Le cellule rigenerative derivate dal tessuto adiposo possono essere utilizzate per il trattamento della disfunzione erettile dopo la prostatectomia radicale?
Studio Randomizzato in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, di Cellule Rigenerative Derivate dal Tessuto Adiposo Iniettate nei Corpi Cavernosi Dopo Prostatectomia Radicale
L'obiettivo di questo studio era di indagare se le cellule rigenerative derivate dal tessuto adiposo possano essere utilizzate come trattamento per la disfunzione erettile dopo la prostatectomia radicale.
70 partecipanti sono stati arruolati nello studio, che è stato condotto in doppio cieco. 35 partecipanti nel braccio attivo dello studio hanno ricevuto un'iniezione di cellule rigenerative derivate dal tessuto adiposo nel pene, mentre i partecipanti del braccio placebo hanno ricevuto un'iniezione di placebo.
Tutti i 70 partecipanti hanno subito una liposuzione dell'addome per prelevare le cellule rigenerative derivate dal tessuto adiposo, e i 35 partecipanti nel braccio attivo dello studio hanno ricevuto le proprie cellule rigenerative.
Tutti i partecipanti hanno compilato i questionari International Index of Erectile Function 5 e Erection Hardness Scale prima del trattamento e dopo 1, 3, 6 e 12 mesi. Questi dati sono stati utilizzati per valutare l'effetto di un'iniezione di cellule rigenerative derivate dal tessuto adiposo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Odense, Danimarca, 5000
- Odense Universityhospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Prostatectomia radicale robotica con risparmio nervoso
- Disfunzione erettile per più di un anno dopo la prostatectomia radicale
- Funzione erettile normale prima della prostatectomia radicale (IIEF-5 > 22) e punteggio IIEF-5 postoperatorio 5-20 o EHS 1
- Coinvolti in una relazione monogama eterosessuale (poiché i questionari sono validi solo per relazioni eterosessuali), in cui entrambe le parti sono interessate alle attività sessuali
- Effetto insufficiente del trattamento medico standard per la disfunzione erettile
- Depositi di adipe sottocutaneo sull'addome > 120 mL
- Performance status 0
- Capacità di fornire il consenso informato
- Conoscenza della lingua danese per comprendere i questionari IIEF-5 ed EHS
Criteri di esclusione:
- Problemi con l'anestesia generale
- Incontinenza dopo la prostatectomia radicale
- Trattamento antitrombotico che non può essere sospeso o sostituito con eparina
- Nessun interesse nell'interazione sessuale con un partner
- Precedente intervento chirurgico o radioterapia pelvica
- Malattia autoimmune sistemica
- Abuso di alcol o droghe
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Un'iniezione di Ringer Lattato
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Iniezione di ringer lattato
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Sperimentale: Trattamento attivo
Iniezione di cellule rigenerative derivate dal tessuto adiposo
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Le cellule rigenerative derivate dal tessuto adiposo sono state iniettate nei corpi cavernosi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'International-Index-of-Erectile-Function 5 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tutti i partecipanti hanno compilato il questionario International Index of Erectile Function 5 al basale e dopo 12 mesi. Il questionario si concentra sulla fiducia, sulla durezza dell'erezione, sul mantenimento dell'erezione e sulla soddisfazione durante il rapporto sessuale. La scala del punteggio va da 5 a 25. Più alto è il punteggio, migliore è la funzione erettile. Un punteggio da 5 a 7 indica una disfunzione erettile grave. Un punteggio da 8 a 11 indica una disfunzione erettile moderata. Un punteggio da 12 a 16 indica una disfunzione erettile da lieve a moderata. Un punteggio da 17 a 21 indica una disfunzione erettile lieve. Un punteggio da 22 a 25 rappresenta l'assenza di disfunzione erettile. Un punteggio più alto dopo 12 mesi significa che la funzione erettile è migliorata. |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella Scala della Durezza Erettile (EHS) sei mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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La Scala della Durezza Erettile (EHS) è stata compilata al basale e 6 mesi dopo l'intervento. La scala va da 0 a 4 ed è utilizzata per valutare la fermezza dell'erezione per la penetrazione. 0: nessun ingrossamento
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6 mesi
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RigiScan
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazioni nei punteggi RigiScan 6 mesi dopo l'intervento. RigiScan è un dispositivo diagnostico non invasivo utilizzato per misurare la rigidità peniena e i cambiamenti della circonferenza durante il sonno. Il dispositivo è composto da due anelli e un monitor, e gli anelli sono in grado di monitorare la qualità dell'erezione nel tempo, se i valori dei dati migliorano 6 mesi dopo l'intervento, significa che l'erezione è migliorata. Abbiamo monitorato la frequenza delle erezioni durante il sonno (numero di erezioni) |
6 mesi
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Dati RigiScan
Lasso di tempo: 6 mesi
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Modifiche nei punteggi RigiScan 6 mesi dopo l'intervento. RigiScan è un dispositivo diagnostico non invasivo utilizzato per misurare la rigidità peniena e le variazioni di circonferenza durante il sonno. Il dispositivo è composto da due anelli e un monitor, e gli anelli sono in grado di monitorare la qualità dell'erezione nel tempo; se i valori dei dati migliorano 6 mesi dopo l'intervento, significa che l'erezione è migliorata. Abbiamo monitorato la durata dell'erezione durante il sonno in minuti. |
6 mesi
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Dati RigiScan
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazioni dei punteggi RigiScan 6 mesi dopo l'intervento. RigiScan è un dispositivo diagnostico non invasivo utilizzato per misurare la rigidità del pene e le variazioni della circonferenza durante il sonno. Il dispositivo è composto da due anelli e un monitor, e gli anelli sono in grado di monitorare la qualità dell'erezione nel tempo; se i valori dei dati migliorano 6 mesi dopo l'intervento, significa che l'erezione è migliorata. Abbiamo monitorato la tumescenza dell'erezione, l'espansione della circonferenza in cm. |
6 mesi
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Dati RigiScan
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazioni nei punteggi RigiScan 6 mesi dopo l'intervento. RigiScan è un dispositivo diagnostico non invasivo utilizzato per misurare la rigidità peniena e le variazioni di circonferenza durante il sonno. Il dispositivo è composto da due anelli e un monitor, e gli anelli sono in grado di monitorare la qualità dell'erezione nel tempo; se i valori dei dati migliorano 6 mesi dopo l'intervento, significa che l'erezione è migliorata. Abbiamo monitorato la durezza dell'erezione in % |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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- 2015-005140-33
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