Kan fettvävsderiverade regenerativa celler användas för att behandla erektil dysfunktion efter radikal prostatektomi
En randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie av fettvävsderiverade regenerativa celler som injiceras i corpora cavernosa efter radikal prostatektomi
Syftet med denna studie var att undersöka om fettvävsderiverade regenerativa celler kan användas som behandling för erektil dysfunktion efter radikal prostatektomi.
70 deltagare rekryterades till studien, som utfördes som en dubbelblind studie. 35 deltagare i den aktiva studiearmen fick en injektion i penis av fettvävsderiverade regenerativa celler, medan deltagarna i placebogruppen fick en placeboinjektion.
Alla 70 deltagare genomgick liposuktion i buken för att ta ut fettvävsderiverade regenerativa celler, och de 35 deltagarna i den aktiva studiearmen fick sina egna regenerativa celler.
Alla deltagare besvarade frågeformulären International Index of Erectile Function-5 och Erection Hardness Scale före behandling samt efter 1, 3, 6 och 12 månader. Dessa data användes för att utvärdera effekten av en injektion med fettvävsderiverade regenerativa celler.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense Universityhospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nervskonande robotassisterad RP
- Erektil dysfunktion i mer än ett år efter RP
- Normal erektil funktion före RP (IIEF-5 > 22) och postoperativ IIEF-5 poäng 5-20 eller EHS 1
- Ingår i en monogam, heterosexuell relation (eftersom frågeformulären endast är giltiga för heterosexuella relationer), där båda parter är intresserade av sexuella aktiviteter
- Otillräcklig effekt av standard medicinsk behandling för ED
- Subkutana fettdepåer på magen > 120 ml
- Prestandastatus 0
- Förmåga att ge informerat samtycke
- God kännedom om det danska språket för att förstå frågeformulären IIEF-5 och EHS
Exklusionskriterier:
- Problem med allmän anestesi
- Inkontinens efter RP
- Antitrombotisk behandling som inte kan avbrytas eller ersättas med heparin
- Inget intresse för sexuell interaktion med partner
- Tidigare bäckenoperation eller strålbehandling
- Systemisk autoimmun sjukdom
- Alkohol- eller drogmissbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
En injektion av Ringer Lactate
|
Injektion av ringers laktat
|
|
Experimentell: Aktiv behandling
Injektion av fettvävnadsderiverade regenerativa celler
|
Adiposderiverade regenerativa celler injicerades i corpus cavernosum.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i International-Index-of-Erectile-Function 5 12 månader efter intervention
Tidsram: 12 månader
|
Alla deltagare besvarade frågeformuläret International-Index-of-Erectile-Function 5 vid baslinjen och efter 12 månader. Fokus för frågeformuläret är på självförtroende, erektionshårdhet, förmåga att behålla erektion och tillfredsställelse under samlag. Poängskalan är från 5 till 25. Ju högre poäng, desto bättre erektionsfunktion. Ett resultat mellan 5-7 innebär svår erektil dysfunktion. Ett resultat mellan 8-11 innebär måttlig erektil dysfunktion. Ett resultat mellan 12-16 innebär mild till måttlig erektil dysfunktion. Ett resultat mellan 17-21 innebär mild erektil dysfunktion. Ett resultat från 22 och uppåt innebär ingen erektil dysfunktion. Ett högre resultat efter 12 månader innebär att erektionsfunktionen har förbättrats. |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i skalan för erektil styvhet (EHS) sex månader efter intervention
Tidsram: 6 månader
|
Erektil hårdhetsskala (EHS) besvarades vid baslinjen och 6 månader efter interventionen. Skalan går från 0-4 och används för att bedöma erektionsfasthet för penetration. 0: ingen förstoring alls
|
6 månader
|
|
RigiScan
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i RigiScan-poäng 6 månader efter intervention. RigiScan är en icke-invasiv diagnostisk anordning som används för att mäta penil rigiditet och omkretsförändringar under sömn. Anordningen består av två slingor och en monitor, och slingorna kan övervaka erektionskvaliteten över tid, om värdena på data förbättras 6 månader efter intervention, har erektionen förbättrats. Vi övervakade frekvensen av erektioner under sömn (antal erektioner) |
6 månader
|
|
RigiScan-data
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i RigiScan-poäng 6 månader efter ingreppet. RigiScan är en icke-invasiv diagnostisk enhet som används för att mäta penil styvhet och omkretsförändringar under sömn. Enheten består av två slingor och en monitor, och slingorna kan övervaka erektionskvaliteten över tid. Om värdena i datan förbättras 6 månader efter ingreppet, har erektionen förbättrats. Vi övervakade varaktigheten av erektion under sömn i minuter. |
6 månader
|
|
RigiScan-data
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i RigiScan-poäng 6 månader efter intervention. RigiScan är en icke-invasiv diagnostisk anordning som används för att mäta penil rigiditet och omkretsförändringar under sömn. Enheten består av två slingor och en monitor, och slingorna kan övervaka erektionskvaliteten över tid, om värdena i data förbättras 6 månader efter intervention, har erektionen förbättrats. Vi övervakade tumescens av erektion, expansionen av omkretsen i cm. |
6 månader
|
|
RigiScan-data
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i RigiScan-poäng 6 månader efter interventionen. RigiScan är en icke-invasiv diagnostisk apparat som används för att mäta penil rigiditet och omkretsförändringar under sömn. Apparaten består av två slingor och en monitor, och slingorna kan övervaka erektionskvaliteten över tid, om värdena i datan förbättras 6 månader efter interventionen, har erektionen förbättrats. Vi övervakade erektionens hårdhet i % |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2015-005140-33
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Sponsorn och huvudundersökaren kommer att ha tillgång till databasen. Huvudundersökaren kan ge tillstånd att komma åt databasen genom att skapa ett inloggningskonto.
Undersökarna vid GCP (good clinical practice)-enheterna kan också komma åt databasen.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .