Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mohou být tukové regenerační buňky použity k léčbě erektilní dysfunkce po radikální prostatektomii

20. ledna 2026 aktualizováno: Odense University Hospital

Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie aplikace adipocytárních regeneračních buněk injikovaných do topořivých těles po radikální prostatektomii

Cílem této studie bylo zjistit, zda lze buňky odvozené z tukové tkáně použít jako léčbu erektilní dysfunkce po radikální prostatektomii.

Do studie bylo zařazeno 70 účastníků a byla provedena jako dvojitě zaslepená studie. 35 účastníků v aktivní větvi studie obdrželo injekci buněk odvozených z tukové tkáně do penisu, zatímco účastníci v placebové větvi obdrželi placebovou injekci.

Všech 70 účastníků podstoupilo liposukci břicha k získání buněk odvozených z tukové tkáně a 35 účastníků v aktivní větvi studie obdrželo své vlastní regenerativní buňky.

Všichni účastníci vyplnili dotazníky International-Index-of-Erectile function 5 a Erection Hardness Scale před léčbou a po 1, 3, 6 a 12 měsících. Tyto údaje byly použity k vyhodnocení účinku jedné injekce buněk odvozených z tukové tkáně.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense Universityhospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nervy šetřící robotem asistovaná RP
  • Erektilní dysfunkce déle než rok po RP
  • Normální erektilní funkce před RP (IIEF-5 > 22) a pooperační skóre IIEF-5 5-20 nebo EHS 1
  • Zapojen do monogamního heterosexuálního vztahu (protože dotazníky jsou platné pouze pro heterosexuální vztahy), kde obě strany mají zájem o sexuální aktivity
  • Nedostatečný účinek standardní lékařské léčby ED
  • Podkožní tukové zásoby na břiše > 120 ml
  • Výkonnostní stav 0
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Znalost dánského jazyka pro porozumění dotazníkům IIEF-5 a EHS

Kritéria pro vyloučení:

  • Problémy s celkovou anestezií
  • Inkontinence po RP
  • Protisrážlivá léčba, kterou nelze přerušit nebo nahradit heparinem
  • Nezájem o sexuální interakci s partnerem
  • Předchozí pánevní operace nebo ozařování
  • Systémové autoimunitní onemocnění
  • Zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jedna injekce Ringerova laktátu
Injekce Ringerova laktátu
Experimentální: Aktivní léčba
Injekce tukových regeneračních buněk
Adipózně odvozené regenerativní buňky byly injikovány do topořivého tělesa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v Mezinárodním indexu erektilní funkce 5 12 měsíců po zákroku
Časové okno: 12 měsíců

Všichni účastníci vyplnili dotazník International-Index-of-Erectile-Function 5 na začátku a po 12 měsících.

Dotazník se zaměřuje na důvěru, tvrdost erekce, udržení erekce a spokojenost během pohlavního styku.

Stupnice skóre je od 5 do 25. Čím vyšší je skóre, tím lepší je erektilní funkce.

Skóre 5-7 znamená těžkou erektilní dysfunkci. Skóre 8-11 je středně těžká erektilní dysfunkce. Skóre 12-16 je mírná až středně těžká erektilní dysfunkce. Skóre 17-21 je mírná erektilní dysfunkce. Skóre 22-25 znamená žádnou erektilní dysfunkci. Vyšší skóre po 12 měsících znamená, že erektilní funkce se zlepšila.

12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny stupnice tvrdosti erekce (EHS) šest měsíců po zákroku
Časové okno: 6 měsíců

Erektilní stupnice tvrdosti (EHS) byla vyplněna na začátku studie a 6 měsíců po intervenci. Stupnice se pohybuje od 0 do 4 a používá se k hodnocení pevnosti erekce pro penetraci.

0: žádné zvětšení

  1. Zvětšená, ale ne pevná
  2. Pevná, ale nedostatečně tvrdá pro penetraci
  3. Dostatečně tvrdá pro penetraci, ale ne zcela ztuhlá
  4. Zcela ztuhlá a plně tvrdá. Vyšší skóre po 6 měsících znamená, že erekce je lepší než před intervencí.
6 měsíců
RigiScan
Časové okno: 6 měsíců

Změny v RigiScan skóre 6 měsíců po zákroku. RigiScan je neinvazivní diagnostické zařízení, které se používá k měření tuhosti penisu a změn obvodu během spánku. Zařízení se skládá ze dvou smyček a monitoru a smyčky jsou schopny sledovat kvalitu erekce v průběhu času. Pokud se hodnoty dat zlepší 6 měsíců po zákroku, je erekce zlepšena.

Sledovali jsme frekvenci erekce během spánku (počet erekcí)

6 měsíců
RigiScan data
Časové okno: 6 měsíců

Změny ve skóre RigiScan 6 měsíců po zákroku. RigiScan je neinvazivní diagnostické zařízení, které se používá k měření tuhosti penisu a změn obvodu během spánku. Zařízení se skládá ze dvou smyček a monitoru a smyčky jsou schopny sledovat kvalitu erekce v průběhu času. Pokud se hodnoty dat zlepší 6 měsíců po zákroku, znamená to, že erekce se zlepšila.

Sledovali jsme délku trvání erekce během spánku v minutách.

6 měsíců
Data z přístroje RigiScan
Časové okno: 6 měsíců

Změny skóre RigiScan 6 měsíců po zákroku. RigiScan je neinvazivní diagnostické zařízení, které se používá k měření tuhosti penisu a změn obvodu během spánku. Zařízení se skládá ze dvou smyček a monitoru a smyčky jsou schopny sledovat kvalitu erekce v průběhu času; pokud se hodnoty dat zlepší 6 měsíců po zákroku, je erekce lepší.

Sledovali jsme tumescenci erekce, rozšíření obvodu v cm.

6 měsíců
Data z přístroje RigiScan
Časové okno: 6 měsíců

Změny v RigiScan skóre 6 měsíců po zákroku. RigiScan je neinvazivní diagnostické zařízení, které se používá k měření rigidity penisu a změn obvodu během spánku. Zařízení se skládá ze dvou smyček a monitoru, přičemž smyčky umožňují sledovat kvalitu erekce v čase. Pokud se hodnoty dat zlepší 6 měsíců po zákroku, znamená to zlepšení erekce.

Sledovali jsme tvrdost erekce v %.

6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2015-005140-33

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data jsou uložena v systému 'REDCap', který je schválen vládou pro ukládání osobních údajů, a je používán ke sledování dat klinického hodnocení prostřednictvím Odense Patient data Explorative Network 'OPEN'. Výše zmíněné dotazníky týkající se erektilní funkce budou vyplněny pacienty samotnými přímo do pacientského souboru REDCap prostřednictvím odkazu.

Časový rámec sdílení IPD

1. ledna 2018 až 31. prosince 2028

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zadavatel a hlavní zkoušející budou mít přístup k databázi. Hlavní zkoušející může udělit oprávnění k přístupu do databáze vytvořením přihlašovacích údajů.

Zkoušející z jednotek GCP (správná klinická praxe) mají také přístup k databázi.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ED

Předplatit