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Hausbasierte funktionelle Gleichgewichtsintervention bei Multipler Sklerose (HomeFBIinMS)

12. Januar 2026 aktualisiert von: University of Illinois at Chicago

Hausbasierte funktionelle Balance-Intervention (FBI) für körperliche und kognitive Symptome der Multiplen Sklerose

Die Studie umfasst eine zweigleisige, randomisierte kontrollierte klinische Studie der Phase 1, die darauf ausgelegt ist, die Machbarkeit und die Auswirkungen einer funktionellen Gleichgewichtsintervention (FBI) auf die körperliche und kognitive Funktion sowie auf Maße des täglichen Lebens bei Personen mit Multipler Sklerose (PwMS) zu ermitteln.

Kombinierte spezifische Ziele:

Ziel 1: Untersuchung der Wirkung der FBI (Interventionsgruppe) auf die körperliche Funktion bei PwMS im Vergleich zu einem Stretching-Programm (Kontrollgruppe).

Hypothese 1: Nach vier Monaten Training wird die FBI-Gruppe im Vergleich zur Stretching-Gruppe signifikant größere Verbesserungen der körperlichen Funktion zeigen.

Ziel 2: Untersuchung der Wirkung der multikomponentigen FBI auf die kognitive Funktion bei PwMS im Vergleich zum Stretching-Programm.

Hypothese 2: Nach vier Monaten Training wird die FBI-Gruppe im Vergleich zur Stretching-Gruppe signifikant größere Verbesserungen der kognitiven Funktion zeigen.

Ziel 3: Untersuchung der Auswirkungen der multikomponentigen FBI im Vergleich zur Kontrollgruppe bei PwMS auf Maße des täglichen Lebens (Doppelaufgaben-Leistung, Gleichgewichtsvertrauen, Mobilität in der Gemeinschaft und Lebensqualität).

Hypothese 3: Nach vier Monaten Training wird die FBI-Gruppe im Vergleich zur Stretching-Gruppe signifikant größere Verbesserungen bei den Maßen des täglichen Lebens zeigen.

Alle Bewertungssitzungen werden virtuell über Zoom durchgeführt. Alle während des ersten Screenings, der Vor-Trainingsbewertung, des Trainingsfortschritts sowie der mittleren und nach dem Training durchgeführten Bewertungssitzungen gesammelten Maße werden entweder über Zoom in Anwesenheit eines Helfer-Buddys oder über Umfragelinks, die den Teilnehmern über das UIC REDCap-System zugesandt werden, durchgeführt. Die Trainingseinheiten werden von den Teilnehmern selbstständig in Anwesenheit eines Helfer-Buddys durchgeführt.

Die Forscher werden 75 Personen mit Multipler Sklerose (PwMS) für diese Studie rekrutieren. Teilnahmeberechtigte Personen werden entweder der FBI- (Intervention) oder der Stretching-Gruppe (Kontrolle) randomisiert zugeteilt, gefolgt von einer Einführungssitzung mit einem festgelegten Helfer-Buddy. Das Training findet zweimal wöchentlich über vier Monate statt. Basierend auf der erwarteten Abbrecherquote streben die Forscher an, dass 40 PwMS die Bewertungen nach dem Training abschließen und die Studie beenden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt untersucht die Machbarkeit einer entfernten, zu Hause durchgeführten Intervention zur funktionellen Balance (FBI), die auf die körperlichen und kognitiven Symptome von Multipler Sklerose (MS) abzielt.

Die Studie ist eine zweiarmige, Phase-1, randomisierte kontrollierte klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Machbarkeit und Wirkungen der FBI auf die körperliche und kognitive Funktion sowie auf Maßnahmen des täglichen Lebens bei Personen mit Multipler Sklerose (PwMS) zu ermitteln. Da das Bewegungstraining unabhängig zu Hause durchgeführt wird, werden zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen für die Sicherheit der Teilnehmer (wie die Anforderung eines Helfer-Buddys) und modifizierte Hausbewertungen eingeführt, um den Trainingsfortschritt zu überwachen.

Insgesamt werden 75 Personen mit Multipler Sklerose (PwMS) rekrutiert und einem Telefonscreening unterzogen. Unter Berücksichtigung einer geschätzten Ausfallrate von 20 % beim Screening rechnen die Forscher damit, etwa 60 PwMS in das Projekt aufzunehmen. Basierend auf einer zusätzlich erwarteten Abbrecherquote von 20 % nach dem anfänglichen Screening werden voraussichtlich etwa 48 PwMS für die Teilnahme in Frage kommen. Berechtigte Teilnehmer werden eine Bewertungssitzung vor dem Training absolvieren, bevor sie randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt werden: der FBI (Interventionsgruppe) oder der Dehnungsgruppe (Kontrollgruppe).

Nach der Randomisierung werden jeder Teilnehmer und sein benannter Helfer-Buddy eine Einführungssitzung absolvieren, die detaillierte Anweisungen zu den Bewertungsverfahren und der Trainingslogistik bereitstellt. Die Teilnehmer werden dann unabhängige Trainingssitzungen mit ihrem Helfer-Buddy zweimal pro Woche über vier Monate hinweg durchführen. Angesichts der erwarteten Abbrecherquote von 15-17 % basierend auf früheren Erfahrungen ist die angestrebte endgültige Stichprobengröße 40 PwMS. Die Forscher erwarten, dass 40 Teilnehmer nach vier Monaten die Bewertungen nach dem Training abschließen und die Studie beenden.

Alle Bewertungssitzungen werden virtuell über Zoom durchgeführt. Die während des anfänglichen Screenings, der Bewertung vor dem Training, der Überprüfungen des Trainingsfortschritts und der Bewertung nach dem Training gesammelten Maßnahmen erfolgen entweder über Zoom in Anwesenheit eines Helfer-Buddys oder über Umfragelinks, die über das REDCap-System der Universität von Illinois verteilt werden. Die Trainingssitzungen werden von den Teilnehmern unabhängig in Anwesenheit ihres Helfer-Buddys durchgeführt.

Das Gesamtziel dieses Projekts ist es, die Machbarkeit der FBI zu bestimmen und ihre Auswirkungen auf körperliche und kognitive Funktionen sowie auf andere Maßnahmen des täglichen Lebens bei PwMS in einer häuslichen Umgebung zu bewerten. Dieses Protokoll baut auf soliden Erkenntnissen aus früheren erfolgreichen Studien mit neurologischen Populationen auf. Es wurde in einem Laborsetting mit Personen nach Schlaganfall und leichter kognitiver Beeinträchtigung erprobt und zeigte sowohl Sicherheit als auch Wirksamkeit. Darüber hinaus wurde es in Telerehabilitationsformaten bei gesunden älteren Erwachsenen und gebrechlichen älteren Personen getestet, wobei die Ergebnisse Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit für unabhängige Heimübungen und keine gemeldeten unerwünschten Ereignisse zeigten.

Die Forscher beabsichtigen nun, dieses evidenzbasierte Protokoll zu übertragen, um seine Wirkungen bei Menschen mit Multipler Sklerose zu untersuchen. Bei Erfolg könnte diese Studie erhebliche Auswirkungen haben, indem sie eine kostengünstige, sichere und wirksame Intervention bereitstellt, die die Zugänglichkeit für ländliche und unterversorgte Bevölkerungsgruppen erhöht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Rudri Purohit, PhD
  • Telefonnummer: 3128773640
  • E-Mail: rpuroh2@uic.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Telefonisches Screening Einschlusskriterien:

  1. Alter 40-90 Jahre.
  2. Selbstberichtete Diagnose von Multipler Sklerose.
  3. Stabile krankheitsmodifizierende Therapie für ≥6 Monate.
  4. Keine PT/OT Gleichgewichtsbezogene Therapie in den letzten 6 Monaten.
  5. Fähig, selbstständig von einem Stuhl aufzustehen (mit oder ohne Handstütze).
  6. Punktzahl 25-75% auf der 12-Punkte-MS-Gehtest-Skala.
  7. Keine anderen neurologischen, kardiopulmonalen, muskuloskelettalen oder systemischen Erkrankungen, die das Stehen/Gehen beeinträchtigen.
  8. Englischsprachig.
  9. Bereit, alle Studienverfahren einschließlich Zoom-Sitzungen durchzuführen.
  10. Verfügt über einen zuverlässigen Internetzugang.
  11. Hat einen Helfer-Buddy für alle Sitzungen verfügbar.
  12. Mögliche leichte kognitive Beeinträchtigung basierend auf Selbstauskunft.

Erstes Screening Einschlusskriterien:

  1. Mittlere Behinderung: ePR-EDSS Punktzahl 4,0-6,5.
  2. Leichte kognitive Beeinträchtigung: MoCA 18-25 oder Jak/Bondi-Kriterien für diejenigen mit 26-30 Punkten.
  3. Körperlich inaktiv oder mäßig aktiv (Godin-Score <24).
  4. Kardiovaskuläre Sicherheitsparameter innerhalb akzeptabler Grenzen.
  5. Keine globale Aphasie (Mississippi Aphasia Screening Test ≥71 Prozent).
  6. Berg Balance Scale Punktzahl ≥40/56.
  7. Fähig, einen Block mit oder ohne Gehhilfe zu gehen.

Helfer-Buddy Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre.
  2. Lebt in unmittelbarer Nähe zum Teilnehmer.
  3. Keine selbstberichteten schwerwiegenden Erkrankungen, die Sicherheitsunterstützung einschränken.
  4. Englischsprachig.
  5. Kann an allen Schulungs- und Bewertungssitzungen teilnehmen.
  6. Kann bei grundlegender Sicherheit, Positionierung und Kommunikation mit dem Forschungsteam helfen.
  7. Verfügt über Internetzugang und kann Zoom nutzen.

Ausschlusskriterien

Telefonisches Screening Ausschlusskriterien:

  1. MS-Schub oder Verschlimmerung innerhalb der letzten 3 Monate.
  2. Kürzliche größere Operation (<6 Monate) oder Krankenhausaufenthalt (<3 Monate).
  3. Ruhekurzatmigkeit oder unkontrollierter Schmerz >3/10.
  4. Unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes.
  5. Knochenbruch in den letzten 6 Monaten.
  6. Behinderung, die Aktivitäten des täglichen Lebens einschränkt.
  7. Epilepsie in der Anamnese oder unkontrollierte Anfälle im letzten Jahr.
  8. Sedativa-Einnahme, die das Training beeinträchtigen könnte.
  9. Einnahme von Alzheimer-/Demenz-modifizierenden Medikamenten oder Teilnahme an AD-Studien.
  10. Einnahme von Antidepressiva oder Angstmedikamenten.
  11. Mittleres oder hohes Risiko bei PAR-Q (≥1 "Ja"-Antwort).
  12. Schwere kognitive Beeinträchtigung (TICS-M ≤18).
  13. Derzeit kognitive oder physikalische Rehabilitation erhaltend.
  14. Schrittmacherverwendung.

Erstes Screening Ausschlusskriterien:

  1. Kardiovaskuläre Parameter außerhalb der Sicherheitsgrenzen (HF, RR, O₂-Sättigung).
  2. Globale Aphasie (Mississippi <71 Prozent).
  3. Periphere Nervenverletzung.
  4. Berg Balance Scale <40/56.
  5. Unfähigkeit, einen Block mit oder ohne Gehhilfe zu gehen.

Bevölkerungsausschlüsse:

  1. Nicht-Englischsprachige (Protokoll nur auf Englisch).
  2. Personen unter 18 Jahren.
  3. Schwangere Personen.
  4. Gefangene oder andere schutzbedürftige Bevölkerungsgruppen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer, die der Funktionalen Balance-Intervention (FBI) zugewiesen sind, absolvieren ein 4-monatiges, heimbasiertes, multikomponentiges Balance- und kognitiv-motorisches Trainingsprogramm. Die Sitzungen finden 2 Tage pro Woche für jeweils 1 Stunde statt und werden selbstständig zu Hause durchgeführt, wobei ein benannter Helfer-Buddy aus Sicherheitsgründen anwesend ist. Jede Sitzung umfasst randomisierte Blöcke aus funktioneller Beweglichkeit, funktioneller Kraft, kognitiv-motorischen Doppelaufgaben-Übungen und vestibulärem Training. Die Übungen betonen dynamisches Gleichgewicht, Multi-Gelenk-Kraft, Haltungskontrolle, Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit und visuell-räumliche Orientierung. Die Doppelaufgaben-Komponenten beinhalten maßgeschneiderte computerbasierte Schrittspiele, die kognitive Aufgaben mit funktionellen Bewegungen integrieren. Die vestibulären Komponenten umfassen Blickstabilisierung, Gehen mit Kopfdrehungen und Gehen in Achter-Form. Die Übungsschwierigkeit schreitet basierend auf vordefinierten Heim-Evaluationskriterien fort. Die Teilnehmer erhalten ein Trainingshandbuch, ein Heimausrüstungsset, wöchentliche Nachverfolgung per Zoom und Sicherheitsüberwachung.
Verhalten: Multikomponenten-Balance-Intervention bestehend aus vier Komponenten einschließlich Doppelaufgaben, funktioneller Kraft, vestibulärer und dynamischer Balance.
Das Functional Balance Intervention (FBI) ist ein multikomponentiges, heimbasiertes kognitiv-motorisches Trainingsprogramm, das speziell für Personen mit Multipler Sklerose entwickelt wurde. Es integriert vier strukturierte Konzepte – funktionale Beweglichkeit, funktionale Kraft, kognitiv-motorische Doppelaufgabenübungen und vestibuläres Training – innerhalb jeder einstündigen Sitzung. Das Programm verwendet maßgeschneiderte interaktive Doppelaufgaben-Schrittspiele, die gleichzeitig motorische Schrittantworten und kognitive Aufgaben wie Rechnen, Kategorienflüssigkeit und visuell-räumliche Hinweisdiskriminierung erfordern. Vestibuläre Komponenten umfassen Blickstabilisierung, Gehen mit Kopfdrehungen und Achter-Muster. Der Fortschritt wird individualisiert anhand vordefinierter Heim-Evaluationskriterien (Schrittzahl, Stuhl-Aufsteh-Test, Tandemstand, Einbeinstand und wahrgenommene Stabilität). Das Training wird unabhängig zu Hause mit einem Helfer-Buddy durchgeführt und durch wöchentliche Zoom-Sitzungen unterstützt.
Aktiver Komparator: Dehnungsgruppe
Die Teilnehmer, die dem Dehnprogramm zugewiesen wurden, absolvieren ein 4-monatiges, heimbasiertes Flexibilitätstraining, das in Dauer und Häufigkeit der Interventionsgruppe entspricht. Die Sitzungen finden 2 Tage pro Woche für jeweils 1 Stunde statt und beinhalten fortschreitendes Dehnen der großen Muskelgruppen der oberen Gliedmaßen, unteren Gliedmaßen, des Kerns und des Rückens. Alle Dehnübungen werden im Stehen durchgeführt, um die aufrechte Zeit und die Positionsanforderungen der Funktionalen Balance-Intervention zu entsprechen. Jede Sitzung beginnt mit einem kurzen Aufwärmen und endet mit einer 10-minütigen Abkühlphase, die Entspannungs- und Atemübungen betont. Die Teilnehmer erhalten ein gedrucktes Übungshandbuch mit wöchentlichen Zeitplänen, Sicherheitsvorkehrungen und Anleitungen für jede Dehnübung. Es sind keine speziellen Geräte oder computerbasierten Komponenten erforderlich. Aus Sicherheitsgründen muss während aller Sitzungen eine Hilfsperson anwesend bleiben. Die Teilnehmer nehmen auch an wöchentlichen Zoom-Check-ins teil, um die Einhaltung zu überwachen, Bedenken zu adressieren und Empfehlungen zur häuslichen Sicherheit zu besprechen.
Verhalten: Dehnen
Das Dehnprogramm ist ein nicht-progressives, zu Hause durchgeführtes Flexibilitätsprotokoll, das als aktive Kontrollbedingung dient. Im Gegensatz zur funktionellen Balanceintervention enthält dieses Programm keine Agilitäts-, Kraft-, Dual-Task-, vestibulären oder kognitiv-motorischen Komponenten und verwendet keine Computerspiele oder progressiven Heimbeurteilungen. Die Teilnehmer absolvieren 1-stündige Sitzungen, 2 Tage pro Woche über 4 Monate, die ausschließlich aus statischen Dehnübungen für die wichtigsten Muskelgruppen der oberen Extremitäten, unteren Extremitäten, des Rumpfes und des Rückens bestehen. Alle Dehnübungen werden im Stehen durchgeführt, um den Positionsanforderungen und der Sitzungsdauer des experimentellen Arms zu entsprechen, ohne das Gleichgewichts- oder kognitive System zu beanspruchen. Das Programm legt den Schwerpunkt auf sanfte Bewegungsumfänge, Haltung, Atmung und Entspannung anstatt auf neuromotorische Herausforderungen. Außer dem gedruckten Dehnmanual wird keine Ausrüstung benötigt, und die Übungen steigern sich nicht in Komplexität oder Intensität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Letzte Trainingswoche (Monat 4)

Nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse können vorübergehende Muskelschmerzen, Müdigkeit, leichter Schwindel, vorübergehender Gleichgewichtsverlust, der vom Helfer-Buddy korrigiert wird, oder leichte Gelenkbeschwerden während der Heimübungen umfassen. Diese Ereignisse erfordern keine medizinische Intervention und werden während der wöchentlichen Kontrollen oder direkt an das Studienpersonal gemeldet.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse umfassen jedes Ereignis, das zu einer Verletzung führt, die medizinische Versorgung, Krankenhausaufenthalt, lebensbedrohliche Symptome, schwere kardiovaskuläre Reaktionen (Brustschmerzen, unkontrollierte Atemnot, hypertensive Krise), Sauerstoffentsättigung unter Sicherheitsgrenzwerten oder Stürze, die zu erheblichen Verletzungen führen, erfordert. Der Helfer-Buddy wird angewiesen, die Aktivität sofort zu stoppen, bei Bedarf den Notdienst zu rufen und das Forschungsteam zu benachrichtigen.

Alle unerwünschten Ereignisse werden während des Screenings, der Bewertungen und der Trainingseinheiten überwacht und vom Hauptprüfer überprüft, wobei eine zeitnahe Meldung an die Ethikkommission erfolgt, sofern erforderlich.
Letzte Trainingswoche (Monat 4)
Adhärenz
Zeitfenster: Ende der Schulung (Monat 4)
Die Einhaltung wird durch die Verfolgung der Absolvierung aller geplanten Heimtrainingssitzungen, wöchentlicher Zoom-Check-ins und der rechtzeitigen Durchführung von Fortschrittsbewertungen und Fragebögen überwacht. Die Teilnehmer sollen 4 Monate lang 2 Sitzungen pro Woche absolvieren, und die Einhaltung wird definiert als das Absolvieren von mindestens 75 Prozent der geplanten Sitzungen. Anwesenheitsprotokolle, Bestätigungen durch den Helfer-Buddy und Selbstberichte der Teilnehmer werden wöchentlich vom Studienpersonal überprüft, um die Einhaltung zu dokumentieren und Hindernisse für die Teilnahme zu adressieren.
Ende der Schulung (Monat 4)
Veränderung der körperlichen Funktion gemessen mit der Short Physical Performance Battery
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach dem Training
Die Short Physical Performance Battery (SPPB) ist ein validiertes Maß für die körperliche Funktion der unteren Extremitäten, das drei Komponenten umfasst: Standbalance, Gehgeschwindigkeit und wiederholtes Aufstehen vom Stuhl. Die Balance wird mit nebeneinander stehenden, halbtandem und tandem Ständen bewertet; die Gehgeschwindigkeit wird über eine kurze Gehstrecke gemessen; und die Kraft/Mobilität wird anhand von fünf wiederholten Stuhlaufstiegen bewertet. Die Werte jeder Komponente werden zu einer Gesamtpunktzahl von 0-12 kombiniert, wobei höhere Werte eine bessere körperliche Funktion anzeigen. Für diese Studie wird die SPPB remote über Zoom durchgeführt, mit Kamerapositionierung und Helfer-Unterstützung, um die Sicherheit bei allen Steh- und Mobilitätsaufgaben zu gewährleisten.
Baseline, 1 Woche nach dem Training
Veränderung der Gehfunktion: Dynamischer Gangindex (DGI)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach dem Training
Der Dynamic Gait Index (DGI) ist ein klinisches Maß für die funktionelle Gangleistung, das die Fähigkeit einer Person bewertet, das Gehen an verschiedene Aufgabenanforderungen anzupassen. Der Test umfasst acht Gehaufgaben wie Änderung der Gehgeschwindigkeit, Kopfdrehungen, Drehungen auf der Stelle, Übersteigen von Hindernissen und Treppensteigen. Jede Aufgabe wird auf einer Skala von 0-3 bewertet, mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 24; höhere Punktzahlen deuten auf eine bessere dynamische Gangstabilität hin. In dieser Studie wird der DGI remote unter Aufsicht eines Helfer-Buddys durchgeführt, um die Sicherheit während aller Gangaufgaben zu gewährleisten.
Baseline, 1 Woche nach dem Training
Veränderung der Gehleistung: Timed 25-Foot Walk
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach dem Training
Der Timed 25-Foot Walk ist ein standardisiertes Maß für die Gehgeschwindigkeit und die Mobilität der unteren Extremitäten bei Personen mit neurologischen Erkrankungen. Die Teilnehmer werden angewiesen, 25 Fuß so schnell und sicher wie möglich zu gehen, und die Zeit, die für die Bewältigung der Strecke benötigt wird, wird in Sekunden aufgezeichnet. Schnellere Zeiten weisen auf eine bessere Gehfähigkeit hin. In dieser Studie wird der Timed-25-Foot Walk remote über Zoom durchgeführt, mit entsprechender Kamerapositionierung und Aufsicht durch einen Helfer, um die Sicherheit während der Gehaufgabe zu gewährleisten.
Baseline, 1 Woche nach dem Training
Veränderung der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach dem Training
Der Symbol-Ziffer-Modalitäten-Test bewertet die Verarbeitungsgeschwindigkeit von Informationen, die Aufmerksamkeit und das visuelle Scannen. Den Teilnehmern wird eine Tabelle gezeigt, die einfache Symbole mit Zahlen verknüpft, und sie werden gebeten, innerhalb eines festgelegten Zeitraums so schnell und genau wie möglich die Zahl zu nennen, die jedem auf dem Bildschirm angezeigten Symbol entspricht. Der Test dauert etwa 5 Minuten. Die Symbol-Ziffer-Modalitäten-Punktzahl wird als Gesamtzahl der korrekten Symbol-Zahlen-Paarungen berechnet, die innerhalb der Zeitgrenze abgeschlossen wurden, wobei die Punktzahlen typischerweise von 0 bis etwa 110 reichen. Höhere Punktzahlen zeigen eine schnellere Verarbeitungsgeschwindigkeit und eine bessere Leistung an, während niedrigere Punktzahlen größere Schwierigkeiten bei der Informationsverarbeitung widerspiegeln.
Baseline, 1 Woche nach dem Training
Veränderung des verbalen Lernens und Gedächtnisses
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach dem Training
Der California Verbal Learning Test-II bewertet verbales Lernen und Gedächtnis. Teilnehmer hören eine Liste von Wörtern, die vom Prüfer laut vorgelesen werden, und werden gebeten, so viele Wörter wie möglich unmittelbar nach jeder Präsentation wiederzugeben. Dieses Verfahren wird über fünf Lerndurchgänge mit derselben Wortliste wiederholt. Die Aufgabe dauert etwa 7-10 Minuten. Der für BICAMS verwendete Wert ist die Gesamtzahl der korrekt erinnerten Wörter über die fünf Lerndurchgänge, mit möglichen Werten von 0 bis 80. Höhere Werte zeigen besseres verbales Lernen und Gedächtnis an, während niedrigere Werte auf größere Schwierigkeiten beim Lernen und Erinnern verbaler Informationen hindeuten.
Baseline, 1 Woche nach dem Training
Veränderung des visuell-räumlichen Lernens und Gedächtnisses
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach dem Training
Der Brief Visuospatial Memory Test-Revised bewertet das visuoräumliche Lernen und Gedächtnis. Den Teilnehmern wird kurz eine Anzeige einfacher geometrischer Figuren in einem bestimmten Muster gezeigt. Nachdem die Figuren entfernt wurden, werden die Teilnehmer gebeten, die Figuren und ihre Positionen aus dem Gedächtnis zu reproduzieren. Dieser Vorgang wird über drei Lerndurchgänge wiederholt und dauert etwa 5 Minuten. Die für die Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis verwendete Punktzahl des Brief Visuospatial Memory Test-Revised ist die Gesamterinnerungspunktzahl über die drei Durchgänge, mit möglichen Punktzahlen von 0 bis 36. Höhere Punktzahlen deuten auf ein besseres visuoräumliches Lernen und Gedächtnis hin, während niedrigere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung des visuoräumlichen Gedächtnisses widerspiegeln.
Baseline, 1 Woche nach dem Training
Veränderung der Kosten für Dual-Task-Balance
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach dem Training
Dual-Task-Balance-Kosten (Limits of Stability + Letter-Number Sequencing) Die Dual-Task-Balance-Kosten werden durch die Kombination des Limits of Stability-Tests mit einer gleichzeitigen Letter-Number Sequencing-Aufgabe bewertet. Die Teilnehmer führen kontrollierte Greifbewegungen in mehrere Richtungen aus, während sie gleichzeitig eine abwechselnde Zahlen-Buchstaben-Folge erzeugen. Die Gleichgewichtsleistung (Greifdistanz und Kontrolle) und die kognitive Genauigkeit werden sowohl unter Einzelaufgaben- als auch unter Doppelaufgaben-Bedingungen aufgezeichnet. Die Dual-Task-Kosten werden als relative Veränderung der Gleichgewichtsleistung berechnet, wenn die kognitive Aufgabe hinzugefügt wird. Diese Bewertung wird remote über Zoom mit Helfer-Buddy-Aufsicht zur Sicherheit durchgeführt.
Baseline, 1 Woche nach dem Training
Veränderung der Mobilität in der Gemeinschaft: University of Alabama Birmingham (UAB) Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach dem Training
Der Life-Space-Fragebogen bewertet die reale Mobilität in der Gemeinschaft, indem er erfasst, wie weit und wie oft sich eine Person durch verschiedene Lebensraumstufen bewegt, die von innerhalb des Hauses bis hin zu Reisen außerhalb der lokalen Gemeinschaft reichen. Die Punktzahlen spiegeln die Häufigkeit, Unabhängigkeit und Entfernung der Mobilität in den letzten vier Wochen wider, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Gemeinschaftsmobilität hindeuten. In dieser Studie wird der Fragebogen basierend auf den Präferenzen der Teilnehmer remote über REDCap oder Zoom ausgefüllt.
Ausgangswert, 1 Woche nach dem Training
Veränderung der Gemeinschaftsmobilität: Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach dem Training
Die Gemeinschaftsmobilität wird objektiv gemessen, indem ein tragbarer ActiGraph-Beschleunigungsmesser an 7 aufeinanderfolgenden Tagen für mindestens 12 Stunden pro Tag getragen wird. Das Gerät erfasst Schrittzahlen, Aktivitätsniveaus und Bewegungsmuster, die die reale Mobilität außerhalb des Labors oder Zuhauses widerspiegeln. Die Daten werden heruntergeladen und analysiert, um die Gesamtmobilität und die Zeit in verschiedenen Aktivitätsintensitäten zu quantifizieren. Die Teilnehmer erhalten das Gerät per Post und senden es mit einem vorfrankierten Versandetikett zurück.
Ausgangswert, 1 Woche nach dem Training
Veränderung der Lebensqualität: Multiple-Sklerose-Impact-Skala (MSIS-29)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach dem Training
Die Lebensqualität wird mithilfe der Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) bewertet, eines validierten Selbstauskunftsfragebogens, der die physischen (20 Items) und psychologischen (9 Items) Auswirkungen von MS auf die tägliche Funktionsfähigkeit misst. Die Werte spiegeln wider, inwieweit MS Mobilität, Aktivitäten, Stimmung und allgemeines Wohlbefinden beeinflusst, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen. Der MSIS-29 wird remote über REDCap oder während einer Zoom-Sitzung ausgefüllt, je nach Teilnehmerpräferenz.
Ausgangswert, 1 Woche nach dem Training
Änderung des Gleichgewichtsvertrauens: Aktivitätsspezifisches Gleichgewichtsvertrauen (ABC)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach dem Training
Die Vertrauen in das Gleichgewicht wird mithilfe der Activities-Specific Balance Confidence (ABC) Scale gemessen, einem validierten 16-Punkte-Fragebogen, der das Vertrauen einer Person in die Ausführung alltäglicher Aktivitäten ohne Gleichgewichtsverlust bewertet. Teilnehmer bewerten ihr Vertrauen für jede Aktivität von 0 bis 100 Prozent, wobei höhere Werte auf eine größere Selbstwirksamkeit in Bezug auf das Gleichgewicht hinweisen. Die ABC-Skala wird je nach Teilnehmerpräferenz entweder remote über REDCap oder während einer Zoom-Sitzung ausgefüllt.
Baseline, 1 Woche nach dem Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

24. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-0796

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual Participant Data (IPD) werden nicht geteilt, da der Datensatz identifizierbare Gesundheitsinformationen enthält, die durch Fernbewertungen, kognitive Tests und videobasierte Bewertungen gesammelt wurden. Aufgrund der Art der hausbasierten Gleichgewichts- und Mobilitätsdaten kann eine vollständige Anonymisierung nicht garantiert werden, und die Ethikkommission (IRB) erlaubt keine externe Weitergabe von Rohvideodaten oder sensorbasierten Daten. Zusammenfassende Ergebnisse werden in Veröffentlichungen und Präsentationen geteilt, aber IPD werden nicht verfügbar gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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