Intervención domiciliaria de equilibrio funcional para la esclerosis múltiple (HomeFBIinMS)
Intervención de Equilibrio Funcional en el Hogar (FBI) para los Síntomas Físicos y Cognitivos de la Esclerosis Múltiple
El estudio consiste en un ensayo clínico controlado aleatorizado de Fase 1 con dos brazos, diseñado para establecer la viabilidad y los efectos de una Intervención de Equilibrio Funcional (FBI) sobre la función física y cognitiva, así como sobre las medidas de la vida diaria en personas con esclerosis múltiple (PwMS).
Objetivos Específicos Combinados:
Objetivo 1: Examinar el efecto de la FBI (Grupo de Intervención) sobre la función física en PwMS en comparación con un programa de estiramientos (Grupo de Control).
Hipótesis 1: Después de cuatro meses de entrenamiento, el grupo FBI mostrará mejoras significativamente mayores en la función física en comparación con el grupo de estiramientos.
Objetivo 2: Examinar el efecto de la FBI multicomponente sobre la función cognitiva en PwMS en comparación con el programa de estiramientos.
Hipótesis 2: Después de cuatro meses de entrenamiento, el grupo FBI mostrará mejoras significativamente mayores en la función cognitiva en comparación con el grupo de estiramientos.
Objetivo 3: Examinar los efectos de la FBI multicomponente en comparación con el Grupo de Control entre PwMS sobre las medidas de la vida diaria (rendimiento en tarea dual, confianza en el equilibrio, movilidad comunitaria y calidad de vida).
Hipótesis 3: Después de cuatro meses de entrenamiento, el grupo FBI mostrará mejoras significativamente mayores en las medidas de la vida diaria en comparación con el grupo de estiramientos.
Todas las sesiones de evaluación se realizarán virtualmente a través de Zoom. Todas las medidas recopiladas durante la evaluación inicial de cribado, la evaluación previa al entrenamiento, la progresión del entrenamiento, y las sesiones de evaluación a mitad y después del entrenamiento se administrarán ya sea a través de Zoom con un Compañero Ayudante presente o mediante enlaces de encuestas enviados a los participantes a través del sistema UIC REDCap. Las sesiones de entrenamiento serán realizadas de forma independiente por los participantes en presencia de un Compañero Ayudante.
Los investigadores reclutarán a 75 personas con esclerosis múltiple (PwMS) para este estudio. Los participantes elegibles serán aleatorizados al grupo FBI (Intervención) o al grupo de estiramientos (Control), seguido de una sesión de incorporación con un Compañero Ayudante designado. El entrenamiento se realizará dos veces por semana durante cuatro meses. Basándose en la tasa de deserción anticipada, los investigadores tienen como objetivo que 40 PwMS completen las evaluaciones posteriores al entrenamiento y finalicen el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este proyecto investiga la viabilidad de una Intervención de Equilibrio Funcional (IEF) remota y domiciliaria dirigida a los síntomas físicos y cognitivos de la esclerosis múltiple (EM).
El estudio es un ensayo clínico controlado aleatorizado de Fase 1 con dos brazos, diseñado para establecer la viabilidad y los efectos de la IEF en la función física y cognitiva, así como en las medidas de la vida diaria de las personas con esclerosis múltiple (PcEM). Dado que el entrenamiento físico se completará de forma independiente en el domicilio, se implementarán medidas precautorias adicionales para la seguridad de los participantes (como requerir un Compañero de Ayuda) y evaluaciones domiciliarias modificadas para monitorizar la progresión del entrenamiento.
Se reclutará un total de 75 personas con esclerosis múltiple (PcEM) que se someterán a una criba telefónica. Teniendo en cuenta una tasa estimada de fracaso en la criba del 20%, los investigadores esperan inscribir aproximadamente a 60 PcEM en el proyecto. Basándose en una tasa adicional de abandono esperada del 20% tras la criba inicial, se prevé que aproximadamente 48 PcEM sean elegibles para participar. Los participantes elegibles completarán una sesión de evaluación previa al entrenamiento antes de ser aleatorizados en uno de dos grupos: el grupo IEF (Grupo de Intervención) o el grupo de Estiramientos (Control).
Tras la aleatorización, cada participante y su Compañero de Ayuda designado completarán una sesión de incorporación que proporciona instrucciones detalladas sobre los procedimientos de evaluación y la logística del entrenamiento. Los participantes participarán entonces en sesiones de entrenamiento independientes con su Compañero de Ayuda dos veces por semana durante cuatro meses. Dada la tasa de abandono esperada del 15-17% basada en experiencias previas, el tamaño muestral final objetivo es de 40 PcEM. Los investigadores esperan que 40 participantes completen las evaluaciones posteriores al entrenamiento tras cuatro meses y finalicen el estudio.
Todas las sesiones de evaluación se realizarán virtualmente a través de Zoom. Las medidas recogidas durante la criba inicial, la evaluación previa al entrenamiento, los controles de progresión del entrenamiento y la evaluación posterior al entrenamiento se realizarán a través de Zoom con un Compañero de Ayuda presente o mediante enlaces a encuestas distribuidos a través del sistema REDCap de la Universidad de Illinois. Las sesiones de entrenamiento serán realizadas de forma independiente por los participantes en presencia de su Compañero de Ayuda.
El objetivo general de este proyecto es determinar la viabilidad de la IEF y evaluar su impacto en las funciones físicas y cognitivas, así como en otras medidas de la vida diaria de las PcEM en un entorno domiciliario. Este protocolo se basa en sólidas evidencias de ensayos exitosos previos que involucran poblaciones neurológicas. Se ha pilotado en un entorno de laboratorio con personas que han sufrido un ictus y con deterioro cognitivo leve, demostrando tanto seguridad como eficacia. Además, se ha probado en formatos de telerrehabilitación entre adultos mayores sanos y adultos mayores frágiles, con resultados que indican viabilidad, seguridad y efectividad para el ejercicio independiente en el domicilio y sin eventos adversos reportados.
Los investigadores pretenden ahora traducir este protocolo basado en la evidencia para examinar sus efectos en personas con esclerosis múltiple. Si tiene éxito, este estudio podría tener un impacto sustancial al proporcionar una intervención de bajo coste, segura y eficaz que aumente la accesibilidad para poblaciones rurales y desatendidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tanvi Bhatt, PhD
- Número de teléfono: 3124139772
- Correo electrónico: tbhhat6@uic.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rudri Purohit, PhD
- Número de teléfono: 3128773640
- Correo electrónico: rpuroh2@uic.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- University of Illinois at Chicago
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Contacto:
- Tanvi Bhatt, PhD
- Número de teléfono: 3128773640
- Correo electrónico: rpuroh2@uic.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
Criterios de inclusión para la evaluación telefónica:
- Edad de 40 a 90 años.
- Diagnóstico autoinformado de esclerosis múltiple.
- Tratamiento modificador de la enfermedad estable durante ≥6 meses.
- Sin terapia de fisioterapia/terapia ocupacional relacionada con el equilibrio en los últimos 6 meses.
- Capacidad para levantarse de una silla de forma independiente (con o sin apoyo de las manos).
- Puntuación del 25 al 75% en la Escala de Marcha para EM de 12 ítems.
- Sin otras afecciones neurológicas, cardiopulmonares, musculoesqueléticas o sistémicas que afecten a la bipedestación/marcha.
- Hablante de inglés.
- Disposición a completar todos los procedimientos del estudio, incluidas las sesiones por Zoom.
- Tiene acceso a internet fiable.
- Tiene un ayudante (buddy) disponible para todas las sesiones.
- Posible deterioro cognitivo leve basado en autoinforme.
Criterios de inclusión para la evaluación inicial:
- Discapacidad moderada: puntuación ePR-EDSS de 4,0 a 6,5.
- Deterioro cognitivo leve: MoCA de 18 a 25, o criterios de Jak/Bondi para quienes puntúen de 26 a 30.
- Inactividad física o actividad moderada (puntuación Godin <24).
- Parámetros de seguridad cardiovascular dentro de límites aceptables.
- Sin afasia global (Prueba de Cribado de Afasia de Mississippi ≥71 por ciento).
- Puntuación en la Escala de Equilibrio de Berg ≥40/56.
- Capacidad para caminar una manzana con o sin dispositivo de ayuda.
Criterios de inclusión para el ayudante (buddy):
- Edad ≥18 años.
- Vive en las proximidades del participante.
- Sin afecciones médicas mayores autoinformadas que limiten la asistencia para la seguridad.
- Hablante de inglés.
- Capacidad para asistir a todas las sesiones de formación y evaluación.
- Capacidad para ayudar en aspectos básicos de seguridad, posicionamiento y comunicación con el equipo de investigación.
- Tiene acceso a internet y puede utilizar Zoom.
Criterios de exclusión
Criterios de exclusión para la evaluación telefónica:
- Recaída o exacerbación de la EM en los últimos 3 meses.
- Cirugía mayor reciente (<6 meses) u hospitalización (<3 meses).
- Disnea en reposo o dolor no controlado >3/10.
- Hipertensión o diabetes no controlada.
- Fractura ósea en los últimos 6 meses.
- Discapacidad que limite las actividades de la vida diaria.
- Antecedentes de epilepsia o convulsiones no controladas en el último año.
- Uso de medicación sedante que pueda interferir con el entrenamiento.
- Uso de fármacos modificadores de la enfermedad de Alzheimer/demencia o participación en ensayos clínicos de EA.
- Uso de antidepresivos o medicamentos para la ansiedad.
- Riesgo moderado o alto en el PAR-Q (≥1 respuesta "sí").
- Deterioro cognitivo grave (TICS-M ≥18).
- Actualmente recibiendo rehabilitación cognitiva o física.
- Uso de marcapasos.
Criterios de exclusión para la evaluación inicial:
- Parámetros cardiovasculares fuera de los límites de seguridad (FC, PA, saturación de O₂).
- Afasia global (Mississippi <71 por ciento).
- Lesión de nervio periférico.
- Escala de Equilibrio de Berg <40/56.
- Incapacidad para caminar una manzana con o sin dispositivo de ayuda.
Exclusiones poblacionales:
- No hablantes de inglés (el protocolo se imparte solo en inglés).
- Personas menores de 18 años.
- Personas embarazadas.
- Prisioneros u otras poblaciones vulnerables.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Los participantes asignados a la Intervención de Equilibrio Funcional (FBI) completarán un programa de entrenamiento multicomponente de equilibrio y motor cognitivo de 4 meses, basado en el hogar.
Las sesiones ocurren 2 días por semana durante 1 hora cada una y se realizan de forma independiente en casa con un compañero de ayuda designado presente por seguridad.
Cada sesión incluye bloques aleatorios de agilidad funcional, fuerza funcional, ejercicios motores cognitivos de doble tarea y entrenamiento vestibular.
Los ejercicios enfatizan el equilibrio dinámico, la fuerza multiacticular, el control postural, la atención, la velocidad de procesamiento y la orientación visoespacial.
Los componentes de doble tarea incluyen juegos personalizados basados en computadora que integran tareas cognitivas con movimientos funcionales.
Los componentes vestibulares incluyen estabilización de la mirada, caminar con giro de cabeza y caminar en forma de ocho.
La dificultad del ejercicio progresa según criterios de evaluación en el hogar predefinidos.
Los participantes reciben un manual de entrenamiento, un kit de equipos para el hogar, seguimiento semanal a través de Zoom y monitoreo de seguridad.
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La Intervención de Equilibrio Funcional (FBI) es un programa de entrenamiento cognitivo motor multicomponente y basado en el hogar, diseñado específicamente para personas con Esclerosis Múltiple.
Integra cuatro componentes estructurados: agilidad funcional, fuerza funcional, ejercicios cognitivo motores de doble tarea y entrenamiento vestibular, en cada sesión de 1 hora.
El programa utiliza juegos interactivos de pasos de doble tarea diseñados a medida que requieren respuestas motoras de pasos simultáneos y tareas cognitivas como aritmética, fluidez de categorías y discriminación de señales visoespaciales.
Los componentes vestibulares incluyen estabilización de la mirada, caminar con giros de cabeza y patrones en forma de ocho.
La progresión se individualiza utilizando criterios de evaluación en el hogar predefinidos (recuento de pasos, levantarse de la silla, postura en tándem, postura sobre una sola pierna y estabilidad percibida).
El entrenamiento se completa de forma independiente en casa con la presencia de un compañero de ayuda y con el apoyo de sesiones semanales por Zoom.
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Comparador activo: Grupo de Estiramiento
Los participantes asignados al programa de estiramientos completarán un régimen de entrenamiento de flexibilidad de 4 meses, basado en el hogar, que coincidirá en duración y frecuencia con el grupo de intervención.
Las sesiones se realizan 2 días por semana durante 1 hora cada una e incluyen estiramientos progresivos de los principales grupos musculares de las extremidades superiores, extremidades inferiores, core y espalda.
Todos los estiramientos se realizan de pie para igualar el tiempo en posición vertical y las demandas posturales de la Intervención de Equilibrio Funcional.
Cada sesión comienza con un breve calentamiento y concluye con 10 minutos de enfriamiento que enfatizan ejercicios de relajación y respiración.
Los participantes reciben un manual de ejercicios impreso que detalla los horarios semanales, las precauciones de seguridad y las instrucciones para cada estiramiento.
No se requiere equipo especializado ni componentes basados en computadora.
Un compañero de ayuda debe permanecer presente durante todas las sesiones por seguridad.
Los participantes también participan en controles semanales por Zoom para monitorear la adherencia, abordar inquietudes y revisar las recomendaciones de seguridad en el hogar.
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El programa de estiramiento es un protocolo de flexibilidad no progresivo y basado en el hogar diseñado para servir como condición de control activo.
A diferencia de la Intervención de Equilibrio Funcional, este programa no incluye componentes de agilidad, fuerza, tarea dual, vestibular o motor cognitivo, y no utiliza juegos computarizados ni evaluaciones domiciliarias progresivas.
Los participantes completan sesiones de 1 hora, 2 días por semana durante 4 meses, consistentes únicamente en estiramientos estáticos dirigidos a los principales grupos musculares de las extremidades superiores, extremidades inferiores, tronco y espalda.
Todos los estiramientos se realizan de pie para igualar las demandas posicionales y la duración de la sesión del brazo experimental sin involucrar los sistemas de equilibrio o cognitivos.
El programa enfatiza el rango de movimiento suave, la postura, la respiración y la relajación en lugar del desafío neuromotor.
No se requiere equipo más allá del manual de estiramiento impreso, y los ejercicios no progresan en complejidad o intensidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Última semana de formación (Mes 4)
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Los eventos adversos no graves pueden incluir dolor muscular transitorio, fatiga, mareos leves, pérdida temporal del equilibrio corregida por el compañero de ayuda, o molestias articulares menores durante los ejercicios en casa. Estos eventos no requieren intervención médica y se informan durante los controles semanales o directamente al personal del estudio. Los eventos adversos graves incluyen cualquier evento que resulte en una lesión que requiera atención médica, hospitalización, síntomas que pongan en peligro la vida, respuestas cardiovasculares graves (dolor en el pecho, dificultad para respirar incontrolada, crisis hipertensiva), desaturación de oxígeno por debajo de los umbrales de seguridad, o caídas que causen lesiones significativas. Se instruye al compañero de ayuda para que detenga la actividad inmediatamente, llame a los servicios de emergencia cuando sea necesario y notifique al equipo de investigación. Todos los eventos adversos se monitorean durante todo el proceso de selección, evaluaciones y sesiones de entrenamiento, y son revisados por el investigador principal con la notificación inmediata al CEI según sea requerido. |
Última semana de formación (Mes 4)
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Adherencia
Periodo de tiempo: Fin del entrenamiento (Mes 4)
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La adherencia será monitorizada mediante el seguimiento de la finalización de todas las sesiones de entrenamiento en casa programadas, los controles semanales por Zoom y la finalización puntual de las evaluaciones de progresión y los cuestionarios.
Se espera que los participantes completen 2 sesiones por semana durante 4 meses, y la adherencia se definirá como completar al menos el 75 por ciento de las sesiones planificadas.
Los registros de asistencia, la confirmación del compañero de ayuda y los autoinformes de los participantes son revisados semanalmente por el personal del estudio para documentar la adherencia y abordar las barreras a la participación.
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Fin del entrenamiento (Mes 4)
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Cambio en la Función Física medida mediante la Batería Breve de Rendimiento Físico
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana después del entrenamiento
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La Short Physical Performance Battery (SPPB) es una medida validada de la función física de las extremidades inferiores que incluye tres componentes: equilibrio en bipedestación, velocidad de la marcha y levantamientos repetidos de una silla.
El equilibrio se evalúa utilizando posturas lado a lado, semi-tándem y tándem; la velocidad de la marcha se mide en una corta distancia de caminata; y la fuerza/movilidad se evalúa mediante cinco levantamientos repetidos de una silla.
Las puntuaciones de cada componente se combinan en una puntuación total de 0 a 12, donde puntuaciones más altas indican una mejor función física.
Para este estudio, la SPPB se administra de forma remota a través de Zoom con posicionamiento de cámara y apoyo de un compañero ayudante para garantizar la seguridad durante todas las tareas de bipedestación y movilidad.
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Línea base, 1 semana después del entrenamiento
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Cambio en la Función de Marcha: Índice de Marcha Dinámica (DGI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del entrenamiento
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El Dynamic Gait Index (DGI) es una medida clínica del rendimiento funcional de la marcha que evalúa la capacidad de un individuo para adaptar la caminata a diversas demandas de tareas.
La prueba incluye ocho tareas de caminata, como cambiar la velocidad de la marcha, giros de cabeza, giros pivotantes, pasar por encima de obstáculos y subir escaleras.
Cada tarea se puntúa en una escala de 0 a 3, con una puntuación total máxima de 24; las puntuaciones más altas indican una mejor estabilidad dinámica de la marcha.
En este estudio, el DGI se administra de forma remota con supervisión de un compañero ayudante para garantizar la seguridad durante todas las tareas de marcha.
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Línea de base, 1 semana después del entrenamiento
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Cambio en la resistencia para caminar: Prueba de caminata cronometrada de 25 pies
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana después del entrenamiento
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La Caminata Cronometrada de 25 Pies es una medida estandarizada de la velocidad de la marcha y la movilidad de las extremidades inferiores en personas con afecciones neurológicas.
Se instruye a los participantes a caminar 25 pies lo más rápido y seguro posible, y el tiempo para completar la distancia se registra en segundos.
Los tiempos más rápidos indican una mejor función ambulatoria.
En este estudio, la Caminata Cronometrada de 25 Pies se administra de forma remota a través de Zoom con un posicionamiento adecuado de la cámara y supervisión de un compañero ayudante para garantizar la seguridad durante la tarea de caminata.
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Línea base, 1 semana después del entrenamiento
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Cambio en la velocidad de procesamiento de la información
Periodo de tiempo: Baseline, 1 semana post-entrenamiento
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La Prueba de Modalidades de Símbolos y Dígitos evalúa la velocidad de procesamiento de la información, la atención y el escaneo visual.
A los participantes se les muestra una clave que empareja símbolos simples con números y se les pide que informen verbalmente el número correspondiente a cada símbolo presentado en la pantalla lo más rápido y exactamente posible dentro de un período de tiempo fijo.
La prueba tarda aproximadamente 5 minutos en completarse.
La puntuación de Modalidades de Símbolos y Dígitos se calcula como el número total de emparejamientos correctos de símbolos y números completados dentro del límite de tiempo, con puntuaciones que generalmente oscilan entre 0 y aproximadamente 110.
Las puntuaciones más altas indican una velocidad de procesamiento más rápida y un mejor rendimiento, mientras que las puntuaciones más bajas reflejan una mayor dificultad con el procesamiento de la información.
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Baseline, 1 semana post-entrenamiento
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Cambio en el aprendizaje verbal y la memoria
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del entrenamiento
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La Prueba de Aprendizaje Verbal de California-II evalúa el aprendizaje verbal y la memoria.
Los participantes escuchan una lista de palabras leídas en voz alta por el examinador y se les pide que recuerden tantas palabras como sea posible inmediatamente después de cada presentación.
Este procedimiento se repite a lo largo de cinco ensayos de aprendizaje utilizando la misma lista de palabras.
La tarea toma aproximadamente entre 7 y 10 minutos.
La puntuación utilizada para BICAMS es el número total de palabras recordadas correctamente en los cinco ensayos de aprendizaje, con posibles puntuaciones que van de 0 a 80. Las puntuaciones más altas indican un mejor aprendizaje verbal y memoria, mientras que las puntuaciones más bajas indican una mayor dificultad para aprender y recordar información verbal.
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Línea de base, 1 semana después del entrenamiento
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Cambio en el aprendizaje y la memoria visuoespacial
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del entrenamiento
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El Test Breve de Memoria Visuoespacial Revisado evalúa el aprendizaje y la memoria visuoespacial.
A los participantes se les muestra brevemente una pantalla con figuras geométricas simples dispuestas en un patrón específico.
Después de retirar las figuras, se les pide a los participantes que reproduzcan las figuras y sus ubicaciones de memoria.
Este proceso se repite a lo largo de tres ensayos de aprendizaje y tarda aproximadamente 5 minutos.
La puntuación del Test Breve de Memoria Visuoespacial Revisado utilizada para la Evaluación Cognitiva Breve Internacional para la Esclerosis Múltiple es la puntuación total de recuerdo a lo largo de los tres ensayos, con puntuaciones posibles que van de 0 a 36.
Puntuaciones más altas indican un mejor aprendizaje y memoria visuoespacial, mientras que puntuaciones más bajas reflejan un mayor deterioro de la memoria visuoespacial.
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Línea de base, 1 semana después del entrenamiento
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Cambio en el coste del equilibrio en tarea dual
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del entrenamiento
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Costo de Equilibrio en Tarea Dual (Límites de Estabilidad + Secuenciación Letra-Número) El costo de equilibrio en tarea dual se evalúa combinando la prueba de Límites de Estabilidad con una tarea concurrente de Secuenciación Letra-Número.
Los participantes realizan movimientos de alcance controlado en múltiples direcciones mientras generan simultáneamente una secuencia alternada de números y letras.
El rendimiento del equilibrio (distancia de alcance y control) y la precisión cognitiva se registran tanto en condiciones de tarea única como de tarea dual.
El costo de la tarea dual se calcula como el cambio relativo en el rendimiento del equilibrio cuando se añade la tarea cognitiva.
Esta evaluación se realiza de forma remota por Zoom con supervisión de un compañero de ayuda para garantizar la seguridad.
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Línea de base, 1 semana después del entrenamiento
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Cambio en la Movilidad Comunitaria: Cuestionario de la Universidad de Alabama en Birmingham (UAB)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana después del entrenamiento
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El Cuestionario Life-Space evalúa la movilidad comunitaria en el mundo real al capturar qué tan lejos y con qué frecuencia una persona se desplaza a través de diferentes niveles de espacio vital, que van desde dentro del hogar hasta viajar fuera de la comunidad local.
Las puntuaciones reflejan la frecuencia, independencia y distancia de la movilidad durante las últimas cuatro semanas, con puntuaciones más altas que indican una mayor movilidad comunitaria.
En este estudio, el cuestionario se completa de forma remota a través de REDCap o Zoom según la preferencia del participante.
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Línea base, 1 semana después del entrenamiento
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Cambio en la Movilidad Comunitaria: Acelerómetro
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana después del entrenamiento
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La movilidad comunitaria se mide objetivamente mediante un acelerómetro ActiGraph portátil que se lleva durante 7 días consecutivos durante al menos 12 horas al día.
El dispositivo captura recuentos de pasos, niveles de actividad y patrones de movimiento que reflejan la movilidad en el mundo real fuera del laboratorio o del hogar.
Los datos se descargan y analizan para cuantificar la movilidad general y el tiempo dedicado a diferentes intensidades de actividad.
Los participantes reciben el dispositivo por correo y lo devuelven utilizando una etiqueta de envío prepagada.
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Línea base, 1 semana después del entrenamiento
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Cambio en la Calidad de Vida: Escala de Impacto de la Esclerosis Múltiple (MSIS-29)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana después del entrenamiento
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La calidad de vida se evalúa mediante la Escala de Impacto de la Esclerosis Múltiple (MSIS-29), un cuestionario autoadministrado validado que mide el impacto físico (20 ítems) y psicológico (9 ítems) de la EM en el funcionamiento diario.
Las puntuaciones reflejan el grado en que la EM afecta a la movilidad, las actividades, el estado de ánimo y el bienestar general, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mayor impacto.
El MSIS-29 se completa de forma remota a través de REDCap o durante una sesión de Zoom, según la preferencia del participante.
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Línea base, 1 semana después del entrenamiento
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Cambio en la Confianza del Equilibrio: Actividades-Específicas de Confianza del Equilibrio (ABC)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana después del entrenamiento
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La confianza en el equilibrio se mide utilizando la Escala de Confianza en el Equilibrio para Actividades Específicas (ABC, por sus siglas en inglés), un cuestionario validado de 16 ítems que evalúa la confianza de una persona para realizar actividades diarias comunes sin perder el equilibrio.
Los participantes califican su confianza del 0 al 100 por ciento para cada actividad, donde puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia en el equilibrio.
La Escala ABC se completa de forma remota a través de REDCap o durante una sesión de Zoom, según la preferencia del participante.
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Línea base, 1 semana después del entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Motl RW, Sandroff BM, Kwakkel G, Dalgas U, Feinstein A, Heesen C, Feys P, Thompson AJ. Exercise in patients with multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2017 Oct;16(10):848-856. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30281-8. Epub 2017 Sep 12.
- Tramontano M, Martino Cinnera A, Manzari L, Tozzi FF, Caltagirone C, Morone G, Pompa A, Grasso MG. Vestibular rehabilitation has positive effects on balance, fatigue and activities of daily living in highly disabled multiple sclerosis people: A preliminary randomized controlled trial. Restor Neurol Neurosci. 2018;36(6):709-718. doi: 10.3233/RNN-180850.
- DeLuca J, Chiaravalloti ND, Sandroff BM. Treatment and management of cognitive dysfunction in patients with multiple sclerosis. Nat Rev Neurol. 2020 Jun;16(6):319-332. doi: 10.1038/s41582-020-0355-1. Epub 2020 May 5.
- Kannan L, Vora J, Bhatt T, Hughes SL. Cognitive-motor exergaming for reducing fall risk in people with chronic stroke: A randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2019;44(4):493-510. doi: 10.3233/NRE-182683.
- Veldkamp R, Baert I, Kalron A, Tacchino A, D'hooge M, Vanzeir E, Van Geel F, Raats J, Goetschalckx M, Brichetto G, Shalmoni N, Hellinckx P, De Weerdt N, De Wilde D, Feys P. Structured Cognitive-Motor Dual Task Training Compared to Single Mobility Training in Persons with Multiple Sclerosis, a Multicenter RCT. J Clin Med. 2019 Dec 10;8(12):2177. doi: 10.3390/jcm8122177.
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
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- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
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- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Trastornos cognitivos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Esclerosis múltiple
- Disfunción congnitiva
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Esclerosis Múltiple Crónica Progresiva
Otros números de identificación del estudio
- 2025-0796
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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