Les cellules régénératrices dérivées du tissu adipeux peuvent-elles être utilisées pour traiter la dysfonction érectile après une prostatectomie radicale ?
Un essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, de cellules régénératrices dérivées du tissu adipeux injectées dans les corps caverneux après une prostatectomie radicale
L'objectif de cette étude était d'étudier si les cellules régénératrices dérivées du tissu adipeux peuvent être utilisées comme traitement de la dysfonction érectile après une prostatectomie radicale.
70 participants ont été inclus dans l'étude, qui a été réalisée en double aveugle. 35 participants dans le bras actif de l'étude ont reçu une injection dans le pénis de cellules régénératrices dérivées du tissu adipeux, tandis que les participants du bras placebo ont reçu une injection placebo.
Les 70 participants ont subi une liposuccion de l'abdomen pour prélever les cellules régénératrices dérivées du tissu adipeux, et les 35 participants du bras actif de l'étude ont reçu leurs propres cellules régénératrices.
Tous les participants ont répondu aux questionnaires International Index of Erectile Function 5 et Erection Hardness Scale avant le traitement et après 1, 3, 6 et 12 mois. Ces données ont été utilisées pour évaluer l'effet d'une injection de cellules régénératrices dérivées du tissu adipeux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Odense, Danemark, 5000
- Odense Universityhospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Prostatectomie radicale robot-assistée avec préservation nerveuse
- Dysfonction érectile pendant plus d'un an après la prostatectomie radicale
- Fonction érectile normale avant la prostatectomie radicale (IIEF-5 > 22) et score postopératoire IIEF-5 de 5-20 ou EHS 1
- Impliqué dans une relation monogame et hétérosexuelle (car les questionnaires ne sont valides que pour les relations hétérosexuelles), où les deux parties sont intéressées par les activités sexuelles
- Effet insuffisant du traitement médical standard pour la dysfonction érectile
- Dépôts adipeux sous-cutanés sur l'abdomen > 120 mL
- État général de performance 0
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Maîtrise de la langue danoise pour comprendre les questionnaires IIEF-5 et EHS
Critères d'exclusion :
- Problèmes avec l'anesthésie générale
- Incontinence après la prostatectomie radicale
- Traitement antithrombotique qui ne peut être interrompu ou substitué par de l'héparine
- Pas d'intérêt pour l'interaction sexuelle avec un partenaire
- Chirurgie pelvienne ou radiothérapie antérieure
- Maladie auto-immune systémique
- Abus d'alcool ou de drogues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Une injection de Ringer Lactate
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Injection de ringer lactate
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Expérimental: Traitement actif
Injection de cellules régénératrices dérivées du tissu adipeux
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Des cellules régénératrices d'origine adipeuse ont été injectées dans le corps caverneux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution de l'International-Index-of-Erectile-Function 5 12 mois après l'intervention
Délai: 12 mois
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Tous les participants ont répondu au questionnaire International-Index-of-Erectile-Function 5 au départ et après 12 mois. Le questionnaire se concentre sur la confiance, la dureté de l'érection, le maintien de l'érection et la satisfaction pendant les rapports sexuels. L'échelle du score va de 5 à 25. Plus le score est élevé, meilleure est la fonction érectile. Un score de 5 à 7 signifie une dysfonction érectile sévère. Un score de 8 à 11 est une dysfonction érectile modérée. Un score de 12 à 16 est une dysfonction érectile légère à modérée. Un score de 17 à 21 est une dysfonction érectile légère. Un score de 22 à 25 représente l'absence de dysfonction érectile. Un score plus élevé après 12 mois signifie que la fonction érectile est améliorée. |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution de l'échelle de dureté érectile (EHS) six mois après l'intervention
Délai: 6 mois
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L'échelle de dureté érectile (EHS) a été remplie au départ et 6 mois après l'intervention. L'échelle va de 0 à 4, elle est utilisée pour évaluer la fermeté de l'érection pour la pénétration. 0 : pas de gonflement du tout
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6 mois
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RigiScan
Délai: 6 mois
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Modifications des scores RigiScan 6 mois après l'intervention. RigiScan est un dispositif de diagnostic non invasif utilisé pour mesurer la rigidité pénienne et les changements de circonférence pendant le sommeil. L'appareil se compose de deux boucles et d'un moniteur, et les boucles sont capables de surveiller la qualité de l'érection au fil du temps. Si les valeurs des données s'améliorent 6 mois après l'intervention, cela signifie que l'érection s'est améliorée. Nous avons surveillé la fréquence des érections pendant le sommeil (nombre d'érections) |
6 mois
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Données RigiScan
Délai: 6 mois
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Modifications des scores RigiScan 6 mois après l'intervention. RigiScan est un dispositif de diagnostic non invasif utilisé pour mesurer la rigidité pénienne et les changements de circonférence pendant le sommeil. L'appareil se compose de deux boucles et d'un moniteur, et les boucles sont capables de surveiller la qualité de l'érection au fil du temps ; si les valeurs des données s'améliorent 6 mois après l'intervention, cela signifie que l'érection s'est améliorée. Nous avons surveillé la durée de l'érection pendant le sommeil en minutes. |
6 mois
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Données RigiScan
Délai: 6 mois
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Changements des scores RigiScan 6 mois après l'intervention. RigiScan est un dispositif de diagnostic non invasif utilisé pour mesurer la rigidité pénienne et les changements de circonférence pendant le sommeil. L'appareil se compose de deux boucles et d'un moniteur, et les boucles sont capables de surveiller la qualité de l'érection au fil du temps, si les valeurs des données s'améliorent 6 mois après l'intervention, l'érection est améliorée. Nous avons surveillé la tumescence de l'érection, l'expansion de la circonférence en cm. |
6 mois
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Données RigiScan
Délai: 6 mois
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Évolution des scores RigiScan 6 mois après l'intervention. RigiScan est un dispositif de diagnostic non invasif utilisé pour mesurer la rigidité pénienne et les changements de circonférence pendant le sommeil. L'appareil se compose de deux boucles et d'un moniteur, et les boucles sont capables de surveiller la qualité de l'érection au fil du temps. Si les valeurs des données s'améliorent 6 mois après l'intervention, l'érection est améliorée. Nous avons surveillé la dureté de l'érection en % |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-005140-33
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Le promoteur et l'investigateur principal pourront accéder à la base de données. L'investigateur principal peut donner l'autorisation d'accéder à la base de données en créant un identifiant.
Les investigateurs des unités BPC (bonnes pratiques cliniques) peuvent également accéder à la base de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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