Thuisgebaseerde Functionele Balansinterventie voor Multiple Sclerose (HomeFBIinMS)
Thuisgebaseerde Functionele Balans Interventie (FBI) voor Fysieke en Cognitieve Symptomen van Multiple Sclerose
De studie betreft een twee-armige, fase 1, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie, ontworpen om de haalbaarheid en effecten van een Functionele Balansinterventie (FBI) op fysieke en cognitieve functie, evenals op maten van dagelijks leven bij personen met multiple sclerose (PwMS) vast te stellen.
Gecombineerde specifieke doelstellingen:
Doelstelling 1: Onderzoek het effect van de FBI (Interventiegroep) op fysieke functie bij PwMS vergeleken met een rekoefeningenprogramma (Controlegroep).
Hypothese 1: Na vier maanden training zal de FBI-groep significant grotere verbeteringen in fysieke functie vertonen in vergelijking met de rekgroep.
Doelstelling 2: Onderzoek het effect van de multicomponent FBI op cognitieve functie bij PwMS vergeleken met het rekoefeningenprogramma.
Hypothese 2: Na vier maanden training zal de FBI-groep significant grotere verbeteringen in cognitieve functie vertonen in vergelijking met de rekgroep.
Doelstelling 3: Onderzoek de effecten van de multicomponent FBI vergeleken met de Controlegroep bij PwMS op maten van dagelijks leven (dual-task prestaties, balansvertrouwen, gemeenschapsmobiliteit en kwaliteit van leven).
Hypothese 3: Na vier maanden training zal de FBI-groep significant grotere verbeteringen in maten van dagelijks leven vertonen in vergelijking met de rekgroep.
Alle beoordelingssessies zullen virtueel via Zoom worden uitgevoerd. Alle metingen die worden verzameld tijdens de initiële screening, pre-training beoordeling, trainingsprogressie, en midden- en post-training beoordelingssessies zullen worden uitgevoerd via Zoom met een Helper Buddy aanwezig of via surveylinks die naar deelnemers worden gestuurd via het UIC REDCap-systeem. De trainingssessies zullen onafhankelijk door de deelnemers worden uitgevoerd in aanwezigheid van een Helper Buddy.
De onderzoekers zullen 75 mensen met multiple sclerose (PwMS) werven voor deze studie. Geschikte deelnemers zullen worden gerandomiseerd naar de FBI (Interventie) of rekoefeningen (Controle) groep, gevolgd door een onboarding-sessie met een aangewezen Helper Buddy. De training zal tweemaal per week plaatsvinden gedurende vier maanden. Op basis van de verwachte uitval, streven de onderzoekers ernaar dat 40 PwMS de post-training beoordelingen voltooien en de studie afronden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit project onderzoekt de haalbaarheid van een op afstand, thuisgebaseerde Functionele Balans Interventie (FBI) gericht op de fysieke en cognitieve symptomen van multiple sclerose (MS).
De studie is een twee-armige, fase 1, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie die is ontworpen om de haalbaarheid en effecten van de FBI op fysieke en cognitieve functie, evenals maatstaven voor het dagelijks leven bij personen met multiple sclerose (PwMS) vast te stellen. Omdat de oefentraining onafhankelijk thuis zal worden voltooid, zullen aanvullende voorzorgsmaatregelen voor de veiligheid van deelnemers (zoals het vereisen van een Helper Buddy) en aangepaste thuisevaluaties worden geïmplementeerd om de trainingsvoortgang te monitoren.
In totaal zullen 75 mensen met multiple sclerose (PwMS) worden geworven en een telefoonscreening ondergaan. Rekening houdend met een geschikt screeningsfalenpercentage van 20%, verwachten de onderzoekers ongeveer 60 PwMS in het project te includeren. Gebaseerd op een additioneel verwacht uitvalpercentage van 20% na de initiële screening, worden ongeveer 48 PwMS verwacht in aanmerking te komen voor deelname. Geschikte deelnemers zullen één pre-training beoordelingssessie voltooien voordat ze worden gerandomiseerd in één van twee groepen: de FBI (Interventiegroep) of de Stretching (Controle) groep.
Na randomisatie zullen elke deelnemer en hun aangewezen Helper Buddy een onboarding-sessie voltooien die gedetailleerde instructies biedt met betrekking tot beoordelingsprocedures en trainingslogistiek. Deelnemers zullen vervolgens tweemaal per week gedurende vier maanden onafhankelijke trainingssessies uitvoeren met hun Helper Buddy. Gezien het verwachte uitvalpercentage van 15-17% op basis van eerdere ervaring, is de beoogde uiteindelijke steekproefomvang 40 PwMS. De onderzoekers verwachten dat 40 deelnemers na vier maanden post-training beoordelingen zullen voltooien en de studie zullen afronden.
Alle beoordelingssessies zullen virtueel worden uitgevoerd via Zoom. Metingen verzameld tijdens de initiële screening, pre-training beoordeling, trainingsvoortgangscontroles en post-training beoordeling zullen plaatsvinden via Zoom met een Helper Buddy aanwezig of via surveylinks verspreid via het University of Illinois REDCap-systeem. Trainingssessies zullen onafhankelijk worden uitgevoerd door deelnemers in aanwezigheid van hun Helper Buddy.
Het algemene doel van dit project is om de haalbaarheid van de FBI te bepalen en de impact ervan te evalueren op fysieke en cognitieve functies, evenals andere maatstaven voor het dagelijks leven bij PwMS in een thuisomgeving. Dit protocol bouwt voort op sterk bewijs uit eerdere succesvolle onderzoeken met neurologische populaties. Het is getest in een laboratoriumomgeving met personen met een beroerte en milde cognitieve stoornis, waarbij zowel veiligheid als effectiviteit werden aangetoond. Daarnaast is het getest in telerehabilitatieformats bij gezonde oudere volwassenen en kwetsbare ouderen, met resultaten die haalbaarheid, veiligheid en effectiviteit voor onafhankelijke thuisoefeningen aangeven en geen gerapporteerde bijwerkingen.
De onderzoekers zijn nu van plan om dit evidence-based protocol te vertalen om de effecten ervan te onderzoeken bij mensen met multiple sclerose. Indien succesvol, kan deze studie aanzienlijke impact hebben door een goedkope, veilige en effectieve interventie te bieden die de toegankelijkheid vergroot voor landelijke en onderbediende populaties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tanvi Bhatt, PhD
- Telefoonnummer: 3124139772
- E-mail: tbhhat6@uic.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Rudri Purohit, PhD
- Telefoonnummer: 3128773640
- E-mail: rpuroh2@uic.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Werving
- University of Illinois at Chicago
-
Contact:
- Tanvi Bhatt, PhD
- Telefoonnummer: 3128773640
- E-mail: rpuroh2@uic.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
Telefonische screening inclusiecriteria:
- Leeftijd 40-90 jaar.
- Zelfgerapporteerde diagnose van Multiple Sclerose.
- Op stabiele ziekte-modificerende therapie gedurende ≥6 maanden.
- Geen fysiotherapie/ergotherapie gericht op balans in de afgelopen 6 maanden.
- In staat om zelfstandig uit een stoel op te staan (met of zonder handsteun).
- Score van 25-75% op de 12-item MS Walking Scale.
- Geen andere neurologische, cardiopulmonale, musculoskeletale of systemische aandoeningen die staan/lopen beïnvloeden.
- Engelssprekend.
- Bereid om alle onderzoeksprocedures te voltooien, inclusief Zoomsessies.
- Betrouwbare internettoegang heeft.
- Een hulpbuddy beschikbaar heeft voor alle sessies.
- Mogelijke milde cognitieve stoornis op basis van zelfrapportage.
Initiële screening inclusiecriteria:
- Matige beperking: ePR-EDSS score 4,0-6,5.
- Milde cognitieve stoornis: MoCA 18-25, of Jak/Bondi-criteria voor scores van 26-30.
- Fysiek inactief of matig actief (Godin score <24).
- Cardiovasculaire veiligheidsparameters binnen acceptabele grenzen.
- Geen globale afasie (Mississippi Afasie Screening Test ≥71 procent).
- Berg Balansschaal score ≥40/56.
- In staat om 1 blok te lopen met of zonder hulpmiddel.
Hulpbuddy inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Woont in de nabije omgeving van de deelnemer.
- Geen zelfgerapporteerde ernstige medische aandoeningen die veiligheidsassistentie beperken.
- Engelssprekend.
- In staat om alle trainings- en beoordelingssessies bij te wonen.
- In staat om te assisteren met basisveiligheid, positionering en communicatie met het onderzoeksteam.
- Heeft internettoegang en kan Zoom gebruiken.
Exclusiecriteria
Telefonische screening exclusiecriteria:
- MS-relaps of -exacerbatie in de afgelopen 3 maanden.
- Recente grote operatie (<6 maanden) of ziekenhuisopname (<3 maanden).
- Rustende kortademigheid of onbeheersbare pijn >3/10.
- Ongecontroleerde hypertensie of diabetes.
- Botbreuk in de afgelopen 6 maanden.
- Beperking die activiteiten van het dagelijks leven beperkt.
- Geschiedenis van epilepsie of ongecontroleerde aanvallen in het afgelopen jaar.
- Gebruik van sederende medicatie die training kan beïnvloeden.
- Gebruik van Alzheimer-/dementie-modificerende medicijnen of deelname aan AD-klinische onderzoeken.
- Gebruik van antidepressiva of angstmedicatie.
- Matig of hoog risico op PAR-Q (≥1 "ja" antwoord).
- Ernstige cognitieve stoornis (TICS-M ≤18).
- Momenteel cognitieve of fysieke revalidatie ontvangend.
- Gebruik van pacemaker.
Initiële screening exclusiecriteria:
- Cardiovasculaire parameters buiten veiligheidsgrenzen (HR, BP, O₂ saturatie).
- Globale afasie (Mississippi <71 procent).
- Perifere zenuwbeschadiging.
- Berg Balansschaal <40/56.
- Onvermogen om één blok te lopen met of zonder hulpmiddel.
Populatie-uitsluitingen:
- Niet-Engelssprekenden (protocol alleen in het Engels aangeboden).
- Personen onder de 18 jaar.
- Zwangere personen.
- Gevangenen of andere kwetsbare populaties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Deelnemers toegewezen aan de Functionele Balans Interventie (FBI) volgen een 4 maanden durend, thuis uitgevoerd, multicomponent balans- en cognitief motorisch trainingsprogramma.
Sessies vinden 2 dagen per week plaats, elk 1 uur, en worden zelfstandig thuis uitgevoerd met een aangewezen hulpbuddy aanwezig voor veiligheid.
Elke sessie omvat gerandomiseerde blokken van functionele behendigheid, functionele kracht, dubbele taak cognitief motorische oefeningen en vestibulaire training.
Oefeningen benadrukken dynamisch evenwicht, multi-gewrichtskracht, houdingscontrole, aandacht, verwerkingssnelheid en visuospatiële oriëntatie.
Dubbele taakcomponenten omvatten op maat gemaakte computergebaseerde stapspellen die cognitieve taken integreren met functionele bewegingen.
Vestibulaire componenten omvatten blikstabilisatie, lopen met hoofd draaien en lopen in een achtvorm.
Oefeningsmoeilijkheid vordert op basis van vooraf bepaalde thuis evaluatiecriteria.
Deelnemers ontvangen een trainingshandleiding, thuistrainingskit, wekelijkse follow-up via Zoom en veiligheidsmonitoring.
|
De Functionele Balans Interventie (FBI) is een multicomponent, thuis gebaseerd cognitief motorisch trainingsprogramma specifiek ontworpen voor personen met Multiple Sclerose.
Het integreert vier gestructureerde constructen - functionele behendigheid, functionele kracht, dubbele taak cognitieve motorische oefeningen en vestibulaire training - binnen elke sessie van 1 uur.
Het programma maakt gebruik van op maat ontworpen interactieve dubbele taak stappenspellen die gelijktijdige motorische stapreacties en cognitieve taken vereisen, zoals rekenen, categorie vloeiendheid en visuospatiële cue-discriminatie.
Vestibulaire componenten omvatten blikstabilisatie, hoofd draaiend lopen en achtpatronen.
Progressie wordt geïndividualiseerd met behulp van vooraf bepaalde thuis evaluatiecriteria (stap telling, stoel opstaan, tandemstand, enkelbeensstand en waargenomen stabiliteit).
De training wordt zelfstandig thuis voltooid met een helper buddy aanwezig en wordt ondersteund door wekelijkse Zoom-sessies.
|
|
Actieve vergelijker: Stretching Groep
Deelnemers die aan het rekoefeningenprogramma zijn toegewezen, volgen een 4 maanden durend, thuis uitgevoerd flexibiliteitstrainingregime dat in duur en frequentie overeenkomt met de interventiegroep.
Sessies vinden 2 dagen per week plaats, elk 1 uur, en omvatten progressief rekken van grote spiergroepen in de bovenste ledematen, onderste ledematen, core en rug.
Alle rekoefeningen worden staand uitgevoerd om rechtopstaande tijd en houdingseisen van de Functionele Balansinterventie na te bootsen.
Elke sessie begint met een korte warming-up en eindigt met een 10 minuten durende cooling-down die de nadruk legt op ontspanning en ademhalingsoefeningen.
Deelnemers ontvangen een gedrukt oefenhandboek met wekelijkse schema's, veiligheidsmaatregelen en instructies voor elke rekoefening.
Er is geen gespecialiseerde uitrusting of computergebaseerde componenten nodig.
Een hulpmaatje moet tijdens alle sessies aanwezig blijven om veiligheidsredenen.
Deelnemers nemen ook deel aan wekelijkse Zoom-check-ins om de naleving te monitoren, zorgen te bespreken en thuisveiligheidsaanbevelingen te evalueren.
|
Het rekoefeningenprogramma is een niet-progressief, thuis uitgevoerd flexibiliteitsprotocol dat is ontworpen om te dienen als een actieve controleconditie.
In tegenstelling tot de Functionele Balans Interventie bevat dit programma geen behendigheid, kracht, dubbele taak, vestibulaire of cognitieve motorcomponenten, en het maakt geen gebruik van gecomputeriseerde spellen of progressieve thuisevaluaties.
Deelnemers voltooien sessies van 1 uur, 2 dagen per week gedurende 4 maanden, die uitsluitend bestaan uit statische rekoefeningen gericht op belangrijke spiergroepen van de bovenste extremiteiten, onderste extremiteiten, romp en rug.
Alle rekoefeningen worden staand uitgevoerd om te voldoen aan de positie-eisen en sessieduur van de experimentele arm, zonder het evenwichts- of cognitieve systeem te betrekken.
Het programma benadrukt een zachte bewegingsuitslag, houding, ademhaling en ontspanning in plaats van neuromotorische uitdaging.
Er is geen apparatuur nodig behalve de gedrukte rekoefeningenhandleiding, en de oefeningen nemen niet toe in complexiteit of intensiteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid: optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: Laatste week van de training (Maand 4)
|
Niet-ernstige bijwerkingen kunnen tijdelijke spierpijn, vermoeidheid, milde duizeligheid, tijdelijk evenwichtsverlies gecorrigeerd door de hulpbuddy, of gering ongemak in de gewrichten tijdens thuisoefeningen omvatten. Deze gebeurtenissen vereisen geen medische interventie en worden gerapporteerd tijdens wekelijkse controles of rechtstreeks aan de onderzoeksmedewerkers. Ernstige bijwerkingen omvatten elke gebeurtenis die resulteert in letsel dat medische zorg vereist, ziekenhuisopname, levensbedreigende symptomen, ernstige cardiovasculaire reacties (pijn op de borst, ongecontroleerde kortademigheid, hypertensieve crisis), zuurstofdesaturatie onder veiligheidsdrempels, of valpartijen die aanzienlijk letsel veroorzaken. De hulpbuddy krijgt de instructie om de activiteit onmiddellijk te stoppen, indien nodig de hulpdiensten te bellen en het onderzoeksteam te waarschuwen. Alle bijwerkingen worden gedurende de screening, beoordelingen en trainingssessies gemonitord en worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker met onmiddellijke IRB-rapportage zoals vereist. |
Laatste week van de training (Maand 4)
|
|
Adherentie
Tijdsspanne: Einde van de training (Maand 4)
|
De therapietrouw wordt gemonitord door het bijhouden van de voltooiing van alle geplande thuistrainingssessies, wekelijkse Zoom-check-ins en tijdige voltooiing van voortgangsevaluaties en vragenlijsten.
Deelnemers worden geacht 2 sessies per week te voltooien gedurende 4 maanden, en therapietrouw wordt gedefinieerd als het voltooien van ten minste 75 procent van de geplande sessies.
Aanwezigheidslogboeken, bevestiging door een buddy en zelfrapportages van deelnemers worden wekelijks door het onderzoeksteam beoordeeld om therapietrouw te documenteren en belemmeringen voor deelname aan te pakken.
|
Einde van de training (Maand 4)
|
|
Verandering in fysiek functioneren gemeten met de Short Physical Performance Battery
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na training
|
De Short Physical Performance Battery (SPPB) is een gevalideerde maatstaf voor de fysieke functie van de onderste ledematen die drie componenten omvat: balans tijdens staan, loopsnelheid en herhaalde stoelopsta-oefeningen.
De balans wordt beoordeeld met zij-aan-zij, semi-tandem en tandemstanden; de loopsnelheid wordt gemeten over een korte loopafstand; en de kracht/mobiliteit wordt geëvalueerd met vijf herhaalde stoelopsta-oefeningen.
Scores van elke component worden gecombineerd tot een totaalscore van 0-12, waarbij hogere scores een betere fysieke functie aangeven.
Voor deze studie wordt de SPPB op afstand uitgevoerd via Zoom met camerapositionering en ondersteuning van een hulpbuddy om de veiligheid tijdens alle sta- en mobiliteitstaken te waarborgen.
|
Baseline, 1 week na training
|
|
Verandering in loopfunctie: Dynamische Gangindex (DGI)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na training
|
De Dynamic Gait Index (DGI) is een klinische maatstaf voor functioneel loopprestaties die het vermogen van een individu beoordeelt om het lopen aan te passen aan verschillende taakeisen.
De test omvat acht looptaken, zoals het veranderen van loopsnelheid, hoofddraaien, pivotdraaien, over obstakels stappen en traplopen.
Elke taak wordt gescoord op een schaal van 0-3, met een maximum totale score van 24; hogere scores duiden op betere dynamische loopstabiliteit.
In deze studie wordt de DGI op afstand uitgevoerd onder toezicht van een hulpbuddy om de veiligheid tijdens alle looptaken te waarborgen.
|
Baseline, 1 week na training
|
|
Verandering in loopuithoudingsvermogen: Getimede 25-voet wandeling
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na training
|
De Timed 25-Foot Walk is een gestandaardiseerde maatstaf voor loopsnelheid en mobiliteit van de onderste ledematen bij personen met neurologische aandoeningen.
Deelnemers wordt gevraagd om 25 voet zo snel en veilig mogelijk te lopen, en de tijd om de afstand af te leggen wordt in seconden geregistreerd.
Snellere tijden duiden op een betere ambulatoire functie.
In deze studie wordt de Timed-25 Foot Walk op afstand uitgevoerd via Zoom met de juiste camerapositionering en toezicht van een hulpbuddy om de veiligheid tijdens de looptest te waarborgen.
|
Baseline, 1 week na training
|
|
Verandering in verwerkingssnelheid van informatie
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na training
|
De Symbol Digit Modalities Test evalueert de snelheid van informatieverwerking, aandacht en visueel scannen.
Deelnemers krijgen een sleutel te zien die eenvoudige symbolen met cijfers koppelt en wordt hen gevraagd om het cijfer dat bij elk op het scherm getoond symbool hoort, zo snel en nauwkeurig mogelijk mondeling te rapporteren binnen een vaste tijdsperiode.
De test duurt ongeveer 5 minuten om te voltooien.
De Symbol Digits Modalities score wordt berekend als het totale aantal correcte symbool-cijfer koppelingen dat binnen de tijdslimiet is voltooid, waarbij scores doorgaans variëren van 0 tot ongeveer 110.
Hogere scores duiden op snellere verwerkingssnelheid en betere prestaties, terwijl lagere scores wijzen op grotere moeilijkheden met informatieverwerking.
|
Baseline, 1 week na training
|
|
Verandering in verbale leer- en geheugenfunctie
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de training
|
De California Verbal Learning Test-II beoordeelt verbaal leren en geheugen.
Deelnemers horen een lijst met woorden die hardop worden voorgelezen door de onderzoeker en wordt hen gevraagd zoveel mogelijk woorden te herinneren direct na elke presentatie.
Deze procedure wordt herhaald over vijf leertrials met dezelfde woordenlijst.
De taak duurt ongeveer 7-10 minuten.
De score die wordt gebruikt voor BICAMS is het totale aantal correct herinnerde woorden over de vijf leertrials, met mogelijke scores variërend van 0 tot 80. Hogere scores duiden op beter verbaal leren en geheugen, terwijl lagere scores wijzen op grotere moeilijkheden met het leren en herinneren van verbale informatie.
|
Baseline, 1 week na de training
|
|
Verandering in visuospatiële leer- en geheugenfunctie
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na training
|
De Brief Visuospatial Memory Test-Revised evalueert visuospatieel leren en geheugen.
Deelnemers krijgen kort een weergave te zien van eenvoudige geometrische figuren die in een specifiek patroon zijn gerangschikt.
Nadat de figuren zijn verwijderd, wordt aan de deelnemers gevraagd de figuren en hun locaties uit het geheugen te reproduceren.
Dit proces wordt herhaald over drie leertrials en duurt ongeveer 5 minuten.
De Brief Visuospatial Memory Test-Revised score die wordt gebruikt voor de Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis is de totale herinneringsscore over de drie trials, met mogelijke scores variërend van 0 tot 36.
Hogere scores duiden op beter visuospatieel leren en geheugen, terwijl lagere scores wijzen op grotere visuospatiële geheugenstoornissen.
|
Baseline, 1 week na training
|
|
Verandering in dual-task balanskosten
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de training
|
Dual-Task Balanskosten (Limits of Stability + Letter-Number Sequencing) Dual-task balanskosten worden beoordeeld door de Limits of Stability-test te combineren met een gelijktijdige Letter-Number Sequencing-taak.
Deelnemers voeren gecontroleerde reikbewegingen in meerdere richtingen uit terwijl ze tegelijkertijd een afwisselende cijfer-letterreeks genereren.
Balansprestaties (reikafstand en controle) en cognitieve nauwkeurigheid worden geregistreerd onder zowel single-task- als dual-task-omstandigheden.
Dual-task kosten worden berekend als de relatieve verandering in balansprestatie wanneer de cognitieve taak wordt toegevoegd.
Deze beoordeling wordt op afstand uitgevoerd via Zoom met hulpbuddy-toezicht voor de veiligheid.
|
Baseline, 1 week na de training
|
|
Verandering in Gemeenschapsmobiliteit: University of Alabama Birmingham (UAB) Vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de training
|
De Life-Space-vragenlijst beoordeelt de mobiliteit in de echte wereld door vast te leggen hoe ver en hoe vaak een persoon zich verplaatst door verschillende levensruimteniveaus, variërend van binnen het huis tot reizen buiten de lokale gemeenschap.
Scores weerspiegelen de frequentie, zelfstandigheid en afstand van mobiliteit gedurende de afgelopen vier weken, waarbij hogere scores wijzen op een grotere gemeenschapsmobiliteit.
In deze studie wordt de vragenlijst op afstand ingevuld via REDCap of Zoom, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer.
|
Baseline, 1 week na de training
|
|
Verandering in Gemeenschapsmobiliteit: Accelerometer
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de training
|
De mobiliteit in de gemeenschap wordt objectief gemeten met een draagbare ActiGraph-versnellingsmeter die 7 opeenvolgende dagen wordt gedragen, minstens 12 uur per dag.
Het apparaat registreert stappen, activiteitsniveaus en bewegingspatronen die de mobiliteit in de echte wereld buiten het laboratorium of thuis weerspiegelen. De gegevens worden gedownload en geanalyseerd om de algehele mobiliteit en de tijd besteed aan verschillende activiteitsintensiteiten te kwantificeren. Deelnemers ontvangen het apparaat per post en retourneren het met een voorbetaald verzendlabel. |
Baseline, 1 week na de training
|
|
Verandering in Kwaliteit van Leven: Multiple Sclerose Impact Schaal (MSIS-29)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na training
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29), een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die de fysieke (20 items) en psychologische (9 items) impact van MS op het dagelijks functioneren meet.
Scores weerspiegelen in hoeverre MS mobiliteit, activiteiten, stemming en algemeen welzijn beïnvloedt, waarbij hogere scores een grotere impact aangeven.
De MSIS-29 wordt op afstand ingevuld via REDCap of tijdens een Zoom-sessie, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer.
|
Baseline, 1 week na training
|
|
Verandering in Balansvertrouwen: Activiteiten-Specifiek Balansvertrouwen (ABC)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de training
|
Het evenwichtsvertrouwen wordt gemeten met de Activities-Specific Balance Confidence (ABC) Scale, een gevalideerde vragenlijst met 16 items die het vertrouwen van een persoon beoordeelt bij het uitvoeren van alledaagse activiteiten zonder het evenwicht te verliezen.
Deelnemers beoordelen hun vertrouwen voor elke activiteit van 0 tot 100 procent, waarbij hogere scores wijzen op grotere zelfeffectiviteit van het evenwicht.
De ABC Scale wordt op afstand ingevuld via REDCap of tijdens een Zoomsessie volgens de voorkeur van de deelnemer.
|
Baseline, 1 week na de training
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Motl RW, Sandroff BM, Kwakkel G, Dalgas U, Feinstein A, Heesen C, Feys P, Thompson AJ. Exercise in patients with multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2017 Oct;16(10):848-856. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30281-8. Epub 2017 Sep 12.
- Tramontano M, Martino Cinnera A, Manzari L, Tozzi FF, Caltagirone C, Morone G, Pompa A, Grasso MG. Vestibular rehabilitation has positive effects on balance, fatigue and activities of daily living in highly disabled multiple sclerosis people: A preliminary randomized controlled trial. Restor Neurol Neurosci. 2018;36(6):709-718. doi: 10.3233/RNN-180850.
- DeLuca J, Chiaravalloti ND, Sandroff BM. Treatment and management of cognitive dysfunction in patients with multiple sclerosis. Nat Rev Neurol. 2020 Jun;16(6):319-332. doi: 10.1038/s41582-020-0355-1. Epub 2020 May 5.
- Kannan L, Vora J, Bhatt T, Hughes SL. Cognitive-motor exergaming for reducing fall risk in people with chronic stroke: A randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2019;44(4):493-510. doi: 10.3233/NRE-182683.
- Veldkamp R, Baert I, Kalron A, Tacchino A, D'hooge M, Vanzeir E, Van Geel F, Raats J, Goetschalckx M, Brichetto G, Shalmoni N, Hellinckx P, De Weerdt N, De Wilde D, Feys P. Structured Cognitive-Motor Dual Task Training Compared to Single Mobility Training in Persons with Multiple Sclerosis, a Multicenter RCT. J Clin Med. 2019 Dec 10;8(12):2177. doi: 10.3390/jcm8122177.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neurocognitieve stoornissen
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Cognitieve stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Multiple sclerose
- Cognitieve disfunctie
- Multiple sclerose, relapsing-remitting
- Multiple sclerose, chronisch progressief
Andere studie-ID-nummers
- 2025-0796
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .