Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan fedtvævsafledte regenerationsceller bruges til behandling af erektil dysfunktion efter radikal prostatektomi

20. januar 2026 opdateret af: Odense University Hospital

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med fedtvævsderiverede regenererende celler injiceret i corpora cavernosum efter radikal prostatektomi

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, om fedtvævsafledte regenerative celler kan anvendes som behandling for erektil dysfunktion efter radikal prostatektomi.

70 deltagere blev inkluderet i undersøgelsen, som blev udført som en dobbeltblindet undersøgelse. 35 deltagere i den aktive undersøgelsesarm modtog en injektion i penis med fedtvævsafledte regenerative celler, mens deltagerne i placebogruppen modtog en placeboinjektion.

Alle 70 deltagere gennemgik liposuktion af maven for at høste de fedtvævsafledte regenerative celler, og de 35 deltagere i den aktive undersøgelsesarm modtog deres egne regenerative celler.

Alle deltagere besvarede spørgeskemaerne International Index of Erectile Function 5 og Erection Hardness Scale før behandling og efter 1, 3, 6 og 12 måneder. Disse data blev brugt til at evaluere effekten af én injektion med fedtvævsafledte regenerative celler.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universityhospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nervesparende robotassisteret RP
  • Erektil dysfunktion i mere end et år efter RP
  • Normal erektil funktion før RP (IIEF-5 > 22) og postoperativ IIEF-5 score 5-20 eller EHS 1
  • Deltager i et monogamt, heteroseksuelt forhold (da spørgeskemaer kun er gyldige for heteroseksuelle forhold), hvor begge parter er interesserede i seksuel aktivitet
  • Utilstrækkelig effekt af standard medicinsk behandling for ED
  • Subkutane fedtaflejringer på maven > 120 mL
  • Performance status 0
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Beherskelse af det danske sprog for at forstå spørgeskemaerne IIEF-5 og EHS

Eksklusionskriterier:

  • Problemer med generel anæstesi
  • Inkontinens efter RP
  • Antitrombotisk behandling, der ikke kan afbrydes eller erstattes med heparin
  • Ingen interesse i seksuel interaktion med en partner
  • Tidligere bækkenoperation eller strålebehandling
  • Systemisk autoimmun sygdom
  • Alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
En injektion af Ringer Lactat
Injektion af ringerlaktat
Eksperimentel: Aktiv behandling
Injektion af fedtvævsafledte regenerative celler
Adipose-derived regenerative cells was injected into the corpus cavernosum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i International-Index-of-Erectile-Function 5 12 måneder efter intervention
Tidsramme: 12 måneder

Alle deltagere besvarede spørgeskemaet International-Index-of-Erectile-Function 5 ved baseline og efter 12 måneder.

Spørgeskemaet fokuserer på selvtillid, erektionshårdhed, opretholdelse af erektion og tilfredshed under samleje.

Skalaen for scoren er fra 5 til 25. Jo højere scoren er, desto bedre er erektionsfunktionen.

En score fra 5-7 betyder alvorlig erektil dysfunktion. En score fra 8-11 er moderat erektil dysfunktion. En score fra 12-16 er mild til moderat erektil dysfunktion. En score fra 17-21 er mild erektil dysfunktion. En score fra 22-25 repræsenterer ingen erektil dysfunktion. En højere score efter 12 måneder betyder, at erektionsfunktionen er forbedret.

12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Erektil Hårdhedsskala (EHS) seks måneder efter intervention
Tidsramme: 6 måneder

Erektil hårdhedsskala (EHS) blev besvaret ved baseline og 6 måneder efter interventionen.
Skalaen løber fra 0-4, den bruges til at vurdere erektionsfasthed for penetration.

0: ingen forstørrelse overhovedet

  1. Forstørret, men ikke fast
  2. Fast, men ikke hård nok til penetration
  3. Hård nok til penetration, men ikke fuldstændig stiv
  4. Fuldstændig stiv og helt hård.
    En højere score efter 6 måneder betyder, at erektionen er bedre end før interventionen.
6 måneder
RigiScan
Tidsramme: 6 måneder

Ændringer i RigiScan-score 6 måneder efter intervention. RigiScan er en ikke-invasiv diagnostisk enhed, der bruges til at måle penil rigiditet og omkredsændringer under søvn. Enheden består af to løkker og en skærm, og løkkerne kan overvåge erektionens kvalitet over tid, hvis værdierne af data forbedres 6 måneder efter intervention, er erektionen forbedret.

Vi overvågede hyppigheden af erektioner under søvn (antal erektioner)

6 måneder
RigiScan-data
Tidsramme: 6 måneder

Ændringer i RigiScan-score 6 måneder efter intervention. RigiScan er en ikke-invasiv diagnostisk enhed, der bruges til at måle penil rigiditet og omkredsændringer under søvn. Enheden består af to løkker og en monitor, og løkkerne kan overvåge erektionskvaliteten over tid, hvis værdierne af dataene forbedres 6 måneder efter intervention, er erektionen forbedret.

Vi overvågede varigheden af erektion under søvn i minutter.

6 måneder
RigiScan-data
Tidsramme: 6 måneder

Ændringer i RigiScan-score 6 måneder efter intervention. RigiScan er en ikke-invasiv diagnostisk enhed, der bruges til at måle penil rigiditet og omkredsændringer under søvn. Enheden består af to løkker og en skærm, og løkkerne kan overvåge erektionskvaliteten over tid, hvis værdierne af dataene forbedres 6 måneder efter intervention, er erektionen forbedret.

Vi overvågede erektionens tumescens, omkredsens udvidelse i cm.

6 måneder
RigiScan-data
Tidsramme: 6 måneder

Ændringer i RigiScan-scorer 6 måneder efter interventionen. RigiScan er en ikke-invasiv diagnostisk enhed, der bruges til at måle penil rigiditet og omkredsændringer under søvn. Enheden består af to løkker og en skærm, og løkkerne er i stand til at overvåge erektionskvaliteten over tid, hvis værdierne af dataene forbedres 6 måneder efter interventionen, er erektionen forbedret.

Vi overvågede erektionens hårdhed i %

6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-005140-33

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene opbevares i 'REDCap', som er godkendt af staten til opbevaring af personlige data, og bruges til at holde styr på kliniske forsøgsdata via Odense Patient data Explorative Network 'OPEN'. De ovennævnte spørgeskemaer vedrørende erektil funktion udfyldes af patienterne selv direkte i REDCap-patientfilen via et link.

IPD-delingstidsramme

1. januar 2018 til 31. december 2028

IPD-delingsadgangskriterier

Sponsoren og den primære undersøger vil have adgang til databasen. Den primære undersøger kan give tilladelse til at få adgang til databasen ved at oprette en login.

GCP (good clinical practice) Enhedernes undersøgere kan også få adgang til databasen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ED

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner