- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07355530
Czy komórki regeneracyjne pochodzące z tkanki tłuszczowej mogą być wykorzystywane do leczenia zaburzeń erekcji po radykalnej prostatektomii
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dotyczące iniekcji komórek regeneracyjnych pochodzących z tkanki tłuszczowej do ciał jamistych po radykalnej prostatektomii
Celem tego badania było zbadanie, czy komórki regeneracyjne pochodzące z tkanki tłuszczowej mogą być stosowane jako leczenie zaburzeń erekcji po radykalnej prostatektomii.
W badaniu uczestniczyło 70 osób, a badanie przeprowadzono jako podwójnie ślepe. 35 uczestników w grupie aktywnej otrzymało wstrzyknięcie komórek regeneracyjnych pochodzących z tkanki tłuszczowej do penisa, podczas gdy uczestnicy grupy placebo otrzymali wstrzyknięcie placebo.
Wszyscy 70 uczestników przeszli liposukcję brzucha w celu pobrania komórek regeneracyjnych pochodzących z tkanki tłuszczowej, a 35 uczestników w grupie aktywnej otrzymało własne komórki regeneracyjne.
Wszyscy uczestnicy wypełnili kwestionariusze International Index of Erectile Function 5 i Erection Hardness Scale przed leczeniem oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach. Dane te zostały wykorzystane do oceny skuteczności jednego wstrzyknięcia komórek regeneracyjnych pochodzących z tkanki tłuszczowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odense, Dania, 5000
- Odense Universityhospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Nerwooszczędzająca robotycznie wspomagana prostatektomia radykalna (RP)
- Zaburzenia erekcji utrzymujące się ponad rok po RP
- Prawidłowa funkcja erekcji przed RP (IIEF-5 > 22) oraz wynik IIEF-5 pooperacyjny 5-20 lub EHS 1
- Uczestnictwo w monogamicznym, heteroseksualnym związku (ponieważ kwestionariusze są ważne tylko dla związków heteroseksualnych), w którym obie strony są zainteresowane aktywnością seksualną
- Niewystarczający efekt standardowego leczenia farmakologicznego ED
- Depozyty tkanki tłuszczowej podskórnej na brzuchu > 120 ml
- Stan sprawności 0
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Znajomość języka duńskiego umożliwiająca zrozumienie kwestionariuszy IIEF-5 i EHS
Kryteria wyłączenia:
- Problemy z znieczuleniem ogólnym
- Nietrzymanie moczu po RP
- Leczenie przeciwzakrzepowe, którego nie można przerwać ani zastąpić heparyną
- Brak zainteresowania interakcjami seksualnymi z partnerem
- Wcześniejsza operacja lub radioterapia miednicy
- Systemowa choroba autoimmunologiczna <li Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Jedna iniekcja płynu Ringera z mleczanem
|
Wstrzyknięcie płynu Ringera z mleczanem
|
|
Eksperymentalny: Aktywne leczenie
Iniekcja komórek regeneracyjnych pochodzących z tkanki tłuszczowej
|
Komórki regeneracyjne pochodzące z tkanki tłuszczowej zostały wstrzyknięte do ciał jamistych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w Międzynarodowym Indeksie Funkcji Erekcji 5 12 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wszyscy uczestnicy wypełnili kwestionariusz International-Index-of-Erectile-Function 5 na początku badania oraz po 12 miesiącach. Kwestionariusz koncentruje się na pewności siebie, twardości erekcji, utrzymaniu erekcji i satysfakcji podczas stosunku. Skala punktacji wynosi od 5 do 25. Im wyższy wynik, tym lepsza jest funkcja erekcji. Wynik od 5-7 oznacza ciężką dysfunkcję erekcji, wynik od 8-11 to umiarkowana dysfunkcja erekcji, wynik od 12-16 to łagodna do umiarkowanej dysfunkcja erekcji, wynik od 17-21 to łagodna dysfunkcja erekcji, a wynik od 22-25 oznacza brak dysfunkcji erekcji. Wyższy wynik po 12 miesiącach oznacza, że funkcja erekcji się poprawiła. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w skali twardości wzwodu (EHS) sześć miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala Twardości Erekcji (EHS) została wypełniona przed rozpoczęciem badania i 6 miesięcy po interwencji. Skala ma zakres od 0 do 4 i służy do oceny twardości erekcji potrzebnej do penetracji. 0: brak powiększenia
|
6 miesięcy
|
|
RigiScan
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany w wynikach RigiScan 6 miesięcy po interwencji. RigiScan to nieinwazyjne urządzenie diagnostyczne stosowane do pomiaru sztywności prącia i zmian obwodu podczas snu. Urządzenie składa się z dwóch pętli i monitora, a pętle są w stanie monitorować jakość erekcji w czasie; jeśli wartości danych poprawią się 6 miesięcy po interwencji, oznacza to poprawę erekcji. Monitorowaliśmy częstotliwość erekcji podczas snu (liczba erekcji). |
6 miesięcy
|
|
Dane RigiScan
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany w wynikach RigiScan 6 miesięcy po interwencji. RigiScan to nieinwazyjne urządzenie diagnostyczne służące do pomiaru sztywności prącia i zmian obwodu podczas snu. Urządzenie składa się z dwóch pętli i monitora, a pętle są w stanie monitorować jakość erekcji w czasie. Jeśli wartości danych ulegną poprawie 6 miesięcy po interwencji, oznacza to poprawę erekcji. Monitorowaliśmy czas trwania erekcji podczas snu w minutach. |
6 miesięcy
|
|
Dane RigiScan
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany w wynikach RigiScan 6 miesięcy po interwencji. RigiScan to nieinwazyjne urządzenie diagnostyczne, które służy do pomiaru sztywności prącia i zmian obwodu podczas snu. Urządzenie składa się z dwóch pętli i monitora, a pętle są w stanie monitorować jakość erekcji w czasie, jeśli wartości danych poprawią się 6 miesięcy po interwencji, oznacza to poprawę erekcji. Monitorowaliśmy obrzęk erekcji, rozszerzenie obwodu w cm. |
6 miesięcy
|
|
Dane RigiScan
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany wyników RigiScan 6 miesięcy po interwencji. RigiScan to nieinwazyjne urządzenie diagnostyczne służące do pomiaru sztywności penisa i zmian obwodu podczas snu. Urządzenie składa się z dwóch pętli i monitora, a pętle są w stanie monitorować jakość erekcji w czasie; jeśli wartości danych poprawiają się 6 miesięcy po interwencji, oznacza to poprawę erekcji. Monitorowaliśmy twardość erekcji w % |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-005140-33
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Sponsor i główny badacz będą mieli dostęp do bazy danych. Główny badacz może udzielić uprawnień dostępu do bazy danych poprzez utworzenie loginu.
Badacze z jednostek GCP (dobrej praktyki klinicznej) również mają dostęp do bazy danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ED
-
University of Southern DenmarkZakończonyWykorzystanie czasu lekarzy ED
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekrutacyjnyZawroty głowy | Niestabilność | ED z Zawrotami GłowyWłochy
-
University of FloridaEmergency Medicine FoundationZakończonyPacjenci ED z przewlekłymi chorobami medycznymiStany Zjednoczone
-
Sano V Pte LtdNieznanyZaburzenia erekcji (ED)
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteZakończonyPacjenci ED z przewlekłymi chorobami medycznymiStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Rigicon, Inc.RekrutacyjnyZaburzenia erekcji (ED)Stany Zjednoczone
-
Rexahn Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyZaburzenia erekcji (ED)Stany Zjednoczone
-
Ryan Flannigan, MDRekrutacyjnyZaburzenia erekcji | Funkcja erekcji | Zaburzenia erekcji (ED)Kanada
-
Mansoura University HospitalJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia erekcji spowodowane zaburzeniami żylnymi | Zaburzenia erekcji (ED)
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone