- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07355530
Mohou být tukové regenerační buňky použity k léčbě erektilní dysfunkce po radikální prostatektomii
Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie aplikace adipocytárních regeneračních buněk injikovaných do topořivých těles po radikální prostatektomii
Cílem této studie bylo zjistit, zda lze buňky odvozené z tukové tkáně použít jako léčbu erektilní dysfunkce po radikální prostatektomii.
Do studie bylo zařazeno 70 účastníků a byla provedena jako dvojitě zaslepená studie. 35 účastníků v aktivní větvi studie obdrželo injekci buněk odvozených z tukové tkáně do penisu, zatímco účastníci v placebové větvi obdrželi placebovou injekci.
Všech 70 účastníků podstoupilo liposukci břicha k získání buněk odvozených z tukové tkáně a 35 účastníků v aktivní větvi studie obdrželo své vlastní regenerativní buňky.
Všichni účastníci vyplnili dotazníky International-Index-of-Erectile function 5 a Erection Hardness Scale před léčbou a po 1, 3, 6 a 12 měsících. Tyto údaje byly použity k vyhodnocení účinku jedné injekce buněk odvozených z tukové tkáně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko, 5000
- Odense Universityhospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nervy šetřící robotem asistovaná RP
- Erektilní dysfunkce déle než rok po RP
- Normální erektilní funkce před RP (IIEF-5 > 22) a pooperační skóre IIEF-5 5-20 nebo EHS 1
- Zapojen do monogamního heterosexuálního vztahu (protože dotazníky jsou platné pouze pro heterosexuální vztahy), kde obě strany mají zájem o sexuální aktivity
- Nedostatečný účinek standardní lékařské léčby ED
- Podkožní tukové zásoby na břiše > 120 ml
- Výkonnostní stav 0
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Znalost dánského jazyka pro porozumění dotazníkům IIEF-5 a EHS
Kritéria pro vyloučení:
- Problémy s celkovou anestezií
- Inkontinence po RP
- Protisrážlivá léčba, kterou nelze přerušit nebo nahradit heparinem
- Nezájem o sexuální interakci s partnerem
- Předchozí pánevní operace nebo ozařování
- Systémové autoimunitní onemocnění
- Zneužívání alkoholu nebo drog
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jedna injekce Ringerova laktátu
|
Injekce Ringerova laktátu
|
|
Experimentální: Aktivní léčba
Injekce tukových regeneračních buněk
|
Adipózně odvozené regenerativní buňky byly injikovány do topořivého tělesa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v Mezinárodním indexu erektilní funkce 5 12 měsíců po zákroku
Časové okno: 12 měsíců
|
Všichni účastníci vyplnili dotazník International-Index-of-Erectile-Function 5 na začátku a po 12 měsících. Dotazník se zaměřuje na důvěru, tvrdost erekce, udržení erekce a spokojenost během pohlavního styku. Stupnice skóre je od 5 do 25. Čím vyšší je skóre, tím lepší je erektilní funkce. Skóre 5-7 znamená těžkou erektilní dysfunkci. Skóre 8-11 je středně těžká erektilní dysfunkce. Skóre 12-16 je mírná až středně těžká erektilní dysfunkce. Skóre 17-21 je mírná erektilní dysfunkce. Skóre 22-25 znamená žádnou erektilní dysfunkci. Vyšší skóre po 12 měsících znamená, že erektilní funkce se zlepšila. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny stupnice tvrdosti erekce (EHS) šest měsíců po zákroku
Časové okno: 6 měsíců
|
Erektilní stupnice tvrdosti (EHS) byla vyplněna na začátku studie a 6 měsíců po intervenci. Stupnice se pohybuje od 0 do 4 a používá se k hodnocení pevnosti erekce pro penetraci. 0: žádné zvětšení
|
6 měsíců
|
|
RigiScan
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny v RigiScan skóre 6 měsíců po zákroku. RigiScan je neinvazivní diagnostické zařízení, které se používá k měření tuhosti penisu a změn obvodu během spánku. Zařízení se skládá ze dvou smyček a monitoru a smyčky jsou schopny sledovat kvalitu erekce v průběhu času. Pokud se hodnoty dat zlepší 6 měsíců po zákroku, je erekce zlepšena. Sledovali jsme frekvenci erekce během spánku (počet erekcí) |
6 měsíců
|
|
RigiScan data
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny ve skóre RigiScan 6 měsíců po zákroku. RigiScan je neinvazivní diagnostické zařízení, které se používá k měření tuhosti penisu a změn obvodu během spánku. Zařízení se skládá ze dvou smyček a monitoru a smyčky jsou schopny sledovat kvalitu erekce v průběhu času. Pokud se hodnoty dat zlepší 6 měsíců po zákroku, znamená to, že erekce se zlepšila. Sledovali jsme délku trvání erekce během spánku v minutách. |
6 měsíců
|
|
Data z přístroje RigiScan
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny skóre RigiScan 6 měsíců po zákroku. RigiScan je neinvazivní diagnostické zařízení, které se používá k měření tuhosti penisu a změn obvodu během spánku. Zařízení se skládá ze dvou smyček a monitoru a smyčky jsou schopny sledovat kvalitu erekce v průběhu času; pokud se hodnoty dat zlepší 6 měsíců po zákroku, je erekce lepší. Sledovali jsme tumescenci erekce, rozšíření obvodu v cm. |
6 měsíců
|
|
Data z přístroje RigiScan
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny v RigiScan skóre 6 měsíců po zákroku. RigiScan je neinvazivní diagnostické zařízení, které se používá k měření rigidity penisu a změn obvodu během spánku. Zařízení se skládá ze dvou smyček a monitoru, přičemž smyčky umožňují sledovat kvalitu erekce v čase. Pokud se hodnoty dat zlepší 6 měsíců po zákroku, znamená to zlepšení erekce. Sledovali jsme tvrdost erekce v %. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2015-005140-33
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Zadavatel a hlavní zkoušející budou mít přístup k databázi. Hlavní zkoušející může udělit oprávnění k přístupu do databáze vytvořením přihlašovacích údajů.
Zkoušející z jednotek GCP (správná klinická praxe) mají také přístup k databázi.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ED
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College; Kenedy Bacon a další spolupracovníciZápis na pozvánkuStav vitaminu D | Biofortifikace vitaminem D | Obohacování vitaminem DSpojené království
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyDokončenoStav vitaminu D | Koncentrace vitaminu DSpojené království
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenNáborVitamín D | Homeostáza vitaminu D a vápníkuBelgie
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...DokončenoKoncentrace 25-hydroxyvitaminu D (stav vitaminu D)Spojené království
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoDokončeno25(OH)D měření a 25(OH)D nedostatek
-
University College CorkDokončenoStav vitaminu D, jak se odráží v séru 25-hydroxyvitamin DIrsko
-
University of Eastern FinlandDokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
Meir Medical CenterDokončenoVývoj nové techniky měření poměru C/D ze snímků digitálních stereooptických disků | Intraobserver Reprodukovatelnost C/D měření | Interobserver Variabilita C/D měření
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.DokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
Ain Shams UniversityNábor