Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Можно ли использовать адипоцитарные регенеративные клетки для лечения эректильной дисфункции после радикальной простатэктомии

20 января 2026 г. обновлено: Odense University Hospital

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование инъекций адипозных регенеративных клеток в кавернозные тела после радикальной простатэктомии

Целью данного исследования было изучение возможности использования регенеративных клеток, полученных из жировой ткани, в качестве лечения эректильной дисфункции после радикальной простатэктомии.

В исследовании приняли участие 70 человек, оно проводилось как двойное слепое исследование. 35 участников в активной группе исследования получили инъекцию регенеративных клеток, полученных из жировой ткани, в пенис, в то время как участники группы плацебо получили инъекцию плацебо.

Все 70 участников прошли липосакцию живота для получения регенеративных клеток из жировой ткани, и 35 участников в активной группе исследования получили свои собственные регенеративные клетки.

Все участники заполнили опросники Международного индекса эректильной функции-5 и Шкалы твердости эрекции до лечения, а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после него. Эти данные были использованы для оценки эффекта однократной инъекции регенеративных клеток, полученных из жировой ткани.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense Universityhospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Нервосберегающая робот-ассистированная радикальная простатэктомия
  • Эректильная дисфункция более года после радикальной простатэктомии
  • Нормальная эректильная функция до радикальной простатэктомии (IIEF-5 > 22) и послеоперационный балл IIEF-5 5-20 или EHS 1
  • Участие в моногамных гетеросексуальных отношениях (поскольку анкеты действительны только для гетеросексуальных отношений), где обе стороны заинтересованы в сексуальной активности
  • Недостаточный эффект стандартного медикаментозного лечения эректильной дисфункции
  • Подкожные жировые отложения на животе > 120 мл
  • Статус работоспособности 0
  • Способность дать информированное согласие
  • Владение датским языком для понимания анкет IIEF-5 и EHS

Критерии исключения:

  • Проблемы с общей анестезией
  • Недержание после радикальной простатэктомии
  • Антитромботическая терапия, которую нельзя прекратить или заменить гепарином
  • Отсутствие интереса к сексуальному взаимодействию с партнером
  • Предыдущие операции на тазе или лучевая терапия
  • Системное аутоиммунное заболевание
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократная инъекция раствора Рингера-лактата
Другой: Плацебо
Введение раствора Рингера-лактата
Экспериментальный: Активное лечение
Инъекция адипозных регенеративных клеток
Лекарство: Адипозно-производные регенеративные клетки
Адипоцитарные регенеративные клетки были введены в пещеристое тело.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по Международному индексу эректильной функции 5 через 12 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев

Все участники заполнили опросник Международного индекса эректильной функции-5 на исходном уровне и через 12 месяцев.

Опросник фокусируется на уверенности, твёрдости эрекции, поддержании эрекции и удовлетворённости во время полового акта.

Шкала оценки составляет от 5 до 25 баллов. Чем выше балл, тем лучше эректильная функция.

Балл от 5 до 7 означает тяжёлую эректильную дисфункцию. Балл от 8 до 11 означает умеренную эректильную дисфункцию. Балл от 12 до 16 означает лёгкую или умеренную эректильную дисфункцию. Балл от 17 до 21 означает лёгкую эректильную дисфункцию. Балл от 22 до 25 означает отсутствие эректильной дисфункции. Более высокий балл через 12 месяцев означает, что эректильная функция улучшилась.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по шкале оценки твердости эрекции (EHS) через шесть месяцев после вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев

Шкала эректильной твердости (EHS) заполнялась на исходном уровне и через 6 месяцев после вмешательства. Шкала имеет диапазон от 0 до 4 и используется для оценки твердости эрекции для проникновения.

0: нет увеличения вообще

  1. Увеличен, но не твердый
  2. Твердый, но недостаточно твердый для проникновения
  3. Достаточно твердый для проникновения, но не полностью жесткий
  4. Полностью жесткий и совершенно твердый. Более высокий балл через 6 месяцев означает, что эрекция лучше, чем до вмешательства.
6 месяцев
RigiScan
Временное ограничение: 6 месяцев

Изменения показателей RigiScan через 6 месяцев после вмешательства. RigiScan — это неинвазивное диагностическое устройство, используемое для измерения жесткости полового члена и изменений окружности во время сна. Устройство состоит из двух петель и монитора, и петли способны отслеживать качество эрекции с течением времени; если значения данных улучшаются через 6 месяцев после вмешательства, это означает улучшение эрекции.

Мы отслеживали частоту эрекций во время сна (количество эрекций).
6 месяцев
Данные RigiScan
Временное ограничение: 6 месяцев

Изменения показателей RigiScan через 6 месяцев после вмешательства. RigiScan — это неинвазивное диагностическое устройство, используемое для измерения ригидности полового члена и изменений окружности во время сна. Устройство состоит из двух петель и монитора, и петли способны отслеживать качество эрекции с течением времени; если значения данных улучшаются через 6 месяцев после вмешательства, значит, эрекция улучшилась.

Мы отслеживали продолжительность эрекции во время сна в минутах.
6 месяцев
Данные RigiScan
Временное ограничение: 6 месяцев

Изменения показателей RigiScan через 6 месяцев после вмешательства. RigiScan — это неинвазивное диагностическое устройство, используемое для измерения жесткости полового члена и изменений его окружности во время сна. Устройство состоит из двух петель и монитора, петли способны отслеживать качество эрекции с течением времени. Если значения данных улучшаются через 6 месяцев после вмешательства, значит, эрекция улучшилась.

Мы отслеживали набухание эрекции, увеличение окружности в см.
6 месяцев
Данные RigiScan
Временное ограничение: 6 месяцев

Изменения показателей RigiScan через 6 месяцев после вмешательства. RigiScan — это неинвазивное диагностическое устройство, используемое для измерения жесткости полового члена и изменений окружности во время сна. Устройство состоит из двух петель и монитора, и петли способны отслеживать качество эрекции с течением времени; если значения данных улучшаются через 6 месяцев после вмешательства, значит, эрекция улучшилась.

Мы отслеживали твердость эрекции в %.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Odense University Hospital

Соавторы

University of Southern Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-005140-33

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные хранятся в системе 'REDCap', одобренной правительством для хранения персональных данных, и используются для отслеживания данных клинических испытаний через сеть Odense Patient data Explorative Network 'OPEN'. Вышеупомянутые опросники, касающиеся эректильной функции, будут заполнены самими пациентами непосредственно в файл пациента REDCap через ссылку.

Сроки обмена IPD

1 января 2018 года по 31 декабря 2028 года

Критерии совместного доступа к IPD

Спонсор и главный исследователь будут иметь доступ к базе данных. Главный исследователь может предоставить разрешение на доступ к базе данных, создав учетную запись.

Исследователи из подразделений GCP (надлежащей клинической практики) также могут получить доступ к базе данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться