脂肪来源再生细胞可用于治疗根治性前列腺切除术后的勃起功能障碍吗
一项关于根治性前列腺切除术后向阴茎海绵体注射脂肪源性再生细胞的随机双盲、安慰剂对照试验
本研究旨在探讨脂肪来源再生细胞是否可用于根治性前列腺切除术后勃起功能障碍的治疗。
该研究纳入了70名参与者，并以双盲研究方式进行。活性研究组的35名参与者接受了阴茎内脂肪来源再生细胞的注射，而安慰剂组的参与者则接受了安慰剂注射。
所有70名参与者均接受了腹部吸脂术以获取脂肪来源再生细胞，活性研究组的35名参与者接受了自身再生细胞的注射。
所有参与者在治疗前及治疗后1、3、6和12个月填写了国际勃起功能指数5问卷和勃起硬度评分量表。这些数据用于评估单次注射脂肪来源再生细胞的效果。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Odense、丹麦、5000
- Odense Universityhospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 保留神经的机器人辅助前列腺切除术
- 前列腺切除术后勃起功能障碍超过一年
- 前列腺切除术前勃起功能正常（IIEF-5 > 22）且术后IIEF-5评分5-20或EHS 1
- 处于一夫一妻制异性恋关系中（因问卷仅适用于异性恋关系），双方均对性活动感兴趣
- 标准ED治疗效果不足
- 腹部皮下脂肪沉积 > 120 mL
- 体能状态0级
- 能够提供知情同意
- 精通丹麦语以理解IIEF-5和EHS问卷
排除标准：
- 存在全身麻醉问题
- 前列腺切除术后尿失禁
- 无法停用或无法用肝素替代的抗血栓治疗
- 对与伴侣的性互动不感兴趣
- 既往盆腔手术或放疗史
- 系统性自身免疫疾病
- 酒精或药物滥用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
一剂乳酸林格注射液
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注射乳酸林格液
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实验性的：积极治疗
脂肪源性再生细胞注射
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将脂肪源性再生细胞注入阴茎海绵体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预后12个月国际勃起功能指数5的变化
大体时间：12个月
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所有参与者在基线和12个月后填写了国际勃起功能指数5问卷。 问卷重点关注自信心、勃起硬度、维持勃起能力和性交满意度。 评分范围为5至25分。分数越高，勃起功能越好。 5-7分表示重度勃起功能障碍；8-11分表示中度勃起功能障碍；12-16分表示轻度至中度勃起功能障碍；17-21分表示轻度勃起功能障碍；22-25分表示无勃起功能障碍。12个月后得分提高意味着勃起功能得到改善。 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预后六个月勃起硬度评分（EHS）变化
大体时间：6个月
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勃起硬度评分（EHS）在基线和干预后6个月进行评估。 该评分范围为0-4，用于评估阴茎勃起硬度以进行性交插入。 0：完全没有增大
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6个月
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RigiScan
大体时间：6个月
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干预后6个月RigiScan评分的变化。 RigiScan是一种非侵入式诊断设备，用于测量睡眠期间阴茎硬度和周长的变化。 该设备由两个环和一个监测器组成，这些环能够监测一段时间内的勃起质量，如果干预后6个月的数据值有所改善，则表明勃起功能得到改善。 我们监测了睡眠期间勃起的频率（勃起次数） |
6个月
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RigiScan数据
大体时间：6个月
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干预后6个月RigiScan评分的变化。 RigiScan是一种无创诊断设备，用于测量睡眠期间阴茎硬度和周长的变化。 该设备由两个环和一个监测器组成，这些环能够监测一段时间内的勃起质量，如果干预后6个月的数据值有所改善，则表明勃起功能得到改善。 我们监测了睡眠期间勃起持续的时间（以分钟计）。 |
6个月
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RigiScan 数据
大体时间：6个月
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干预后6个月RigiScan评分的变化。 RigiScan是一种非侵入式诊断设备，用于测量睡眠期间阴茎硬度和周长的变化。 该设备由两个环和一个监测器组成，这些环能够监测随时间变化的勃起质量，如果干预后6个月的数据值有所改善，则表明勃起功能得到改善。 我们监测了勃起的肿胀程度，即周长以厘米为单位的扩张。 |
6个月
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RigiScan数据
大体时间：6个月
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干预后6个月RigiScan评分的变化。 RigiScan是一种非侵入性诊断设备，用于测量睡眠期间阴茎硬度和周长的变化。 该设备由两个环和一个监测器组成，这些环能够监测一段时间内的勃起质量，如果干预后6个月的数据值有所改善，则表明勃起功能得到改善。 我们以百分比监测勃起硬度 |
6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2015-005140-33
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
申办方和主要研究者将能够访问数据库。 主要研究者可以通过创建登录来授权访问数据库。
GCP（良好临床实践）单位的研究人员也可以访问数据库。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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