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Können aus Fettgewebe gewonnene regenerative Zellen zur Behandlung von Erektionsstörungen nach radikaler Prostatektomie eingesetzt werden?

20. Januar 2026 aktualisiert von: Odense University Hospital

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zu in die Corpora Cavernosa injizierten, aus Fettgewebe gewonnenen regenerativen Zellen nach radikaler Prostatektomie

Ziel dieser Studie war es, zu untersuchen, ob aus Fettgewebe gewonnene regenerative Zellen zur Behandlung von erektiler Dysfunktion nach radikaler Prostatektomie eingesetzt werden können.

70 Teilnehmer wurden in die Studie aufgenommen, die als doppelblinde Studie durchgeführt wurde. 35 Teilnehmer im aktiven Studienarm erhielten eine Injektion von aus Fettgewebe gewonnenen regenerativen Zellen in den Penis, während die Teilnehmer im Placebo-Arm eine Placebo-Injektion erhielten.

Alle 70 Teilnehmer unterzogen sich einer Fettabsaugung des Bauches, um die aus Fettgewebe gewonnenen regenerativen Zellen zu gewinnen, und die 35 Teilnehmer im aktiven Studienarm erhielten ihre eigenen regenerativen Zellen.

Alle Teilnehmer beantworteten die Fragebögen International Index of Erectile Function 5 und Erection Hardness Scale vor der Behandlung sowie nach 1, 3, 6 und 12 Monaten. Diese Daten wurden verwendet, um die Wirkung einer Injektion von aus Fettgewebe gewonnenen regenerativen Zellen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense Universityhospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nervenerhaltende roboterassistierte radikale Prostatektomie
  • Erektile Dysfunktion für mehr als ein Jahr nach der Prostatektomie
  • Normale erektile Funktion vor der Prostatektomie (IIEF-5 > 22) und postoperativer IIEF-5-Score 5-20 oder EHS 1
  • Teilnahme an einer monogamen, heterosexuellen Beziehung (da Fragebögen nur für heterosexuelle Beziehungen gültig sind), in der beide Partner an sexuellen Aktivitäten interessiert sind
  • Unzureichende Wirkung der Standardmedikamentenbehandlung für erektile Dysfunktion
  • Subkutane Fettdepots am Bauch > 120 ml
  • Leistungsstatus 0
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Beherrschung der dänischen Sprache zum Verständnis der Fragebögen IIEF-5 und EHS

Ausschlusskriterien:

  • Probleme mit Vollnarkose
  • Inkontinenz nach Prostatektomie
  • Antithrombotische Behandlung, die nicht abgesetzt oder durch Heparin ersetzt werden kann
  • Kein Interesse an sexueller Interaktion mit einem Partner
  • Frühere Beckenchirurgie oder Bestrahlung
  • Systemische Autoimmunerkrankung
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Injektion von Ringer-Laktat
Sonstiges: Placebo
Injektion von Ringer-Laktat
Experimental: Aktive Behandlung
Injektion von Fettgewebe-abgeleiteten regenerativen Zellen
Arzneimittel: Adipositas-abgeleitete regenerative Zellen
Adipositas-abgeleitete regenerative Zellen wurden in das Corpus cavernosum injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Internationalen Index der Erektilen Funktion 5 12 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate

Alle Teilnehmer beantworteten den Fragebogen International-Index-of-Erectile-Function 5 zu Beginn und nach 12 Monaten.

Der Fragebogen konzentriert sich auf Selbstvertrauen, Erektionshärte, Aufrechterhaltung der Erektion und Zufriedenheit beim Geschlechtsverkehr.

Die Skala der Punktzahl reicht von 5 bis 25. Je höher die Punktzahl ist, desto besser ist die erektile Funktion.

Eine Punktzahl von 5-7 bedeutet schwere erektile Dysfunktion. Eine Punktzahl von 8-11 ist moderate erektile Dysfunktion. Eine Punktzahl von 12-16 ist leichte bis moderate erektile Dysfunktion. Eine Punktzahl von 17-21 ist leichte erektile Dysfunktion. Eine Punktzahl von 22-25 bedeutet keine erektile Dysfunktion. Eine höhere Punktzahl nach 12 Monaten bedeutet, dass sich die erektile Funktion verbessert hat.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Erektionshärte-Skala (EHS) sechs Monate nach Intervention
Zeitfenster: 6 Monate

Die Erektile Härte-Skala (EHS) wurde zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Intervention beantwortet. Die Skala läuft von 0–4 und wird verwendet, um die Erektionsfestigkeit für die Penetration zu bewerten.

0: überhaupt keine Vergrößerung

  1. Vergrößert, aber nicht fest
  2. Fest, aber nicht hart genug für Penetration
  3. Hart genug für Penetration, aber nicht vollständig steif
  4. Vollständig steif und komplett hart. Eine höhere Punktzahl nach 6 Monaten bedeutet, dass die Erektion besser ist als vor der Intervention.
6 Monate
RigiScan
Zeitfenster: 6 Monate

Änderungen der RigiScan-Werte 6 Monate nach der Intervention. RigiScan ist ein nicht-invasives Diagnosegerät, das zur Messung der Penissteifigkeit und Umfangsveränderungen während des Schlafs verwendet wird. Das Gerät besteht aus zwei Schlaufen und einem Monitor, und die Schlaufen können die Erektionsqualität über die Zeit überwachen. Wenn sich die Datenwerte 6 Monate nach der Intervention verbessern, ist die Erektion verbessert.

Wir überwachten die Häufigkeit von Erektionen während des Schlafs (Anzahl der Erektionen)
6 Monate
RigiScan-Daten
Zeitfenster: 6 Monate

Änderungen der RigiScan-Werte 6 Monate nach der Intervention. RigiScan ist ein nicht-invasives Diagnosegerät, das zur Messung der Penissteifigkeit und Umfangsveränderungen während des Schlafs verwendet wird. Das Gerät besteht aus zwei Schlaufen und einem Monitor, und die Schlaufen können die Erektionsqualität über die Zeit überwachen. Wenn sich die Datenwerte 6 Monate nach der Intervention verbessern, hat sich die Erektion verbessert.

Wir überwachten die Dauer der Erektion während des Schlafs in Minuten.
6 Monate
RigiScan-Daten
Zeitfenster: 6 Monate

Änderungen der RigiScan-Werte 6 Monate nach der Intervention. RigiScan ist ein nicht-invasives Diagnosegerät, das zur Messung der Penissteifigkeit und Umfangsveränderungen während des Schlafs verwendet wird. Das Gerät besteht aus zwei Schlaufen und einem Monitor, und die Schlaufen können die Erektionsqualität im Laufe der Zeit überwachen. Wenn sich die Datenwerte 6 Monate nach der Intervention verbessern, ist die Erektion verbessert.

Wir überwachten die Tumeszenz der Erektion, die Ausdehnung des Umfangs in cm.
6 Monate
RigiScan-Daten
Zeitfenster: 6 Monate

Veränderungen der RigiScan-Werte 6 Monate nach der Intervention. RigiScan ist ein nicht-invasives Diagnosegerät, das verwendet wird, um die Penissteifigkeit und Umfangsveränderungen während des Schlafs zu messen. Das Gerät besteht aus zwei Schlaufen und einem Monitor, und die Schlaufen können die Erektionsqualität über die Zeit überwachen. Wenn sich die Datenwerte 6 Monate nach der Intervention verbessern, hat sich die Erektion verbessert.

Wir überwachten die Härte der Erektion in %.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Mitarbeiter

University of Southern Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-005140-33

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in 'REDCap' gespeichert, das von der Regierung für die Speicherung personenbezogener Daten genehmigt ist und über das Odense Patient Data Explorative Network 'OPEN' zur Verfolgung der klinischen Studiendaten verwendet wird. Die oben genannten Fragebögen zur erektilen Funktion werden von den Patienten selbst direkt über einen Link in die REDCap-Patientenakte ausgefüllt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1. Januar 2018 bis 31. Dezember 2028

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sponsor und Hauptprüfer erhalten Zugriff auf die Datenbank. Der Hauptprüfer kann den Zugriff auf die Datenbank durch Erstellen eines Logins genehmigen.

Die Prüfer der GCP (Good Clinical Practice) Einheiten können ebenfalls auf die Datenbank zugreifen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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