Kan fettvevsderiverte regenerative celler brukes til behandling av erektil dysfunksjon etter radikal prostatektomi
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av fettvevsderiverte regenererende celler injisert i corpora cavernosa etter radikal prostatektomi
Målet med denne studien var å undersøke om fettvevsavledede regenerative celler kan brukes som behandling for erektil dysfunksjon etter radikal prostatektomi.
70 deltakere ble inkludert i studien, som ble utført som en dobbelblindet studie. 35 deltakere i den aktive studiearmen mottok en injeksjon i penis av fettvevsavledede regenerative celler, mens deltakerne i placebogruppen mottok en placeboinjeksjon.
Alle 70 deltakerne gjennomgikk liposuksjon av magen for å høste de fettvevsavledede regenerative cellene, og de 35 deltakerne i den aktive studiearmen mottok sine egne regenerative celler.
Alle deltakerne besvarte spørreskjemæne International Index of Erectile Function-5 og Erection Hardness Scale før behandling og etter 1, 3, 6 og 12 måneder. Disse dataene ble brukt til å evaluere effekten av én injeksjon med fettvevsavledede regenerative celler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense Universityhospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nervesparende robotassistert RP
- Erektil dysfunksjon i mer enn ett år etter RP
- Normal erektil funksjon før RP (IIEF-5 > 22) og postoperativ IIEF-5 score 5-20 eller EHS 1
- Involvert i et monogamt, heteroseksuelt forhold (siden spørreskjemaer kun er gyldige for heteroseksuelle forhold), der begge parter er interessert i seksuelle aktiviteter
- Utilstrekkelig effekt av standard medisinsk behandling for ED
- Subkutane fettavleiringer på magen > 120 mL
- Ytelsestatus 0
- Evne til å gi informert samtykke
- God nok kjennskap til dansk språk til å forstå spørreskjemaene IIEF-5 og EHS
Eksklusjonskriterier:
- Problemer med generell anestesi
- Inkontinens etter RP
- Anti-trombotisk behandling som ikke kan avbrytes eller erstattes med heparin
- Ingen interesse for seksuell interaksjon med partner
- Tidligere bekkenkirurgi eller strålebehandling
- Systemisk autoimmun sykdom
- Alkohol- eller rusmiddelmissbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
En injeksjon av Ringer Laktat
|
Injeksjon av ringerlaktat
|
|
Eksperimentell: Aktiv behandling
Injeksjon av fettvevderiverte regenererende celler
|
Adipose-derived regenerative cells ble injisert i corpus cavernosum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i International-Index-of-Erectile-Function 5 12 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle deltakerne besvarte spørreskjemaet International-Index-of-Erectile-Function 5 ved utgangspunktet og etter 12 måneder. Spørreskjemaet fokuserer på selvtillit, ereksjonshardhet, opprettholdelse av ereksjon og tilfredshet under samleie. Skalaen for poengsummen er fra 5 til 25. Jo høyere poengsummen er, jo bedre er ereksjonsfunksjonen. En poengsum fra 5-7 betyr alvorlig erektil dysfunksjon. En poengsum fra 8-11 er moderat erektil dysfunksjon. En poengsum fra 12-16 er mild til moderat erektil dysfunksjon. En poengsum fra 17-21 er mild erektil dysfunksjon. En poengsum fra 22-25 representerer ingen erektil dysfunksjon. En høyere poengsum etter 12 måneder betyr at ereksjonsfunksjonen er forbedret. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Erektil Hardhets Skala (EHS) seks måneder etter intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Erektil Hardhets Skala (EHS) ble besvart ved baseline og 6 måneder etter intervensjon. Skalaen går fra 0-4, og brukes til å vurdere ereksjonsfasthet for penetrasjon. 0: ingen forstørrelse i det hele tatt
|
6 måneder
|
|
RigiScan
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i RigiScan-poeng 6 måneder etter intervensjon. RigiScan er en ikke-invasiv diagnostisk enhet som brukes til å måle penil stivhet og omkretsendringer under søvn. Enheten består av to løkker og en skjerm, og løkkene kan overvåke ereksjonskvaliteten over tid. Hvis verdiene av dataene forbedres 6 måneder etter intervensjon, er ereksjonen forbedret. Vi overvåket hyppighet av ereksjoner under søvn (antall ereksjoner) |
6 måneder
|
|
RigiScan-data
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i RigiScan-poeng 6 måneder etter intervensjon. RigiScan er en ikke-invasiv diagnostisk enhet som brukes til å måle penil rigiditet og omkretsendringer under søvn. Enheten består av to løkker og en monitor, og løkkene kan overvåke ereksjonskvaliteten over tid, hvis verdiene av dataene forbedres 6 måneder etter intervensjon, er ereksjonen forbedret. Vi overvåket varighet av ereksjon under søvn i minutter. |
6 måneder
|
|
RigiScan-data
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i RigiScan-score 6 måneder etter intervensjon. RigiScan er et ikke-invasivt diagnostisk apparat som brukes til å måle penil rigiditet og omkretsendringer under søvn. Apparatet består av to løkker og en monitor, og løkkene er i stand til å overvåke ereksjonskvaliteten over tid. Hvis verdiene av dataene forbedres 6 måneder etter intervensjon, er ereksjonen forbedret. Vi overvåket ereksjonens tumescens, utvidelsen av omkretsen i cm. |
6 måneder
|
|
RigiScan-data
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i RigiScan-poeng 6 måneder etter intervensjon. RigiScan er en ikke-invasiv diagnostisk enhet som brukes til å måle penil rigiditet og omkretsendringer under søvn. Enheten består av to løkker og en skjerm, og løkkene er i stand til å overvåke ereksjonskvaliteten over tid, hvis verdiene av dataene forbedres 6 måneder etter intervensjon, er ereksjonen forbedret. Vi overvåket hardheten av ereksjon i % |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2015-005140-33
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Sponsor og hovedforsker vil ha tilgang til databasen. Hovedforsker kan gi tillatelse til å få tilgang til databasen ved å opprette en innlogging.
GCP (good clinical practice) Units forskere kan også få tilgang til databasen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .