Voidaanko rasvakudoksesta peräisin olevia regeneratiivisia soluja käyttää erektiohäiriön hoitoon radikaalin prostatektomian jälkeen
Satunnainen, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu koe rasvakudoksesta peräisin olevista regeneratiivisoluista, jotka ruiskutetaan penisvarteen radikaalin eturauhasen leikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, voidaanko rasvakudoksesta peräisin olevia regeneratiivisia soluja käyttää hoitona erektiohäiriöön radikaalin prostatektomian jälkeen.
Tutkimukseen osallistui 70 henkilöä, ja se toteutettiin kaksoissokkona. Tutkimuksen aktiivisessa ryhmässä olevat 35 osallistujaa saivat penikseen ruiskutuksen rasvakudoksesta peräisin olevista regeneratiivisista soluista, kun taas lumelääkeryhmän osallistujat saivat lumelääkeruiskutuksen.
Kaikki 70 osallistujaa kävivät läpi vatsan liposuution regeneratiivisten solujen keräämiseksi, ja aktiivisen tutkimusryhmän 35 osallistujaa saivat omia regeneratiivisia solujaan.
Kaikki osallistujat täyttivät International Index of Erectile Function 5 - ja Erection Hardness Scale -kyselylomakkeet ennen hoitoa sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Näitä tietoja käytettiin arvioimaan yhden rasvakudoksesta peräisin olevien regeneratiivisten solujen ruiskutuksen vaikutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense Universityhospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hermesäästävä robottiavusteinen RP
- Erektiohäiriö yli vuoden RP:n jälkeen
- Normaali erektiofunktio ennen RP:tä (IIEF-5 > 22) ja leikkauksen jälkeinen IIEF-5-pistemäärä 5-20 tai EHS 1
- Mukana yksiavioisessa, heteroseksuaalisessa suhteessa (koska kyselylomakkeet ovat voimassa vain heteroseksuaaleille suhteille), jossa molemmat osapuolet ovat kiinnostuneita seksuaalisista aktiviteeteista
- Riittämätön vaikutus standardilääkityksellä ED:hen
- Alavatsan ihonalaiset rasvakerrostumat > 120 ml
- Suorituskykyaste 0
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
- Tanskaa äidinkielen tasolla ymmärtääkseen IIEF-5- ja EHS-kyselylomakkeet
Poissulkemiskriteerit:
- Ongelmia yleisanestesian kanssa
- Inkontinenssi RP:n jälkeen
- Antitromboottinen hoito, jota ei voida keskeyttää tai korvata hepariinilla
- Ei kiinnostusta seksuaaliseen vuorovaikutukseen kumppanin kanssa
- Aikaisempi lantion alueen leikkaus tai sädehoito
- Systeeminen autoimmuunisairaus
- Alkoholi- tai huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Yksi injektio Ringer Laktat-liuosta
|
Ringerin laktaatin injektio
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen hoito
Rasvakudoksesta saatujen regeneratiivisten solujen injisointi
|
Rasvakudoksesta eristetyt regeneratiiviset solut ruiskutettiin corpus cavernosumiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälisen erektiofunktion indeksin 5 muutokset 12 kuukautta interventioiden jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikki osallistujat vastasivat International-Index-of-Erectile-Function 5 -kyselyyn alkuvaiheessa ja 12 kuukauden kuluttua. Kysely keskittyy luottamukseen, erektion kovuuteen, erektion ylläpitoon ja tyydytykseen yhdynnän aikana. Pistemäärän asteikko on 5-25. Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä parempi on erektiofunktio. Pistemäärä 5-7 tarkoittaa vakavaa erektiohäiriötä. Pistemäärä 8-11 on kohtalainen erektiohäiriö. Pistemäärä 12-16 on lievästä kohtalaiseen erektiohäiriöön. Pistemäärä 17-21 on lievä erektiohäiriö. Pistemäärä 22-25 edustaa normaalia erektiofunktiota. Korkeampi pistemäärä 12 kuukauden kuluttua tarkoittaa, että erektiofunktio on parantunut. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset erektiokovuuden asteikolla (EHS) kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Erektiojen kovuutta arvioiva asteikko (EHS) vastattiin lähtötasolla ja 6 kuukautta interventioiden jälkeen. Asteikko on 0-4, ja sitä käytetään erektion kovuuden arvioimiseen tunkeutumista varten. 0: ei lainkaan suurentunut
|
6 kuukautta
|
|
RigiScan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset RigiScan-pisteissä 6 kuukautta interventioiden jälkeen. RigiScan on ei-invasiivinen diagnostiikkalaite, jota käytetään peniksen jäykkyyden ja ympärysmitan muutosten mittaamiseen unen aikana. Laite koostuu kahdesta silmukasta ja monitorista, ja silmukat pystyvät seuraamaan erektion laatua ajan myötä. Jos datan arvot paranevat 6 kuukautta interventioiden jälkeen, erektio on parantunut. Seurasimme erektioiden tiheyttä unen aikana (erektioiden määrä) |
6 kuukautta
|
|
RigiScan-data
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset RigiScan-pisteissä 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen. RigiScan on ei-invasiivinen diagnostiikkalaite, jota käytetään peniksen jäykkyyden ja ympärysmittamuutosten mittaamiseen unen aikana. Laite koostuu kahdesta silmukasta ja monitorista, ja silmukat pystyvät seuraamaan erektiolaadun kehitystä ajan myötä. Jos tiedon arvot paranevat 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, erektio on parantunut. Seurasimme erektion kestoa unen aikana minuutteina. |
6 kuukautta
|
|
RigiScan-tiedot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset RigiScan-pisteissä 6 kuukautta interventioiden jälkeen. RigiScan on ei-invasiivinen diagnostinen laite, jota käytetään peniksen jäykkyyden ja ympärysmitan muutosten mittaamiseen unen aikana. Laite koostuu kahdesta lenkistä ja monitorista, ja lenkit pystyvät seuraamaan erektion laatua ajan myötä, jos datan arvot paranevat 6 kuukautta interventioiden jälkeen, on erektio parantunut. Seurasimme erektion turvotusta, ympärysmitan laajenemista senttimetreinä. |
6 kuukautta
|
|
RigiScan-tiedot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset RigiScan-pisteissä 6 kuukautta interventioiden jälkeen. RigiScan on ei-invasiivinen diagnostinen laite, jota käytetään peniisin jäykkyyden ja ympärysmitan muutosten mittaamiseen unen aikana. Laite koostuu kahdesta silmukasta ja monitorista, ja silmukat pystyvät seuraamaan erektiokvaliteettia ajan myötä. Jos datan arvot paranevat 6 kuukautta interventioiden jälkeen, erektio on parantunut. Seurasimme erektion kovuutta prosentteina. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-005140-33
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Toteuttaja ja pääasiantuntija pääsevät tietokantaan. Pääasiantuntija voi antaa luvan tietokantaan luomalla käyttäjätilin.
GCP (hyvä kliininen käytäntö) -yksikön tutkijat pääsevät myös tietokantaan.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .