다발성 경화증을 위한 가정 기반 기능적 균형 중재 (HomeFBIinMS)
다발성 경화증의 신체적 및 인지적 증상에 대한 가정 기반 기능적 균형 중재(FBI)
이 연구는 다발성 경화증 환자(PwMS)를 대상으로 기능적 균형 중재(FBI)의 실행 가능성과 신체 및 인지 기능, 일상생활 측정치에 대한 효과를 확인하기 위해 설계된 2군, 1상 무작위 대조 임상 시험을 포함합니다.
통합된 구체적 목표:
목표 1: 스트레칭 프로그램(대조군)과 비교하여 FBI(중재군)가 PwMS의 신체 기능에 미치는 영향을 검토합니다.
가설 1: 4개월간의 훈련 후 FBI 군은 스트레칭 군에 비해 신체 기능에서 유의하게 더 큰 개선을 보일 것입니다.
목표 2: 스트레칭 프로그램과 비교하여 다중 구성 요소 FBI가 PwMS의 인지 기능에 미치는 영향을 검토합니다.
가설 2: 4개월간의 훈련 후 FBI 군은 스트레칭 군에 비해 인지 기능에서 유의하게 더 큰 개선을 보일 것입니다.
목표 3: 다중 구성 요소 FBI가 PwMS의 일상생활 측정치(이중 과제 수행, 균형 자신감, 지역사회 이동성 및 삶의 질)에 미치는 영향을 대조군과 비교하여 검토합니다.
가설 3: 4개월간의 훈련 후 FBI 군은 스트레칭 군에 비해 일상생활 측정치에서 유의하게 더 큰 개선을 보일 것입니다.
모든 평가 세션은 Zoom을 통해 가상으로 진행됩니다. 초기 선별, 훈련 전 평가, 훈련 진행 과정, 훈련 중 및 훈련 후 평가 세션 동안 수집된 모든 측정치는 Helper Buddy가 참석한 Zoom을 통해 또는 UIC REDCap 시스템을 통해 참가자에게 전송된 설문 링크를 통해 관리됩니다. 훈련 세션은 Helper Buddy가 있는 상태에서 참가자들이 독립적으로 수행합니다.
연구자들은 이 연구를 위해 75명의 다발성 경화증 환자(PwMS)를 모집할 것입니다. 적격 참가자는 FBI(중재) 또는 스트레칭(대조) 군 중 하나에 무작위 배정된 후 지정된 Helper Buddy와 함께 온보딩 세션을 진행합니다. 훈련은 4개월 동안 주 2회 진행됩니다. 예상되는 탈락률을 고려하여, 연구자들은 40명의 PwMS가 훈련 후 평가를 완료하고 연구를 마칠 것을 목표로 하고 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 프로젝트는 다발성 경화증(MS)의 신체적 및 인지적 증상을 대상으로 하는 원격, 가정 기반 기능적 균형 중재(FBI)의 실행 가능성을 조사합니다.
이 연구는 다발성 경화증 환자(PwMS)의 신체 및 인지 기능, 그리고 일상생활 측정치에 대한 FBI의 실행 가능성과 효과를 확인하기 위해 설계된 2군, 1상, 무작위 대조 임상시험입니다. 운동 훈련이 가정에서 독립적으로 완료되기 때문에, 참가자의 안전을 위한 추가 예방 조치(예: 도우미 버디 요구)와 수정된 가정 평가가 훈련 진행 상황을 모니터링하기 위해 시행됩니다.
총 75명의 다발성 경화증 환자(PwMS)가 모집되어 전화 선별을 거칠 것입니다. 약 20%의 예상 선별 실패율을 고려할 때, 연구진은 이 프로젝트에 약 60명의 PwMS를 등록할 것으로 예상합니다. 초기 선별 후 추가로 예상되는 20%의 탈락률을 기준으로, 약 48명의 PwMS가 참가 자격이 있을 것으로 예상됩니다. 자격을 갖춘 참가자는 두 그룹 중 하나(FBI(중재 그룹) 또는 스트레칭(대조) 그룹)에 무작위 배정되기 전에 사전 훈련 평가 세션을 완료할 것입니다.
무작위 배정 후, 각 참가자와 지정된 도우미 버디는 평가 절차와 훈련 운영에 대한 상세한 지침을 제공하는 온보딩 세션을 완료할 것입니다. 참가자들은 그 후 4개월 동안 주당 2회 도우미 버디와 함께 독립적인 훈련 세션에 참여할 것입니다. 이전 경험을 바탕으로 예상되는 15-17%의 탈락률을 고려할 때, 목표 최종 표본 크기는 40명의 PwMS입니다. 연구진은 40명의 참가자가 4개월 후 사후 훈련 평가를 완료하고 연구를 마칠 것으로 예상합니다.
모든 평가 세션은 Zoom을 통해 가상으로 진행됩니다. 초기 선별, 사전 훈련 평가, 훈련 진행 점검, 사후 훈련 평가 중 수집된 측정치는 도우미 버디가 참석한 상태의 Zoom을 통해 또는 일리노이 대학교 REDCap 시스템을 통해 배포된 설문 링크를 통해 이루어질 것입니다. 훈련 세션은 참가자들이 도우미 버디가 있는 상태에서 독립적으로 수행할 것입니다.
이 프로젝트의 전반적인 목표는 FBI의 실행 가능성을 확인하고 가정 기반 환경에서 PwMS의 신체 및 인지 기능, 그리고 기타 일상생활 측정치에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 이 프로토콜은 신경학적 인구를 포함한 이전 성공적인 시험들로부터의 강력한 증거에 기반합니다. 이 프로토콜은 뇌졸중 및 경도 인지 장애가 있는 개인들을 대상으로 실험실 환경에서 파일럿 테스트를 거쳐 안전성과 효능을 입증했습니다. 또한, 건강한 노인과 허약 노인을 대상으로 원격 재활 형식으로 테스트되어, 독립적인 가정 운동에 대한 실행 가능성, 안전성, 효과성을 나타내며 보고된 부작용 없이 결과가 나왔습니다.
연구진은 이제 이 근거 기반 프로토콜을 다발성 경화증 환자들에게 적용하여 그 효과를 검토하고자 합니다. 성공한다면, 이 연구는 저비용, 안전하고 효과적인 중재를 제공함으로써 농촌 및 의료 서비스가 부족한 인구의 접근성을 높이는 데 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tanvi Bhatt, PhD
- 전화번호: 3124139772
- 이메일: tbhhat6@uic.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Rudri Purohit, PhD
- 전화번호: 3128773640
- 이메일: rpuroh2@uic.edu
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- University of Illinois at Chicago
-
연락하다:
- Tanvi Bhatt, PhD
- 전화번호: 3128773640
- 이메일: rpuroh2@uic.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
전화 선별 포함 기준:
- 40-90세.
- 자가 보고된 다발성 경화증 진단.
- 안정된 질환 조절 치료제를 6개월 이상 복용 중.
- 지난 6개월 동안 물리치료/작업치료 균형 관련 치료를 받지 않음.
- 의자에서 독립적으로 일어설 수 있음 (손 지지 유무와 관계없이).
- 12항목 다발성 경화증 보행 척도에서 25-75% 점수.
- 서기/보행에 영향을 미치는 기타 신경학적, 심폐, 근골격계 또는 전신 질환 없음.
- 영어 사용 가능.
- Zoom 세션을 포함한 모든 연구 절차 완료 의향 있음.
- 안정적인 인터넷 접속 가능.
- 모든 세션에 참여 가능한 도우미 버디 보유.
- 자가 보고에 기반한 경도 인지 장애 가능성.
초기 선별 포함 기준:
- 중등도 장애: ePR-EDSS 점수 4.0-6.5.
- 경도 인지 장애: MoCA 18-25점, 또는 26-30점을 받은 경우 Jak/Bondi 기준 충족.
- 신체 활동 부족 또는 중등도 활동 (Godin 점수 <24).
- 허용 가능한 범위 내의 심혈관 안전 매개변수.
- 전반적 실어증 없음 (미시시피 실어증 선별 검사 ≥71%).
- Berg 균형 척도 점수 ≥40/56.
- 보조 도구 유무와 관계없이 1블록(약 100m) 보행 가능.
도우미 버디 포함 기준:
- 18세 이상.
- 참가자와 가까운 거리에 거주.
- 안전 지원을 제한하는 자가 보고된 주요 의학적 상태 없음.
- 영어 사용 가능.
- 모든 교육 및 평가 세션 참석 가능.
- 기본 안전, 자세 조정 및 연구팀과의 의사소통 지원 가능.
- 인터넷 접속 가능 및 Zoom 사용 가능.
제외 기준
전화 선별 제외 기준:
- 지난 3개월 이내 다발성 경화증 재발 또는 악화.
- 최근 주요 수술 (<6개월) 또는 입원 (<3개월).
- 휴식 시 호흡 곤란 또는 통제되지 않은 통증 >3/10.
- 통제되지 않은 고혈압 또는 당뇨병.
- 지난 6개월 이내 골절.
- 일상 생활 활동을 제한하는 장애.
- 간질 병력 또는 지난 1년 동안 통제되지 않은 발작.
- 훈련에 방해될 수 있는 진정제 복용.
- 알츠하이머/치매 조절 약물 사용 또는 알츠하이머병 임상시험 참여.
- 항우울제 또는 불안 약물 사용.
- PAR-Q에서 중등도 또는 고위험 (≥1개의 "예" 응답).
- 중증 인지 장애 (TICS-M ≤18).
- 현재 인지 또는 신체 재활 치료 중.
- 심박동기 사용.
초기 선별 제외 기준:
- 안전 한계를 벗어난 심혈관 매개변수 (심박수, 혈압, 산소 포화도).
- 전반적 실어증 (미시시피 <71%).
- 말초 신경 손상.
- Berg 균형 척도 <40/56.
- 보조 도구 유무와 관계없이 1블록(약 100m) 보행 불가능.
인구 제외:
- 비영어 사용자 (프로토콜은 영어로만 제공됨).
- 18세 미만 개인.
- 임산부.
- 수감자 또는 기타 취약 계층.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중재 그룹
기능적 균형 중재(FBI)에 배정된 참가자는 4개월 동안 가정 기반의 다중 구성 요소 균형 및 인지 운동 훈련 프로그램을 완료합니다.
세션은 주 2회, 각 1시간 동안 진행되며, 안전을 위해 지정된 도우미 버디가 동반한 상태에서 가정에서 독립적으로 수행됩니다.
각 세션에는 무작위 블록으로 구성된 기능적 민첩성, 기능적 근력, 이중 작업 인지 운동 훈련 및 전정 훈련이 포함됩니다.
운동은 동적 균형, 다관절 근력, 자세 조절, 주의력, 처리 속도 및 시공간적 방향 감각을 강조합니다.
이중 작업 구성 요소에는 인지 과제와 기능적 동작을 통합한 맞춤형 컴퓨터 기반 스텝핑 게임이 포함됩니다.
전정 구성 요소에는 시선 안정화, 고개 돌리기 걷기 및 8자 걷기가 포함됩니다.
운동 난이도는 미리 정의된 가정 평가 기준에 따라 진행됩니다.
참가자는 훈련 매뉴얼, 가정용 장비 키트, 주간 줌(Zoom) 후속 조치 및 안전 모니터링을 받습니다.
|
기능적 균형 중재(FBI)는 다발성 경화증 환자를 위해 특별히 고안된 다중 구성 요소, 가정 기반 인지 운동 훈련 프로그램입니다.
각 1시간 세션 내에서 기능적 민첩성, 기능적 근력, 이중 작업 인지 운동 및 전정 훈련이라는 네 가지 구조화된 구성 요소를 통합합니다.
이 프로그램은 동시에 운동 스텝핑 반응과 산술, 범주 유창성, 시공간 단서 판별과 같은 인지 작업을 요구하는 맞춤형 인터랙티브 이중 작업 스텝핑 게임을 사용합니다.
전정 구성 요소에는 시선 안정화, 머리 돌리기 걷기 및 8자 패턴이 포함됩니다.
진전은 사전 정의된 가정 평가 기준(걸음 수, 의자에서 일어서기, 탠덤 자세, 한 다리 서기 및 인지된 안정성)을 사용하여 개인별로 맞춤화됩니다.
훈련은 도우미 버디가 함께 있는 가정에서 독립적으로 완료되며 주간 줌 세션으로 지원됩니다.
|
|
활성 비교기: 스트레칭 그룹
스트레칭 프로그램에 배정된 참가자는 중재 그룹과 기간과 빈도가 일치하는 4개월 간의 가정 기반 유연성 훈련 계획을 완료합니다.
세션은 주당 2일, 각 1시간 동안 진행되며 주요 상지, 하지, 코어 및 등 근육 그룹의 점진적 스트레칭을 포함합니다.
모든 스트레칭은 기능적 균형 중재의 직립 시간과 자세 요구 사항과 일치하도록 서서 수행됩니다.
각 세션은 간단한 워밍업으로 시작하고 이완과 호흡 운동을 강조하는 10분 간의 쿨다운으로 마무리됩니다.
참가자들은 주간 일정, 안전 주의 사항 및 각 스트레칭에 대한 지침을 자세히 설명한 인쇄된 운동 매뉴얼을 받습니다.
전문 장비나 컴퓨터 기반 구성 요소는 필요하지 않습니다.
안전을 위해 모든 세션 동안 도우미 버디가 반드시 함께 있어야 합니다.
참가자들은 또한 순응도를 모니터링하고 우려 사항을 해결하며 가정 안전 권장 사항을 검토하기 위해 주간 줌 체크인에 참여합니다.
|
이 스트레칭 프로그램은 능동적 통제 조건으로 설계된 비진행성 가정 기반 유연성 프로토콜입니다.
기능적 균형 중재와 달리, 이 프로그램에는 민첩성, 근력, 이중 과제, 전정감각 또는 인지 운동 구성 요소가 포함되지 않으며, 컴퓨터화된 게임이나 진행적 가정 평가를 사용하지 않습니다.
참가자는 주 2회, 4개월 동안 1시간 세션을 완료하며, 상지, 하지, 몸통 및 등 주요 근육 군을 대상으로 한 정적 스트레칭으로만 구성됩니다.
모든 스트레칭은 균형이나 인지 시스템을 사용하지 않고 실험군의 자세 요구 사항과 세션 지속 시간에 맞추기 위해 서서 수행됩니다.
이 프로그램은 신경 운동 도전보다는 부드러운 관절 가동 범위, 자세, 호흡 및 이완을 강조합니다.
인쇄된 스트레칭 매뉴얼 외에는 장비가 필요하지 않으며, 운동은 복잡성이나 강도가 진행되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성: 부작용 발생
기간: 훈련 마지막 주 (4개월차)
|
비중대 이상반응은 일시적인 근육통, 피로감, 경미한 현기증, 헬퍼 버디에 의해 교정되는 일시적인 균형 상실, 또는 가정 운동 중 경미한 관절 불편감을 포함할 수 있습니다. 이러한 사건들은 의학적 개입을 필요로 하지 않으며 주간 점검 시 또는 연구 직원에게 직접 보고됩니다. 중대 이상반응에는 의료 처치, 입원, 생명을 위협하는 증상, 심한 심혈관 반응(흉통, 통제되지 않는 호흡곤란, 고혈압 위기), 안전 기준치 이하의 산소 포화도 저하, 또는 중상 유발 낙상을 포함한 모든 사건이 포함됩니다. 헬퍼 버디는 활동을 즉시 중단하고 필요한 경우 응급 서비스에 연락하며 연구팀에 통보하도록 지시받습니다. 모든 이상반응은 선별, 평가 및 훈련 세션 동안 모니터링되며, 필요에 따라 IRB에 신속히 보고하며 책임연구자가 검토합니다. |
훈련 마지막 주 (4개월차)
|
|
순응도
기간: 훈련 종료 (4개월차)
|
참여도는 모든 예정된 가정 훈련 세션 완료, 주간 줌 점검, 진행 평가 및 설문지의 적시 완료를 추적하여 모니터링됩니다.
참가자는 4개월 동안 주당 2회의 세션을 완료할 것으로 예상되며, 참여도는 계획된 세션의 최소 75%를 완료하는 것으로 정의됩니다.
참석 기록, 도우미 버디 확인 및 참가자 자가 보고서는 연구 직원이 매주 검토하여 참여도를 문서화하고 참여 장애를 해결합니다.
|
훈련 종료 (4개월차)
|
|
Short Physical Performance Battery로 측정한 신체 기능 변화
기간: 기준선, 훈련 후 1주
|
단축 신체 수행 배터리(SPPB)는 서기 균형, 보행 속도, 반복 의자 일어서기라는 세 가지 구성 요소를 포함한 하지 신체 기능의 검증된 측정 도구입니다.
균형은 나란히 서기, 반 겹치기 서기, 겹치기 서기를 사용하여 평가됩니다. 보행 속도는 짧은 보행 거리에서 측정되며, 힘/이동성은 다섯 번의 반복 의자 일어서기를 사용하여 평가됩니다.
각 구성 요소의 점수는 0-12의 총점으로 합산되며, 점수가 높을수록 더 나은 신체 기능을 나타냅니다.
본 연구에서는 모든 서기 및 이동성 과제 동안 안전을 보장하기 위해 카메라 위치 조정과 도우미 버디 지원을 통해 Zoom을 원격으로 SPPB를 시행합니다.
|
기준선, 훈련 후 1주
|
|
보행 기능 변화: 동적 보행 지수(DGI)
기간: 기준선, 훈련 후 1주
|
다이나믹 보행 지수(DGI)는 다양한 작업 요구에 따라 걷기를 적응시키는 개인의 능력을 평가하는 기능적 보행 수행의 임상적 측정 도구입니다.
이 검사에는 보행 속도 변경, 머리 돌리기, 회전, 장애물 넘기, 계단 오르기 등 8가지 걷기 작업이 포함됩니다.
각 작업은 0-3점 척도로 채점되며, 최대 총점은 24점입니다. 높은 점수는 더 나은 동적 보행 안정성을 나타냅니다.
이 연구에서는 모든 보행 작업 중 안전을 보장하기 위해 헬퍼 버디의 감독 하에 DGI를 원격으로 시행합니다.
|
기준선, 훈련 후 1주
|
|
보행 지구력 변화: 25피트 제한 시간 보행
기간: 기준선, 훈련 후 1주
|
Timed 25-Foot Walk은 신경학적 상태를 가진 환자의 보행 속도와 하지 기능을 측정하는 표준화된 방법입니다.
참가자들은 25피트를 가능한 한 빠르고 안전하게 걸으라는 지시를 받으며, 해당 거리를 완주하는 데 걸리는 시간이 초 단위로 기록됩니다.
더 빠른 시간은 더 나은 보행 기능을 나타냅니다.
본 연구에서는 Timed 25-Foot Walk이 Zoom을 통해 원격으로 진행되며, 적절한 카메라 위치 설정과 도우미의 감독으로 보행 과제 중 안전을 보장합니다.
|
기준선, 훈련 후 1주
|
|
정보 처리 속도의 변화
기간: 기준선, 훈련 후 1주
|
심볼 디지트 모달리티 테스트는 정보 처리 속도, 주의력 및 시각적 스캐닝을 평가합니다.
참가자들은 간단한 심볼과 숫자를 짝지은 키를 보게 되며, 고정된 시간 내에 화면에 제시된 각 심볼에 해당하는 숫자를 가능한 한 빠르고 정확하게 구두로 보고하도록 요청받습니다.
이 테스트는 완료하는 데 약 5분 정도 소요됩니다.
심볼 디지트 모달리티 점수는 시간 제한 내에 완료된 올바른 심볼-숫자 짝짓기의 총 개수로 계산되며, 점수는 일반적으로 0에서 약 110까지의 범위를 가집니다.
높은 점수는 더 빠른 처리 속도와 더 나은 수행 능력을 나타내는 반면, 낮은 점수는 정보 처리에 더 큰 어려움이 있음을 반영합니다.
|
기준선, 훈련 후 1주
|
|
언어 학습 및 기억력 변화
기간: 기준선, 훈련 후 1주
|
캘리포니아 언어 학습 검사-II는 언어 학습과 기억력을 평가합니다.
참가자들은 검사관이 소리 내어 읽은 단어 목록을 듣고 각 발표 직후 가능한 많은 단어를 기억하도록 요청받습니다.
이 절차는 동일한 단어 목록을 사용하여 다섯 번의 학습 시도를 통해 반복됩니다.
이 과제는 약 7-10분 정도 소요됩니다.
BICAMS에 사용되는 점수는 다섯 번의 학습 시도에서 정확하게 기억한 총 단어 수이며, 가능한 점수 범위는 0에서 80까지입니다. 점수가 높을수록 언어 학습과 기억력이 더 좋음을 나타내며, 점수가 낮을수록 언어 정보를 학습하고 기억하는 데 더 큰 어려움이 있음을 나타냅니다.
|
기준선, 훈련 후 1주
|
|
시공간 학습 및 기억력 변화
기간: 기준선, 훈련 후 1주
|
간이 시각공간 기억력 검사 개정판은 시각공간 학습 및 기억력을 평가합니다.
참가자들은 특정 패턴으로 배열된 간단한 기하학적 도형을 짧게 보여줍니다.
도형이 제거된 후, 참가자들은 기억을 바탕으로 도형과 그 위치를 재현하도록 요청받습니다.
이 과정은 세 번의 학습 시도를 반복하며 약 5분 정도 소요됩니다.
다발성경화증을 위한 간이 국제 인지 평가에 사용되는 간이 시각공간 기억력 검사 개정판 점수는 세 번의 시도에서 얻은 총 회상 점수로, 가능한 점수 범위는 0에서 36까지입니다.
높은 점수는 더 나은 시각공간 학습 및 기억력을 나타내며, 낮은 점수는 더 심각한 시각공간 기억 장애를 반영합니다.
|
기준선, 훈련 후 1주
|
|
이중 과제 균형 비용의 변화
기간: 기준선, 교육 후 1주
|
이중 과제 균형 비용(안정성 한계 + 문자-숫자 순서화) 이중 과제 균형 비용은 안정성 한계 검사를 동시 문자-숫자 순서화 과제와 결합하여 평가합니다.
참가자는 번갈아 가며 숫자-문자 순서를 생성하면서 여러 방향으로 제어된 도달 동작을 수행합니다.
단일 과제 및 이중 과제 조건에서 균형 수행(도달 거리 및 제어)과 인지 정확도를 기록합니다.
이중 과제 비용은 인지 과제가 추가되었을 때 균형 수행의 상대적 변화로 계산됩니다.
이 평가는 안전을 위해 도우미 버디의 감독 하에 Zoom을 통해 원격으로 진행됩니다.
|
기준선, 교육 후 1주
|
|
커뮤니티 이동성 변화: 앨라배마 대학교 버밍햄(UAB) 설문지
기간: 기준선, 훈련 후 1주
|
라이프 스페이스 설문지는 개인이 집 안에서부터 지역 사회 밖 여행까지 다양한 라이프 스페이스 수준을 통해 얼마나 자주, 얼마나 멀리 이동하는지를 포착하여 실제 세계의 지역 사회 이동성을 평가합니다.
점수는 지난 4주 동안의 이동 빈도, 독립성 및 거리를 반영하며, 점수가 높을수록 지역 사회 이동성이 더 큽니다.
이 연구에서는 설문지가 참가자의 선호도에 따라 REDCap 또는 Zoom을 통해 원격으로 완료됩니다.
|
기준선, 훈련 후 1주
|
|
커뮤니티 이동성 변화: 가속도계
기간: 기준선, 훈련 후 1주
|
커뮤니티 이동성은 하루 최소 12시간씩 연속 7일 동안 착용하는 웨어러블 ActiGraph 가속도계를 사용하여 객관적으로 측정됩니다.
이 장치는 실험실이나 집 밖의 실제 이동성을 반영하는 걸음 수, 활동 수준 및 움직임 패턴을 포착합니다.
데이터를 다운로드하여 분석하여 전체 이동성과 다양한 활동 강도에서 보낸 시간을 정량화합니다.
참가자는 우편으로 장치를 수령하고 선불 배송 라벨을 사용하여 반환합니다.
|
기준선, 훈련 후 1주
|
|
삶의 질 변화: 다발성 경화증 영향 척도(MSIS-29)
기간: 기준선, 훈련 후 1주
|
삶의 질은 다발성 경화증이 일상 기능에 미치는 신체적(20개 항목) 및 심리적(9개 항목) 영향을 측정하는 검증된 자가 보고 설문지인 Multiple Sclerosis Impact Scale(MSIS-29)을 사용하여 평가됩니다.
점수는 다발성 경화증이 이동성, 활동, 기분 및 전반적인 웰빙에 영향을 미치는 정도를 반영하며, 점수가 높을수록 더 큰 영향을 나타냅니다.
MSIS-29는 참가자의 선호도에 따라 REDCap를 통해 원격으로 또는 Zoom 세션 중에 완료됩니다.
|
기준선, 훈련 후 1주
|
|
균형감 자신감 변화: 활동별 균형감 자신감 (ABC)
기간: 기준선, 훈련 후 1주
|
균형 자신감은 Activities-Specific Balance Confidence (ABC) 척도를 사용하여 측정됩니다. 이는 균형을 잃지 않고 일상적인 활동을 수행하는 개인의 자신감을 평가하는 검증된 16문항 설문지입니다.
참가자는 각 활동에 대해 0에서 100퍼센트까지 자신감을 평가하며, 점수가 높을수록 더 큰 균형 자기 효능감을 나타냅니다.
ABC 척도는 참가자의 선호도에 따라 REDCap를 통해 원격으로 또는 Zoom 세션 중에 완료됩니다.
|
기준선, 훈련 후 1주
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Motl RW, Sandroff BM, Kwakkel G, Dalgas U, Feinstein A, Heesen C, Feys P, Thompson AJ. Exercise in patients with multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2017 Oct;16(10):848-856. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30281-8. Epub 2017 Sep 12.
- Tramontano M, Martino Cinnera A, Manzari L, Tozzi FF, Caltagirone C, Morone G, Pompa A, Grasso MG. Vestibular rehabilitation has positive effects on balance, fatigue and activities of daily living in highly disabled multiple sclerosis people: A preliminary randomized controlled trial. Restor Neurol Neurosci. 2018;36(6):709-718. doi: 10.3233/RNN-180850.
- DeLuca J, Chiaravalloti ND, Sandroff BM. Treatment and management of cognitive dysfunction in patients with multiple sclerosis. Nat Rev Neurol. 2020 Jun;16(6):319-332. doi: 10.1038/s41582-020-0355-1. Epub 2020 May 5.
- Kannan L, Vora J, Bhatt T, Hughes SL. Cognitive-motor exergaming for reducing fall risk in people with chronic stroke: A randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2019;44(4):493-510. doi: 10.3233/NRE-182683.
- Veldkamp R, Baert I, Kalron A, Tacchino A, D'hooge M, Vanzeir E, Van Geel F, Raats J, Goetschalckx M, Brichetto G, Shalmoni N, Hellinckx P, De Weerdt N, De Wilde D, Feys P. Structured Cognitive-Motor Dual Task Training Compared to Single Mobility Training in Persons with Multiple Sclerosis, a Multicenter RCT. J Clin Med. 2019 Dec 10;8(12):2177. doi: 10.3390/jcm8122177.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-0796
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 경화증에 대한 임상 시험
-
Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스