Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace Orelabrutinibu s nebo bez monoklonální protilátky CD20 u dříve neléčeného marginálního zónového lymfomu

13. ledna 2026 aktualizováno: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital

Aplikace Orelabrutinibu s nebo bez CD20 monoklonální protilátky u dříve neléčeného marginálního zónového lymfomu: Fáze II, prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie

Tato studie se zaměřuje na pacienty s marginální zónou lymfomu (MZL), kteří dosud nebyli léčeni, a jejím cílem je zkoumat účinnost a bezpečnost orelabrutinibu v kombinaci s CD20 monoklonální protilátkou nebo bez ní.

Jedná se o jednostrannou studii bez kontrolní skupiny. Všichni účastníci obdrží léčbu orelabrutinibem, ale budou rozčleněni podle stadia onemocnění a klinických charakteristik do následujících dvou skupin:

  1. Skupina pacientů s MZL stadia I (skupina monoterapie) Léčebný režim: Monoterapie orelabrutinibem. Dávkování a podávání: Orelabrutinib 150 mg, jednou denně (qd), podávaný nepřetržitě po dobu 21 dnů v každém léčebném cyklu (d1-d21), celkem 6 cyklů (C1-C6).

    Cílové populace: Pacienti s MZL žaludeční MALT ve stadiu Ann Arbor I, včetně pacientů negativních na H. pylori nebo těch, kteří nereagovali uspokojivě na terapii proti H. pylori, stejně jako ostatní pacienti s MZL stadia I, kteří nejsou vhodní pro lokální radioterapii.

    Velikost vzorku: 50 případů.

  2. Skupina pacientů s MZL stadia II-IV (skupina kombinační terapie) Léčebný režim: Orelabrutinib v kombinaci s CD20 monoklonální protilátkou. Dávkování a podávání: Orelabrutinib 150 mg, jednou denně (qd), podávaný nepřetržitě po dobu 21 dnů v každém léčebném cyklu (d1-d21), celkem 6 cyklů (C1-C6). CD20 monoklonální protilátka (buď Rituximab 375 mg/m², intravenózní infuze, den 1 každého cyklu, C1-C6; nebo Obinutuzumab 1000 mg, intravenózní infuze, ve dnech 1, 8 a 15 cyklu 1 [C1] a v den 1 cyklů 2-6 [C2-C6]).

Cílové populace: Pacienti s MZL ne-žaludeční MALT, nodální MZL, splenickým marginálním zónovým lymfomem (SMZL) ve stadiu Ann Arbor II-IV a další pacienti s MZL stadia II-IV, kteří nejsou vhodní pro lokální radioterapii.

Velikost vzorku: 38 případů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se zaměřuje na pacienty s marginálním zónovým lymfomem (MZL), kteří dosud nebyli léčeni, a jejím cílem je zkoumat účinnost a bezpečnost orelabrutinibu v kombinaci s monoklonální protilátkou CD20 nebo bez ní. Vzhledem k současnému nedostatku standardního léčebného režimu první linie pro MZL a omezené účinnosti a významným vedlejším účinkům spojeným s běžně používanými imunochemoterapeutickými režimy, přístupy bez chemoterapie přitahují značnou pozornost. Jako domácí nová generace inhibitoru BTK vykazuje orelabrutinib vysokou selektivitu a příznivý bezpečnostní profil a prokazuje synergické účinky s monoklonálními protilátkami CD20. Studie zahrnuje pacienty s MZL, kteří dosud nebyli léčeni, v různých stadiích, přičemž podává buď monoterapii orelabrutinibem, nebo kombinovanou terapii s monoklonální protilátkou CD20. Ukazatele účinnosti, jako je celková míra odpovědi a míra úplné odpovědi, jsou pečlivě sledovány, přičemž změny nádoru jsou hodnoceny pravidelným zobrazováním a laboratorními vyšetřeními. Mezitím jsou všechny typy nežádoucích reakcí podrobně dokumentovány, aby bylo možné vyhodnotit bezpečnost. Provádí se dlouhodobé sledování za účelem sledování přežití bez progrese a celkového přežití, komplexně analyzující, zda se tento kombinovaný režim může stát vysoce účinnou, nízkotoxickou možností bez chemoterapie.

Toto je jednoramenná studie bez kontrolní skupiny. Všichni účastníci obdrží léčbu orelabrutinibem, ale budou stratifikováni na základě stadia onemocnění a klinických charakteristik do následujících dvou skupin:

  1. Skupina pacientů s MZL ve stadiu I (skupina s monoterapií) Léčebný režim: Monoterapie orelabrutinibem. Dávkování a podání: Orelabrutinib 150 mg, jednou denně (qd), užívaný nepřetržitě po dobu 21 dnů v každém léčebném cyklu (d1-d21), celkem 6 cyklů (C1-C6).

    Cílová populace: Pacienti s gastrickým MALT MZL ve stadiu I podle Ann Arbor, včetně pacientů negativních na H. pylori nebo těch, kteří po anti-H. pylori terapii neodpovídají uspokojivě, stejně jako dalších pacientů s MZL ve stadiu I, kteří nejsou vhodní pro lokální radioterapii.

    Velikost vzorku: 50 případů.

  2. Skupina pacientů s MZL ve stadiu II-IV (skupina s kombinovanou terapií) Léčebný režim: Orelabrutinib v kombinaci s monoklonální protilátkou CD20. Dávkování a podání: Orelabrutinib 150 mg, jednou denně (qd), užívaný nepřetržitě po dobu 21 dnů v každém léčebném cyklu (d1-d21), celkem 6 cyklů (C1-C6). Monoklonální protilátka CD20 (buď Rituximab 375 mg/m², intravenózní infuze, den 1 každého cyklu, C1-C6; nebo Obinutuzumab 1000 mg, intravenózní infuze, v dnech 1, 8 a 15 cyklu 1 [C1] a v den 1 cyklů 2-6 [C2-C6]).

Cílová populace: Pacienti s negastrickým MALT MZL ve stadiu II-IV podle Ann Arbor, nodálním MZL, splenickým marginálním zónovým lymfomem (SMZL) a dalšími pacienty s MZL ve stadiu II-IV, kteří nejsou vhodní pro lokální radioterapii.

Velikost vzorku: 38 případů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • Patologicky potvrzený marginální zonální lymfom;
  • Přítomnost hodnotitelných lézí;
  • Splňuje indikace k léčbě: Splňuje kritéria GELF NEBO má onemocnění související s klinickými příznaky/poruchou funkce orgánů;
  • Pacienti, kteří nejsou vhodní pro lokální radioterapii, odmítají lokální radioterapii nebo mají progresi onemocnění po lokální terapii. Případy považované za nevhodné pro lokální radioterapii zahrnují následující:

Žaludeční MALT MZL, Ann Arbor stádium I, který je H. pylori-negativní, nebo H. pylori-pozitivní žaludeční MALT MZL (Ann Arbor stádium I) se špatnou odpovědí na eradikační terapii H. pylori;

Nežaludeční MALT a nodální MZL v Ann Arbor nesouvislém stádiu II nebo stádiích III-IV;

SMZL;

Žaludeční MALT klasifikovaný jako Lugano II2, IIE nebo IV stádium;

Nesnášenlivost pacienta na radioterapii;

Ostatní pacienti s MZL považovaní za nevhodné pro lokální radioterapii podle posouzení výzkumníka.

  • ECOG skóre 0-3;
  • Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Aktuálně diagnostikovaný jiný maligní nádor;
  • Zapojení centrálního nervového systému lymfomem nebo transformace na vyšší stupeň;
  • Alergie na kterýkoli z vyšetřovaných léků;
  • Aktivní infekce nebo nekontrolovaná infekce HBV, HIV/AIDS nebo jiná závažná infekční onemocnění;
  • Těhotenství, kojící ženy nebo subjekty s reprodukčním potenciálem, které nechtějí používat antikoncepci;
  • Další situace, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba založená na orelabrutinibu

Toto je jednostranná studie bez kontrolní skupiny. Všichni účastníci obdrží léčbu orelabrutinibem, ale budou stratifikováni na základě stadia onemocnění a klinických charakteristik do následujících dvou skupin:

  1. Skupina pacientů s MZL ve stadiu I (skupina monoterapie) Léčebný režim: Monoterapie orelabrutinibem. Dávkování a podání: Orelabrutinib 150 mg jednou denně (qd), užíván nepřetržitě po dobu 21 dnů v každém léčebném cyklu (d1–d21), celkem 6 cyklů (C1–C6).
  2. Skupina pacientů s MZL ve stadiu II–IV (skupina kombinované terapie) Léčebný režim: Orelabrutinib v kombinaci s monoklonální protilátkou CD20. Dávkování a podání: Orelabrutinib 150 mg jednou denně (qd), užíván nepřetržitě po dobu 21 dnů v každém léčebném cyklu (d1–d21), celkem 6 cyklů (C1–C6). Monoklonální protilátka CD20 (buď Rituximab 375 mg/m², intravenózní infuze, den 1 každého cyklu, C1–C6; nebo Obinutuzumab 1000 mg, intravenózní infuze, v dnech 1, 8 a 15 cyklu 1 [C1] a v den 1 cyklů 2–6 [C2–C6]).
Lék: Orelabrutinib

  1. Pacienti s MZL ve stadiu I:

    Léčba monoterapií Orelabrutinibem. Indukční fáze: Během cyklů 1-6 (C1-C6) se Orelabrutinib 150 mg podává perorálně jednou denně (qd) ve dnech 1-21 (d1-d21) každého cyklu.

  2. Pacienti s MZL ve stadiích II-IV:

Léčba režimem Orelabrutinib plus monoklonální protilátka CD20, rozdělená do indukční fáze a udržovací fáze.

Indukční fáze: Během cyklů 1-6 (C1-C6) se Orelabrutinib 150 mg podává perorálně jednou denně (150mg qd d1-d21/C1-C6). Současně se používá monoklonální protilátka CD20: buď Rituximab 375 mg/m² intravenózně (iv) v den 1 každého cyklu (d1/C1-C6); nebo Obinutuzumab, podávaný jako 1000 mg intravenózně ve dnech 1, 8 a 15 cyklu 1 (1000 mg iv d1,d8,d15/C1), následovaný 1000 mg intravenózně v den 1 cyklů 2-6 (1000 mg iv d1/C2-C6).

Udržovací fáze: Pokud se podává udržovací léčba, během cyklů 7-30 (C7-C30) se Orelabrutinib 150 mg podává perorálně jednou denně (qd) ve dnech 1-28 (d1-d28) každého cyklu.

Ostatní jména:
  • Rituximab
  • Obinutuzumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 21. týdnu
Nejlepší celková míra odpovědi (ORR): Účinnost se hodnotí každé dva léčebné cykly. Nejlepší ORR dosažená během 6 léčebných cyklů slouží jako primární cíl.
Od zápisu do konce léčby v 21. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odpovědi
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 21. týdnu
Nejlepší míra úplné odpovědi (CRR): Účinnost se posuzuje každé dva léčebné cykly. Nejlepší CRR dosažená během 6 léčebných cyklů slouží jako sekundární cíl.
Od zařazení do studie do konce léčby v 21. týdnu
2letá míra bezprogresního přežití
Časové okno: Od zápisu do 2 let
2-leté PFS (Progression-Free Survival) se vztahuje k časovému intervalu od data, kdy pacient zahájí léčbu, až do doby, kdy dosáhne dvou let buď progrese onemocnění, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud pacient během dvouletého období nezažije progresi onemocnění a zůstane naživu, je považován za toho, kdo dosáhl 2-letého PFS. Pokud během dvou let dojde k progresi onemocnění nebo úmrtí, 2-leté PFS není dosaženo.
Od zápisu do 2 let
2letá celková míra přežití
Časové okno: Od zápisu do 2 let
2letá celková míra přežití (OS): OS je definována jako doba od data zařazení do studie do úmrtí pacienta z jakékoli příčiny nebo ztráty kontaktu.
Od zápisu do 2 let
UA
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 2,5 roku
Bezpečnost je hodnocena podle kritérií CTCAE v5.0. Hodnocení toxicity se provádí během každého léčebného cyklu, přičemž se primárně zaměřuje na hematologické toxicity a nehematologické toxicity.
Během dokončení studie, v průměru 2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tongren Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liang Wang, MD, Beijing Tongren Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TREC2025-KY209

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

po zveřejnění této studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

na žádost hlavního řešitele po zveřejnění této studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orelabrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit