčního výkonu chůze, které hodnotí schopnost jedince přizpůsobit chůzi různým požadavkům úkolů. Test zahrnuje osm úloh chůze, jako je změna rychlosti chůze, otáčení hlavy, otáčení na místě, překračování překážek a stoupání po schodech. Každá úloha je hodnocena na stupnici 0-3, s maximálním celkovým skóre 24; vyšší skóre indikuje lepší dynamickou stabilitu chůze. V této studii je DGI prováděno vzdáleně s dohledem pomocného partnera, aby byla zajištěna bezpečnost během všech úloh chůze.
Výchozí stav, 1 týden po tréninku
Změna v chůzi vytrvalosti: Časovaná 25-stopová chůze
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 týden po tréninku
Timed 25-Foot Walk je standardizované měření rychlosti chůze a mobility dolních končetin u osob s neurologickými onemocněními. Účastníci jsou instruováni, aby ušli 25 stop co nejrychleji a nejbezpečněji, a čas potřebný k překonání této vzdálenosti je zaznamenán v sekundách. Kratší časy naznačují lepší pohyblivost. V této studii je Timed-25 Foot Walk prováděn vzdáleně přes Zoom s vhodným umístěním kamery a dohledem pomocníka, aby byla zajištěna bezpečnost během chůze.
Výchozí hodnota, 1 týden po tréninku
Změna rychlosti zpracování informací
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po tréninku
Test Symbol Digit Modalities hodnotí rychlost zpracování informací, pozornost a vizuální skenování. Účastníkům je ukázán klíč, který spojuje jednoduché symboly s čísly, a jsou požádáni, aby co nejrychleji a nejpřesněji ústně uvedli číslo odpovídající každému symbolu zobrazenému na obrazovce v pevném časovém období. Test trvá přibližně 5 minut. Skóre Symbol Digits Modalities se vypočítá jako celkový počet správných spojení symbol-číslo dokončených v časovém limitu, přičemž skóre se obvykle pohybuje od 0 do přibližně 110. Vyšší skóre indikuje rychlejší rychlost zpracování a lepší výkon, zatímco nižší skóre odráží větší obtíže se zpracováním informací.
Výchozí stav, 1 týden po tréninku
Změna verbálního učení a paměti
Časové okno: Baseline, 1 týden po tréninku
Kalifornský test verbálního učení-II hodnotí verbální učení a paměť. Účastníci slyší seznam slov, který přečte nahlas vyšetřovatel, a jsou požádáni, aby si co nejvíce slov vybavili ihned po každém předložení. Tento postup se opakuje během pěti učících se pokusů se stejným seznamem slov. Úkol trvá přibližně 7-10 minut. Skóre použitá pro BICAMS je celkový počet správně vybavených slov během pěti učících se pokusů, s možným rozsahem skóre od 0 do 80. Vyšší skóre ukazuje na lepší verbální učení a paměť, zatímco nižší skóre naznačuje větší obtíže s učením a vybavováním si verbálních informací.
Baseline, 1 týden po tréninku
Změna vizuoprostorového učení a paměti
Časové okno: Baseline, 1 týden po tréninku
Test Brief Visuospatial Memory Test-Revised hodnotí vizuoprostorové učení a paměť. Účastníkům je na krátkou dobu zobrazena sada jednoduchých geometrických obrazců uspořádaných v určitém vzoru. Po odstranění obrazců jsou účastníci požádáni, aby z paměti reprodukovali obrazce a jejich umístění. Tento proces se opakuje ve třech učebních pokusech a trvá přibližně 5 minut. Skóre testu Brief Visuospatial Memory Test-Revised používané pro Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis je celkové skóre vybavení napříč třemi pokusy, s možnými skóre v rozsahu od 0 do 36. Vyšší skóre naznačuje lepší vizuoprostorové učení a paměť, zatímco nižší skóre odráží větší poškození vizuoprostorové paměti.
Baseline, 1 týden po tréninku
Změna nákladů na rovnováhu při duálním úkolu
Časové okno: Základní hodnota, 1 týden po tréninku
Dvojúkolový náklady na rovnováhu (Limity stability + Sekvencování písmen a čísel) Dvojúkolový náklady na rovnováhu jsou hodnoceny kombinací testu Limitů stability se souběžným úkolem Sekvencování písmen a čísel. Účastníci provádějí řízené pohyby dosahu v různých směrech a současně generují střídavou sekvenci čísel a písmen. Výkon rovnováhy (vzdálenost dosahu a kontrola) a kognitivní přesnost jsou zaznamenány jak v podmínkách jednotlivých úkolů, tak v podmínkách dvojúkolů. Náklady dvojúkolů jsou vypočteny jako relativní změna ve výkonu rovnováhy při přidání kognitivního úkolu. Toto hodnocení se provádí vzdáleně přes Zoom s dohledem pomocného kamaráda pro bezpečnost.
Základní hodnota, 1 týden po tréninku
Změna v mobilitě v komunitě: Dotazník University of Alabama Birmingham (UAB)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po tréninku
Dotazník Life-Space hodnotí mobilitu v reálném komunitním prostředí tím, že zaznamenává, jak daleko a jak často se osoba pohybuje na různých úrovních životního prostoru, od pohybu uvnitř domova až po cestování mimo místní komunitu. Skóre odráží frekvenci, nezávislost a vzdálenost mobility za poslední čtyři týdny, přičemž vyšší skóre naznačuje větší komunitní mobilitu. V této studii je dotazník vyplněn vzdáleně prostřednictvím REDCap nebo Zoom na základě preferencí účastníka.
Výchozí stav, 1 týden po tréninku
Změna v komunitní mobilitě: Akcelerometr
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 týden po ukončení tréninku
Komunitní mobilita je objektivně měřena pomocí nositelného akcelerometru ActiGraph, který se nosí po 7 po sobě jdoucích dní po dobu alespoň 12 hodin denně. Zařízení zaznamenává počet kroků, úrovně aktivity a pohybové vzorce, které odrážejí mobilitu v reálném světě mimo laboratoř nebo domov. Data se stahují a analyzují, aby se kvantifikovala celková mobilita a čas strávený v různých intenzitách aktivity. Účastníci obdrží zařízení poštou a vrátí jej pomocí předplacené přepravní etikety.
Výchozí hodnota, 1 týden po ukončení tréninku
Změna kvality života: Škála dopadů roztroušené sklerózy (MSIS-29)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po tréninku
Kvalita života je hodnocena pomocí Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29), ověřeného dotazníku pro vlastní vyplnění, který měří fyzický (20 položek) a psychologický (9 položek) dopad roztroušené sklerózy na každodenní fungování. Skóre odráží míru, do jaké RS ovlivňuje pohyblivost, aktivity, náladu a celkovou pohodu, přičemž vyšší skóre znamená větší dopad. Dotazník MSIS-29 je vyplněn vzdáleně prostřednictvím REDCap nebo během sezení na Zoomu podle preferencí účastníka.
Výchozí stav, 1 týden po tréninku
Změna v důvěře v rovnováhu: Aktivitám specifická důvěra v rovnováhu (ABC)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po tréninku
Jistota rovnováhy se měří pomocí Aktivitně Specifické Škály Jistoty Rovnováhy (ABC), což je ověřený 16položkový dotazník hodnotící sebedůvěru jednotlivce při provádění běžných denních aktivit bez ztráty rovnováhy. Účastníci hodnotí svou jistotu od 0 do 100 procent pro každou aktivitu, přičemž vyšší skóre značí větší sebeúčinnost v oblasti rovnováhy. Škála ABC je vyplněna vzdáleně prostřednictvím REDCap nebo během Zoom sezení podle preference účastníka.
Výchozí stav, 1 týden po tréninku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-0796

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků (IPD) nebudou sdílena, protože datový soubor obsahuje identifikovatelné zdravotní informace získané prostřednictvím vzdálených hodnocení, kognitivních testů a hodnocení založených na videu. Vzhledem k povaze domácích dat o rovnováze a mobilitě nelze zaručit úplnou deidentifikaci a etická komise (IRB) nepovoluje externí sdílení surových video nebo senzorových dat. Shrnutí výsledků bude sdíleno v publikacích a prezentacích, ale IPD nebude zpřístupněno.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit