Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af Orelabrutinib med eller uden CD20-monoklonalt antistof i tidligere ubehandlet marginalzonelymfom

13. januar 2026 opdateret af: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital

Anvendelse af Orelabrutinib med eller uden CD20-monoklonalt antistof i tidligere ubehandlet marginalzone-lymfom: En fase II, prospektiv, multicenter, en-armet klinisk undersøgelse

Denne undersøgelse fokuserer på behandlingsnaive patienter med marginal zone lymfom (MZL) og har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af orelabrutinib kombineret med eller uden CD20 monoklonalt antistof.

Dette er en enkelt-arm-studie uden en kontrolgruppe. Alle deltagere vil modtage orelabrutinib-behandling, men vil blive stratificeret baseret på sygdomsstadium og kliniske karakteristika i følgende to grupper:

  1. Stadium I MZL Patientgruppe (Monoterapigruppe) Behandlingsregime: Orelabrutinib monoterapi. Dosering og administration: Orelabrutinib 150mg, en gang dagligt (qd), taget kontinuerligt i 21 dage pr. behandlingscyklus (d1-d21), i alt 6 cyklusser (C1-C6).

    Målgruppe: Patienter med Ann Arbor Stadium I gastrisk MALT MZL, inklusive H. pylori-negative patienter eller dem med utilfredsstillende respons efter anti-H. pylori-terapi, samt andre Stadium I MZL-patienter, der ikke er egnet til lokal strålebehandling.

    Stikprøvestørrelse: 50 tilfælde.

  2. Stadium II-IV MZL Patientgruppe (Kombinationsterapigruppe) Behandlingsregime: Orelabrutinib kombineret med et CD20 monoklonalt antistof. Dosering og administration: Orelabrutinib 150mg, en gang dagligt (qd), taget kontinuerligt i 21 dage pr. behandlingscyklus (d1-d21), i alt 6 cyklusser (C1-C6). CD20 monoklonalt antistof (enten Rituximab 375mg/m², intravenøs infusion, Dag 1 i hver cyklus, C1-C6; eller Obinutuzumab 1000mg, intravenøs infusion, på Dage 1, 8 og 15 i Cyklus 1 [C1], og på Dag 1 i Cyklus 2-6 [C2-C6]).

Målgruppe: Patienter med Ann Arbor Stadium II-IV ikke-gastrisk MALT MZL, nodal MZL, splenisk marginal zone lymfom (SMZL), og andre Stadium II-IV MZL-patienter, der ikke er egnet til lokal strålebehandling.

Stikprøvestørrelse: 38 tilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie fokuserer på behandlingsnaive patienter med marginalzone-lymfom (MZL) og har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af orelabrutinib kombineret med eller uden CD20-monoklonalt antistof. Givet den nuværende mangel på en standard første-linjes behandlingsregime for MZL, og den begrænsede effektivitet og betydelige bivirkninger forbundet med almindeligt anvendte immunokemoterapiregimer, har kemoterapifrie tilgange tiltrukket betydelig opmærksomhed. Som en indenlandsk udviklet ny generation BTK-hæmmer udviser orelabrutinib høj selektivitet og en favorabel sikkerhedsprofil og demonstrerer synergistiske effekter med CD20-monoklonale antistoffer. Studiet rekrutterer behandlingsnaive MZL-patienter på forskellige stadier, der administreres enten orelabrutinib-monoterapi eller kombinationsterapi med et CD20-monoklonalt antistof. Effektivitetsindikatorer, såsom samlet responsrate og komplet responsrate, overvåges nøje, med tumorændringer vurderet gennem regelmæssig billeddannelse og laboratorieundersøgelser. Samtidig dokumenteres alle typer bivirkninger i detaljer for at vurdere sikkerheden. Langtidsopfølgning udføres for at spore progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse, der omfattende analyserer om dette kombinationsregime kan fremstå som et højeffektivt, lav-toksicitet, kemoterapifrit alternativ.

Dette er et en-armet studie uden en kontrolgruppe. Alle deltagere vil modtage orelabrutinib-behandling, men vil blive stratificeret baseret på sygdomsstadium og kliniske karakteristika i følgende to grupper:

  1. Stadium I MZL-patientgruppe (Monoterapigruppe) Behandlingsregime: Orelabrutinib-monoterapi. Dosering og administration: Orelabrutinib 150mg, en gang dagligt (qd), taget kontinuerligt i 21 dage pr. behandlingscyklus (d1-d21), i alt 6 cyklusser (C1-C6).

    Målgruppe: Patienter med Ann Arbor-stadium I gastrisk MALT MZL, inklusive H. pylori-negative patienter eller dem med utilfredsstillende respons efter anti-H. pylori-terapi, såvel som andre stadium I MZL-patienter uegnede til lokal stråleterapi.

    Prøvestørrelse: 50 tilfælde.

  2. Stadium II-IV MZL-patientgruppe (Kombinationsterapigruppe) Behandlingsregime: Orelabrutinib kombineret med et CD20-monoklonalt antistof. Dosering og administration: Orelabrutinib 150mg, en gang dagligt (qd), taget kontinuerligt i 21 dage pr. behandlingscyklus (d1-d21), i alt 6 cyklusser (C1-C6). CD20-monoklonalt antistof (enten Rituximab 375mg/m², intravenøs infusion, Dag 1 i hver cyklus, C1-C6; eller Obinutuzumab 1000mg, intravenøs infusion, på Dag 1, 8 og 15 i Cyklus 1 [C1], og på Dag 1 i Cyklus 2-6 [C2-C6]).

Målgruppe: Patienter med Ann Arbor-stadium II-IV ikke-gastrisk MALT MZL, nodal MZL, splenisk marginalzone-lymfom (SMZL), og andre stadium II-IV MZL-patienter uegnede til lokal stråleterapi.

Prøvestørrelse: 38 tilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Patologisk bekræftet marginalzone-lymfom;
  • Tilstedeværelse af vurderbare læsioner;
  • Opfylder indikationer for behandling: Opfylder GELF-kriterierne ELLER har sygdomsrelaterede kliniske symptomer/organfunktionsnedsættelse;
  • Patienter, der ikke er egnede til lokal stråleterapi, afviser lokal stråleterapi, eller har sygdomsprogression efter lokal behandling. Tilfælde, der anses for uegnede til lokal stråleterapi, inkluderer følgende:

Gastrisk MALT MZL, Ann Arbor-stadie I, der er H. pylori-negativ, eller H. pylori-positiv gastrisk MALT MZL (Ann Arbor-stadie I) med dårlig respons på H. pylori-udryddelsesterapi;

Ikke-gastrisk MALT og nodal MZL i Ann Arbor ikke-kontinuerligt stadie II eller stadier III-IV;

SMZL;

Gastrisk MALT klassificeret som Lugano II2, IIE eller IV stadie;

Patientens intolerans over for stråleterapi;

Andre MZL-patienter, der anses for uegnede til lokal stråleterapi af undersøgeren.

  • ECOG-score på 0-3;
  • Forventet overlevelsesstid ≥ 3 måneder;
  • Evne til at give underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • I øjeblikket diagnosticeret med en anden ondartet tumor;
  • Centralnervesysteminvolvering af lymfom eller transformation til en højere grad;
  • Allergi over for nogen af undersøgelseslægemidlerne;
  • Aktiv infektion eller ukontrolleret HBV-infektion, HIV/AIDS eller andre alvorlige infektionssygdomme;
  • Graviditet, ammende kvinder eller forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at anvende prævention;
  • Andre situationer, der anses af undersøgeren for at være uegnede til deltagelse i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Orelabrutinib-baserede behandlinger

Dette er en etarmsstudie uden en kontrolgruppe. Alle deltagere vil modtage orelabrutinib-behandling, men vil blive stratificeret baseret på sygdomsstadium og kliniske karakteristika i følgende to grupper:

  1. Stadie I MZL Patientgruppe (Monoterapigruppe) Behandlingsregime: Orelabrutinib monoterapi. Dosis og administration: Orelabrutinib 150mg, en gang dagligt (qd), taget kontinuerligt i 21 dage pr. behandlingscyklus (d1-d21), i alt 6 cyklusser (C1-C6).
  2. Stadie II-IV MZL Patientgruppe (Kombinationsterapigruppe) Behandlingsregime: Orelabrutinib kombineret med en CD20 monoklonal antistof. Dosis og administration: Orelabrutinib 150mg, en gang dagligt (qd), taget kontinuerligt i 21 dage pr. behandlingscyklus (d1-d21), i alt 6 cyklusser (C1-C6). CD20 monoklonal antistof (enten Rituximab 375mg/m², intravenøs infusion, Dag 1 i hver cyklus, C1-C6; eller Obinutuzumab 1000mg, intravenøs infusion, på Dag 1, 8 og 15 i Cyklus 1 [C1], og på Dag 1 i Cyklus 2-6 [C2-C6]).
Medicin: Orelabrutinib

  1. Patienter med stadium I MZL:

    Behandling med Orelabrutinib-monoterapi.
    Induktionsfase: I cyklus 1-6 (C1-C6) indgives Orelabrutinib 150 mg oralt én gang dagligt (qd) på dag 1-21 (d1-d21) i hver cyklus.

  2. Patienter med stadium II-IV MZL:

Behandling med Orelabrutinib plus CD20-monoklonalt antistof-regimet, opdelt i en induktionsfase og en vedligeholdelsesfase.

Induktionsfase: I cyklus 1-6 (C1-C6) indgives Orelabrutinib 150 mg oralt én gang dagligt (150 mg qd d1-d21/C1-C6).
Samtidig anvendes et CD20-monoklonalt antistof: enten Rituximab 375 mg/m² intravenøst (iv) på dag 1 i hver cyklus (d1/C1-C6); eller Obinutuzumab, der indgives som 1000 mg intravenøst på dag 1, 8 og 15 i cyklus 1 (1000 mg iv d1,d8,d15/C1), efterfulgt af 1000 mg intravenøst på dag 1 i cyklus 2-6 (1000 mg iv d1/C2-C6).

Vedligeholdelsesfase: Hvis vedligeholdelsesterapi indgives, indgives i cyklus 7-30 (C7-C30) Orelabrutinib 150 mg oralt én gang dagligt (qd) på dag 1-28 (d1-d28) i hver cyklus.

Andre navne:
  • Rituximab
  • Obinutuzumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 21 uger
Bedste samlede responsrate (ORR): Effekt vurderes hver anden behandlingscyklus.
Den bedste ORR opnået inden for de 6 behandlingscykler tjener som primært endepunkt.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 21 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet Responsrate
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 21 uger
Bedste komplette responsrate (CRR): Effektivitet vurderes hver anden behandlingscyklus. Den bedste CRR opnået inden for de 6 behandlingscyklusser tjener som et sekundært endepunkt.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 21 uger
2-års progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Fra indskrivning til 2 år
2-årig PFS (Progressionsfri Overlevelse) henviser til tidsintervallet fra den dato en patient påbegynder behandling, indtil enten sygdomsprogression, recidiv eller død af enhver årsag når to år. Hvis patienten ikke oplever sygdomsprogression og forbliver i live i den toårige periode, anses de for at have opnået 2-årig PFS. Hvis sygdomsprogression eller død indtræffer inden for de to år, opnås 2-årig PFS ikke.
Fra indskrivning til 2 år
2-års total overlevelsesrate
Tidsramme: Fra tilmelding til 2 år
2-års overlevelsesrate (OS): OS er defineret som tiden fra datoen for indskrivning i studiet, indtil patienten dør af en hvilken som helst årsag eller tabes til opfølgning.
Fra tilmelding til 2 år
AE
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 2,5 år
Sikkerhed vurderes i henhold til CTCAE v5.0-kriterierne.
Toksicitetsvurderinger udføres under hver behandlingscykel med primært fokus på hematologiske toksiciteter og ikke-hematologiske toksiciteter.
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liang Wang, MD, Beijing Tongren Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TREC2025-KY209

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

efter offentliggørelsen af denne undersøgelse

IPD-delingsadgangskriterier

ved anmodning til PI efter denne studiums offentliggørelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Marginal zone lymfom (MZL)

Kliniske forsøg med Orelabrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner