¿Se pueden utilizar células regenerativas derivadas del tejido adiposo para tratar la disfunción eréctil tras la prostatectomía radical?
Un Ensayo Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Placebo de Células Regenerativas Derivadas del Tejido Adiposo Inyectadas en los Cuerpos Cavernosos Tras Prostatectomía Radical
El objetivo de este estudio fue investigar si las células regenerativas derivadas de tejido adiposo pueden utilizarse como tratamiento para la disfunción eréctil tras una prostatectomía radical.
Se incluyeron 70 participantes en el estudio, que se realizó como un estudio doble ciego. 35 participantes en el brazo activo del estudio recibieron una inyección en el pene de células regenerativas derivadas de tejido adiposo, mientras que los participantes del brazo de placebo recibieron una inyección de placebo.
Los 70 participantes se sometieron a una liposucción abdominal para obtener las células regenerativas derivadas de tejido adiposo, y los 35 participantes en el brazo activo del estudio recibieron sus propias células regenerativas.
Todos los participantes completaron los cuestionarios International-Index-of-Erectile function 5 y Erection Hardness Scale antes del tratamiento y después de 1, 3, 6 y 12 meses. Estos datos se utilizaron para evaluar el efecto de una inyección de células regenerativas derivadas de tejido adiposo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Odense Universityhospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prostatectomía radical asistida por robot con preservación de nervios
- Disfunción eréctil durante más de un año después de la prostatectomía radical
- Función eréctil normal antes de la prostatectomía radical (IIEF-5 > 22) y puntuación postoperatoria de IIEF-5 de 5-20 o EHS 1
- Participación en una relación monógama y heterosexual (ya que los cuestionarios solo son válidos para relaciones heterosexuales), donde ambas partes estén interesadas en actividades sexuales
- Efecto insuficiente del tratamiento médico estándar para la disfunción eréctil
- Depósitos de grasa subcutánea en el abdomen > 120 mL
- Estado funcional 0
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Dominio del idioma danés para comprender los cuestionarios IIEF-5 y EHS
Criterios de exclusión:
- Problemas con la anestesia general
- Incontinencia después de la prostatectomía radical
- Tratamiento antitrombótico que no se pueda suspender o sustituir con heparina
- Falta de interés en la interacción sexual con una pareja
- Cirugía pélvica o radioterapia previa
- Enfermedad autoinmune sistémica
- Abuso de alcohol o drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Una inyección de Ringer Lactato
|
Inyección de lactato de Ringer
|
|
Experimental: Tratamiento activo
Inyección de células regenerativas derivadas del tejido adiposo
|
Se inyectaron células regenerativas derivadas del tejido adiposo en el cuerpo cavernoso.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el Índice Internacional de Función Eréctil 5 a los 12 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Todos los participantes respondieron el cuestionario International-Index-of-Erectile-Function 5 al inicio y después de 12 meses. El cuestionario se centra en la confianza, la dureza de la erección, el mantenimiento de la erección y la satisfacción durante el coito. La escala de puntuación es de 5 a 25. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función eréctil. Una puntuación de 5-7 significa disfunción eréctil grave. Una puntuación de 8-11 es disfunción eréctil moderada. Una puntuación de 12-16 es disfunción eréctil leve a moderada. Una puntuación de 17-21 es disfunción eréctil leve. Una puntuación de 22-25 representa ausencia de disfunción eréctil. Una puntuación más alta después de 12 meses significa que la función eréctil ha mejorado. |
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la Escala de Dureza Eréctil (EHS) seis meses después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La Escala de Dureza de la Erección (EHS) se respondió al inicio del estudio y a los 6 meses después de la intervención. La escala va de 0 a 4 y se utiliza para calificar la firmeza de la erección para la penetración. 0: sin aumento de tamaño alguno
|
6 meses
|
|
RigiScan
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en las puntuaciones de RigiScan 6 meses después de la intervención. RigiScan es un dispositivo de diagnóstico no invasivo que se utiliza para medir la rigidez del pene y los cambios en la circunferencia durante el sueño. El dispositivo consta de dos anillas y un monitor, y las anillas pueden controlar la calidad de la erección a lo largo del tiempo; si los valores de los datos mejoran 6 meses después de la intervención, significa que la erección ha mejorado. Controlamos la frecuencia de las erecciones durante el sueño (número de erecciones). |
6 meses
|
|
Datos de RigiScan
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en las puntuaciones de RigiScan 6 meses después de la intervención. RigiScan es un dispositivo de diagnóstico no invasivo que se utiliza para medir la rigidez del pene y los cambios de circunferencia durante el sueño. El dispositivo consta de dos aros y un monitor, y los aros pueden monitorear la calidad de la erección a lo largo del tiempo; si los valores de los datos mejoran 6 meses después de la intervención, la erección ha mejorado. Monitoreamos la duración de la erección durante el sueño en minutos. |
6 meses
|
|
Datos RigiScan
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en las puntuaciones de RigiScan 6 meses después de la intervención. RigiScan es un dispositivo de diagnóstico no invasivo que se utiliza para medir la rigidez del pene y los cambios de circunferencia durante el sueño. El dispositivo consta de dos aros y un monitor, y los aros pueden monitorizar la calidad de la erección a lo largo del tiempo; si los valores de los datos mejoran 6 meses después de la intervención, la erección ha mejorado. Monitorizamos la tumescencia de la erección, la expansión de la circunferencia en cm. |
6 meses
|
|
Datos del RigiScan
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en las puntuaciones del RigiScan 6 meses después de la intervención. El RigiScan es un dispositivo de diagnóstico no invasivo que se utiliza para medir la rigidez del pene y los cambios en la circunferencia durante el sueño. El dispositivo consta de dos lazos y un monitor, y los lazos pueden controlar la calidad de la erección a lo largo del tiempo; si los valores de los datos mejoran 6 meses después de la intervención, significa que la erección ha mejorado. Controlamos la dureza de la erección en %. |
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2015-005140-33
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
El patrocinador y el investigador principal podrán acceder a la base de datos. El investigador principal puede otorgar permiso para acceder a la base de datos creando un inicio de sesión.
Los investigadores de las Unidades de BPC (buenas prácticas clínicas) también pueden acceder a la base de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .