지방 유래 재생 세포를 이용한 근치적 전립선 절제술 후 발기 부전 치료 가능성
근치적 전립선절제술 후 음경해면체에 주입된 지방유래 재생세포에 대한 무작위 이중맹검 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 근치적 전립선절제술 후 발생하는 발기부전 치료제로 지방유래 재생세포를 사용할 수 있는지 조사하는 것이었습니다.
이 연구는 70명의 참가자를 등록하여 이중맹검 연구로 수행되었습니다. 활성 연구군의 35명 참가자는 지방유래 재생세포를 음경에 주사받았고, 위약군의 참가자들은 위약 주사를 받았습니다.
모든 70명 참가자는 지방유래 재생세포를 채취하기 위해 복부 지방흡입술을 받았으며, 활성 연구군의 35명 참가자는 자신의 재생세포를 주사받았습니다.
모든 참가자는 치료 전과 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 International Index of Erectile Function-5(IIEF-5) 및 Erection Hardness Scale(EHS) 설문지에 응답했습니다. 이 데이터는 지방유래 재생세포 단일 주사의 효과를 평가하는 데 사용되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense Universityhospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신경보존 로봇 보조 전립선 절제술
- 전립선 절제술 후 1년 이상 지속되는 발기부전
- 수술 전 정상 발기 기능(IIEF-5 > 22) 및 수술 후 IIEF-5 점수 5-20 또는 EHS 1
- 단일 배우자, 이성애 관계(설문지가 이성애 관계에만 유효하므로), 양측 모두 성 활동에 관심이 있는 경우
- 발기부전에 대한 표준 의학적 치료의 효과 부족
- 복부 피하 지방 축적량 > 120 mL
- 수행 상태 0
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력
- 설문지 IIEF-5와 EHS를 이해할 수 있는 덴마크어 능력
제외 기준:
- 전신 마취 관련 문제
- 전립선 절제술 후 요실금
- 중단하거나 헤파린으로 대체할 수 없는 항혈전 치료
- 파트너와의 성적 상호작용에 관심 없음
- 과거 골반 수술 또는 방사선 치료
- 전신 자가면역 질환
- 알코올 또는 약물 남용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 플라시보
린거 락테이트 한 번 주사
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링거 젖산염 주입
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실험적: 활성 치료
지방 유래 재생 세포 주입
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지방 유래 재생 세포가 해면체에 주입되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 후 12개월 시점의 국제발기기능지수-5 변화
기간: 12개월
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모든 참가자는 기준 시점과 12개월 후에 국제 발기 기능 지수-5 설문지를 작성했습니다. 이 설문지는 성교 중 자신감, 발기 강도, 발기 유지 및 만족도에 초점을 맞추고 있습니다. 점수 범위는 5점에서 25점까지입니다. 점수가 높을수록 발기 기능이 더 좋은 것을 의미합니다. 5-7점은 심각한 발기 부전, 8-11점은 중등도 발기 부전, 12-16점은 경증에서 중등도 발기 부전, 17-21점은 경증 발기 부전, 22-25점은 발기 부전이 없음을 나타냅니다. 12개월 후 더 높은 점수는 발기 기능이 개선되었음을 의미합니다. |
12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입 6개월 후 발기 경도 척도(EHS)의 변화
기간: 6개월
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발기 경도 척도(EHS)는 기저선과 중재 후 6개월에 응답했습니다. 척도는 0-4까지 진행되며, 삽입을 위한 발기 견고도를 평가하는 데 사용됩니다. 0: 전혀 확대되지 않음
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6개월
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RigiScan
기간: 6개월
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개입 후 6개월 뒤의 RigiScan 점수 변화. RigiScan은 수면 중 음경 경직도와 둘레 변화를 측정하는 데 사용되는 비침습적 진단 장치입니다. 이 장치는 두 개의 루프와 모니터로 구성되어 있으며, 루프는 시간이 지남에 따라 발기 품질을 모니터링할 수 있습니다. 개입 후 6개월 뒤 데이터 값이 개선되면 발기가 개선된 것입니다. 우리는 수면 중 발기 빈도(발기 횟수)를 모니터링했습니다. |
6개월
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RigiScan 데이터
기간: 6개월
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개입 6개월 후 RigiScan 점수 변화. RigiScan은 수면 중 음경 경도와 둘레 변화를 측정하는 데 사용되는 비침습적 진단 장치입니다. 이 장치는 두 개의 루프와 모니터로 구성되어 있으며, 루프는 시간 경과에 따른 발기 품질을 모니터링할 수 있습니다. 개입 6개월 후 데이터 값이 개선되면 발기가 개선된 것입니다. 우리는 수면 중 발기 지속 시간(분)을 모니터링했습니다. |
6개월
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RigiScan 데이터
기간: 6개월
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개입 후 6개월 후의 RigiScan 점수 변화. RigiScan은 수면 중 음경 강직도와 둘레 변화를 측정하는 데 사용되는 비침습적 진단 장치입니다. 이 장치는 두 개의 루프와 모니터로 구성되어 있으며, 루프는 시간 경과에 따른 발기 품질을 모니터링할 수 있습니다. 개입 후 6개월 후 데이터 값이 개선되면 발기가 개선된 것입니다. 우리는 발기의 팽창, 즉 둘레의 확장(cm)을 모니터링했습니다. |
6개월
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RigiScan 데이터
기간: 6개월
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개입 후 6개월의 RigiScan 점수 변화. RigiScan은 수면 중 음경 경직도와 둘레 변화를 측정하는 데 사용되는 비침습적 진단 장치입니다. 이 장치는 두 개의 루프와 모니터로 구성되어 있으며, 루프는 시간이 지남에 따라 발기 품질을 모니터링할 수 있습니다. 개입 후 6개월에 데이터 값이 개선되면 발기가 개선된 것입니다. 우리는 발기 경도를 %로 모니터링했습니다. |
6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2015-005140-33
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