Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmebasert funksjonell balanseintervensjon for multippel sklerose (HomeFBIinMS)

12. januar 2026 oppdatert av: University of Illinois at Chicago

Hjemmebasert funksjonell balanseintervensjon (FBI) for fysiske og kognitive symptomer ved multippel sklerose

Studien involverer en toarmet, fase 1, randomisert kontrollert klinisk studie designet for å etablere gjennomførbarheten og effektene av en Funksjonell Balanseintervensjon (FBI) på fysisk og kognitiv funksjon, samt mål på dagliglivet blant personer med multippel sklerose (PwMS).

Kombinerte spesifikke mål:

Mål 1: Undersøke effekten av FBI (Intervensjonsgruppe) på fysisk funksjon hos PwMS sammenlignet med et strekkeprogram (Kontrollgruppe).

Hypotese 1: Etter fire måneders trening vil FBI-gruppen vise signifikant større forbedringer i fysisk funksjon sammenlignet med strekkegruppen.

Mål 2: Undersøke effekten av den multikomponent FBI på kognitiv funksjon hos PwMS sammenlignet med strekkeprogrammet.

Hypotese 2: Etter fire måneders trening vil FBI-gruppen vise signifikant større forbedringer i kognitiv funksjon sammenlignet med strekkegruppen.

Mål 3: Undersøke effektene av den multikomponent FBI sammenlignet med Kontrollgruppen blant PwMS på mål for dagliglivet (dobbelt-oppgaveytelse, balansetillit, samfunnsmobilitet og livskvalitet).

Hypotese 3: Etter fire måneders trening vil FBI-gruppen vise signifikant større forbedringer i mål for dagliglivet sammenlignet med strekkegruppen.

Alle vurderingsøkter vil bli gjennomført virtuelt via Zoom. Alle mål innsamlet under den innledende skjermingen, pre-treningsvurderingen, treningsprogresjonen og midt- og post-treningsvurderingsøktene vil bli administrert enten via Zoom med en Hjelpekompis til stede eller gjennom spørreundersøkelseslenker sendt til deltakere via UIC REDCap-systemet. Treningsøktene vil bli utført uavhengig av deltakerne i nærvær av en Hjelpekompis.

Forskerne vil rekruttere 75 personer med multippel sklerose (PwMS) for denne studien. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til enten FBI (Intervensjon) eller strekking (Kontroll) gruppe, etterfulgt av en onboarding-økt med en utpekt Hjelpekompis. Trening vil foregå to ganger i uken i fire måneder. Basert på den forventede frafallsraten, sikter forskerne seg inn på at 40 PwMS skal fullføre post-treningsvurderingene og avslutte studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet undersøker gjennomførbarheten av en fjern, hjemmebasert Funksjonell Balanseintervensjon (FBI) som tar sikte på de fysiske og kognitive symptomene ved multippel sklerose (MS).

Studien er en toarmet, fase 1, randomisert kontrollert klinisk studie designet for å etablere gjennomførbarheten og effektene av FBI på fysisk og kognitiv funksjon, samt mål på dagliglivet blant personer med multippel sklerose (PwMS). Fordom treningen vil bli fullført uavhengig hjemme, vil ytterligere forebyggende tiltak for deltakernes sikkerhet (som å kreve en Hjelpekompis) og modifiserte hjemmevurderinger bli implementert for å overvåke treningsprogresjonen.

Totalt 75 personer med multippel sklerose (PwMS) vil bli rekruttert og gjennomgå en telefonscreening. Med et estimert screeningssvikt på 20 %, forventer forskerne å inkludere omtrent 60 PwMS i prosjektet. Basert på ytterligere 20 % forventet frafall etter den første screeningen, forventes omtrent 48 PwMS å være kvalifisert for deltakelse. Kvalifiserte deltakere vil fullføre en før-treningsvurderingsøkt før de randomiseres til en av to grupper: FBI-intervensjonsgruppen eller Strekk-kontrollgruppen.

Etter randomisering vil hver deltaker og deres utpekte Hjelpekompis fullføre en onboarding-økt som gir detaljerte instruksjoner om vurderingsprosedyrer og treningslogistikk. Deltakerne vil deretter delta i uavhengige treningsøkter med sin Hjelpekompis to ganger i uken i fire måneder. Med det forventede frafallsraten på 15–17 % basert på tidligere erfaring, er målet for den endelige utvalgsstørrelsen 40 PwMS. Forskerne forventer at 40 deltakere vil fullføre etter-treningsvurderinger etter fire måneder og avslutte studien.

Alle vurderingsøkter vil bli gjennomført virtuelt via Zoom. Målinger som samles inn under den første screeningen, før-treningsvurderingen, treningsprogresjonskontrollene og etter-treningsvurderingen vil skje enten via Zoom med en Hjelpekompis til stede eller gjennom spørreundersøkelseslenker distribuert via University of Illinois REDCap-systemet. Treningsøkter vil bli utført uavhengig av deltakerne i nærvær av sin Hjelpekompis.

Det overordnede målet med dette prosjektet er å fastslå gjennomførbarheten av FBI og evaluere dens innvirkning på fysiske og kognitive funksjoner, samt andre mål på dagliglivet blant PwMS i et hjemmebasert miljø. Denne protokollen bygger på sterk evidens fra tidligere vellykkede studier som involverer nevrologiske populasjoner. Den har blitt pilotert i et laboratoriemiljø med individer med hjerneslag og mild kognitiv svikt, og har vist både sikkerhet og effektivitet. I tillegg har den blitt testet i telerehabiliteringsformater blant friske eldre og skrøpelige eldre individer, med resultater som indikerer gjennomførbarhet, sikkerhet og effektivitet for uavhengig hjemmetrening og ingen rapporterte uønskede hendelser.

Forskerne har nå til hensikt å oversette denne evidensbaserte protokollen for å undersøke dens effekter hos personer med multippel sklerose. Hvis vellykket, kan denne studien ha betydelig innvirkning ved å tilby en lavkost, sikker og effektiv intervensjon som øker tilgjengeligheten for landlige og underbetalte befolkningsgrupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Rudri Purohit, PhD
  • Telefonnummer: 3128773640
  • E-post: rpuroh2@uic.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois at Chicago
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

Telefonvurderingsinkluderingskriterier:

  1. Alder 40–90 år.
  2. Selvrapportert diagnose av multippel sklerose.
  3. På stabil sykdomsmodifiserende behandling i ≥6 måneder.
  4. Ingen fysioterapi/ergoterapi balanserelatert behandling de siste 6 månedene.
  5. Kan reise seg fra en stol uavhengig (med eller uten håndstøtte).
  6. Poengsum 25–75 % på 12-punkts MS gangskalaen.
  7. Ingen andre nevrologiske, kardiopulmonale, muskuloskeletale eller systemiske tilstander som påvirker ståing/gang.
  8. Engelsktalende.
  9. Villig til å fullføre alle studierprosedyrer inkludert Zoom-økt.
  10. Har pålitelig internettilgang.
  11. Har en hjelpekompis tilgjengelig for alle økter.
  12. Mulig mild kognitiv svikt basert på selvrapportering.

Innledende vurderingsinkluderingskriterier:

  1. Moderat funksjonshemming: ePR-EDSS poengsum 4,0–6,5.
  2. Mild kognitiv svikt: MoCA 18–25, eller Jak/Bondi kriterier for de som scorer 26–30.
  3. Fysisk inaktiv eller moderat aktiv (Godin score <24).
  4. Kardiovaskulære sikkerhetsparametre innenfor akseptable grenser.
  5. Ingen global afasi (Mississippi Afasi Screening Test ≥71 prosent).
  6. Berg balanseskala poengsum ≥40/56.
  7. Kan gå 1 kvartal med eller uten hjelpemiddel.

Hjelpekompis inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Bor i nærheten av deltakeren.
  3. Ingen selvrapporterte alvorlige medisinske tilstander som begrenser sikkerhetsassistanse.
  4. Engelsktalende.
  5. Kan delta på alle opplærings- og vurderingsøkter.
  6. Kan assistere med grunnleggende sikkerhet, posisjonering og kommunikasjon med forskningsteamet.
  7. Har internettilgang og kan bruke Zoom.

Ekskluderingskriterier

Telefonvurderingsekskluderingskriterier:

  1. MS-forverring innenfor de siste 3 månedene.
  2. Nylig større operasjon (<6 måneder) eller innleggelse (<3 måneder).
  3. Hvilepustebesvær eller ukontrollert smerte >3/10.
  4. Ukontrollert hypertensjon eller diabetes.
  5. Benbrudd de siste 6 månedene.
  6. Funksjonshemming som begrenser aktiviteter i dagliglivet.
  7. Historie med epilepsi eller ukontrollerte anfall det siste året.
  8. Bruk av sedative medisiner som kan forstyrre treningen.
  9. Bruk av Alzheimer/demensmodifiserende medisiner eller deltakelse i AD-kliniske studier.
  10. Bruk av antidepressiva eller angstmedisiner.
  11. Moderat eller høy risiko på PAR-Q (≥1 «ja»-svar).
  12. Alvorlig kognitiv svikt (TICS-M ≤18).
  13. Mottar kognitiv eller fysisk rehabilitering for tiden.
  14. Bruk av pacemaker.

Innledende vurderingsekskluderingskriterier:

  1. Kardiovaskulære parametere utenfor sikkerhetsgrenser (HR, BP, O₂ metning).
  2. Global afasi (Mississippi <71 prosent).
  3. Perifer nerveskade.
  4. Berg balanseskala <40/56.
  5. Manglende evne til å gå ett kvartal med eller uten hjelpemiddel.

Populasjonsekskluderinger:

  1. Ikke-engelsktalende (protokollen leveres kun på engelsk).
  2. Personer under 18 år.
  3. Gravide personer.
  4. Fanger eller andre sårbare populasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere som er tildelt Functional Balance Intervention (FBI) vil gjennomføre et 4-måneders, hjemmebasert, flerkomponent balanse- og kognitiv motorisk treningsprogram. Økter finner sted 2 dager per uke i 1 time hver og utføres selvstendig hjemme med en utpekt hjelpebuddy til stede for sikkerhet. Hver økt inkluderer randomiserte blokker med funksjonell behendighet, funksjonell styrke, dobbeltoppgave kognitive motoriske øvelser og vestibular trening. Øvelser legger vekt på dynamisk balanse, flerledds styrke, postural kontroll, oppmerksomhet, prosesseringshastighet og visuospatial orientering. Dobbeltoppgave komponenter inkluderer tilpassede databasert trinnspill som integrerer kognitive oppgaver med funksjonelle bevegelser. Vestibulære komponenter inkluderer blikkstabilisering, hodeturn-gange og åtte-talls gange. Øvelsesvanskelighet progresjoner basert på forhåndsdefinerte hjemmevurderingskriterier. Deltakere mottar en treningsmanual, hjemmeutstyrspakke, ukentlig oppfølging via Zoom og sikkerhetsovervåkning.
Atferdsmessig: Multikomponent balanseintervensjon som består av fire komponenter inkludert dobbeltoppgave, funksjonell styrke, vestibulær og dynamisk balanse.
Den funksjonelle balanseintervensjonen (FBI) er et flerkomponentbasert, hjemmebasert kognitivt motorisk treningsprogram spesielt utviklet for personer med multippel sklerose. Programmet integrerer fire strukturerte komponenter – funksjonell smidighet, funksjonell styrke, dual task kognitive motoriske øvelser og vestibular trening – i hver 1-timesøkt. Programmet bruker spesialdesignede interaktive dual task trinnspill som krever samtidige motoriske trinnresponser og kognitive oppgaver som aritmetikk, kategoriflyt og visuospasial signaldiskriminering. Vestibulære komponenter inkluderer blikkstabilisering, hodeturn-gåing og åtallsmønstre. Progresjon er individualisert ved bruk av forhåndsdefinerte hjemmevurderingskriterier (trinnantall, stolreiser, tandemstilling, enbensstilling og opplevd stabilitet). Treningen gjennomføres uavhengig hjemme med en hjelpebuddy til stede og støttes av ukentlige Zoom-økt.
Aktiv komparator: Strekegruppe
Deltakere som er tildelt strekkeprogrammet vil gjennomføre et 4 måneders, hjemmebasert fleksibilitetstreningsopplegg som er tilpasset i varighet og frekvens til intervensjonsgruppen. Øktene foregår 2 dager per uke i 1 time hver og inkluderer progressiv strekking av store muskelgrupper i overekstremitet, underekstremitet, kjernemuskulatur og rygg. Alle strekkoøvelser utføres i stående stilling for å matche opprett tid og posisjonskrav i det funksjonelle balanseintervensjonsprogrammet. Hver økt begynner med en kort oppvarming og avsluttes med en 10 minutters avkjøling som legger vekt på avslapning og pusteteknikker. Deltakerne mottar en trykt treningsmanual med detaljerte ukentlige planer, sikkerhetsforholdsregler og instruksjoner for hver strekkoøvelse. Det kreves ingen spesialutstyr eller databaserte komponenter. En hjelpevenn må være til stede under alle økter av sikkerhetshensyn. Deltakerne deltar også i ukentlige Zoom-sjekker for å overvåke oppfølging, adressere bekymringer og gjennomgå hjemmesikkerhetsanbefalinger.
Atferdsmessig: Strekk
Strekkprogrammet er et ikke-progressivt, hjemmebasert fleksibilitetsprotokoll designet for å fungere som en aktiv kontrolltilstand. I motsetning til den funksjonelle balanseintervensjonen, inkluderer ikke dette programmet behendighet, styrke, dobbeltoppgaver, vestibulære eller kognitive motoriske komponenter, og det bruker ikke dataspill eller progressive hjemmevurderinger. Deltakerne gjennomfører 1-times økter, 2 dager per uke i 4 måneder, som kun består av statiske strekkøvelser rettet mot store øvre ekstremiteter, nedre ekstremiteter, overkropp og ryggmuskelgrupper. Alle strekkøvelser utføres i stående stilling for å matche posisjonskravene og øktens varighet i forsøksgruppen uten å engasjere balanse- eller kognitive systemer. Programmet legger vekt på mild bevegelsesutfoldelse, holdning, pust og avslapping fremfor nevromotorisk utfordring. Ingen utstyr kreves utover den trykte strekkhåndboken, og øvelsene øker ikke i kompleksitet eller intensitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Siste uke av treningen (Måned 4)

Ikke-alvorlige bivirkninger kan inkludere kortvarig muskelømhet, tretthet, mild svimmelhet, midlertidig tap av balanse korrigert av hjelpekompisen, eller mindre leddubehag under hjemmetrening. Disse hendelsene krever ikke medisinsk behandling og rapporteres under ukentlige oppfølginger eller direkte til studienansatte.

Alvorlige bivirkninger inkluderer enhver hendelse som resulterer i skade som krever medisinsk behandling, innleggelse på sykehus, livstruende symptomer, alvorlige kardiovaskulære reaksjoner (brystsmerter, ukontrollert kortpustethet, hypertensiv krise), oksygenmetning under sikkerhetsterskler, eller fall som forårsaker betydelig skade. Hjelpekompisen instrueres om å stoppe aktiviteten umiddelbart, ringe nødnummer nødvendigvis, og varsle forskningsteamet.

Alle bivirkninger overvåkes gjennom screening, vurderinger og treningsøkter, og gjennomgås av hovedforskeren med rask IRB-rapportering etter behov.
Siste uke av treningen (Måned 4)
Overholdelse
Tidsramme: Slutt på opplæring (Måned 4)
Overholdelse vil bli overvåket ved å spore fullføring av alle planlagte hjemmetreningsøkter, ukentlige Zoom-sjekker, og rettidig fullføring av progresjonsvurderinger og spørreskjemaer. Deltakerne forventes å fullføre 2 økter per uke i 4 måneder, og overholdelse vil bli definert som å fullføre minst 75 prosent av de planlagte øktene. Oppmøtelogger, hjelpevenn-bekreftelse og deltakeres selvrapporter gjennomgås ukentlig av studiens personale for å dokumentere overholdelse og adressere hindringer for deltakelse.
Slutt på opplæring (Måned 4)
Endring i fysisk funksjon målt med Short Physical Performance Battery
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter opplæring
Short Physical Performance Battery (SPPB) er et validert mål for fysisk funksjon i nedre ekstremiteter som inkluderer tre komponenter: ståbalanse, ganghastighet og gjentatte stolreiser. Balansen vurderes ved bruk av side-om-side, semi-tandem og tandem-stillinger; ganghastigheten måles over en kort gangavstand; og styrke/mobilitet evalueres ved bruk av fem gjentatte stolreiser. Poengsummene fra hver komponent kombineres til en total poengsum på 0-12, der høyere poengsum indikerer bedre fysisk funksjon. I denne studien administreres SPPB eksternt over Zoom med kameraposisjonering og hjelpebuddy-støtte for å sikre sikkerheten under alle stående og mobilitetsøvelser.
Baseline, 1 uke etter opplæring
Endring i gåfunksjon: Dynamisk gangeindeks (DGI)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter opplæring
Dynamic Gait Index (DGI) er en klinisk måling av funksjonell gangytelse som vurderer en persons evne til å tilpasse gangen til ulike oppgavemål. Testen inkluderer åtte gangoppgaver som for eksempel å endre ganghastighet, hodetrekk, pivotsvinger, trinn over hindringer og trappegang. Hver oppgave poengsettes på en skala fra 0-3, med en maksimal totalpoengsum på 24; høyere poengsummer indikerer bedre dynamisk gangstabilitet. I denne studien administreres DGI eksternt med hjelpebuddytilsyn for å sikre sikkerhet under alle gangoppgaver.
Baseline, 1 uke etter opplæring
Endring i gangutholdenhet: Tidsmålt 25-fots gangtest
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 uke etter opplæring
The Timed 25-Foot Walk er en standardisert måling av ganghastighet og bevegelse i nedre ekstremiteter hos personer med nevrologiske tilstander. Deltakere instrueres om å gå 25 fot så raskt og trygt som mulig, og tiden det tar å fullføre distansen registreres i sekunder. Raskere tider indikerer bedre gangfunksjon. I denne studien administreres Timed-25 Foot Walk eksternt over Zoom med riktig kameraposisjonering og hjelpebuddytilsyn for å sikre sikkerhet under gangoppgaven.
Utgangspunkt, 1 uke etter opplæring
Endring i informasjonsprosesseringshastighet
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 uke etter opplæring
Symbol Digit Modalities Testen evaluerer informasjonsprosesseringshastighet, oppmerksomhet og visuell skanning. Deltakerne blir vist en nøkkel som kobler enkle symboler med tall, og blir bedt om å muntlig rapportere tallet som tilsvarer hvert symbol som vises på skjermen så raskt og nøyaktig som mulig innen en fastsatt tidsperiode. Testen tar omtrent 5 minutter å fullføre. Symbol Digits Modalities-scoren beregnes som det totale antallet korrekte symbol-tall-paringer som er fullført innen tidsfristen, med poengsummer som typisk varierer fra 0 til omtrent 110. Høyere poengsummer indikerer raskere prosesseringshastighet og bedre prestasjon, mens lavere poengsummer reflekterer større vanskeligheter med informasjonsprosessering.
Utgangspunkt, 1 uke etter opplæring
Endring i verbal læring og hukommelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 uke etter opplæring
California Verbal Learning Test-II vurderer verbal læring og hukommelse. Deltakerne hører en liste med ord lest høyt av undersøkeren og blir bedt om å huske så mange ord som mulig umiddelbart etter hver presentasjon. Denne prosedyren gjentas over fem læringsprøver med den samme ordlisten. Oppgaven tar omtrent 7-10 minutter. Poengsummen som brukes for BICAMS er det totale antallet ord korrekt husket over de fem læringsprøvene, med mulige poengsummer fra 0 til 80. Høyere poengsummer indikerer bedre verbal læring og hukommelse, mens lavere poengsummer indikerer større vanskeligheter med å lære og huske verbal informasjon.
Utgangspunkt, 1 uke etter opplæring
Endring i visuospatial læring og hukommelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 uke etter opplæring
The Brief Visuospatial Memory Test-Revised evaluerer visuospatial læring og hukommelse. Deltakerne får kort vist en skjerm med enkle geometriske figurer ordnet i et bestemt mønster. Etter at figurene er fjernet, blir deltakerne bedt om å gjenskape figurene og deres plasseringer fra hukommelsen. Denne prosessen gjentas over tre læringsrunder og tar omtrent 5 minutter. Poengsummen for The Brief Visuospatial Memory Test-Revised som brukes for Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis er den totale poengsummen for tilbakekalling over de tre rundene, med mulige poengsummer fra 0 til 36. Høyere poengsummer indikerer bedre visuospatial læring og hukommelse, mens lavere poengsummer reflekterer større visuospatial hukommelsessvikt.
Utgangspunkt, 1 uke etter opplæring
Endring i dual-task balansekostnad
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter opplæring
Dual-Task Balance Cost (Limits of Stability + Letter-Number Sequencing) Dual-task balansekostnad vurderes ved å kombinere Limits of Stability-testen med en samtidig Letter-Number Sequencing-oppgave. Deltakerne utfører kontrollerte rekkeviddebevegelser i flere retninger mens de samtidig genererer en vekslende tall-bokstavsekvens. Balanseytelse (rekkevidde og kontroll) og kognitiv nøyaktighet registreres under både enkeltoppgave- og dual-task-betingelser. Dual-task-kostnad beregnes som den relative endringen i balanseytelse når den kognitive oppgaven legges til. Denne vurderingen utføres eksternt over Zoom med hjelpebudi-tilsyn for sikkerhet.
Baseline, 1 uke etter opplæring
Endring i samfunnsmobilitet: University of Alabama Birmingham (UAB) Spørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 uke etter opplæring
Livsromsspørreskjemaet vurderer reell samfunnsmobilitet ved å registrere hvor langt og hvor ofte en person beveger seg gjennom ulike livsromsnivåer, fra innenfor hjemmet til reiser utenfor det lokale samfunnet. Poengene reflekterer hyppigheten, selvstendigheten og avstanden ved mobilitet de siste fire ukene, hvor høyere poeng indikerer større samfunnsmobilitet. I denne studien fylles spørreskjemaet ut eksternt via REDCap eller Zoom basert på deltakerens preferanse.
Utgangspunkt, 1 uke etter opplæring
Endring i samfunnsmobilitet: Akselerometer
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 uke etter opplæring
Samfunnsmobilitet måles objektivt ved bruk av en bærbar ActiGraph akselerometer som bæres i 7 påfølgende dager i minst 12 timer per dag. Enheten registrerer skrittellinger, aktivitetsnivåer og bevegelsesmønstre som gjenspeiler virkelig mobilitet utenfor laboratoriet eller hjemmet. Data lastes ned og analyseres for å kvantifisere total mobilitet og tid brukt i forskjellige aktivitetsintensiteter. Deltakerne mottar enheten med post og returnerer den ved hjelp av et forhåndsbetalt fraktseddel.
Utgangspunkt, 1 uke etter opplæring
Endring i livskvalitet: Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter opplæring
Livskvalitet vurderes ved bruk av Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29), et valideret selvrapporteringsskjema som måler den fysiske (20 elementer) og psykologiske (9 elementer) påvirkningen av MS på daglig fungering. Poengene reflekterer i hvilken grad MS påvirker mobilitet, aktiviteter, humør og generell velvære, hvor høyere poeng indikerer større påvirkning. MSIS-29 utføres eksternt via REDCap eller under en Zoom-sesjon basert på deltakerens preferanse.
Baseline, 1 uke etter opplæring
Endring i balansetillit: Aktivitets-spesifikk balansetillit (ABC)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 uke etter opplæring
Balansetillit måles ved hjelp av Activities-Specific Balance Confidence (ABC) Scale, et validert 16-punkts spørreskjema som vurderer en persons tillit til å utføre vanlige daglige aktiviteter uten å miste balansen. Deltakerne rangerer sin tillit fra 0 til 100 prosent for hver aktivitet, hvor høyere poengsummer indikerer større balanseselvtillit. ABC-skjemaet fullføres eksternt via REDCap eller under en Zoom-økt i henhold til deltakerens preferanse.
Utgangspunkt, 1 uke etter opplæring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

24. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

24. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-0796

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke deles fordi datasettet inneholder identifiserbar helseinformasjon som er innhentet gjennom fjernvurderinger, kognitive tester og videobaserte evalueringer. Gitt hjemmebasert balanse- og bevegelsesdata, kan full anonymisering ikke garanteres, og IRB tillater ikke ekstern deling av rå video- eller sensorbaserte data. Sammendragsresultater vil deles i publikasjoner og presentasjoner, men IPD vil ikke være tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere