Használhatóak-e a zsírszövetből származó regeneratív sejtek a merevedési zavar kezelésére radikális prosztataeltávolítás után?
Egy randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált vizsgálat a radikális prosztatectomia után a cavernosus testekbe injektált zsírszövetből származó regeneratív sejtekről
A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja, hogy a zsírszövetből származó regeneratív sejteket fel lehet-e használni a radikális prostatectomia után fellépő erekciós diszfunkció kezelésére.
A tanulmányba 70 résztvevőt vontak be, és duplán vak módszerrel végezték. Az aktív tanulmányi csoport 35 résztvevője a péniszbe zsírszövetből származó regeneratív sejteket kapott injekcióban, míg a placebo csoport résztvevői placebo injekciót kaptak.
A 70 résztvevő mindegyikénél elvégezték a hasi zsírszívását a zsírszövetből származó regeneratív sejtek begyűjtésére, és az aktív tanulmányi csoport 35 résztvevője a saját regeneratív sejtjeit kapta.
Minden résztvevő kitöltötte az International Index of Erectile Function 5 és az Erection Hardness Scale kérdőíveket a kezelés előtt, valamint 1, 3, 6 és 12 hónap után. Ezeket az adatokat használták fel egyetlen zsírszövetből származó regeneratív sejt injekció hatásának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Odense, Dánia, 5000
- Odense Universityhospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Idegtakarékos robotasszisztált prosztataeltávolítás (RP)
- Erektilis diszfunkció több mint egy évig az RP után
- Normál erekciós funkció az RP előtt (IIEF-5 > 22) és posztoperatív IIEF-5 pontszám 5-20 vagy EHS 1
- Monogám, heteroszexuális kapcsolatban részesül (mivel a kérdőívek csak heteroszexuális kapcsolatokra érvényesek), ahol mindkét fél érdeklődik a szexuális tevékenységek iránt
- Az ED szabványos orvosi kezelésének elégtelen hatása
- Subkután zsírszövet lerakódások a hason > 120 ml
- Teljesítményállapot 0
- Informált beleegyezés megadásának képessége
- Dán nyelvtudás a IIEF-5 és EHS kérdőívek megértéséhez
Kizárási kritériumok:
- Általános érzéstelenítéssel kapcsolatos problémák
- Inkontinencia az RP után
- Antitrombotikus kezelés, amely nem szakítható meg vagy nem helyettesíthető heparinnal
- Nincs érdeklődés a partnerekkel való szexuális kapcsolattartás iránt
- Korábbi medencei műtét vagy sugárkezelés
- Szisztémás autoimmun betegség
- Alkohol- vagy drogfogyasztási probléma
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Egy injekció Ringer Lactate
|
Ringer-laktát injekció
|
|
Kísérleti: Aktív kezelés
Zsírszövetből származó regeneratív sejtek injekciója
|
Az adipocitás eredetű regeneratív sejteket a corpus cavernosumba fecskendezték be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az International-Index-of-Erectile-Function 5 változásai 12 hónappal az intervenció után
Időkeret: 12 hónap
|
Az összes résztvevő a kezdeti időpontban és 12 hónap után kitöltötte az International-Index-of-Erectile-Function 5 kérdőívet. A kérdőív a bizalomra, a merevedés keménységére, a merevedés fenntartására és az együttléttel való elégedettségre összpontosít. A pontszám skálája 5-től 25-ig terjed. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a merevedési funkció. Az 5-7 közötti pontszám súlyos merevedési zavart jelent, a 8-11 közötti pontszám közepes merevedési zavart, a 12-16 közötti pontszám enyhe vagy közepes merevedési zavart, a 17-21 közötti pontszám enyhe merevedési zavart, a 22-25 közötti pontszám pedig nem jelent merevedési zavart. Magasabb pontszám 12 hónap után azt jelenti, hogy a merevedési funkció javult. |
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Erektilis Keménység Skála (EHS) változásai hat hónappal az intervenció után
Időkeret: 6 hónap
|
Az Erektilis Keménységi Skálát (EHS) az intervenció előtt és 6 hónappal az intervenció után töltötték ki. A skála 0-4-ig terjed, és a penetrációra alkalmas erekció keménységének értékelésére szolgál. 0: egyáltalán nincs megnagyobbodás
|
6 hónap
|
|
RigiScan
Időkeret: 6 hónap
|
A RigiScan pontszámok változása 6 hónappal az intervenció után. A RigiScan egy nem invazív diagnosztikai eszköz, amelyet a pénisz merevségének és kerületének változásainak mérésére használnak alvás közben. Az eszköz két hurokból és egy monitorból áll, és a hurkok képesek idővel figyelni a merevedés minőségét, ha az adatok értékei 6 hónappal az intervenció után javulnak, akkor a merevedés javult. Figyeltük az alvás közbeni merevedések gyakoriságát (merevedések száma) |
6 hónap
|
|
RigiScan adatok
Időkeret: 6 hónap
|
A RigiScan pontszámok változása 6 hónappal az intervenció után. A RigiScan egy nem invazív diagnosztikai eszköz, amelyet a pénisz merevségének és kerületének változásainak mérésére használnak alvás közben. Az eszköz két hurokból és egy monitorból áll, és a hurkok képesek az erekció minőségének nyomon követésére idővel, ha az adatok értékei 6 hónappal az intervenció után javulnak, akkor az erekció javult. Az alvás közbeni erekció időtartamát percben követtük nyomon. |
6 hónap
|
|
RigiScan adatok
Időkeret: 6 hónap
|
A RigiScan pontszámok változása 6 hónappal az intervenció után. A RigiScan egy nem invazív diagnosztikai eszköz, amelyet a pénisz merevedésének és kerületváltozásainak mérésére használnak alvás közben. Az eszköz két hurokból és egy monitorból áll, és a hurkok képesek nyomon követni a merevedés minőségét idővel, ha az adatok értékei 6 hónappal az intervenció után javulnak, akkor a merevedés javult. A merevedés duzzadását, a kerület növekedését cm-ben figyeltük. |
6 hónap
|
|
RigiScan adatok
Időkeret: 6 hónap
|
A RigiScan pontszámok változása 6 hónappal az intervenció után. A RigiScan egy nem-invazív diagnosztikai eszköz, amelyet a pénisz merevségének és kerületváltozásainak mérésére használnak az alvás során. Az eszköz két hurokból és egy monitorból áll, és a hurkok képesek az erekció minőségének időbeli nyomon követésére, ha az adatok értékei 6 hónappal az intervenció után javulnak, az erekció javult. Az erekció keménységét százalékban követtük nyomon |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-005140-33
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A szponzor és a fővizsgáló hozzáférhet az adatbázishoz. A fővizsgáló engedélyezheti az adatbázis elérését bejelentkezés létrehozásával.
A GCP (jó klinikai gyakorlat) Egységek vizsgálói szintén hozzáférhetnek az adatbázishoz.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .