Kunnen adipocyten-afgeleide regeneratieve cellen worden gebruikt voor de behandeling van erectiestoornissen na radicale prostatectomie
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie naar de injectie van uit vetweefsel afkomstige regeneratieve cellen in de corpora cavernosa na radicale prostatectomie
Het doel van deze studie was om te onderzoeken of uit vetweefsel afkomstige regeneratieve cellen kunnen worden gebruikt als behandeling voor erectiestoornissen na radicale prostatectomie.
70 deelnemers werden opgenomen in de studie, die werd uitgevoerd als een dubbelblinde studie. 35 deelnemers in de actieve studiearm kregen een injectie in de penis met uit vetweefsel afkomstige regeneratieve cellen, terwijl de deelnemers in de placebogroep een placebo-injectie kregen.
Alle 70 deelnemers ondergingen liposuctie van de buik om de uit vetweefsel afkomstige regeneratieve cellen te verkrijgen, en de 35 deelnemers in de actieve studiearm kregen hun eigen regeneratieve cellen toegediend.
Alle deelnemers beantwoordden de vragenlijsten International Index of Erectile Function-5 en Erection Hardness Scale vóór de behandeling en na 1, 3, 6 en 12 maanden. Deze gegevens werden gebruikt om het effect van één injectie met uit vetweefsel afkomstige regeneratieve cellen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense Universityhospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zenuwsparende robotgeassisteerde RP
- Erectiestoornis langer dan een jaar na RP
- Normale erectiefunctie voor RP (IIEF-5 > 22) en postoperatieve IIEF-5 score 5-20 of EHS 1
- Betrokken in een monogame, heteroseksuele relatie (aangezien vragenlijsten alleen geldig zijn voor heteroseksuele relaties), waarbij beide partners geïnteresseerd zijn in seksuele activiteiten
- Onvoldoende effect van standaard medische behandeling voor ED
- Subcutane vetafzettingen op de buik > 120 ml
- Prestatiestatus 0
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Bekwaamheid in de Deense taal om de vragenlijsten IIEF-5 en EHS te begrijpen
Exclusiecriteria:
- Problemen met algehele anesthesie
- Incontinentie na RP
- Antitrombotische behandeling die niet kan worden gestaakt of vervangen door heparine
- Geen interesse in seksuele interactie met een partner
- Eerdere bekkenchirurgie of bestraling
- Systemische auto-immuunziekte
- Alcohol- of drugsverslaving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Eén injectie van Ringer Lactaat
|
Infusie van ringerlactaat
|
|
Experimenteel: Actieve behandeling
Injectie van uit vetweefsel afkomstige regeneratieve cellen
|
Adipose-derived regenerative cells werd geïnjecteerd in het corpus cavernosum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in International-Index-of-Erectile-Function 5 12 maanden na interventie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Alle deelnemers hebben de vragenlijst International-Index-of-Erectile-Function 5 ingevuld bij aanvang en na 12 maanden. De vragenlijst richt zich op zelfvertrouwen, erectiehardheid, het behouden van de erectie en tevredenheid tijdens geslachtsgemeenschap. De schaal van de score loopt van 5 tot 25. Hoe hoger de score, hoe beter de erectiele functie. Een score van 5-7 betekent ernstige erectiestoornis. Een score van 8-11 is matige erectiestoornis. Een score van 12-16 is milde tot matige erectiestoornis. Een score van 17-21 is milde erectiestoornis. Een score van 22-25 vertegenwoordigt geen erectiestoornis. Een hogere score na 12 maanden betekent dat de erectiele functie is verbeterd. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de Erectiele Hardheidsschaal (EHS) zes maanden na interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Erectiele Hardheidsschaal (EHS) werd beantwoord bij aanvang en 6 maanden na interventie. De schaal loopt van 0-4 en wordt gebruikt om de stevigheid van de erectie voor penetratie te beoordelen. 0: geen vergroting
|
6 maanden
|
|
RigiScan
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in RigiScan-scores 6 maanden na interventie. RigiScan is een niet-invasief diagnostisch apparaat dat wordt gebruikt om de penisstijfheid en veranderingen in omtrek tijdens de slaap te meten. Het apparaat bestaat uit twee lussen en een monitor, en de lussen kunnen de erectiekwaliteit in de loop van de tijd volgen. Als de waarden van de gegevens 6 maanden na interventie verbeteren, is de erectie verbeterd. We hebben de frequentie van erecties tijdens de slaap (aantal erecties) gemonitord. |
6 maanden
|
|
RigiScan-gegevens
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in RigiScan-scores 6 maanden na interventie. RigiScan is een niet-invasief diagnostisch apparaat dat wordt gebruikt om de stijfheid van de penis en veranderingen in omtrek tijdens de slaap te meten. Het apparaat bestaat uit twee lussen en een monitor, en de lussen zijn in staat om de erectiekwaliteit in de loop van de tijd te volgen. Als de waarden van de gegevens 6 maanden na interventie verbeteren, is de erectie verbeterd. We hebben de duur van de erectie tijdens de slaap in minuten gevolgd. |
6 maanden
|
|
RigiScan-gegevens
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in RigiScan-scores 6 maanden na interventie. RigiScan is een niet-invasief diagnostisch apparaat dat wordt gebruikt om de stijfheid van de penis en veranderingen in omtrek tijdens de slaap te meten. Het apparaat bestaat uit twee lussen en een monitor, en de lussen kunnen de erectiekwaliteit in de loop van de tijd volgen; als de waarden van de gegevens 6 maanden na interventie verbeteren, is de erectie verbeterd. We hebben de zwelling van de erectie gemonitord, de uitbreiding van de omtrek in cm. |
6 maanden
|
|
RigiScan-gegevens
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in RigiScan-scores 6 maanden na interventie. RigiScan is een niet-invasief diagnostisch apparaat dat wordt gebruikt om de stijfheid van de penis en veranderingen in omtrek tijdens de slaap te meten. Het apparaat bestaat uit twee lussen en een monitor, en de lussen zijn in staat om de erectiekwaliteit in de loop van de tijd te volgen. Als de waarden van de gegevens 6 maanden na interventie verbeteren, is de erectie verbeterd. We hebben de hardheid van de erectie in % gemonitord |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2015-005140-33
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
De sponsor en de hoofdonderzoeker hebben toegang tot de database. De hoofdonderzoeker kan toestemming verlenen voor toegang tot de database door een login aan te maken.
De onderzoekers van de GCP (good clinical practice) Units kunnen ook toegang krijgen tot de database.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .