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Intervento domiciliare per l'equilibrio funzionale nella Sclerosi Multipla (HomeFBIinMS)

12 gennaio 2026 aggiornato da: University of Illinois at Chicago

Intervento Funzionale di Bilanciamento Domiciliare (FBI) per i Sintomi Fisici e Cognitivi della Sclerosi Multipla

Lo studio coinvolge uno studio clinico controllato randomizzato di Fase 1 a due bracci, progettato per stabilire la fattibilità e gli effetti di un Intervento di Bilanciamento Funzionale (FBI) sulla funzione fisica e cognitiva, nonché sulle misure della vita quotidiana tra le persone con sclerosi multipla (PwMS).

Obiettivi Specifici Combinati:

Obiettivo 1: Esaminare l'effetto dell'FBI (Gruppo di Intervento) sulla funzione fisica nelle PwMS rispetto a un programma di stretching (Gruppo di Controllo).

Ipotesi 1: Dopo quattro mesi di allenamento, il gruppo FBI mostrerà miglioramenti significativamente maggiori nella funzione fisica rispetto al gruppo di stretching.

Obiettivo 2: Esaminare l'effetto dell'FBI multicomponente sulla funzione cognitiva nelle PwMS rispetto al programma di stretching.

Ipotesi 2: Dopo quattro mesi di allenamento, il gruppo FBI mostrerà miglioramenti significativamente maggiori nella funzione cognitiva rispetto al gruppo di stretching.

Obiettivo 3: Esaminare gli effetti dell'FBI multicomponente rispetto al Gruppo di Controllo tra le PwMS sulle misure della vita quotidiana (prestazione in compito doppio, fiducia nell'equilibrio, mobilità nella comunità e qualità della vita).

Ipotesi 3: Dopo quattro mesi di allenamento, il gruppo FBI mostrerà miglioramenti significativamente maggiori nelle misure della vita quotidiana rispetto al gruppo di stretching.

Tutte le sessioni di valutazione saranno condotte virtualmente tramite Zoom. Tutte le misure raccolte durante lo screening iniziale, la valutazione pre-allenamento, la progressione dell'allenamento e le sessioni di valutazione a metà e post-allenamento saranno somministrate tramite Zoom con la presenza di un Helper Buddy o attraverso link a sondaggi inviati ai partecipanti tramite il sistema UIC REDCap. Le sessioni di allenamento saranno eseguite in modo indipendente dai partecipanti in presenza di un Helper Buddy.

Gli investigatori recluteranno 75 persone con sclerosi multipla (PwMS) per questo studio. I partecipanti idonei saranno randomizzati al gruppo FBI (Intervento) o stretching (Controllo), seguiti da una sessione di onboarding con un Helper Buddy designato. L'allenamento avverrà due volte a settimana per quattro mesi. Sulla base del tasso di attrito previsto, gli investigatori mirano a far completare le valutazioni post-allenamento e a terminare lo studio a 40 PwMS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto indaga la fattibilità di un intervento di equilibrio funzionale (FBI) remoto e domiciliare, rivolto ai sintomi fisici e cognitivi della sclerosi multipla (SM).

Lo studio è una sperimentazione clinica controllata randomizzata di Fase 1 a due bracci, progettata per stabilire la fattibilità e gli effetti dell'FBI sulla funzione fisica e cognitiva, nonché sulle misure della vita quotidiana tra le persone con sclerosi multipla (PwMS). Poiché l'allenamento verrà completato in modo indipendente a casa, saranno implementate ulteriori misure precauzionali per la sicurezza dei partecipanti (come richiedere un Helper Buddy) e valutazioni domiciliari modificate per monitorare i progressi dell'allenamento.

Un totale di 75 persone con sclerosi multipla (PwMS) verrà reclutato e sottoposto a uno screening telefonico. Considerando un tasso di fallimento dello screening stimato del 20%, i ricercatori si aspettano di arruolare circa 60 PwMS nel progetto. Sulla base di un ulteriore 20% di attrito previsto dopo lo screening iniziale, si prevede che circa 48 PwMS saranno idonei a partecipare. I partecipanti idonei completeranno una sessione di valutazione pre-allenamento prima di essere randomizzati in uno dei due gruppi: l'FBI (Gruppo di Intervento) o il gruppo di Stretching (Controllo).

Dopo la randomizzazione, ogni partecipante e il loro Helper Buddy designato completeranno una sessione di onboarding che fornisce istruzioni dettagliate riguardanti le procedure di valutazione e la logistica dell'allenamento. I partecipanti parteciperanno quindi a sessioni di allenamento indipendenti con il loro Helper Buddy due volte a settimana per quattro mesi. Considerando il tasso di attrito previsto del 15-17% basato sull'esperienza precedente, la dimensione campionaria finale obiettivo è di 40 PwMS. I ricercatori si aspettano che 40 partecipanti completino le valutazioni post-allenamento dopo quattro mesi e concludano lo studio.

Tutte le sessioni di valutazione saranno condotte virtualmente tramite Zoom. Le misure raccolte durante lo screening iniziale, la valutazione pre-allenamento, i controlli dei progressi dell'allenamento e la valutazione post-allenamento avverranno tramite Zoom con la presenza di un Helper Buddy o attraverso link a sondaggi distribuiti tramite il sistema REDCap dell'Università dell'Illinois. Le sessioni di allenamento saranno eseguite in modo indipendente dai partecipanti in presenza del loro Helper Buddy.

L'obiettivo generale di questo progetto è determinare la fattibilità dell'FBI e valutarne l'impatto sulle funzioni fisiche e cognitive, nonché su altre misure della vita quotidiana tra le PwMS in un ambiente domiciliare. Questo protocollo si basa su solide evidenze provenienti da precedenti sperimentazioni di successo che coinvolgono popolazioni neurologiche. È stato testato in un ambiente di laboratorio con individui con ictus e lieve deterioramento cognitivo, dimostrando sia sicurezza che efficacia. Inoltre, è stato testato in formati di telerabilitazione tra adulti anziani sani e anziani fragili, con risultati che indicano fattibilità, sicurezza ed efficacia per l'esercizio fisico domiciliare indipendente e nessun evento avverso segnalato.

I ricercatori intendono ora tradurre questo protocollo basato sull'evidenza per esaminarne gli effetti nelle persone con sclerosi multipla. Se avrà successo, questo studio potrebbe avere un impatto sostanziale fornendo un intervento a basso costo, sicuro ed efficace che aumenta l'accessibilità per le popolazioni rurali e svantaggiate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tanvi Bhatt, PhD
  • Numero di telefono: 3124139772
  • Email: tbhhat6@uic.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Rudri Purohit, PhD
  • Numero di telefono: 3128773640
  • Email: rpuroh2@uic.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois at Chicago
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

Criteri di inclusione per lo screening telefonico:

  1. Età 40-90 anni.
  2. Diagnosi di Sclerosi Multipla auto-riferita.
  3. In terapia stabile con farmaci modificanti la malattia da ≥6 mesi.
  4. Nessuna terapia di equilibrio (fisioterapia/terapia occupazionale) negli ultimi 6 mesi.
  5. Capacità di alzarsi da una sedia in autonomia (con o senza supporto delle mani).
  6. Punteggio 25-75% sulla scala della deambulazione per SM a 12 item.
  7. Assenza di altre condizioni neurologiche, cardiopolmonari, muscoloscheletriche o sistemiche che influenzino la stazione eretta/deambulazione.
  8. Parlante inglese.
  9. Disponibilità a completare tutte le procedure dello studio, incluse le sessioni Zoom.
  10. Disponibilità di accesso internet affidabile.
  11. Disponibilità di un aiutante/compagno per tutte le sessioni.
  12. Possibile lieve deficit cognitivo basato su auto-segnalazione.

Criteri di inclusione per lo screening iniziale:

  1. Disabilità moderata: punteggio ePR-EDSS 4.0-6.5.
  2. Lieve deficit cognitivo: MoCA 18-25, o criteri Jak/Bondi per punteggi 26-30.
  3. Inattività fisica o attività moderata (punteggio Godin <24).
  4. Parametri di sicurezza cardiovascolare entro limiti accettabili.
  5. Assenza di afasia globale (Test di Screening dell'Afasia del Mississippi ≥71 percento).
  6. Punteggio Scala di Equilibrio di Berg ≥40/56.
  7. Capacità di camminare un isolato con o senza ausilio.

Criteri di inclusione per l'aiutante/compagno:

  1. Età ≥18 anni.
  2. Residente in prossimità del partecipante.
  3. Assenza di condizioni mediche importanti auto-segnalate che limitino l'assistenza alla sicurezza.
  4. Parlante inglese.
  5. Disponibilità a partecipare a tutte le sessioni di formazione e valutazione.
  6. Capacità di assistere con sicurezza di base, posizionamento e comunicazione con il team di ricerca.
  7. Disponibilità di accesso internet e capacità di utilizzo di Zoom.

Criteri di esclusione

Criteri di esclusione per lo screening telefonico:

  1. Ricaduta o esacerbazione della SM negli ultimi 3 mesi.
  2. Intervento chirurgico maggiore recente (<6 mesi) o ospedalizzazione (<3 mesi).
  3. Mancanza di respiro a riposo o dolore non controllato >3/10.
  4. Ipertensione o diabete non controllati.
  5. Frattura ossea negli ultimi 6 mesi.
  6. Disabilità che limita le attività della vita quotidiana.
  7. Storia di epilessia o crisi non controllate nell'ultimo anno.
  8. Uso di farmaci sedativi che possano interferire con l'allenamento.
  9. Uso di farmaci modificanti l'Alzheimer/la demenza o partecipazione a studi clinici sull'AD.
  10. Uso di antidepressivi o farmaci per l'ansia.
  11. Rischio moderato o alto al PAR-Q (≥1 risposta "sì").
  12. Deficit cognitivo grave (TICS-M ≤18).
  13. Attualmente in riabilitazione cognitiva o fisica.
  14. Uso di pacemaker.

Criteri di esclusione per lo screening iniziale:

  1. Parametri cardiovascolari al di fuori dei limiti di sicurezza (frequenza cardiaca, pressione arteriosa, saturazione di O₂).
  2. Afasia globale (Mississippi <71 percento).
  3. Lesione dei nervi periferici.
  4. Scala di Equilibrio di Berg <40/56.
  5. Incapacità di camminare un isolato con o senza ausilio.

Esclusioni per popolazione:

  1. Non parlanti inglese (protocollo erogato solo in inglese).
  2. Individui sotto i 18 anni.
  3. Individui in gravidanza.
  4. Detenuti o altre popolazioni vulnerabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento
I partecipanti assegnati all'Intervento di Bilanciamento Funzionale (FBI) completeranno un programma di 4 mesi, basato a casa, di allenamento multicomponente per l'equilibrio e motorio cognitivo. Le sessioni si svolgono 2 giorni alla settimana per 1 ora ciascuna e vengono eseguite in modo indipendente a casa con la presenza di un compagno di aiuto designato per la sicurezza. Ogni sessione include blocchi randomizzati di agilità funzionale, forza funzionale, esercizi motori cognitivi a doppio compito e allenamento vestibolare. Gli esercizi enfatizzano l'equilibrio dinamico, la forza multiarticolare, il controllo posturale, l'attenzione, la velocità di elaborazione e l'orientamento visuospaziale. I componenti a doppio compito includono giochi personalizzati di passi basati su computer che integrano compiti cognitivi con movimenti funzionali. I componenti vestibolari includono la stabilizzazione dello sguardo, la camminata con rotazione della testa e la camminata a forma di otto. La difficoltà degli esercizi progredisce in base a criteri di valutazione domestica predefiniti. I partecipanti ricevono un manuale di formazione, un kit di attrezzature per la casa, un follow-up settimanale tramite Zoom e un monitoraggio della sicurezza.
Comportamentale: Intervento multicomponente per l'equilibrio composto da quattro componenti, tra cui il dual-tasking, la forza funzionale, l'allenamento vestibolare e l'equilibrio dinamico.
L'Intervento di Bilanciamento Funzionale (FBI) è un programma di allenamento cognitivo-motorio multicomponente, domiciliare, progettato specificamente per persone con Sclerosi Multipla. Integra quattro costrutti strutturati - agilità funzionale, forza funzionale, esercizi cognitivo-motori a doppio compito e allenamento vestibolare - all'interno di ogni sessione di 1 ora. Il programma utilizza giochi interattivi personalizzati di passi a doppio compito che richiedono risposte motorie di passo simultanee e compiti cognitivi come aritmetica, fluidità di categoria e discriminazione di segnali visuospaziali. I componenti vestibolari includono stabilizzazione dello sguardo, camminata con rotazione della testa e percorsi a forma di otto. La progressione è individualizzata utilizzando criteri di valutazione domiciliari predefiniti (conteggio dei passi, alzate dalla sedia, stazione in tandem, stazione su una gamba sola e stabilità percepita). L'allenamento viene completato autonomamente a domicilio con la presenza di un compagno di supporto ed è sostenuto da sessioni settimanali su Zoom.
Comparatore attivo: Gruppo di Stretching
I partecipanti assegnati al programma di stretching completeranno un regime di allenamento della flessibilità di 4 mesi, basato a casa, corrispondente in durata e frequenza al gruppo di intervento. Le sessioni si svolgono 2 giorni alla settimana per 1 ora ciascuna e includono stretching progressivo dei principali gruppi muscolari degli arti superiori, degli arti inferiori, del core e della schiena. Tutti gli allungamenti vengono eseguiti in piedi per corrispondere al tempo in posizione eretta e alle esigenze posturali dell'Intervento di Bilancio Funzionale. Ogni sessione inizia con un breve riscaldamento e si conclude con un defaticamento di 10 minuti che enfatizza esercizi di rilassamento e respirazione. I partecipanti ricevono un manuale di esercizi stampato che dettaglia programmi settimanali, precauzioni di sicurezza e istruzioni per ogni allungamento. Non sono richiesti attrezzature specializzate o componenti basati su computer. Un compagno di supporto deve rimanere presente durante tutte le sessioni per motivi di sicurezza. I partecipanti partecipano anche a controlli settimanali su Zoom per monitorare l'aderenza, affrontare preoccupazioni e rivedere le raccomandazioni sulla sicurezza domestica.
Comportamentale: Stretching
Il programma di stretching è un protocollo di flessibilità non progressivo, basato a casa, progettato per servire come condizione di controllo attivo. A differenza dell'Intervento di Bilanciamento Funzionale, questo programma non include componenti di agilità, forza, doppio compito, vestibolare o cognitivo-motorie, e non utilizza giochi computerizzati o valutazioni domestiche progressive. I partecipanti completano sessioni di 1 ora, 2 giorni alla settimana per 4 mesi, costituite esclusivamente da allungamenti statici mirati ai principali gruppi muscolari degli arti superiori, arti inferiori, tronco e schiena. Tutti gli allungamenti vengono eseguiti in piedi per corrispondere alle esigenze posturali e alla durata della sessione del braccio sperimentale senza coinvolgere i sistemi di equilibrio o cognitivi. Il programma enfatizza il movimento gentile, la postura, la respirazione e il rilassamento piuttosto che la sfida neuromotoria. Non è richiesta alcuna attrezzatura oltre al manuale stampato di stretching, e gli esercizi non progrediscono in complessità o intensità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Ultima settimana di formazione (Mese 4)

Gli eventi avversi non gravi possono includere dolore muscolare transitorio, affaticamento, lieve vertigini, temporanea perdita di equilibrio corretta dall'assistente, o lieve fastidio articolare durante gli esercizi a casa. Questi eventi non richiedono intervento medico e vengono segnalati durante i controlli settimanali o direttamente al personale dello studio.

Gli eventi avversi gravi includono qualsiasi evento che comporti lesioni che richiedono cure mediche, ospedalizzazione, sintomi potenzialmente letali, gravi risposte cardiovascolari (dolore toracico, mancanza di respiro incontrollata, crisi ipertensiva), desaturazione di ossigeno al di sotto delle soglie di sicurezza o cadute che causano lesioni significative. L'assistente è istruito a interrompere immediatamente l'attività, chiamare i servizi di emergenza quando necessario e notificare il team di ricerca.

Tutti gli eventi avversi sono monitorati durante lo screening, le valutazioni e le sessioni di allenamento, e vengono esaminati dal PI con tempestiva segnalazione all'IRB come richiesto.
Ultima settimana di formazione (Mese 4)
Aderenza
Lasso di tempo: Fine della formazione (Mese 4)
L'aderenza sarà monitorata tracciando il completamento di tutte le sessioni di allenamento a casa programmate, i controlli settimanali via Zoom e il completamento tempestivo delle valutazioni di progressione e dei questionari. Si prevede che i partecipanti completino 2 sessioni a settimana per 4 mesi, e l'aderenza sarà definita come il completamento di almeno il 75 percento delle sessioni pianificate. I registri di presenza, la conferma del compagno di supporto e le auto-segnalazioni dei partecipanti vengono esaminati settimanalmente dal personale dello studio per documentare l'aderenza e affrontare le barriere alla partecipazione.
Fine della formazione (Mese 4)
Cambiamento nella Funzione Fisica misurata dalla Short Physical Performance Battery
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana post-training
La Short Physical Performance Battery (SPPB) è una misura validata della funzione fisica degli arti inferiori che include tre componenti: equilibrio in piedi, velocità dell'andatura e alzate ripetute dalla sedia. L'equilibrio viene valutato utilizzando posizioni affiancate, semi-tandem e tandem; la velocità dell'andatura viene misurata su una breve distanza di camminata; e la forza/mobilità viene valutata utilizzando cinque alzate ripetute dalla sedia. I punteggi di ciascun componente vengono combinati in un punteggio totale da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione fisica. Per questo studio, la SPPB viene somministrata in remoto tramite Zoom con posizionamento della telecamera e supporto di un compagno aiutante per garantire la sicurezza durante tutte le attività in piedi e di mobilità.
Baseline, 1 settimana post-training
Cambiamento nella Funzione di Deambulazione: Indice di Andatura Dinamico (DGI)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana post-training
L'Indice di Andatura Dinamica (DGI) è una misura clinica della performance funzionale dell'andatura che valuta la capacità di un individuo di adattare la camminata a diverse richieste di compito. Il test include otto compiti di camminata come cambiare la velocità dell'andatura, girare la testa, girare su se stessi, superare ostacoli e salire le scale. Ogni compito viene valutato su una scala da 0 a 3, con un punteggio totale massimo di 24; punteggi più alti indicano una migliore stabilità dinamica dell'andatura. In questo studio, il DGI viene somministrato a distanza con la supervisione di un assistente per garantire la sicurezza durante tutti i compiti di andatura.
Baseline, 1 settimana post-training
Cambio nella resistenza alla deambulazione: Test dei 25 Piedi Cronometrato
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana post-training
Il Timed 25-Foot Walk è una misura standardizzata della velocità dell'andatura e della mobilità degli arti inferiori nelle persone con condizioni neurologiche. I partecipanti vengono istruiti a camminare per 25 piedi il più rapidamente e in sicurezza possibile, e il tempo impiegato per completare la distanza viene registrato in secondi. Tempi più rapidi indicano una migliore funzione ambulatoria. In questo studio, il Timed-25 Foot Walk viene somministrato a distanza tramite Zoom con un posizionamento appropriato della telecamera e la supervisione di un assistente per garantire la sicurezza durante l'attività di camminata.
Baseline, 1 settimana post-training
Variazione nella velocità di elaborazione delle informazioni
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana dopo l'allenamento
Il Symbol Digit Modalities Test valuta la velocità di elaborazione delle informazioni, l'attenzione e la scansione visiva. Ai partecipanti viene mostrata una chiave che associa simboli semplici a numeri e viene chiesto loro di riferire verbalmente il numero corrispondente a ciascun simbolo presentato sullo schermo nel modo più rapido e accurato possibile entro un periodo di tempo prestabilito. Il test richiede circa 5 minuti per essere completato. Il punteggio del Symbol Digit Modalities viene calcolato come il numero totale di abbinamenti corretti simbolo-numero completati entro il limite di tempo, con punteggi che generalmente vanno da 0 a circa 110. Punteggi più alti indicano una velocità di elaborazione più rapida e una migliore performance, mentre punteggi più bassi riflettono maggiori difficoltà nell'elaborazione delle informazioni.
Baseline, 1 settimana dopo l'allenamento
Variazione nell'apprendimento verbale e nella memoria
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana post-training
Il California Verbal Learning Test-II valuta l'apprendimento verbale e la memoria. I partecipanti ascoltano un elenco di parole lette ad alta voce dall'esaminatore e viene chiesto loro di ricordare quante più parole possibile immediatamente dopo ogni presentazione. Questa procedura viene ripetuta per cinque prove di apprendimento utilizzando lo stesso elenco di parole. Il compito richiede circa 7-10 minuti. Il punteggio utilizzato per BICAMS è il numero totale di parole ricordate correttamente nelle cinque prove di apprendimento, con punteggi possibili che vanno da 0 a 80. Punteggi più alti indicano un migliore apprendimento verbale e memoria, mentre punteggi più bassi indicano una maggiore difficoltà nell'apprendere e ricordare le informazioni verbali.
Baseline, 1 settimana post-training
Variazione dell'apprendimento e della memoria visuospaziale
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana post-allenamento
Il Brief Visuospatial Memory Test-Revised valuta l'apprendimento e la memoria visuospaziale. Ai partecipanti viene brevemente mostrata una disposizione di figure geometriche semplici organizzate in uno schema specifico. Dopo la rimozione delle figure, ai partecipanti viene chiesto di riprodurre le figure e le loro posizioni dalla memoria. Questo processo viene ripetuto per tre prove di apprendimento e richiede circa 5 minuti. Il punteggio del Brief Visuospatial Memory Test-Revised utilizzato per il Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis è il punteggio totale di richiamo nelle tre prove, con possibili punteggi compresi tra 0 e 36. Punteggi più alti indicano un migliore apprendimento e memoria visuospaziale, mentre punteggi più bassi riflettono una maggiore compromissione della memoria visuospaziale.
Baseline, 1 settimana post-allenamento
Variazione del costo dell'equilibrio nel doppio compito
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana dopo l'allenamento
Costo del Bilanciamento in Compito Doppio (Limiti di Stabilità + Sequenza Lettera-Numero) Il costo del bilanciamento in compito doppio viene valutato combinando il test dei Limiti di Stabilità con un compito simultaneo di Sequenza Lettera-Numero. I partecipanti eseguono movimenti di raggiungimento controllato in più direzioni mentre generano contemporaneamente una sequenza alternata numero-lettera. Le prestazioni di bilanciamento (distanza di raggiungimento e controllo) e l'accuratezza cognitiva vengono registrate sia in condizioni di compito singolo che di compito doppio. Il costo del compito doppio viene calcolato come la variazione relativa nelle prestazioni di bilanciamento quando viene aggiunto il compito cognitivo. Questa valutazione viene condotta in remoto tramite Zoom con la supervisione di un assistente per la sicurezza.
Baseline, 1 settimana dopo l'allenamento
Variazione nella mobilità comunitaria: Questionario dell'Università dell'Alabama Birmingham (UAB)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana post-addestramento
Il Questionario Life-Space valuta la mobilità reale nella comunità, catturando quanto lontano e quanto spesso una persona si muove attraverso diversi livelli di spazio vitale, che vanno dall'interno della casa ai viaggi fuori dalla comunità locale. I punteggi riflettono la frequenza, l'indipendenza e la distanza della mobilità nelle ultime quattro settimane, con punteggi più alti che indicano una maggiore mobilità nella comunità. In questo studio, il questionario viene compilato a distanza tramite REDCap o Zoom, in base alla preferenza del partecipante.
Baseline, 1 settimana post-addestramento
Cambiamento nella mobilità comunitaria: Accelerometro
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana dopo l'allenamento
La mobilità nella comunità viene misurata oggettivamente utilizzando un accelerometro ActiGraph indossabile, portato per 7 giorni consecutivi per almeno 12 ore al giorno. Il dispositivo registra il numero di passi, i livelli di attività e i modelli di movimento che riflettono la mobilità nel mondo reale al di fuori del laboratorio o della casa. I dati vengono scaricati e analizzati per quantificare la mobilità complessiva e il tempo trascorso in diverse intensità di attività. I partecipanti ricevono il dispositivo per posta e lo restituiscono utilizzando un'etichetta di spedizione prepagata.
Baseline, 1 settimana dopo l'allenamento
Variazione della Qualità della Vita: Scala dell'Impatto della Sclerosi Multipla (MSIS-29)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana post-training
La qualità della vita viene valutata utilizzando la Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29), un questionario autovalutativo validato che misura l'impatto fisico (20 item) e psicologico (9 item) della SM sul funzionamento quotidiano. I punteggi riflettono la misura in cui la SM influisce sulla mobilità, le attività, l'umore e il benessere generale, con punteggi più alti che indicano un impatto maggiore. Il MSIS-29 viene completato in remoto tramite REDCap o durante una sessione Zoom in base alla preferenza del partecipante.
Baseline, 1 settimana post-training
Cambiamento nella Fiducia nell'Equilibrio: Attività-Specifica Fiducia nell'Equilibrio (ABC)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana post-allenamento
La fiducia nell'equilibrio viene misurata utilizzando la Scala di Fiducia nell'Equilibrio Specifica per le Attività (ABC), un questionario validato di 16 elementi che valuta la fiducia di un individuo nello svolgere attività quotidiane comuni senza perdere l'equilibrio. I partecipanti valutano la loro fiducia dallo 0 al 100 percento per ciascuna attività, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia nell'equilibrio. La Scala ABC viene completata a distanza tramite REDCap o durante una sessione Zoom in base alla preferenza del partecipante.
Baseline, 1 settimana post-allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

24 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

24 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-0796

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi perché il dataset contiene informazioni sanitarie identificabili raccolte attraverso valutazioni remote, test cognitivi e valutazioni basate su video. Data la natura dei dati sull'equilibrio e la mobilità raccolti a domicilio, non è possibile garantire una completa de-identificazione, e l'IRB non consente la condivisione esterna di dati grezzi basati su video o sensori. I risultati riassuntivi saranno condivisi in pubblicazioni e presentazioni, ma gli IPD non saranno resi disponibili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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