此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

针对多发性硬化症的家庭功能性平衡干预 (HomeFBIinMS)

2026年1月12日 更新者：University of Illinois at Chicago

基于家庭的功能性平衡干预（FBI）针对多发性硬化症的身体和认知症状

本研究是一项双臂、一期随机对照临床试验，旨在评估功能平衡干预（FBI）对多发性硬化症患者（PwMS）身体功能、认知功能及日常生活指标（如双任务表现、平衡信心、社区活动能力和生活质量）的可行性和效果。

综合具体目标：

目标1：比较FBI（干预组）与拉伸训练（对照组）对PwMS身体功能的影响。

假设1：经过四个月训练后，FBI组在身体功能改善方面将显著优于拉伸组。

目标2：比较多组分FBI与拉伸训练对PwMS认知功能的影响。

假设2：经过四个月训练后，FBI组在认知功能改善方面将显著优于拉伸组。

目标3：比较多组分FBI与对照组对PwMS日常生活指标（双任务表现、平衡信心、社区活动能力及生活质量）的影响。

假设3：经过四个月训练后，FBI组在日常生活指标改善方面将显著优于拉伸组。

所有评估环节将通过Zoom线上进行。在初始筛查、训练前评估、训练进展跟踪、训练中期及训练后评估期间收集的所有数据，将通过Zoom（由协助伙伴在场陪同）或通过UIC REDCap系统发送给参与者的调查链接完成。训练环节将由参与者在协助伙伴陪同下独立完成。

研究人员将招募75名多发性硬化症患者参与本研究。符合资格的参与者将被随机分配至FBI（干预）组或拉伸（对照）组，随后将与指定协助伙伴完成入门指导。训练将持续四个月，每周进行两次。根据预估流失率，研究人员目标是有40名PwMS完成训练后评估并结束研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本项目旨在研究针对多发性硬化症（MS）身体和认知症状的远程居家功能平衡干预（FBI）的可行性。

本研究是一项双臂、一期随机对照临床试验，旨在评估FBI对多发性硬化症患者（PwMS）身体和认知功能及日常生活指标的可行性和效果。 由于训练将在家庭中独立完成，为确保参与者安全，将采取额外预防措施（如要求配备协助伙伴）并实施改良的家庭评估方案，以监控训练进展。

计划招募75名多发性硬化症患者（PwMS）并进行电话筛查。 考虑到约20%的筛查失败率，研究者预计约有60名PwMS入选本项目。 基于初筛后额外20%的预期流失率，预计约48名PwMS符合参与条件。 符合条件的参与者将在随机分组前完成一次训练前评估，随后随机分配至两组之一：FBI（干预组）或拉伸训练（对照组）。

随机分组后，每位参与者及其指定的协助伙伴将参加启动培训，详细了解评估流程和训练安排。 随后，参与者将在协助伙伴陪同下进行独立训练，每周两次，持续四个月。 根据既往经验预计15-17%的流失率，目标最终样本量为40名PwMS。 研究者预计40名参与者将在四个月后完成训练后评估并结束研究。

所有评估环节将通过Zoom虚拟进行。 在初始筛查、训练前评估、训练进展检查及训练后评估期间收集的数据，将通过协助伙伴参与的Zoom会议或伊利诺伊大学REDCap系统分发的调查链接完成。 训练环节将由参与者在协助伙伴陪同下独立完成。

本项目的总体目标是确定FBI的可行性，并评估其在居家环境中对多发性硬化症患者身体和认知功能及其他日常生活指标的影响。 本方案基于先前针对神经疾病人群成功试验的有力证据。 该方案已在实验室环境中对中风和轻度认知障碍患者进行试点，证明了安全性和有效性。 此外，该方案已在健康老年人和虚弱老年人的远程康复形式中进行测试，结果显示其对独立居家锻炼具有可行性、安全性和有效性，且无不良事件报告。

研究者现拟将此循证方案应用于多发性硬化症患者以检验其效果。 若取得成功，本研究可能产生重大影响，提供一种低成本、安全有效的干预措施，提高农村和服务不足人群的可及性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Tanvi Bhatt, PhD
  • 电话号码：3124139772
  • 邮箱：tbhhat6@uic.edu

研究联系人备份

  • 姓名：Rudri Purohit, PhD
  • 电话号码：3128773640
  • 邮箱：rpuroh2@uic.edu

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • University of Illinois at Chicago
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

电话筛选纳入标准：

  1. 年龄40-90岁。
  2. 自我报告诊断为多发性硬化症。
  3. 接受稳定疾病修饰治疗≥6个月。
  4. 过去6个月内未接受物理治疗/作业治疗相关平衡治疗。
  5. 能够独立从椅子上站起（可使用或不使用手部支撑）。
  6. 12项多发性硬化行走量表得分25-75%。
  7. 无其他影响站立/行走的神经、心肺、肌肉骨骼或全身性疾病。
  8. 会说英语。
  9. 愿意完成所有研究程序，包括Zoom会议。
  10. 拥有可靠的互联网接入。
  11. 有可全程参与的辅助伙伴。
  12. 基于自我报告可能存在轻度认知障碍。

初步筛选纳入标准：

  1. 中度残疾：ePR-EDSS评分4.0-6.5。
  2. 轻度认知障碍：MoCA评分18-25分，或评分26-30分者符合Jak/Bondi标准。
  3. 身体不活跃或中度活跃（Godin评分<24）。
  4. 心血管安全参数在可接受范围内。
  5. 无全面性失语（密西西比失语筛查测试≥71%）。
  6. Berg平衡量表评分≥40/56。
  7. 能够使用或不使用辅助设备行走一个街区。

辅助伙伴纳入标准：

  1. 年龄≥18岁。
  2. 居住在参与者附近。
  3. 无自我报告的限制安全协助的重大医疗状况。
  4. 会说英语。
  5. 能够参加所有培训和评估会议。
  6. 能够协助基本安全、体位调整以及与研究团队的沟通。
  7. 拥有互联网接入并能使用Zoom。

排除标准

电话筛选排除标准：

  1. 过去3个月内多发性硬化复发或加重。
  2. 近期大手术（<6个月）或住院（<3个月）。
  3. 静息时气短或未控制疼痛>3/10分。
  4. 未控制的高血压或糖尿病。
  5. 过去6个月内骨折。
  6. 限制日常生活活动的残疾。
  7. 癫痫病史或过去一年内未控制的癫痫发作。
  8. 使用可能干扰训练的镇静药物。
  9. 使用阿尔茨海默病/痴呆症修饰药物或参加阿尔茨海默病临床试验。
  10. 使用抗抑郁药或抗焦虑药物。
  11. PAR-Q中度或高风险（≥1个“是”回答）。
  12. 严重认知障碍（TICS-M≤18）。
  13. 目前正在接受认知或身体康复治疗。
  14. 使用心脏起搏器。

初步筛选排除标准：

  1. 心血管参数超出安全范围（心率、血压、血氧饱和度）。
  2. 全面性失语（密西西比测试<71%）。
  3. 周围神经损伤。
  4. Berg平衡量表<40/56。
  5. 无法使用或不使用辅助设备行走一个街区。

人群排除：

  1. 非英语使用者（方案仅以英语进行）。
  2. 18岁以下个体。
  3. 孕妇。
  4. 囚犯或其他弱势群体。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组
被分配到功能性平衡干预（FBI）的参与者将完成为期4个月、以家庭为基础的多成分平衡和认知运动训练计划。 每周进行2次训练，每次1小时，在家独立完成，并有指定的协助伙伴在场以确保安全。 每次训练包括随机安排的功能性敏捷性、功能性力量、双任务认知运动练习和前庭训练模块。 练习重点强调动态平衡、多关节力量、姿势控制、注意力、处理速度和视觉空间定向。 双任务部分包括定制的基于计算机的踏步游戏，将认知任务与功能性动作相结合。 前庭训练部分包括凝视稳定、转头行走和八字行走。 练习难度根据预设的家庭评估标准逐步提升。 参与者将获得训练手册、家庭设备套装、每周通过Zoom进行的随访以及安全监测。
行为的：多成分平衡干预包含四个组成部分：双任务、功能性力量、前庭和动态平衡。
功能性平衡干预（FBI）是一项专为多发性硬化症患者设计的、基于家庭的、多成分认知运动训练计划。 每节1小时的课程整合了四个结构化模块——功能性敏捷度、功能性力量、双任务认知运动练习和前庭训练。 该计划采用定制设计的互动式双任务踏步游戏，要求同时进行踏步运动反应和认知任务（如算术、类别流畅性和视觉空间线索辨别）。 前庭训练部分包括凝视稳定、转头行走和八字形步态训练。 训练进度通过预定义的家庭评估标准（步数、椅子站立、串联站立、单腿站立和感知稳定性）进行个性化调整。 训练在家中独立完成，需有辅助伙伴在场，并通过每周Zoom会议提供支持。
有源比较器：伸展组
被分配到拉伸计划的参与者将完成为期4个月、以家庭为基础的灵活性训练方案，其持续时间和频率与干预组相匹配。 每周进行2次训练，每次1小时，包括对上肢、下肢、核心肌群和背部主要肌群进行渐进式拉伸。 所有拉伸均在站立姿势下进行，以匹配功能性平衡干预的直立时间和姿势要求。 每次训练以简短的热身开始，并以10分钟的放松结束，强调放松和呼吸练习。 参与者将收到一份印刷版练习手册，详细说明每周计划、安全注意事项以及每个拉伸动作的说明。 无需特殊设备或基于计算机的组件。 为确保安全，所有训练期间必须有一名助手在场。 参与者还将参加每周的Zoom检查，以监测依从性、解决问题并回顾家庭安全建议。
行为的：拉伸
该拉伸方案是一个非渐进式的居家柔韧性训练计划，旨在作为主动对照组条件。与功能性平衡干预不同，该方案不包含敏捷性、力量、双重任务、前庭或认知运动成分，也不使用计算机化游戏或渐进式居家评估。参与者每周进行2次、每次1小时的训练，持续4个月，仅包含针对主要上肢、下肢、躯干和背部肌肉群的静态拉伸。所有拉伸均以站立姿势完成，以匹配实验组的位置要求和训练时长，但不涉及平衡或认知系统。该方案强调轻柔的活动范围、姿势、呼吸和放松，而非神经运动挑战。除印刷版拉伸手册外，无需任何设备，且训练不会在复杂性或强度上逐步提升。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性：不良事件的发生情况
大体时间：训练的最后一周（第4个月）

非严重不良事件可能包括短暂的肌肉酸痛、疲劳、轻度头晕、由辅助伙伴纠正的暂时性平衡丧失，或家庭锻炼期间的轻微关节不适。 这些事件不需要医疗干预，并在每周检查或直接向研究人员报告时记录。

严重不良事件包括任何导致需要医疗护理的伤害、住院、危及生命的症状、严重心血管反应（胸痛、无法控制的呼吸急促、高血压危象）、氧饱和度低于安全阈值，或导致严重伤害的跌倒。 辅助伙伴被指示立即停止活动，必要时呼叫紧急服务，并通知研究团队。

所有不良事件在筛选、评估和训练期间均受到监控，并由首席研究员审查，并按要求及时向伦理委员会报告。
训练的最后一周（第4个月）
依从性
大体时间：训练结束（第4个月）
依从性将通过跟踪所有预定家庭训练课程的完成情况、每周Zoom检查以及及时完成进展评估和问卷来监测。 参与者预计在4个月内每周完成2次课程，依从性定义为完成至少75%的计划课程。 研究团队每周审查出勤记录、辅助伙伴确认和参与者自我报告，以记录依从性并解决参与障碍。
训练结束（第4个月）
通过短身体表现电池评估的生理功能变化
大体时间：基线、训练后1周
短期体能表现电池测试（SPPB）是一项经过验证的下肢身体功能评估工具，包含三个组成部分：站立平衡、步行速度和重复椅子起立。 平衡能力通过并脚站立、半串联站立和串联站立姿势进行评估；步行速度通过短距离行走测量；力量/活动能力则通过五次重复椅子起立进行评估。 各组成部分的得分汇总为0-12分的总分，分数越高表示身体功能越好。 在本研究中，SPPB通过Zoom远程进行，通过摄像头定位和助手支持确保所有站立和活动任务期间的安全性。
基线、训练后1周
步行功能变化：动态步态指数（DGI）
大体时间：基线，训练后1周
动态步态指数（DGI）是一种功能性步态表现的临床测量方法，用于评估个体适应不同任务需求行走的能力。 该测试包含八项行走任务，例如改变步态速度、转头、轴转、跨越障碍物和爬楼梯。 每项任务按0-3分计分，最高总分为24分；分数越高表明动态步态稳定性越好。 在本研究中，DGI通过远程方式在助手伙伴的监督下进行，以确保所有步态任务期间的安全性。
基线，训练后1周
步行耐力变化：定时25英尺步行测试
大体时间：基线，训练后1周
定时25英尺步行测试是一种用于评估神经系统疾病患者步态速度和下肢活动能力的标准化测量方法。 参与者被要求尽可能快速且安全地行走25英尺距离，完成该距离所需的时间以秒为单位记录。 用时越短表明行走功能越好。 在本研究中，定时25英尺步行测试通过Zoom平台远程进行，通过适当的摄像头定位和协助伙伴监督，确保行走任务期间的安全性。
基线，训练后1周
信息处理速度的变化
大体时间：基线，训练后1周
符号数字模式测试用于评估信息处理速度、注意力和视觉扫描能力。 参与者会看到一个将简单符号与数字配对的密钥，并被要求在固定时间内尽可能快速准确地口头报告屏幕上显示的每个符号对应的数字。 该测试大约需要5分钟完成。 符号数字模式得分计算为在时间限制内完成的正确符号-数字配对总数，分数通常范围从0到约110。 分数越高表示处理速度越快、表现越好，而分数越低则反映信息处理难度越大。
基线，训练后1周
言语学习与记忆的变化
大体时间：基线、训练后1周
《加州语言学习测验-II》用于评估语言学习与记忆能力。 参与者听取考官大声朗读的单词列表，并被要求在每次呈现后立即尽可能多地回忆单词。 此过程使用相同的单词列表重复进行五次学习试验。 该任务大约需要7-10分钟。 BICAMS使用的分数是五次学习试验中正确回忆单词的总数，可能的分数范围从0到80。分数越高表明语言学习与记忆能力越好，而分数越低则表明在学习和回忆语言信息方面存在较大困难。
基线、训练后1周
视觉空间学习与记忆的变化
大体时间：基线，训练后1周
《简易视觉空间记忆测试修订版》评估视觉空间学习和记忆能力。 参与者会短暂观看一个按特定模式排列的简单几何图形显示。 图形移除后，参与者需凭记忆重现这些图形及其位置。 此过程在三次学习试验中重复进行，耗时约5分钟。 用于多发性硬化症简易国际认知评估的《简易视觉空间记忆测试修订版》分数是三次试验的总回忆分数，可能得分范围为0至36分。 分数越高表示视觉空间学习和记忆能力越好，而分数越低则反映视觉空间记忆受损更严重。
基线，训练后1周
双任务平衡成本变化
大体时间：基线，训练后1周
双重任务平衡成本（稳定性极限 + 字母数字排序）双重任务平衡成本通过将稳定性极限测试与同步的字母数字排序任务结合进行评估。 参与者在多个方向进行受控伸展动作的同时，需交替生成数字-字母序列。 在单任务和双任务条件下分别记录平衡表现（伸展距离和控制能力）与认知准确性。 双重任务成本通过添加认知任务时平衡表现的相对变化来计算。 该评估通过Zoom远程进行，由协助伙伴监督以确保安全。
基线，训练后1周
社区活动能力变化：阿拉巴马大学伯明翰分校（UAB）问卷
大体时间：基线，训练后1周
生活空间问卷通过记录个人在不同生活空间层级的活动频率和范围（从家庭内部到社区外部出行）来评估现实世界中的社区活动能力。 分数反映过去四周内的活动频率、独立性和距离，分数越高表示社区活动能力越强。 在本研究中，问卷根据参与者偏好通过REDCap或Zoom远程完成。
基线，训练后1周
社区活动能力变化：加速度计
大体时间：基线，训练后1周
社区活动能力通过佩戴ActiGraph加速度计进行客观测量，该设备需连续佩戴7天，每天至少12小时。 该设备记录步数、活动水平和运动模式，这些数据反映了实验室或家庭之外的真实世界活动能力。 数据下载并进行分析，以量化总体活动能力以及在不同活动强度下花费的时间。 参与者通过邮寄方式接收设备，并使用预付运输标签将其寄回。
基线，训练后1周
生活质量变化：多发性硬化影响量表（MSIS-29）
大体时间：基线，训练后1周
生活质量通过多发性硬化影响量表（MSIS-29）进行评估，这是一份经过验证的自我报告问卷，用于测量多发性硬化对日常功能的生理（20个条目）和心理（9个条目）影响。 分数反映了多发性硬化对活动能力、日常活动、情绪和整体健康的影响程度，分数越高表示影响越大。 MSIS-29问卷根据参与者偏好，可通过REDCap远程填写或在Zoom会议期间完成。
基线，训练后1周
平衡信心变化：特定活动平衡信心量表（ABC）
大体时间：基线，训练后1周
平衡信心采用特定活动平衡信心量表（ABC量表）进行测量，这是一份经过验证的16项问卷，用于评估个体在执行常见日常活动时保持平衡的信心水平。 参与者为每项活动的信心度从0到100分进行评分，分数越高表明平衡自我效能感越强。 ABC量表可根据参与者偏好，通过REDCap远程填写或在Zoom会议期间完成。
基线，训练后1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Illinois at Chicago

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月24日

初级完成 (估计的)

2026年11月24日

研究完成 (估计的)

2027年11月24日

研究注册日期

首次提交

2025年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月12日

首次发布 (实际的)

2026年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月12日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025-0796

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由于数据集包含通过远程评估、认知测试和视频评估收集的可识别健康信息，因此不会共享个体参与者数据（IPD）。 鉴于家庭平衡和活动数据的特点，无法保证完全去标识化，且伦理审查委员会不允许外部共享原始视频或传感器数据。 汇总结果将在出版物和演示中共享，但IPD将不会提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Panama

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅