Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy komórki regeneracyjne pochodzące z tkanki tłuszczowej mogą być wykorzystywane do leczenia zaburzeń erekcji po radykalnej prostatektomii

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Odense University Hospital

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dotyczące iniekcji komórek regeneracyjnych pochodzących z tkanki tłuszczowej do ciał jamistych po radykalnej prostatektomii

Celem tego badania było zbadanie, czy komórki regeneracyjne pochodzące z tkanki tłuszczowej mogą być stosowane jako leczenie zaburzeń erekcji po radykalnej prostatektomii.

W badaniu uczestniczyło 70 osób, a badanie przeprowadzono jako podwójnie ślepe. 35 uczestników w grupie aktywnej otrzymało wstrzyknięcie komórek regeneracyjnych pochodzących z tkanki tłuszczowej do penisa, podczas gdy uczestnicy grupy placebo otrzymali wstrzyknięcie placebo.

Wszyscy 70 uczestników przeszli liposukcję brzucha w celu pobrania komórek regeneracyjnych pochodzących z tkanki tłuszczowej, a 35 uczestników w grupie aktywnej otrzymało własne komórki regeneracyjne.

Wszyscy uczestnicy wypełnili kwestionariusze International Index of Erectile Function 5 i Erection Hardness Scale przed leczeniem oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach. Dane te zostały wykorzystane do oceny skuteczności jednego wstrzyknięcia komórek regeneracyjnych pochodzących z tkanki tłuszczowej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Odense, Dania, 5000
        • Odense Universityhospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Nerwooszczędzająca robotycznie wspomagana prostatektomia radykalna (RP)
  • Zaburzenia erekcji utrzymujące się ponad rok po RP
  • Prawidłowa funkcja erekcji przed RP (IIEF-5 > 22) oraz wynik IIEF-5 pooperacyjny 5-20 lub EHS 1
  • Uczestnictwo w monogamicznym, heteroseksualnym związku (ponieważ kwestionariusze są ważne tylko dla związków heteroseksualnych), w którym obie strony są zainteresowane aktywnością seksualną
  • Niewystarczający efekt standardowego leczenia farmakologicznego ED
  • Depozyty tkanki tłuszczowej podskórnej na brzuchu > 120 ml
  • Stan sprawności 0
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Znajomość języka duńskiego umożliwiająca zrozumienie kwestionariuszy IIEF-5 i EHS

Kryteria wyłączenia:

  • Problemy z znieczuleniem ogólnym
  • Nietrzymanie moczu po RP
  • Leczenie przeciwzakrzepowe, którego nie można przerwać ani zastąpić heparyną
  • Brak zainteresowania interakcjami seksualnymi z partnerem
  • Wcześniejsza operacja lub radioterapia miednicy
  • Systemowa choroba autoimmunologiczna
  • <li Nadużywanie alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Jedna iniekcja płynu Ringera z mleczanem
Wstrzyknięcie płynu Ringera z mleczanem
Eksperymentalny: Aktywne leczenie
Iniekcja komórek regeneracyjnych pochodzących z tkanki tłuszczowej
Komórki regeneracyjne pochodzące z tkanki tłuszczowej zostały wstrzyknięte do ciał jamistych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Międzynarodowym Indeksie Funkcji Erekcji 5 12 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Wszyscy uczestnicy wypełnili kwestionariusz International-Index-of-Erectile-Function 5 na początku badania oraz po 12 miesiącach.

Kwestionariusz koncentruje się na pewności siebie, twardości erekcji, utrzymaniu erekcji i satysfakcji podczas stosunku.

Skala punktacji wynosi od 5 do 25. Im wyższy wynik, tym lepsza jest funkcja erekcji.

Wynik od 5-7 oznacza ciężką dysfunkcję erekcji, wynik od 8-11 to umiarkowana dysfunkcja erekcji, wynik od 12-16 to łagodna do umiarkowanej dysfunkcja erekcji, wynik od 17-21 to łagodna dysfunkcja erekcji, a wynik od 22-25 oznacza brak dysfunkcji erekcji. Wyższy wynik po 12 miesiącach oznacza, że funkcja erekcji się poprawiła.

12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w skali twardości wzwodu (EHS) sześć miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Skala Twardości Erekcji (EHS) została wypełniona przed rozpoczęciem badania i 6 miesięcy po interwencji. Skala ma zakres od 0 do 4 i służy do oceny twardości erekcji potrzebnej do penetracji.

0: brak powiększenia

  1. Powiększona, ale nie twarda
  2. Twarda, ale niewystarczająco do penetracji
  3. Wystarczająco twarda do penetracji, ale nie w pełni sztywna
  4. W pełni sztywna i całkowicie twarda. Wyższy wynik po 6 miesiącach oznacza, że erekcja jest lepsza niż przed interwencją.
6 miesięcy
RigiScan
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zmiany w wynikach RigiScan 6 miesięcy po interwencji. RigiScan to nieinwazyjne urządzenie diagnostyczne stosowane do pomiaru sztywności prącia i zmian obwodu podczas snu. Urządzenie składa się z dwóch pętli i monitora, a pętle są w stanie monitorować jakość erekcji w czasie; jeśli wartości danych poprawią się 6 miesięcy po interwencji, oznacza to poprawę erekcji.

Monitorowaliśmy częstotliwość erekcji podczas snu (liczba erekcji).

6 miesięcy
Dane RigiScan
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zmiany w wynikach RigiScan 6 miesięcy po interwencji. RigiScan to nieinwazyjne urządzenie diagnostyczne służące do pomiaru sztywności prącia i zmian obwodu podczas snu. Urządzenie składa się z dwóch pętli i monitora, a pętle są w stanie monitorować jakość erekcji w czasie. Jeśli wartości danych ulegną poprawie 6 miesięcy po interwencji, oznacza to poprawę erekcji.

Monitorowaliśmy czas trwania erekcji podczas snu w minutach.

6 miesięcy
Dane RigiScan
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zmiany w wynikach RigiScan 6 miesięcy po interwencji. RigiScan to nieinwazyjne urządzenie diagnostyczne, które służy do pomiaru sztywności prącia i zmian obwodu podczas snu. Urządzenie składa się z dwóch pętli i monitora, a pętle są w stanie monitorować jakość erekcji w czasie, jeśli wartości danych poprawią się 6 miesięcy po interwencji, oznacza to poprawę erekcji.

Monitorowaliśmy obrzęk erekcji, rozszerzenie obwodu w cm.

6 miesięcy
Dane RigiScan
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zmiany wyników RigiScan 6 miesięcy po interwencji. RigiScan to nieinwazyjne urządzenie diagnostyczne służące do pomiaru sztywności penisa i zmian obwodu podczas snu. Urządzenie składa się z dwóch pętli i monitora, a pętle są w stanie monitorować jakość erekcji w czasie; jeśli wartości danych poprawiają się 6 miesięcy po interwencji, oznacza to poprawę erekcji.

Monitorowaliśmy twardość erekcji w %

6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-005140-33

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane są przechowywane w 'REDCap', który jest zatwierdzony przez rząd do przechowywania danych osobowych i jest używany do śledzenia danych badań klinicznych za pośrednictwem Odense Patient data Explorative Network 'OPEN'. Wspomniane kwestionariusze dotyczące funkcji erekcji będą wypełniane przez samych pacjentów bezpośrednio w pliku pacjenta REDCap za pomocą linku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 stycznia 2018 do 31 grudnia 2028

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Sponsor i główny badacz będą mieli dostęp do bazy danych. Główny badacz może udzielić uprawnień dostępu do bazy danych poprzez utworzenie loginu.

Badacze z jednostek GCP (dobrej praktyki klinicznej) również mają dostęp do bazy danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ED

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj