- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07355530
Kan fedtvævsafledte regenerationsceller bruges til behandling af erektil dysfunktion efter radikal prostatektomi
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med fedtvævsderiverede regenererende celler injiceret i corpora cavernosum efter radikal prostatektomi
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, om fedtvævsafledte regenerative celler kan anvendes som behandling for erektil dysfunktion efter radikal prostatektomi.
70 deltagere blev inkluderet i undersøgelsen, som blev udført som en dobbeltblindet undersøgelse. 35 deltagere i den aktive undersøgelsesarm modtog en injektion i penis med fedtvævsafledte regenerative celler, mens deltagerne i placebogruppen modtog en placeboinjektion.
Alle 70 deltagere gennemgik liposuktion af maven for at høste de fedtvævsafledte regenerative celler, og de 35 deltagere i den aktive undersøgelsesarm modtog deres egne regenerative celler.
Alle deltagere besvarede spørgeskemaerne International Index of Erectile Function 5 og Erection Hardness Scale før behandling og efter 1, 3, 6 og 12 måneder. Disse data blev brugt til at evaluere effekten af én injektion med fedtvævsafledte regenerative celler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense Universityhospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nervesparende robotassisteret RP
- Erektil dysfunktion i mere end et år efter RP
- Normal erektil funktion før RP (IIEF-5 > 22) og postoperativ IIEF-5 score 5-20 eller EHS 1
- Deltager i et monogamt, heteroseksuelt forhold (da spørgeskemaer kun er gyldige for heteroseksuelle forhold), hvor begge parter er interesserede i seksuel aktivitet
- Utilstrækkelig effekt af standard medicinsk behandling for ED
- Subkutane fedtaflejringer på maven > 120 mL
- Performance status 0
- Evne til at give informeret samtykke
- Beherskelse af det danske sprog for at forstå spørgeskemaerne IIEF-5 og EHS
Eksklusionskriterier:
- Problemer med generel anæstesi
- Inkontinens efter RP
- Antitrombotisk behandling, der ikke kan afbrydes eller erstattes med heparin
- Ingen interesse i seksuel interaktion med en partner
- Tidligere bækkenoperation eller strålebehandling
- Systemisk autoimmun sygdom
- Alkohol- eller stofmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
En injektion af Ringer Lactat
|
Injektion af ringerlaktat
|
|
Eksperimentel: Aktiv behandling
Injektion af fedtvævsafledte regenerative celler
|
Adipose-derived regenerative cells was injected into the corpus cavernosum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i International-Index-of-Erectile-Function 5 12 måneder efter intervention
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle deltagere besvarede spørgeskemaet International-Index-of-Erectile-Function 5 ved baseline og efter 12 måneder. Spørgeskemaet fokuserer på selvtillid, erektionshårdhed, opretholdelse af erektion og tilfredshed under samleje. Skalaen for scoren er fra 5 til 25. Jo højere scoren er, desto bedre er erektionsfunktionen. En score fra 5-7 betyder alvorlig erektil dysfunktion. En score fra 8-11 er moderat erektil dysfunktion. En score fra 12-16 er mild til moderat erektil dysfunktion. En score fra 17-21 er mild erektil dysfunktion. En score fra 22-25 repræsenterer ingen erektil dysfunktion. En højere score efter 12 måneder betyder, at erektionsfunktionen er forbedret. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Erektil Hårdhedsskala (EHS) seks måneder efter intervention
Tidsramme: 6 måneder
|
Erektil hårdhedsskala (EHS) blev besvaret ved baseline og 6 måneder efter interventionen. 0: ingen forstørrelse overhovedet
|
6 måneder
|
|
RigiScan
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i RigiScan-score 6 måneder efter intervention. RigiScan er en ikke-invasiv diagnostisk enhed, der bruges til at måle penil rigiditet og omkredsændringer under søvn. Enheden består af to løkker og en skærm, og løkkerne kan overvåge erektionens kvalitet over tid, hvis værdierne af data forbedres 6 måneder efter intervention, er erektionen forbedret. Vi overvågede hyppigheden af erektioner under søvn (antal erektioner) |
6 måneder
|
|
RigiScan-data
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i RigiScan-score 6 måneder efter intervention. RigiScan er en ikke-invasiv diagnostisk enhed, der bruges til at måle penil rigiditet og omkredsændringer under søvn. Enheden består af to løkker og en monitor, og løkkerne kan overvåge erektionskvaliteten over tid, hvis værdierne af dataene forbedres 6 måneder efter intervention, er erektionen forbedret. Vi overvågede varigheden af erektion under søvn i minutter. |
6 måneder
|
|
RigiScan-data
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i RigiScan-score 6 måneder efter intervention. RigiScan er en ikke-invasiv diagnostisk enhed, der bruges til at måle penil rigiditet og omkredsændringer under søvn. Enheden består af to løkker og en skærm, og løkkerne kan overvåge erektionskvaliteten over tid, hvis værdierne af dataene forbedres 6 måneder efter intervention, er erektionen forbedret. Vi overvågede erektionens tumescens, omkredsens udvidelse i cm. |
6 måneder
|
|
RigiScan-data
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i RigiScan-scorer 6 måneder efter interventionen. RigiScan er en ikke-invasiv diagnostisk enhed, der bruges til at måle penil rigiditet og omkredsændringer under søvn. Enheden består af to løkker og en skærm, og løkkerne er i stand til at overvåge erektionskvaliteten over tid, hvis værdierne af dataene forbedres 6 måneder efter interventionen, er erektionen forbedret. Vi overvågede erektionens hårdhed i % |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-005140-33
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Sponsoren og den primære undersøger vil have adgang til databasen. Den primære undersøger kan give tilladelse til at få adgang til databasen ved at oprette en login.
GCP (good clinical practice) Enhedernes undersøgere kan også få adgang til databasen.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ED
-
University of Southern DenmarkAfsluttetTidsforbrug af ED Læger
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekrutteringSvimmelhed | Ustabilitet | ED Med SvimmelhedItalien
-
University of FloridaEmergency Medicine FoundationAfsluttetED-patienter med kroniske medicinske sygdommeForenede Stater
-
Brahms AGAfsluttetPatienter med mistanke om infektion til EDSpanien, Italien, Det Forenede Kongerige, Frankrig
-
Rigicon, Inc.RekrutteringErektil dysfunktion (ED)Forenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Montefiore Medical CenterAfsluttetAnalgesi efter ED-udledning for ekstremitetsskaderForenede Stater
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetED-patienter med kroniske medicinske sygdommeForenede Stater
-
Sano V Pte LtdUkendtErektil dysfunktion (ED)
-
Brahms AGAfsluttetPatienter med mistanke om infektion til EDSpanien
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater