脂肪由来再生細胞は、根治的前立腺切除後の勃起不全の治療に使用できますか
根治的前立腺切除術後、陰茎海綿体に注入した脂肪由来再生細胞の無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、脂肪由来再生細胞が前立腺全摘除術後の勃起不全の治療として使用できるかどうかを調査することでした。
70名の参加者がこの研究に登録され、二重盲検試験として実施されました。 35名の有効治療群の参加者は、脂肪由来再生細胞を陰茎に注射で投与され、プラセボ群の参加者はプラセボ注射を受けました。
70名全員が脂肪由来再生細胞を採取するために腹部の脂肪吸引を受け、有効治療群の35名の参加者は自身の再生細胞を受け取りました。
全参加者は、治療前および治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後に、国際勃起機能指数5(IIEF-5)および勃起硬度スケールの質問票に回答しました。 これらのデータは、脂肪由来再生細胞の1回注射の効果を評価するために使用されました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Odense、デンマーク、5000
- Odense Universityhospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準:
- 神経温存ロボット支援前立腺全摘除術
- 前立腺全摘除術後1年以上の勃起不全
- 前立腺全摘除術前の正常な勃起機能(IIEF-5 > 22)および術後IIEF-5スコア5-20またはEHS 1
- 一夫一妻制の異性間関係にあり(アンケートは異性間関係のみ有効のため)、両者が性的活動に関心があること
- 勃起不全に対する標準的医学的治療の効果が不十分であること
- 腹部の皮下脂肪沈着量 > 120 mL
- パフォーマンスステータス 0
- インフォームドコンセントを提供できる能力
- IIEF-5およびEHSアンケートを理解するためのデンマーク語の習熟度
除外基準:
- 全身麻酔に関する問題
- 前立腺全摘除術後の尿失禁
- 中止またはヘパリンへの置換ができない抗血栓治療
- パートナーとの性的交流への関心がないこと
- 過去の骨盤手術または放射線治療
- 全身性自己免疫疾患
- アルコールまたは薬物乱用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
リンゲル乳酸の一回投与
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リングル乳酸液の注入
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実験的:アクティブ治療
脂肪由来再生細胞の注入
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脂肪由来再生細胞が陰茎海綿体に注入されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後12ヵ月における国際勃起機能指数5の変化
時間枠:12か月
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全ての参加者は、ベースライン時および12か月後に、国際勃起機能指数5(International-Index-of-Erectile-Function 5)のアンケートに回答しました。 このアンケートは、自信、勃起の硬さ、勃起の維持、および性交中の満足度に焦点を当てています。 スコアの尺度は5から25です。 スコアが高いほど、勃起機能は良好です。 スコア5-7は重度の勃起障害を意味し、スコア8-11は中等度の勃起障害、スコア12-16は軽度から中等度の勃起障害、スコア17-21は軽度の勃起障害、スコア22-25は勃起障害がないことを表します。 12か月後のスコアが高いことは、勃起機能が改善されたことを意味します。 |
12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後6か月における勃起硬度スコア(EHS)の変化
時間枠:6ヶ月
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勃起硬度スケール(EHS)は、介入前(ベースライン)および介入後6ヶ月時に回答されました。 このスケールは0から4までの範囲で、挿入のための勃起硬度を評価するために使用されます。 0: まったく膨張なし
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6ヶ月
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リジスキャン
時間枠:6ヶ月
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介入後6ヶ月におけるRigiScanスコアの変化。 RigiScanは、睡眠中の陰茎の硬さと周囲の変化を測定するために使用される非侵襲的な診断装置です。 この装置は2つのループとモニターで構成されており、ループは時間の経過とともに勃起の質を監視することができます。介入後6ヶ月のデータ値が改善された場合、勃起が改善されたことを意味します。 睡眠中の勃起頻度(勃起回数)を監視しました。 |
6ヶ月
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RigiScanデータ
時間枠:6ヶ月
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介入後6ヶ月におけるRigiScanスコアの変化。 RigiScanは、睡眠中の陰茎硬度と周囲長の変化を測定するために使用される非侵襲的な診断装置です。 この装置は2つのループとモニターで構成されており、ループは経時的に勃起の質を監視することができます。介入後6ヶ月のデータ値が改善されれば、勃起が改善されたことを示します。 睡眠中の勃起持続時間を分単位で監視しました。 |
6ヶ月
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RigiScanデータ
時間枠:6か月
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介入後6ヶ月におけるRigiScanスコアの変化。 RigiScanは、睡眠中の陰茎硬直度と周囲長の変化を測定するために使用される非侵襲的な診断装置です。 この装置は2つのループとモニターで構成されており、ループは経時的に勃起の質を監視することができます。介入後6ヶ月でデータの値が改善した場合、勃起が改善されたと判断されます。 我々は勃起時の腫大、すなわち周囲長の拡大(cm単位)を監視しました。 |
6か月
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RigiScanデータ
時間枠:6ヶ月
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介入6ヶ月後のRigiScanスコアの変化。 RigiScanは、睡眠中の陰茎硬直度と周囲長の変化を測定するために使用される非侵襲的な診断装置です。 この装置は2つのループとモニターで構成されており、ループは時間経過に伴う勃起の質を監視することができます。介入6ヶ月後のデータ値が改善されれば、勃起機能が改善されたと判断できます。 勃起の硬さを%で監視しました。 |
6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2015-005140-33
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
スポンサーと主任研究者はデータベースにアクセスすることができます。 主任研究者はログインを作成することでデータベースへのアクセス許可を行うことができます。
GCP(適正臨床試験実施基準)ユニットの研究者もデータベースにアクセスできます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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